Nioben contém duas substâncias ativas chamadas amlodipina e telmisartan. Ambas
as substâncias ajudam a controlar a sua pressão arterial elevada:
- O telmisartan pertence a um grupo de substâncias conhecidas como “antagonistas
dos recetores de angiotensina II”. A angiotensina II é uma substância produzida no
seu organismo que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos,
aumentando assim a sua pressão arterial. O telmisartan atua bloqueando o efeito
da angiotensina II.
- A amlodipina pertence a um grupo de substâncias conhecidas como “bloqueadores
dos canais de cálcio”. A amlodipina impede a passagem do cálcio para as paredes
dos vasos sanguíneos, impedindo assim o estreitamento desses vasos.
Is to significa que amb as as subst âncias ati vas atuam em conjunto para impedir o
estreitamento dos seus vasos sanguíneos. Como consequência provocam um
relaxamento dos vasos sanguíneos e uma diminuição da sua pressão arterial.

Não tome Nioben
- Se tem alergia à amlodipina ou a derivados da di-hidropiridina, ao telmisartan, ou
a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se ti ver mais do que trê s mes es de gr avidez. (T ambém é pr ef erível não tomar
Nioben no iní cio da gravidez – ver secç ão Gravi dez.)
- Se sofre de problemas graves do fígado ou de obstrução biliar (problemas com a
drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar).
- Se tiver problemas de pressão arterial baixa (hipotensão), incluindo choque (uma
condição caracterizada por o seu coração não conseguir bombear sangue suficiente
para o seu organismo).
- Se sofre de débito cardíaco baixo devido a um problema cardíaco grave.
- Se tem diabetes ou a função renal alterada e está a ser tratado com um
medicamento para diminuir a pressão arterial contendo aliscireno.


Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar Nioben.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nioben, especialmente se
sofre ou alguma vez sofreu de uma das seguintes condições ou doenças:
- Doença renal ou transplante renal
- Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos
os rins)
- Doença do fígado
- Níveis aumentados de aldosterona (que levem a retenção de sal e água no
organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
- Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode acontecer se estiver desidratado
(perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a
terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou
vómito.
- Ní veis el evad os d e p otássio no sang ue
- Di ab et e s
- Estreitamento da ao rt a (e st eno se aórtica)
- Ataque cardíaco recente (ocorrido nas últimas quatro semanas).
- Insuficiência cardí aca
- Aumentos graves de pressão arterial (crises hipertensivas)
- É idoso e a sua dose precisa de ser aumentada

Fale com o seu médico antes de tomar Nioben:
- Se está a tomar alguma dos medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se
tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
- aliscireno
- O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólito (por exemplo o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
Ver também a informação sob o título “Não tome Nioben”.
- Se est iver a t omar digo xina.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Nioben não está recomendada no início da gravidez , e não pode ser tomado após o
terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o
bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico que está a tomar
Nioben.

Nioben pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça
negra.

Crianças e adolescentes
Não existe experiência com a utilização de Nioben em crianças (com idade inferior a
18 anos). Portanto, este medicamento não é recomendado para utilização em
crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Nioben
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico pode precisar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções.
Em alguns casos pode ter de parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se


especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo
tempo que Nioben:
- Lítio (um medicamento para doenças mentais)
- Suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio (medicamentos
que aumentam a quantidade de potássio no seu sangue)
- AINEs (anti -infl amatórios não-esteroides, como o ácido acetilsalicílico ou o
ibuprofeno)
- Corticosteroides
- Heparina (um medicamento para diluir o sangue)
- Imunossupressores como a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus e
everolimus (usados para controlar a resposta imunitária do seu organismo,
permitindo-lhe aceitar o órgão transplantado)
- Diuréticos (“comprimidos de água”)
- Um IECA ou aliscireno (utilizado no tratamento da pressão arterial elevada) (ver
tamb ém a informaç ão na s ecção “Não tome Nioben” e “Adver tênci as e precauções”)
- Digoxina
- Cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease,
utilizados no tratamento do VIH/SIDA)
- Rifampi ci na, erit romicina, clari tromicina ou trimetroprim (para i nfeções
provocadas por bactérias)
-Verapamil , Diltiazem (medicamentos para o coração)
- Hypericum perforatum (Erva de S. João)
- Dantroleno (perfusão para anormalidades graves da temperatura corporal)
- Sinvastatina (um medicamento para reduzir os níveis de colesterol)

Niob en pod e aumentar o ef eito de d iminuição d a pr ess ão art erial de o utros
medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial (por exemplo, baclofeno,
ami fostina). Para al ém di sto a pr ess ão art erial baixa pod e ser agravad a por
barbitúricos, narcóticos e antidepressivos. Pode senti-la sob a forma de tonturas ao
levantar.

