O Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter contém duas substâncias
denominadas olmesartan medoxomilo e
amlodipina (como besilato de amlodipina).
Ambas as substâncias ajudam a controlar
a tensão arterial elevada.

•
O olmesartan medoxomilo pertence a um grupo de medicamentos designados
“antagonistas dos recetores da angiotensina II”, que diminuem a tensão
arterial por relaxamento dos vasos sanguíneos.


•
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias designadas
“bloqueadores dos
canais de cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se
deslocar através das paredes
dos vasos sanguíneos, o que impede que os
vasos sanguíneos se estreitem,
diminuindo também assim a tensão arterial.



As ações de ambas as substâncias contribuem para impedir o estreitamento dos
vasos sanguíneos, de maneira a que os vasos sanguíneos relaxem e a tensão arterial
diminua.

O Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter é utilizado no tratamento da tensão
arterial elevada em doentes cuja
tensão arterial não está suficientemente controlada
com olmesartan medoxomilo ou
amlodipina isoladamente.

Alter


Não tome Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter:
• se tem alergia ao olmesartan medoxomilo ou à amlodipina ou a um grupo
especial de bloqueadores dos canais de cálcio, as di-hidropiridinas, ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se pensa que pode ser alérgico, fale com o seu médico antes de tomar
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter.
• se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não
tomar
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter no início da gravidez - ver
secção “Gravidez e amamentação”).

•
tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um
medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

•
se tem problemas hepáticos graves, se a secreção biliar está
comprometida ou se a drenagem da bílis da vesícula biliar está bloqueada
(por ex. devido a pedras
na vesícula), ou se apresenta icterícia
(amarelecimento da pele e olhos).

•
se tem a tensão arterial muito baixa.
•
se sofre de aporte insuficiente de sangue aos tecidos com sintomas como
por ex.
baixa tensão arterial, pulso baixo, batimentos cardíacos acelerados
(choque,
incluindo choque c ar di ogé ni co). Choque cardiogénico significa
choque devido a
problemas cardíacos graves.
•
se o fluxo sanguíneo do seu coração está obstruído (por ex. devido ao
estreitamento da aorta (estenose aórtica)).
•
se sofre de baixo débito cardíaco (resultando em falta de ar ou edemas
periféricos)
após um ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amlodipina + Olmesartan
medoxomilo Alter.


Fale com o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para
tratar a pressão arterial elevada:
•
um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em
particular se
tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
•
aliscireno.




O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de
eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Amlodipina + Olmesartan
medoxomilo Alter”.


Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas de saúde:
•
Problemas renais ou transplante de rim.
•
Doença no fígado.
•
Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculo
cardíaco.

•
Vómitos intensos, diarreia, tratamento com doses elevadas de diuréticos ou
se está
a fazer uma dieta com baixo teor em sal.
•
Níveis sanguíneos de potássio aumentados.
•
Problemas nas glândulas suprarrenais (glândulas produtoras de hormonas
localizadas em cima dos rins).

Contacte o seu médico se tiver diarreia que seja grave, persistente e que cause

perda de peso substancial. O seu médico poderá avaliar os seus sintomas e decidir
sobre como continuar a sua medicação para a tensão arterial.

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão
arterial pode causar uma crise cardíaca ou acidente vascular cerebral em doentes

com perturbações da circulação sanguínea a nível do coração ou do cérebro. Por
conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter não está recomendado no início da
gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que
pode ser gravemente prejudicial para o bebé se
utilizado a partir desta altura (ver
secção “Gravidez e amamentação”).


Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter não é recomendado em crianças e
adolescentes com idade inferior a 18
anos.

Outros medicamentos e Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou
se vier a tomar algum dos seguintes medicamentos
:
•
Outros fármacos anti-hipertensores, dado que a ação do Amlodipina +
Olmesartan medoxomilo Alter pode ser
potenciada.
O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras
precauções:
Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também
informações sob os títulos “Não tome Amlodipina + Olmesartan medoxomilo



Alter” e “Advertências e precauções”.
•
Suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, diuréticos ou
heparina (para tornar mais fluido o seu sangue e prevenir o aparecimento de
coágulos sanguíneos). Usar estes medicamentos ao mesmo tempo que
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter pode
aumentar os níveis de
potássio no sangue.

