Amlodipina + Telmisartan Krka contém duas substâncias at ivas chamadas telmisartan e
amlodipina. Ambas as substâncias ajudam a controlar a sua hipertensão (tensão arterial
alta):
- O telmisartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “antagonistas
dos recetores da angiotensina II”. A angiotensina II é uma substância produzida no seu
organismo, que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando assim a
sua tensão arterial. O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II fazendo com que os
vasos sanguíneos relaxem e a sua pressão arterial baixe.
- A amlodipina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como “bloqueadores
dos canais de cálcio”. A amlodipina impede a passagem do cálcio para as paredes dos
vasos sanguíneos, impedindo assim o estreitamento desses vasos, reduzindo assim a
pressão arterial.
Isto significa que ambas as substâncias ativas atuam em conjunto para impedir o
estreitamento dos vasos sanguíneos, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos e
uma diminuição da pressão arterial.



Amlodipina + Telmisartan Krka é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão)
em doentes que já estejam a tomar telmisartan e amlodipina nas mesmas doses em
comprimidos separados, com um único comprimido.

Não tome Amlodipina + Telmisartan Krka:
- Se tem alergia ao telmisartan, amlodipina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Amlodipina
+ Telmisartan Krka no início da gravidez – ver Secção Gravidez).
- Se sofre de problemas graves no fígado, como colestase ou de obstrução biliar
(problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de qualquer
outra doença hepática grave.
- Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento
que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.
- Se tem pressão arterial baixa (hipotensão) grave.
- Se tem um estreitamento da válvula cardíaca aórtica (estenose aórtica) ou choque
cardiogénico (condição clínica onde o seu coração é incapaz de fornecer sangue
suficiente ao resto do corpo).
- Se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou
farmacêutico antes de Tomar Amlodipina + Telmisartan Krka.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes
condições ou doenças:
- Doença renal (nos rins) ou transplante renal.
- Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os rins).
- Doença do fígado.
- Problemas no coração.
- Níveis aumentados de aldosterona (que levem a retenção de sal e água no organismo
juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
- Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode acontecer se estiver desidratado (perda
excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica diurética
(“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito.
- Níveis elevados de potássio no sangue.
- Diabetes.
- Ataque cardíaco recente.
- Insuficiência cardíaca.
- Aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva).
- Se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada.

Fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina + Telmisartan Krka



- se está a tomar digoxina.
- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também
“Não tome Amlodipina + Telmisartan Krka”.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida ou planeia
engravidar. Amlodipina +
Telmisartan Krka não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o
terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se
utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar
Amlodipina + Telmisartan Krka.

Amlodipina + Telmisartan Krka pode ser menos eficaz na diminuição da pressão arterial
em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes
Amlodipina + Telmisartan Krka não está recomendado em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Outros medicamentos e Amlodipina + Telmisartan Krka
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode necessitar de alterar a sua
dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos
medicamentos.

Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao
mesmo tempo que Amlodipina + Telmisartan Krka:
- Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
- Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,
substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (um tipo de
diuréticos), antagonistas dos recetores da angiotensina II, heparina e o antibiótico
trimetoprim.
- Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas
conjuntamente com Amlodipina + Telmisartan Krka, podem levar a excessiva perda de
água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).
- Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os
títulos “Não tome Amlodipina + Telmisartan Krka” e “Advertências e precauções”).
- Digoxina.
- Cetoconazol, itraconazol (medicamentos anti-fúngicos).



- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protease, utilizados
no tratamento do VIH).
- Rifampicina, erithromicina, claritromicina (para infeções causadas por bactérias).
- Hypericum perforatum (Erva de São João).
- Verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração).
- Dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal).
- Tacrolímus (usado para controlar a resposta imunit ária do seu corpo, permit indo que seu
organismo aceite um órgão transplantado).
- Claritromicina (para tratar infeções causadas por bactérias).
- Sinvastatina (medicamento para baixar o colesterol).
- Ciclosporina (um imunossupressor).

O efeito do Amlodipina + Telmisartan Krka pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs
(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno) ou
corticosteroides.

Amlodipina + Telmisartan Krka pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial
de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (por exemplo, baclofeno,
amifostina).
Para além disto a pressão arterial baixa pode ser agravada por álcool, barbitúricos,
narcóticos e ant idepressivos. Pode senti-la sob a forma de tonturas ao levantar. Deve
consultar o seu médico que poderá ter de ajustar a dose do outro medicamento enquanto
estiver a tomar Amlodipina + Telmisartan Krka.

Amlodipina + Telmisartan Krka co m alimentos e bebidas
Pessoas que estejam a tomar Amlodipina + Telmisartan Krka não devem consumir sumo
de toranja e toranja.. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem conduzir a um
aumento dos níveis sanguíneos da substância ativa amlodipina em alguns doentes e
podem aumentar o efeito de diminuição da tensão arterial do Amlodipina + Telmisartan
Krka. Para além disto a pressão arterial baixa pode ser agravada por álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida ou planeia
engravidar. O seu médico
normalmente aconselhá-la-á a interromper Amlodipina + Telmisartan Krka antes de
engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Amlodipina + Telmisartan Krka. Amlodipina + Telmisartan Krka não é recomendado no
início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que
pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a
iniciar o aleitamento. Amlodipina + Telmisartan Krka não está recomendado em mães a



amamentar, e o seu médico poderá indicar outro tratamento, se quiser continuar a
amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Amlodipina + Telmisartan Krka pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir enjoado, tonto ou cansado, ou com dor de
cabeça não conduza nem utilize máquinas e contacte imediatamente o seu médico.