Nioben com ali mentos, bebidas e álcool

A toranja ou sumo de toranja não devem ser consumidos por pessoas que estão a
tomar Nioben. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem conduzir a um
aumento do nível da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode causar um
aumento imprevisível da pressão do sangue, diminuindo o efeito de Nioben. A
pressão arterial baixa pode ser também agravada pelo consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico normalmente irá aconselhá-la a interromper Nioben antes de engravidar ou
assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento
em vez de Nioben. Nioben não é recomendado no início da gravidez e não pode ser
tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente
prejudicial para o bebé se tomado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Foi demonstrado que a amlodipina é ex cret ada atr a vé s do lei te mat erno em
pequenas quantidades. Se está a amamentar ou vai iniciar a amamentação, fale
com o seu médico antes de tomar Nioben. Nioben não está recomendado em mães


a amamentar, e o seu médico poderá indicar outro tratamento, se quiser continuar
a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nioben pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se os
comprimidos o fazem sentir enjoado, tonto ou cansado, ou com dor de cabeça não
conduza nem utilize máquinas e contacte imediatamente o seu médico.

Nioben contém sorbitol e sódio
Nioben 10 mg + 40 mg: este medicamento contém 160,2 mg de sorbitol por cada
comprimido.
Nioben 5 mg + 80 mg: este medicamento contém 320,4 mg de sorbitol por cada
comprimido.
Nioben 10 mg + 80 mg: este medicamento contém 320,4 mg de sorbitol por cada
comprimido.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem uma
intolerância a algum açúcar ou se já lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à
frutose (IHF), uma condição genética rara em que a pessoa não consegue degradar
a frutose, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido;
isto quer dizer que é essencialmente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Tente tomar o comprimido todos
os dias à mesma hora. Pode tomar Nioben com ou sem comida. Os comprimidos
devem ser engolidos inteiros com alguma água ou outra bebida não alcoólica.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deverá
exceder um comprimido de 40 mg + 10 mg por dia.

Se tomar mais Nioben do que deveria
Tomar demasiados comprimidos pode causar uma diminuição da pressão sanguínea
ou até uma diminuição perigosa. Pode sentir-se tonto, com a sensação cabeça leve,
a desmaiar ou fraco. Se a qued a d a pressão sanguínea for grave o suficiente pode
ocorrer choque.
Pode senti r a sua pele f ri a e pega jos a e pode p erd er a consciênci a. Se tomou
demasiados comprimidos, procure ajuda médica imediata.

Caso se tenha esquecido de tomar Nioben
Se se esqueceu de tomar um comprimido, deixe de parte essa dose por completo.
Tome a sua próxima dose à hora certa. Não tome uma dose a dobrar para
comp ens ar uma d ose que s e esque c eu de tomar.

Se parar de tomar Nioben
O seu médico irá aconselhá-lo durante quanto tempo deverá tomar o medicamento.
A sua condição pode voltar se parar de tomar o medicamento antes do
aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou f armac êutico.


4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale
imediatamente com o seu médico:
- Inchaço das pálpebras, da face ou dos lábios
- Inchaço da língua e garganta o que pode causar grande dificuldade em respirar
- Asma súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar, baixa pressão
arterial.
- Reações graves na pele incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão
na pele sobre todo o corpo, comichão grave, bolhas, descamação e inchaço da pele,
inflamação das membranas mucosas (síndroma de Steven-Johnson, necrólise
epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
- Ataque cardíaco, batimento cardíaco anormal
- Pâncreas inflamado o que pode provocar graves dores abdominais e nas costas
acompanhado de uma sensação de muito mal-estar
- Sepsis* (também chamada “envenenamento do sangue”, é uma infeção grave
que desencadeia uma resposta generalizada do sistema imunitário)

Outros efeitos indesejáveis possíveis
Uma vez que Nioben é uma combinação de duas substâncias ativas, os efeitos
indesejáveis que foram notificados estão relacionados tanto com a amlodipina como
com o telmisartan.

Efeitos indesejáveis associados ao telmisartan

Pouco frequentes (pode af et ar at é 1 em c ad a 100 pesso as)
- Infeções do trato urinário
- Infeções do trato respiratório superior (p.ex. garganta dorida, sinusite e
constipação)
- Deficiência em glóbulos vermelhos (anemia)
- Ní veis el evad os d e p otássio
- Di ficuldade em adormec er
- Sentimento de tristeza (depressão)
- Desmaio (síncope)
- Sensação de ”andar à roda” (vertigens)
- Ritmo cardíaco baixo (bradicardia)
- Pres s ão art erial baixa (hipotensão)
- Tonturas ao l evantar- s e (hipotensão ortostática)
- F al ta d e ar, to ss e
- Dor abdominal, diarreia, indigest ão, distens ão abdominal, vómitos
- Comichão, transpiração excessiva, erupções na pele
- Dor nas costas
- Cãibras musculares, dor muscular (mialgia)
- Compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda
- Sentimento de fraqueza
- Aument o dos ní veis de cre atinina no sangue

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
- Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia), diminuição de plaquetas
no sangue o pode resultar em nódoas negras invulgares ou facilidade em sangrar
- Níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos)
- Sensação de ansiedade
- Sonolência


- Visão alterada
- Batimento cardíacos acelerados (taquicardia)
- Boca seca, dor no estômago, perturbações do paladar (disgeusia)
- Função hepática alterada (os doentes japoneses são mais suscetíveis a este efeito
indesejável)
- Eczema (uma doença na pele), vermelhidão na pele, urticária, erupção na pele
g rav e.
- Dores nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor nos tendões
- Doença do tipo gripal
- Diminuição da hemoglobina (uma proteína do sangue), níveis aumentados de
ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas e de creatinina fosfoquinase no
sangue.