•
Lítio (para tratamento de alterações de humor e algumas depressões). A
utilização
conjunta de lítio e de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo
Alter pode aumentar a toxicidade do lítio. Se tem que tomar
lítio, o seu
médico irá monitorizar os níveis de lítio no sangue.

•
Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, medicamentos usados para o
alívio da
dor, inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite). A
utilização
simultânea de AINEs e de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo
Alter pode aumentar o risco de insuficiência renal e
diminuir a ação do
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter.

•
Cloridrato de colessevelam, um fármaco que baixa o nível de colesterol no
seu
sangue, pois o efeito de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter
pode ser diminuído. O seu médico pode aconselhá-lo
a tomar Amlodipina +
Olmesartan medoxomilo Alter pelo menos 4 horas antes do cloridato de
colessevelam.

•
Alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão ou azia), dado que a
ação do
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter pode ser ligeiramente
diminuída.

•
Medicamentos usados para o VIH/SIDA (por exemplo, ritonavir, indinavir,
nelfinavir) ou para o tratamento de infeções fúngicas (por exemplo,
cetoconazol,
itraconazol).
•
Diltiazem, verapamilo (medicamentos usados para problemas do ritmo
cardíaco e
tensão arterial elevada).
•
Rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos usados para a
tuberculose
ou outras infeções).
•
Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de
plantas.

•
Dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal).
•
Sinvastatina, um medicamento usado para baixar os níveis de colesterol e
gorduras
(triglicéridos) no sangue.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter com alimentos e bebidas
O Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter pode ser tomado com ou sem
alimentos. O comprimido deve ser engolido com algum líquido (por exemplo, um
copo de água). Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por
exemplo, ao pequeno-almoço.
Pessoas que estejam a tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter não
devem consumir sumo de toranja e toranja. A toranja e o sumo de toranja podem
levar a um aumento dos níveis da substância ativa amlodipina no sangue, o que pode
causar um aumento imprevisível no efeito de diminuição da pressão arterial do



Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter.

Idosos
Se tem mais de 65 anos, o seu médico irá monitorizar regularmente a sua tensão
arterial em cada aumento de dose, para assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra
Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão
arterial do Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter pode ser ligeiramente menor
em doentes de raça negra.


Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu
médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Amlodipina + Olmesartan
medoxomilo Alter antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro
medicamento em vez do Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter. Amlodipina +
Olmesartan medoxomilo Alter não está recomendado no início da gravidez e não
deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente
prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Se engravidar durante o tratamento com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo
Alter, informe e consulte o seu médico imediatamente.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes
a iniciar o aleitamento. Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter não está
recomendado em mães a amamentar,
especialmente se o bebé for recém-
nascido ou prematuro; nestes casos o seu
médico poderá indicar outro
tratamento.


Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência, enjoo, tonturas ou
dores de cabeça. Se tal acontecer, não conduza nem utilize máquinas até que os
sintomas desapareçam. Aconselhe-se com o seu médico.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

•
A dose recomendada de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter é de um
comprimido por dia.




•
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. O comprimido
deve
ser engolido com algum líquido (por exemplo, um copo de água). O
comprimido não
deve ser mastigado. Não tome Amlodipina + Olmesartan
medoxomilo Alter com sumo de toranja.


•
Sempre que possível, deve tomar-se a dose diária à mesma hora, por
exemplo, ao
pequeno-almoço.

Se tomar mais Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria pode ocorrer hipotensão com sintomas

tais como tonturas; batimento cardíaco rápido ou lento.
Se tomar mais comprimidos do que deveria ou em caso de ingestão acidental por
crianças, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência mais
próximo e levar a embalagem do medicamento ou este folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter
No caso de se ter esquecido de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter,
tome a dose normal no dia seguinte
como é habitual. Não tome uma dose a
dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter
É importante continuar o tratamento com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo
Alter até que o seu médico lhe dê outras instruções.


