Amlodipina Zentiva contém como substância ativa a amlodipina, a qual pertence a
um grupo de medicamentos designados por antagonistas de cálcio.

Amlodipina Zentiva é utilizada para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) ou
um tipo de dor no peito designada por angina, uma forma rara desta é a angina de
Prinzmetal ou angina variante.

Nos doentes com pressão arterial elevada este medicamento provoca relaxamento
dos vasos sanguíneos permitindo ao sangue passar mais facilmente. Em doentes
com angina, Amlodipina Zentiva atua por aumento do fornecimento de sangue ao
músculo do coração que receber mais oxigénio e como resultado previne a dor do
peito. O seu medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido
a angina.

Não tome Amlodipina Zentiva se
- é alérgico à amlodipina, ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6), ou qualquer outro antagonista de cálcio. Os sintomas
podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
- tiver a pressão arterial baixa grave (hipotensão).
- tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica), choque cardiogénico
(condição clínica onde o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao resto
do corpo).


- sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina Zentiva.

Se tem ou teve alguma das seguintes situações:
- Ataque cardíaco recente
- Insuficiência cardíaca
- Aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)
- Doença do fígado
- Se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adolescentes
A Amlodipina Zentiva não foi estudada em crianças com idade inferior 6 anos. A
Amlodipina Zentiva apenas deve ser utilizada em crianças e adolescentes entre os 6
e os 17 anos de idade (ver secção 3).
Para mais informações fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipina Zentiva
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Amlodipina Zentiva pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos, tais como:
- cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protease
utilizados no tratamento do VIH)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos-infeções causadas por
bactérias)
- hipericão (Erva de São João)
- verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração)
- dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal)
- tacrolímus, sirolimus, temsirolimus e everolimus (medicamentos utilizados para
controlar a resposta imunitária do seu organismo, permitindo-lhe aceitar o órgão
transplantado)
- sinvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol)
- ciclosporina (um imunossupressor)

A Amlodipina Zentiva pode baixar ainda mais a sua pressão arterial, se já estiver a
tomar outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.

Amlodipina Zentiva com alimentos e bebidas
Pessoas que estejam a tomar Amlodipina Zentiva não devem consumir sumo de
toranja e toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos
níveis de amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de
diminuição da pressão arterial provocada por Amlodipina Zentiva.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
A segurança da amlodipina na gravidez não foi estabelecida.



Aleitamento
Foi demonstrado que a amlodipina é excretada para o leite materno em pequenas
quantidades. Se está a amamentar ou vai iniciar a amamentação, fale com o seu
médico antes de tomar Amlodipina Zentiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A amlodipina pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os
comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas ou cansado, ou fazem dor de
cabeça, não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente.

Amlodipina Zentiva contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimidos
ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10
mg por dia.

Este medicamento pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Deve
tomar este medicamento à mesma hora, todos os dias, com um copo de água. Não
tome Amlodipina Zentiva com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes
Nas crianças (6 -17 anos), a dose inicial habitualmente recomendada é de 2,5 mg
por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. A dose de 2,5 mg pode ser
obtida através dos comprimidos de 5 mg, uma vez que estes podem ser divididos em
doses iguais.

É importante que tome sempre os comprimidos. Não espere até os seus comprimidos
acabarem para falar com o seu médico.

Se tomar mais Amlodipina Zentiva do que deveria
Tomar demasiados comprimidos de Amlodipina Zentiva pode provocar uma descida
da pressão arterial até níveis perigosamente baixos. Pode-se sentir tonto, confuso,
cansado ou fraco. Se a diminuição da sua pressão arterial grave, pode entrar em
choque. A sua pele pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Procure
apoio médico imediato se tomou demasiados comprimidos de Amlodipina Zentiva.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Zentiva
Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose.
Tome a próxima dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar
a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Zentiva


O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento. A sua
situação pode piorar se parar de tomar este medicamento antes do tempo
aconselhado.
É importante que tome sempre os comprimidos. Não espere até os seus comprimidos
acabarem para falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir alguns dos seguintes efeitos
indesejáveis, depois de tomar este medicamento:
- Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
- Inchaço das pálpebras, face ou lábios
- Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar
- Reações na pele graves, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão
da pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e
inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas.
- Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados
- Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas
acompanhada de sensação de mal-estar

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados. Se algum destes efeitos lhe
provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 utilizadores)
- Edema (retenção de fluido)

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 utilizadores):
- Sonolência, tonturas, dor de cabeça, (especialmente no início do tratamento).
- Distúrbios da visão, visão dupla.
- Palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor.
- Dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea).
- Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indigestão.
- Inchaço dos tornozelos, cãibras musculares.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 utilizadores):
- Depressão, alterações do humor, ansiedade, insónias
- Tremores, alterações do paladar, desmaio,
- Sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros, diminuição da sensação
de dor
- Zumbidos
- Pressão arterial baixa
- Tosse, espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento
do nariz (rinite)
- Vómitos (sentir-se mal), boca seca


- Queda de cabelo, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele, aumento da
transpiração, comichão na pele.
- Dor nos músculos ou articulações, dor de costas.
- Alterações na passagem da urina, aumento da necessidade de urinar à noite,
aumento do número de vezes que urina.
- Incapacidade de obter uma ereção, desconfortos ou aumento das mamas nos
homens.
- Dor, má disposição.
- Aumento ou diminuição de peso.

Raros (pode afetar até 1 em 1000 utilizadores):
- Confusão

Muito raros (pode afetar até 1 em 10 000 utilizadores):
- Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de
plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas
negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue).
- Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia).
- Aumento da tensão muscular.
- Alteração dos nervos que pode provocar fraqueza muscular, formigueiro e
dormência.
- Inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções cutâneas.
- Inflamação do estômago (gastrite) que pode incluir inchaço abdominal, inchaço das
gengivas.
- Alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da
pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns
exames médicos.
- Sensibilidade à luz.
- Disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento.

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Tremores, postura rígida, face tipo máscara, movimentos lentos e ficar confuso,
caminhar de forma desequilibrada.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:

Site da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar abaixo dos 25ºC na embalagem de origem para proteger da luz.
.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar os medicamentos que já não utiliza. Estas
medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina Zentiva
Amlodipina Zentiva 5 mg comprimidos: a substância ativa é besilato de amlodipina a
6,935 mg que correspondem a 5 mg de amlodipina num comprimido.

Amlodipina Zentiva 10 mg comprimidos: a substância ativa é besilato de amlodipina
a 13,870 mg, que correspondem a 10 mg de amlodipina num comprimido.

Os outros componentes são celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo
A), hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Amlodipina Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Amlodipina Zentiva são brancos ou quase brancos, ovais com
ranhura de quebra num dos lados, com gravação de um “A” e um “5” na parte
esquerda e na parte direita da metade do comprimido, ou com gravação de um “A” e
um “10” na parte esquerda e na parte direita da metade do comprimido. O
comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Conteúdo da embalagem:
Amlodipina Zentiva 5 mg contem 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.
Amlodipina Zentiva 10 mg contem 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos. É
possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Zentiva Portugal, Lda
Miraflores Premium I
Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A
1495-190 Algés
Fabricantes:

Zentiva, k.s.


U kabelovny 130, Prague 10,
Dolní M?cholupy
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten
Amlodipin Winthrop 10 mg Tabletten
Grécia: AGEN
Itália: Amlodipina Zentiva Italia
Portugal: Amlodipina Zentiva
República Checa: Amlodipine Zentiva


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