Os comprimidos de Amlodipina + Valsartan Ciclum contêm duas substâncias
chamadas amlodipina e valsartan. Ambas as substâncias ajudam a controlar a
pressão arterial elevada.
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas “bloqueadores dos
canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das paredes
dos vasos sanguíneos, o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.
O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas “antagonistas dos
recetores da angiotensina II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e
provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão
arterial. O valsartan funciona bloqueando o efeito da angiotensina II.
Isto significa que ambas as substâncias contribuem para impedir que os vasos
sanguíneos se estreitem. Consequentemente, os vasos sanguíneos relaxam e a
pressão arterial sofre uma redução.

Amlodipina + Valsartan Ciclum é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada
em adultos cuja pressão arterial não esteja suficientemente controlada com
amlodipina ou valsartan isoladamente.

NÃO tome Amlodipina + Valsartan Ciclum
se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio.
Isto pode provocar comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.


se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico
antes de tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum.
se tem problemas graves no fígado ou problemas na bílis, tais como cirrose biliar ou
colestase.
se tiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Amlodipina + Valsartan Ciclum no início da gravidez ver secção “Gravidez”).
se tiver pressão arterial baixa grave (hipotensão).
se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico
(uma doença em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente ao
organismo).
se sofre de insuficiência cardíaca após enfarte do miocárdio.
se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome Amlodipina +
Valsartan Ciclum e consulte o seu médico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum:
se esteve doente (vómitos ou diarreia).
se tem problemas no fígado ou nos rins.
se foi submetido a transplante renal ou se foi informado que sofre de estreitamento
da artéria renal.
se tem um problema que afeta as suas glândulas suprarrenais, denominada
“hiperaldosteronismo primário”.
se teve insuficiência cardíaca ou teve enfarte do miocárdio. Siga cuidadosamente as
instruções do seu médico sobre a dose inicial. O seu médico pode também verificar a
sua função renal.
se o seu médico lhe disse que tem um estreitamento das válvulas cardíacas
(situação denominada “estenose aórtica ou mitral”) ou que a espessura do seu
músculo cardíaco está aumentada de forma invulgar (situação denominada
“cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva”).
se já sentiu inchaço, particularmente da face e da garganta, enquanto tomava outros
medicamentos (incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina). Se
sentir estes sintomas pare de tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum e contacte o seu
médico imediatamente. Não deve voltar a tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum.
se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial
elevada:
um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver
problemas nos rins relacionados com diabetes.
aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipina + Valsartan Ciclum”.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar
Amlodipina + Valsartan Ciclum.

Crianças e adolescentes


Não é recomendado o uso de Amlodipina + Valsartan Ciclum em crianças e
adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Outros medicamentos e Amlodipina + Valsartan Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode
necessitar de alterar a dose e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode
ter de interromper o tratamento com um dos medicamentos. Isto aplica-se em
especial aos medicamentos abaixo descritos:
inibidores da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome
Amlodipina + Valsartan Ciclum” e “Advertências e precauções”);
diuréticos (um tipo de medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida);
lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão);
diuréticos poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal
contendo potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
certos tipos de analgésicos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou
inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico pode
também verificar a sua função renal;
agentes anticonvulsivantes (ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína,
primidona);
hipericão;
nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas “vasodilatadores”;
medicamentos usados para o VIH/SIDA (ex: ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos usados para o tratamento de infeções fúngicas (ex.: cetoconazol,
itraconazole);
medicamentos usados para o tratamento de infeções bacterianas (tais como
rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
verapamilo, diltiazem (medicamentos do coração);
sinvastatina (um medicamento usado para controlar os níveis altos de colesterol);
dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal);
medicamentos utilizados para proteção contra a rejeição de transplantes
(ciclosporina).

Amlodipina + Valsartan Ciclum com alimentos e bebidas
As pessoas a tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum não devem consumir toranjas ou
sumo de toranja. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um
aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um
aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Amlodipina +
Valsartan Ciclum.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Amlodipina + Valsartan Ciclum
antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em
vez de Amlodipina + Valsartan Ciclum. Amlodipina + Valsartan Ciclum não está
recomendado no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após
o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o
bebé se utilizado a partir desta altura.



Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes
a iniciar o aleitamento. Amlodipina + Valsartan Ciclum não está recomendado em
mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro;
nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode provocar-lhe tonturas. Isto pode afetar a sua capacidade de
concentração. Assim, se desconhece o modo como este medicamento o afeta, não
conduza, utilize maquinaria ou efetue outras atividades que requeiram concentração.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico se tiver dúvidas. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e
diminuir o risco de efeitos secundários.