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se se manifestarem, são
normalmente ligeiros e não requerem a suspensão do tratamento.


Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os dois efeitos secundários
seguintes podem ser graves:

Durante o tratamento com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter podem
ocorrer reações alérgicas que podem afetar todo o corpo com inchaço da face, da
boca e/ou laringe juntamente com comichão e erupção da pele. Neste caso, pare
de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter e contacte o seu médico
imediatamente.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter pode provocar uma diminuição
muito acentuada da tensão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado



de uma reação alérgica, o que pode causar tonturas graves ou desmaio. Neste
caso, pare de tomar Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter, contacte o seu
médico imediatamente e deite-se.

Outros efeitos secundários possíveis com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo
Alter:

Frequentes (afetando menos de 1 em 10 doentes):
Tonturas; dores de cabeça; inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos, ou braços;
fadiga.


Pouco frequentes (afetando menos de 1 em 100 doentes):
Tonturas na posição vertical; falta de energia; formigueiro ou dormência das mãos
ou pés; vertigens; batimento cardíaco forte; batimento cardíaco acelerado;
hipotensão com sintomas tais como tonturas; dificuldade em respirar; tosse;
náuseas; vómitos; indigestão; diarreia; prisão de ventre; boca seca; dor abdominal
superior; erupções da pele; espasmos musculares; dores nos braços e pernas; dor
nas costas; sensação de urgência para urinar; inatividade sexual; incapacidade de

atingir ou manter uma ereção; fraqueza.

Também foram observadas algumas alterações nos valores sanguíneos, incluindo:
níveis de potássio no sangue aumentados ou diminuídos, níveis de creatinina no
sangue aumentados, níveis de ácido úrico aumentados, testes da função hepática
elevados (níveis de gama glutamil transferase).

Raros (afetando menos de 1 em 1.000 doentes):
Hipersensibilidade ao medicamento; desmaios; vermelhidão e sensação de calor na
face, erupção na pele com urticária; edema facial.

Efeitos secundários comunicados com o uso de olmesartan medoxomilo ou
amlodipina isoladamente, mas não com Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter
ou com uma frequência mais elevada:


Olmesartan medoxomilo
Frequentes (afetando menos de 1 em 10 doentes):
Bronquite; dor de garganta; corrimento nasal ou nariz entupido; tosse; dor
abdominal; gastroenterite; diarreia, indigestão, náuseas; dores nas articulações ou
nos ossos; dores nas costas; sangue na urina; infeção das vias urinárias; dor no
peito; sintomas do tipo gripal; dor. Alterações nos valores sanguíneos,

nomeadamente: aumento dos níveis de lípidos (hipertrigliceridemia), aumento da
ureia ou do ácido úrico no sangue e aumentos nos testes de função hepática e
muscular.

Pouco frequentes (afetando menos de 1 em 100 doentes):
Redução do número de um tipo de células do sangue, conhecidas como plaquetas, o
que pode dar origem a facilidade em formar nódoas negras ou tempo de hemorragia



prolongado; reações alérgicas rápidas que podem afetar o corpo todo e podem causar
problemas respiratórios, bem como uma rápida descida da tensão arterial que
pode
ainda levar a desmaio (reações anafiláticas); angina (dor ou sensação
desconfortável
no peito, conhecida como angina de peito); comichão; erupção da
pele ; erupção da
pele alérgica; erupção da pele com urticária; inchaço da face; dor muscular;
sensação de mal-estar.


Raros (afetando menos de 1 em 1.000 doentes):
Inchaço da face, boca e/ou laringe; insuficiência renal aguda e insuficiência renal;
letargia.


Amlodipina

Frequentes (afetando menos de 1 em 10 doentes):
Dor abdominal; náuseas, inchaço dos tornozelos; sensação de sonolência;
vermelhidão e sensação de calor na face.