Amlodipina + Telmisartan Krka contém lactose e sorbitol
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Amlodipina + Telmisartan Krka é um comprimido por dia.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água, com ou sem alimentos.
Tente tomar a dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias. Não tome
Amlodipina + Telmisartan Krka co m sumo de toranja.

É importante que continue a tomar Amlodipina + Telmisartan Krka, até que o seu médico
lhe diga o contrário.

Se tomar mais Amlodipina + Telmisartan Krka do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu
médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo. Tomar demasiados
comprimidos pode causar uma diminuição da pressão sanguínea ou até uma diminuição
perigosa. Pode sentir-se tonto, com a sensação de cabeça leve, a desmaiar ou fraco. Se a
queda da pressão sanguínea for grave o suficiente pode ocorrer choque. Pode sentir a sua
pele fria e húmida e pode perder a consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina + Telmisartan Krka
Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e depois
continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose
normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido
que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina + Telmisartan Krka
O seu médico irá aconselhá-lo durante quanto tempo deverá tomar o medicamento. A sua
condição pode voltar se parar de tomar o medicamento antes do aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes
sintomas:
- Sépsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que
desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório)
- Pieira súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar, baixa
- Pressão arterial. Inchaço das pálpebras, face ou lábios
- Inchaço da língua e garganta o que pode causar grande dificuldade em respirar
- Reações graves na pele incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão na
pele sobre todo o corpo, comichão grave, bolhas, descamação e inchaço da pele,
inflamação das membranas mucosas (síndroma de Steven-Johnson) ou outras reações
alérgicas
- Ataque cardíaco, batimento cardíaco anormal
- Pâncreas inflamado o que pode provocar graves dores abdominais e nas costas
acompanhado de uma sensação de muito mal-estar.

Possíveis efeitos secundários do TELMISARTAN:


Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (p.ex. garganta dorida,
sinusite e constipação),
- deficiência em glóbulos vermelhos (anemia),
- níveis elevados de potássio,
- sentimento de tristeza (depressão),
- dificuldade em adormecer,
- desmaio (síncope),
- sensação de “andar à roda” (vertigens),
- ritmo cardíaco baixo (bradicardia),
- pressão arterial baixa (hipotensão),
- tonturas ao levantar-se (hipotensão ortostática),
- falta de ar, tosse,
- dor abdominal, diarreia, indigestão, distensão abdominal, vómitos,
- comichão, transpiração excessiva, erupções na pele,
- dor nas costas, cãibras musculares, dor muscular (mialgia),
- compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda,
- dor no peito, sentimento de fraqueza,
- aumento dos níveis de creatinina no sangue.

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
- Sépsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que
desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório que pode ser fatal),



- aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia), diminuição de plaquetas no
sa ngue (t ro mbo c it o penia),
- reação alérgica grave (reação anafilática), reação alérgica (ex.: erupção cutânea,
comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa tensão arterial),
- níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos),
- sensação de ansiedade, sonolência,
- visão alterada,
- batimento cardíaco acelerado (taquicardia),
- boca seca, dor no estômago, alteração do paladar (disgeusia),
- função hepática alterada (os doentes japoneses são mais suscetíveis a este efeito
indesejável),
- rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte (angioedema também
com resultado fatal),.eczema (uma doença na pele), vermelhidão na pele, urticária,
erupção na pele grave,
- dores nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões,
- doença do tipo gripal,
- diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), níveis aumentados de ácido
úrico, aumento das enzimas hepáticas e de creatinina fosfoquinase no sangue.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar mais 1 em cada 10000 pessoas):
- Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**.

* O evento pode ser um acaso ou estar relacionado com um mecanismo ainda
desconhecido.
**Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a
administração de telmisartan. Contudo não se sabe se o telmisartan fo i a sua causa.

Possíveis efeitos secundários da AMLODIPINA:


Os seguintes efeitos secundários classificados como muito frequentes foram notificados.
Se algum deles lhe causar problemas ou se durar mais de uma semana, deverá contactar o
seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- Inchaço do tornozelo (edema).

Os seguintes efeitos secundários classificados como frequentes foram notificados. Se
algum deles lhe causar problemas ou se durar mais de uma semana, deverá contactar o
seu médico.

Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento),
- palpitações (perceção do seu batimento cardíaco), rubor,
- dor abdominal, enjoo (náusea),
- hábitos intestinais alterados, diarreia, obstipação, indigestão,
- cansaço, fraqueza,



- inchaço do tornozelo,
- perturbações da visão, visão dupla,
- cãibras musculares.