Muito raros (podem afetar mais 1 em cada 10000 pessoas):
- Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**.

* O evento pode ser um acaso ou estar relacionado com um mecanismo ainda
desconhecido.

**Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a
administração de telmisartan. Contudo não se sabe se o telmisartan foi a sua
causa.

Efeitos indesejáveis associados à amlodipina

Os seguintes efeitos indesej áveis classificados como muito frequentes e frequentes
foram notificados. Se algum deles lhe causar problemas ou se durar mais de uma
semana, deverá contactar o seu médico.

Muito f req uentes: p ode af et ar mais de 1 em c ad a 10 pesso as
- inchaço (edema)

Fr eq uente s (p od e af et ar at é 1 em c ad a 10 pes so as):
- Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
- Palpitações (perceção do seu batimento cardíaco), rubor
- Dor abdominal, enjoo (náusea),
- Hábitos intestinais alterados, diarreia, obstipação, indigestão
- Cansaço, fraqueza,
- Inchaço do tornozelo, cãi bras mus culares
- Perturbações da visão, visão dupla

Outros efeitos indesejáveis que foram notificados fazem parte da lista a seguir:

Pouco frequentes (pode af et ar at é 1 em c ad a 100 pesso as):
- Alterações de humor, ansiedade, depressão, sonolência
- Tremores, anomalias no paladar, desmaio
- Dormência ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor,
- Zumbido nos ouvidos
- Pres s ão art erial baixa
- Obstrução/corrimento do nariz provocado por inflamação do revestimento do nariz
(rinite)
- Tosse
- Boca seca, vómitos (enjoos)
- Queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, manchas
vermelhas na pele, descoloração da pele


- Distúrbio ao urinar, aumento da vontade em urinar à noite, aumento do número
de vezes que urina
- Incapacidade de obter uma ereção, desconforto ou crescimento de mamas nos
homens
- Dor, má disposição
- Dor nas articulações e nos músculos, dor nas costas
- Aumento ou diminuição de peso

Raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
- Confusão.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas):
- Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de
plaquetas o que pode resultar em hematoma incomum ou sangramento fácil (dano
das células vermelhas do sangue),
- Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia),
- Perturbação nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigueiro ou
dormênci a
- Inchaço das gengivas
- Inchaço abdominal (gastrite)
- Função anormal do fígado, inflamaç ão do fígado (hepati te), pel e amar el ada
(icterícia), aumento das enzimas do fígado que pode afetar alguns testes médicos
- Aumento da tensão muscular
- Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea
- Sensibilidade à luz

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- Tremores, postura rígida, face tipo máscara, movimentos lentos e ficar confuso,
caminhar de forma desequilibrada.

Comuni caç ão de efeitos indes ej áveis

Se tiver quaisquer efeitos indesej áveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesej áveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na
cartonagem/blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.


Conservar a temperatura inferior a 25ºC na embalagem de origem para proteger da
luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não
utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qu al a comp osição de Nio ben

As substâncias ativas são a amlodipina (besilato) e o telmisartan.
Nioben 10 mg + 40 mg: Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (sob a
forma de besilato) e 40 mg de telmisartan
Nioben, 5 mg + 80 mg: Cada comprimido contém 5 mg de amlodipina (sob a forma
de besilato) e 80 mg de telmisartan
Nioben, 10 mg + 80 mg: Cada comprimido contém 10 mg de amlodipina (sob a
forma de besilato) e 80 mg de telmisartan.

Os outros componentes são sorbitol (E420), hidróxido de sódio, povidona K 25,
celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, meglumina,
estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Nioben e conteúdo da embalagem

Nioben 10 mg + 40 mg: compri mi dos esbr a nquiçados a a marel ados, oblongos
biconvexos, com 15,0 x 7,5 mm de dimensão e gravados com “40””10” numa das
faces.
Nioben 5 mg + 80 mg: comprimidos de esbranquiçados a amarelados, oblongos
biconvexos, com 18,5 x 8,5 mm de dimensão e gravados com “80””5” e uma linha
decorativa numa das faces. A linha não é para o comprimido ser partido.
Nioben 10 mg + 80 mg: compri mi dos esbr a nquiçados a a marel ados, oblongos
biconvexos, com 18,5 x 8,5 mm de dimensão e gravados com “80””10” numa das
faces.

Tamanho das embalagens: 14, 28, 30, 56, 90, 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Zentiva Portugal, Lda
Miraflores Premium I
Alamed a Fernão Lop es, 16 A - 8 º piso A
1495-190 Algés

Estes medicamentos estão autorizados nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa TEZEFORT
Bulgária ???????
Estónia, Eslovénia, Eslováquia MIXOR
Portugal Nioben




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