Pouco frequentes (afetando menos de 1 em 100 doentes):

Problemas em dormir; perturbações do sono; alterações do humor incluindo
ansiedade; depressão; irritabilidade; tremores; alterações do paladar; desmaio;
distúrbios visuais incluindo visão dupla; zumbidos nos ouvidos; agravamento da
angina de peito (dor ou sensação desconfortável no peito); corrimento nasal ou nariz
entupido; perda de cabelo; manchas purpúreas na pele devido a pequenas
hemorragias (púrpura); alteração da cor da pele; sudação excessiva; erupção da
pele; comichão; dor nas articulações ou músculos; dificuldade em urinar;
vontade de urinar durante a noite; aumento da necessidade de urinar; aumento da

mama nos homens; dor no peito; dor; sensação de mal-estar; aumento ou
diminuição de peso.


Raros (afetando menos de 1 em 1.000 doentes):
Confusão


Muito raros (afetando menos de 1 em 10.000 doentes):
Redução do número de células brancas no sangue, o que pode aumentar o risco de
infeções; redução do número de um tipo de células do sangue conhecidas como

plaquetas, o que pode dar origem a facilidade em formar nódoas negras ou tempo de
hemorragia prolongado; aumento da glicose no sangue; aumento da rigidez
m
uscular ou da resistência ao movimento passivo (hipertonia); formigueiro ou
dormência das mãos ou pés; ataque cardíaco e batimento cardíaco irregular;
inflamação dos vasos sanguíneos; inflamação do fígado ou do pâncreas; inflamação
do revestimento do estômago; aumento das gengivas; enzimas hepáticas elevadas;
amarelecimento da pele e olhos; sensibilidade da pele à luz aumentada; reações
alérgicas (prurido, erupção da pele, inchaço da face, boca e/ou laringe juntamente
com prurido e erupção da pele, outras condições alérgicas com inflamação e

descamação da pele, por vezes com risco de vida).



Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.



INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter
- As substâncias ativas são o olmesartan medoxomilo e a amlodipina (como besilato).
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter 5 mg + 20 mg: cada comprimido
contém 5 mg de amlodipina (como besilato) e 20 mg de olmesartan medoxomilo.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter 5 mg + 40 mg: cada comprimido
contém 5 mg de amlodipina (como besilato) e 40 mg de olmesartan medoxomilo.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter 10 mg + 40 mg: cada comprimido
contém 10 mg de amlodipina (como besilato) e 40 mg de olmesartan medoxomilo.


- Os outros componentes são:



Milho pré-gelificado, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de
magnésio.
Revestimento: Opadry Y-1-7000 (Hipromelose, dióxido de titânio e macrogol 400),
óxido de ferro amarelo (apenas Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter 5 mg +
40 mg comprimidos revestido por película) e óxido de ferro vermelho (apenas
Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter 10 mg + 40 mg comprimidos revestido
por película)
.

Qual o aspeto de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter e conteúdo da
embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo
Alter 5 mg + 20 mg são brancos, redondos, com 02A gravado num dos lados e
ranhura no outro.

Os comprimidos revestidos por película de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo
Alter 5 mg + 40 mg são cremes, redondos, com 0A5 gravado num dos lados e
ranhura no outro.

Os comprimidos revestidos por película de Amlodipina + Olmesartan medoxomilo
Alter 10 mg + 40 mg são vermelho acastanhados, redondos, com 0A1 gravado num
dos lados e ranhura no outro.

Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Alter comprimidos revestidos por película
apresenta-se em embalagens de 14 e 56 comprimidos revestidos por película e em
embalagens com blisters de alumínio/alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo - Zemouto

Portugal

Fabricante
Laboratorios CINFA, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta de Huarte
31620 Pamplona (Navarra)
Espanha

Laboratorios Cinfa, S.A.
Avda. Roncesvalles s/n
31699 Olloki (Navarra)
Espanha





Este folheto foi revisto pela última vez em