A dose habitual de Amlodipina + Valsartan Ciclum é de um comprimido por dia.
É preferível tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias.
Engula os comprimidos com um copo de água.
Pode tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum com ou sem alimentos. Não tome
Amlodipina + Valsartan Ciclum com toranja ou sumo de toranja.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dose
mais elevada ou mais baixa.

Não exceda a dose prescrita.

Amlodipina + Valsartan Ciclum e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais)
O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Amlodipina + Valsartan Ciclum do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos de Amlodipina + Valsartan Ciclum, ou se alguém
tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum
Se se esqueceu de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois
tome a dose seguinte à hora habitual. No entanto, se for quase a hora da próxima
dose, omita a dose de que se esqueceu. Não tome uma dose a dobrar para
compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina + Valsartan Ciclum
Parar o tratamento com Amlodipina + Valsartan Ciclum pode causar o agravamento
da sua doença. Não pare de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico
lhe diga para o fazer.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerer cuidados médicos
imediatos:
Alguns doentes sentiram efeitos secundários graves (podem afetar até 1 em 1.000
pessoas). Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes
efeitos secundários:
Reação alérgica com sintomas como erupções cutâneas, comichão (prurido), inchaço
da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, diminuição da pressão arterial
(sensação de desmaio, cabeça oca).

Outros efeitos secundários possíveis de Amlodipina + Valsartan Ciclum
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
síndrome gripal (gripe);
nariz entupido (congestão nasal), inflamação da garganta e desconforto ao engolir;
dor de cabeça;
inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés;
cansaço;
astenia (fraqueza);
vermelhidão e sensação de calor na face e/ou pescoço.

Poucos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
tonturas;
náuseas e dor abdominal;
boca seca;
sonolência, formigueiro ou dormência das mãos ou pés;
vertigens;
aumento do batimento do coração incluindo palpitações;
tonturas na posição vertical;
tosse;
diarreia;
prisão de ventre (obstipação);
erupções cutâneas, vermelhidão da pele;
inchaço das articulações, dor nas costas;
dor nas articulações.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
sensação de ansiedade;
ruídos nos ouvidos (acufenos);
desmaio;
aumento da frequência urinária ou sensação de urgência para urinar;
incapacidade de atingir ou manter uma ereção;
sensação de peso;
diminuição da pressão arterial com sintomas como tonturas, cabeça oca;
sudação excessiva;


erupção cutânea em todo o corpo; comichão (prurido); espasmos musculares.

Se algum destes efeitos secundários o afetar de forma grave informe o seu médico.

Efeitos secundários comunicados com amlodipina ou valsartan isoladamente e não
observados com Amlodipina + Valsartan Ciclum ou observados com uma frequência
superior à observada com Amlodipina + Valsartan Ciclum:

Amlodipina
Consulte imediatamente um médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos
secundários graves, muito raros após tomar este medicamento:
Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
Inchaço das pálpebras, face ou lábios.
Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar.
Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão
da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e
inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-
Johnson) ou outras reações alérgicas.
Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados.
Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas
acompanhada de sensação de mal-estar.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram notificados. Se algum destes efeitos lhe
provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
tonturas, sonolência;
palpitações (consciência do seu batimento cardíaco);
rubor, inchaço dos tornozelos (edema);
dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias, tremores, alterações do
paladar, desmaio, diminuição da sensação de dor;
distúrbios da visão, perda de visão, zumbidos;
pressão arterial baixa;
espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz
(rinite);
indigestão, vómitos;
queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, descoloração da pele;
alterações na passagem da urina, aumento da necessidade de urinar à noite,
aumento do número de vezes que urina;
incapacidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens,
dor, má disposição, dor nos músculos, cãibras; aumento ou diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
confusão.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de
plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas
negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue);


excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia);
inchaço das gengivas, inchaço abdominal (gastrite);
alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da
pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns
exames médicos;
aumento da tensão muscular;
inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções cutâneas, sensibilidade
à luz; disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento.

Valsartan
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
redução do número de glóbulos vermelhos, febre, inflamação da garganta ou da
boca devidas a infeções;
hemorragias ou formação de nódoas negras espontâneas;
níveis elevados de potássio no sangue;
alterações nos resultados de análises ao fígado;
diminuição das funções renais e diminuição grave das funções renais;
inchaço sobretudo da face e da garganta;
dores musculares;
erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas na pele;
febre;
comichão;
reação alérgica, formação de bolhas na pele (sinal de uma condição chamada
dermatite bolhosa).

