Amorolfina Mylan contém a substância ativa amorolfina (na forma de cloridrato de
amorolfina), que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antifúngicos. Esta substância mata uma larga variedade de fungos que podem causar
infeções nas unhas.

Amorolfina Mylan é utilizada para o tratamento de infeções fúngicas nas unhas.

Não utilize Amorolfina Mylan:
se tem alergia à amorolfina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Este medicamento pode causar reações alérgicas, algumas das quais podem ser
graves. Caso ocorram, pare de aplicar o medicamento, remova imediatamente o
medicamento com um removedor de verniz para as unhas ou com compressas de
limpeza incluídas na embalagem e consulte um médico. O medicamento não deve
ser aplicado novamente.
Poderá necessitar de cuidados médicos urgentes caso tenha algum dos sintomas
seguintes:
• dificuldade em respirar
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta
• uma erupção grave na pele




Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina Mylan
O verniz não deve ser aplicado na pele à volta da unha.
Evite o contacto do verniz com os olhos, ouvidos e membranas mucosas (por
exemplo, boca e narinas).
Não inalar.
Utilize luvas impermeáveis (à prova de água) ao manusear solventes orgânicos, por
exemplo, decapantes ou diluentes, para evitar que o verniz medicamentoso seja
retirado.

Crianças e adolescentes
As crianças não devem ser tratadas com Amorolfina Mylan devido à falta de
experiência clínica disponível até à data.

Outros medicamentos e Amorolfina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Utilização de outros produtos para as unhas
Não deve utilizar unhas artificiais durante o tratamento.
Pode ser utilizado verniz cosmético para as unhas, mas deverá aguardar, pelo
menos, 10 minutos após a aplicação de Amorolfina Mylan antes de pintar as unhas.
O verniz cosmético para as unhas deve ser cuidadosamente removido antes de
repetir a aplicação de Amorolfina Mylan.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu
médico irá decidir se pode utilizar Amorolfina Mylan.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu medico ou farmacêutico. Fale com o seu medico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
Amorolfina Mylan deve ser aplicado nas unhas afetadas das mãos ou dos pés, uma
ou duas vezes por semana, exatamente como indicado pelo seu médico.

Instruções para a utilização

1. Antes da primeira aplicação de Amorolfina Mylan, limpe
cuidadosamente as unhas: lime a área afetada da unha
(particularmente a sua superfície), tão completamente quanto
possível, utilizando a lima de unhas fornecida. Tome cuidado para
não limar a pele em redor da unha.

utilizando as compressas de limpeza fornecidas.







3. Aplique o verniz em toda a unha afetada, utilizando uma das
espátulas reutilizáveis (fornecida na embalagem). Limpe a espátula
reutilizável entre cada passagem de uma unha a tratar para outra,
de modo a evitar a contaminação do verniz. Não limpe a espátula no
bordo do frasco.
4. Repita os passos 1 a 3 para cada unha afetada.




5. Limpe a espátula utilizando as compressas de limpeza
fornecidas.



6. Feche bem o frasco. Deixe secar a(s) unha(s) tratada(s)
durante aproximadamente 3 minutos. Aguarde, pelo menos,
10 minutos antes de aplicar verniz cosmético para as unhas.



Não utilize em unhas saudáveis as limas já utilizadas em unhas infetadas, caso
contrário pode espalhar a infeção. Para evitar a propagação da infeção tome cuidado
para que ninguém mais utilize as suas limas.

As espátulas fornecidas são reutilizáveis. No entanto, é importante que as limpe
cuidadosamente após cada tratamento, utilizando a mesma compressa de limpeza
que utilizou anteriormente para a limpeza das unhas. Evite tocar em unhas recém-
tratadas com a compressa de limpeza. Feche bem o frasco de verniz para as unhas.
Elimine a compressa de limpeza com cuidado pois é inflamável.
Antes de utilizar Amorolfina Mylan novamente, remova primeiro o verniz antigo e o
verniz cosmético das unhas, utilizando uma compressa de limpeza e lime a seguir as
unhas novamente, se necessário.
Volte a aplicar o verniz tal como descrito acima.
Quando o verniz para as unhas secar, não é afetado pela água e sabão, pelo que
pode lavar as mãos e os pés normalmente. Se precisar de usar produtos químicos,
tais como diluentes ou “white spirit” (diluente utilizado em pintura e decoração),
deve usar luvas de borracha ou de outro material impermeável (à prova de água)
para proteger o verniz das unhas.
É importante continuar a utilizar Amorolfina Mylan até que a infeção seja eliminada e
cresçam de novo unhas saudáveis, o que normalmente leva cerca de 6 meses para
as unhas das mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés.

O seu médico irá provavelmente verificar a progressão do seu tratamento a
aproximadamente cada 3 meses.

Se Amorolfina Mylan entrar em contacto com os olhos ou ouvidos


Se Amorolfina Mylan entrar em contacto com os seus olhos ou ouvidos, lave de
imediato com água e contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital mais próximo
logo em seguida.

Se engolir acidentalmente Amorolfina Mylan

Se você ou qualquer outra pessoa engolir acidentalmente o verniz, contacte de
imediato o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amorolfina Mylan

Não se preocupe se se esquecer de utilizar Amorolfina Mylan no momento certo.
Aplique o verniz assim que se lembrar e continue a utilizar o medicamento como
habitualmente.

Se parar de utilizar Amorolfina Mylan

Não pare de utilizar Amorolfina Mylan sem indicação do seu médico, caso contrário a
infeção da unha pode regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte imediatamente um médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos
secundários:

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
• reação alérgica grave com sintomas que incluem sensação de tonturas ou
desmaio, erupção na pele, comichão na pele e inchaço da face, lábios, língua ou
garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir.

Outros efeitos secundários possíveis:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
• unhas descoloradas, quebradiças ou frágeis.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
• pode surgir uma sensação de queimadura na área à volta da unha.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
vermelhidão da pele (eritema)
comichão na pele (prurido)
reação alérgica da pele (dermatite de contacto)
urticária ou formação de bolhas.



Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Proteger do calor. Manter o frasco bem fechado após a utilização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amorolfina Mylan
A substância ativa é o cloridrato de amorolfina. 1 ml de Amorolfina Mylan contém
cloridrato de amorolfina correspondente a 50 mg de amorolfina.
Os outros componentes são: etanol anidro, copolímero de metacrilato de amónio,
acetato de etilo, acetato de butilo, triacetina.

Qual o aspeto de Amorolfina Mylan e conteúdo da embalagem
Frasco em vidro âmbar com tampa de plástico inviolável contendo uma solução
límpida e incolor.

Tamanhos de embalagem:
2,5 ml, 3 ml ou 5 ml

Todas as embalagens contêm 30 compressas de limpeza, 10 espátulas e 30 limas
para unhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.



Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricantes
Farmaclair, 440 avenue du Général de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, França.
Stradis, 29 rue Léon Faucher, 51100 Reims, França.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Itália Amorolfina Mylan Generics 5% Smalto medicate per unghie
Portugal Amorolfina Mylan
Espanha Amorolfina Mylan 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso EFG
Suécia Amorolfin Mylan 5% medicinskt nagellack
Reino Unido Clavusimyl 5% w/v medicated nail lacquer

Este folheto foi revisto pela última vez em novembro de 2021.