Outros efeitos secundários que foram notificados fazem parte da lista a seguir. Se algum
dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- Alterações de humor, ansiedade, depressão, sonolência,
- tremores, anomalias no paladar, desmaio,
- dormência ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor,
- zumbido nos ouvidos,
- pressão arterial baixa,
- obstrução/corrimento do nariz provocado por inflamação do revestimento do nariz
(rinite),
- tosse,
- boca seca, vómitos (enjoos),
- queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, manchas vermelhas na
pele, descoloração da pele,
- distúrbio ao urinar, aumento da vontade em urinar à noite, aumento do número de vezes
que urina,
- dor, má disposição,
- dor nas articulações e nos músculos, dor nas costas,
- aumento ou diminuição de peso.

Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
- Confusão.
-
Efeitos secundários muito raros (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas):
- diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de
plaquetas o que pode resultar em hematoma incomum ou sangramento fácil (dano das
células vermelhas do sangue),
- excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia),
- perturbação nos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência,
- inchaço das gengivas,
- inchaço abdominal (gastrite),
- função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), pele amarelada (icterícia),
aumento das enzimas do fígado que pode afetar alguns testes médicos,
- aumento da tensão muscular,
- inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea,
- sensibilidade à luz,
- perturbações que combinam rigidez, tremor e/ou perturbações do movimento

Comunicação de efeitos secundários



Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através de:

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]


Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalage m
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina + Telmisartan Krka

- As substâncias ativas são telmisartan e amlodipina.
Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 40 mg comprimidos

Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina (sob a forma de
besilato de amlodipina).
Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 40 mg comprimidos

Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 10 mg de amlodipina (sob a forma de
besilato de amlodipina).
Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 80 mg comprimidos



Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina (sob a forma de
besilato de amlodipina).
Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 80 mg comprimidos

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 10 mg de amlodipina (sob a forma de
besilato de amlodipina).
- Os outros componentes (excipientes) são hidróxido de sódio, povidona K30,
meglumina, lactose mono-hidratada, sorbitol, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de
magnésio (E470b), fumarato sódico de estearilo, manitol, sílica coloidal anidra e ácido
esteárico. Ver secção 2 “Amlodipina + Telmisartan Krka contém lactose e sorbitol”.

Qual o aspeto de Amlodipina + Telmisartan Krka e conteúdo da embalagem
Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 40 mg são comprimidos com duas camadas, oval
e ligeiramente biconvexo. Um dos lados do comprimido é amarelo-acastanhado,
marmoreado. O outro lado do comprimido é branco ou quase branco com a gravação K3.
Dimensões: 16 mm x 8,5 mm.
Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 40 mg são comprimidos com duas camadas,
oval e ligeiramente biconvexo. Um dos lados do comprimido é amarelo-acastanhado,
marmoreado. O outro lado do comprimido é branco ou quase branco com a gravação K2.
Dimensões: 16 mm x 8,5 mm.
Amlodipina + Telmisartan Krka 5 mg + 80 mg são comprimidos com duas camadas, oval
e ligeiramente biconvexo. Um dos lados do comprimido é amarelo-acastanhado,
marmoreado. O outro lado do comprimido é branco ou quase branco. Dimensões: 18 mm
x 9 mm.
Amlodipina + Telmisartan Krka 10 mg + 80 mg são comprimidos com duas camadas,
oval e ligeiramente biconvexo. Um dos lados do comprimido é amarelo-acastanhado,
marmoreado. O outro lado do comprimido é branco ou quase branco com a gravação K1.
Dimensões: 18 mm x 9 mm.

Amlodipina + Telmisartan Krka está disponível em caixas com 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90
e 98 comprimidos em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricantes

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Stra?e 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha



Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado
Membro No me do med ica me nt o
Bulgária ???????? 40 mg/5 mg ????????
???????? 40 mg/10 mg ????????
???????? 80 mg/5 mg ????????
???????? 80 mg/10 mg ????????

Eslo váqu ia Te ld ip in 40 mg/5 mg t ablet y
Teldipin 40 mg/10 mg tablety
Te ld ip in 80 mg/5 mg t ablet y
Teldipin 80 mg/10 mg tablety

Eslovénia Telassmo 40 mg/5 mg tablete
Telassmo 40 mg/10 mg tablete
Telassmo 80 mg/5 mg tablete
Telassmo 80 mg/10 mg tablete

Estónia Teldipin

Letónia Telassmo 40 mg / 5 mg tabletes
Telassmo 40 mg / 10 mg tabletes
Telassmo 80 mg / 5 mg tabletes
Telassmo 80 mg / 10 mg tabletes

Portugal Amlodipina + Telmisartan Krka

Republica Checa Telassmo 40 mg/5 mg
Telassmo 40 mg/10 mg
Te lassmo 80 mg/5 mg
Telassmo 80 mg/10 mg

Ro mé nia Te lassmo 40 mg/5 mg co mpr imat e
Telassmo 40 mg/10 mg comprimate
Te lassmo 80 mg/5 mg co mpr imat e
Telassmo 80 mg/10 mg comprimate


Este folheto foi revisto pela últ ima vez em