Se experimentar algum destes efeitos secundários informe imediatamente o seu
médico.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail:
[email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e blister (“VAL”). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não conservar acima de 30 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da
humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina + Valsartan Ciclum
As substâncias ativas são a amlodipina (como besilato de amlodipina) e o valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato
de amlodipina) e 80 mg de valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina (como besilato
de amlodipina) e 160 mg de valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de amlodipina (como besilato
de amlodipina) e 160 mg de valsartan.

Os outros componentes são: celulose microcristalina; povidona; amido de milho pré-
gelatinizado; sílica coloidal anidra; crospovidona; amidoglicolato de sódio; estearato
de magnésio; Hipromelose; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro amarelo
(E172); talco; macrogol; óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Amlodipina + Valsartan Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Amlodipina + Valsartan Ciclum 5 mg + 80
mg são amarelo escuro, redondos e biconvexos. Estão disponíveis em embalagens
com blisters com 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos
por película.


Os comprimidos revestidos por película de Amlodipina + Valsartan Ciclum 5 mg +
160 mg são amarelo escuro, ovais e biconvexos. Estão disponíveis em embalagens
com blisters com 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos
por película.

Os comprimidos revestidos por película de Amlodipina + Valsartan Ciclum 10 mg +
160 mg são amarelo pálido, ovais e biconvexos. Estão disponíveis em embalagens
com blisters com 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos revestidos
por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B


2770-229 Paço de Arcos
Portugal

Fabricantes
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL- 4879 AC Etten-Leur
Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irelanda

STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
DK-2730 Herlev
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
AT Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 80 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/ 160 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/ 160 mg Filmtabletten

BE Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan EG 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan EG 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten

DE Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/ 80 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan AL 5 mg/ 160 mg Filmtabletten
Amlodipin/Valsartan AL 10 mg/ 160 mg Filmtabletten

DK Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/80 mg
Amlodipin/Valsartan STADA 5 mg/160 mg
Amlodipin/Valsartan STADA 10 mg/160 mg

ES Amlodipino/Valsartan STADA 5 mg / 80 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Amlodipino/Valsartan STADA 5 mg / 160 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Amlodipino/Valsartan STADA 10 mg / 160 mg comprimidos recubiertos con
película EFG



FI Amlodipin/Valsartan STADA 5/80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg kalvopäällysteiset tabletit

FR AMLODIPINE / VALSARTAN EG 5/80 mg, comprimé pelliculé
AMLODIPINE / VALSARTAN EG 5/160 mg, comprimé pelliculé
AMLODIPINE / VALSARTAN EG 10/160 mg, comprimé pelliculé

IE Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/80 mg filmcoated tablets
Amlodipine/Valsartan Clonmel 5 mg/160 mg filmcoated tablets
Amlodipine/Valsartan Clonmel 10 mg/160 mg filmcoated tablets

IT Amlodipina e Valsartan EG 5mg/80 mg
Amlodipina e Valsartan EG5mg/160 mg
Amlodipina e Valsartan EG10mg/160 mg

LU Amlodipine/Valsartan EG 5mg/80 mg comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan EG 5mg/160 mg comprimés pelliculés
Amlodipine/Valsartan EG 10mg/160 mg comprimés pelliculés

NL Amlodipine/Valsartan CF 5/80 mg, filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan CF 5/160 mg, filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan CF 10/160 mg, filmomhulde tabletten

PL Amlodypina + Valsartan STADA

PT Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/80 mg
Amlodipina + Valsartan Ciclum 5/160 mg
Amlodipina + Valsartan Ciclum 10/160 mg

RO Amlodipina/Valsartan STADA 5/80 mg, comprimate filmate
Amlodipina/Valsartan STADA 5/160 mg, comprimate filmate
Amlodipina/Valsartan STADA 10/160 mg, comprimate filmate

SE Amlodipin/Valsartan STADA 5/80 mg, filmdragerad tablett
Amlodipin/Valsartan STADA 5/160 mg filmdragerad tablett
Amlodipin/Valsartan STADA 10/160 mg filmdragerad tablett
SI Amlodipin/valsartan STADA 5 mg/ 80 mg filmsko obložene tablete


Este folheto foi revisto pela última vez em março de 2016.