Amoro lfina Scho llmed é ut ilizado para o tratamento de infeções fúngicas (onicomicoses)
afetando até duas unhas e afetando a metade superior ou as laterais da unha (como mostra
a primeira imagem abaixo). Se a infeção se assemelhar mais às imagens 2 ou 3, deve
consultar um médico.

A substância at iva de Amoro lfina Scho llmed é a amorolfina (na forma de cloridrato) que
pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos.

Amorolfina Schollmed mata uma grande variedade de fungos que causam infeções das
unhas. As infeções fúngicas nas unhas normalmente provocam alterações na cor das
unhas (branca, amarela ou castanha), na sua espessura e unhas quebradiças, embora o seu
aspeto possa variar bastante como mostram as imagens abaixo:

Não utilize Amoro lfina Scho llmed:
- se tem alergia à substância ativa (amorolfina) ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem menos de 18 anos.

Advertências e precauções
Este medicamento pode causar reações alérgicas, algumas podem ser graves. Se isso
acontecer, pare de aplicar este medicamento, remova imediatamente o produto com um
removedor de verniz de unhas ou com as compressas fornecidas e procure assistência
médica. O produto não deve ser reaplicado.

Deve procurar assistência médica urgente se apresentar algum dos seguintes sintomas:
- se apresentar dificuldade em respirar
- se a sua face, língua ou garganta incharem
- se a sua pele desenvolver erupções cutâneas (rash) severas
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina Schollmed
- se sofre de diabetes
- se está a ser tratado para um problema do sistema imunitário
- se tem má circulação nas mãos e pés
- se a sua unha está muito danificada ou infetada

Se Amorolfina Schollmed entrar em contacto com os seus olhos ou ouvidos lave de
imediato com água e entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou com o
hospital mais próximo.
Evite qualquer contacto do verniz com as membranas mucosas (por exemplo, boca ou
narinas).
Não inalar o verniz medicamentoso.

Use luvas impermeáveis quando ut ilizar so lventes orgânicos para impedir que o verniz
medicamentoso seja removido.
Não utilize verniz cosmét icos ou unhas artificais durante o tratamento com amorolfina.

Outros medicamentos e Amorolfina Schollmed
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Pode utilizar este verniz medicamentoso enquanto está a tomar outros medicamentos.

Outros vernizes e Amorolfina Schollmed
Não utilize verniz para unhas nem unhas artificiais durante o tratamento com Amorolfina
Scho llmed.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico vai decidir
se deve ou não utilizar Amorolfina Schollmed.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com
as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se
tiver dúvidas.

Utilização em adultos e idosos

Antes de iniciar o tratamento
Desenhe, na primeira figura do diagrama abaixo, um sombreado que corresponda à área
infetada da unha no momento em que inicia o tratamento. Isto irá ajudá-lo(a) a
acompanhar a evolução do tratamento. A cada três meses de tratamento volte a desenhar
a área infetada da unha nesse momento até que a unha infetada tenha desaparecido
completamente. Se tiver mais do que uma unha afetada, desenhe a evolução da que está
mais afetada. Leve este folheto informativo consigo quando o tratamento estiver a ser
revisto para informar o seu médico ou farmacêutico da progressão do tratamento.




Instruções de utilização
- trate a unha infetada como descrito abaixo. A UNHA DEVE SER TRATADA UMA
VEZ POR SEMANA.
- a aplicação semanal do verniz deve ser mant ida durante 6 meses para unhas das mãos e
9 a 12 meses para unhas dos pés. Uma revisão do tratamento deve ser feita a cada três
meses.
- as unhas crescem lentamente por isso pode demorar 2 a 3 meses até que comece a ver
melhorias.
- é importante continuar a utilizar o verniz medicamentoso até que a infeção tenha
desaparecido e até que tenha crescido unha saudável.
- os passos descritos abaixo devem ser seguidos cuidadosamente para cada unha afetada:

Passo 1: Lime a unha
Antes da primeira aplicação, lime a área infetada da unha, em
particular a superfície da unha, tanto quanto possível, utilizando a
lima descartável fornecida.
ATENÇÃO: as limas usadas nas unhas infetadas não devem ser
usadas em unhas saudáveis para não espalhar a infeção. Para
prevenir que a infeção se espalhe assegure que mais ninguém utiliza

Antes do
tt t
3 meses 6 meses 9 meses



as limas do seu kit.
Passo 2: Limpe a unha
Limpe a superfíc ie da unha co m uma das co mpressas fornecidas nas
saquetas ou com um pouco de algodão embebido em álcool. Repita
o passo 1 e 2 por cada unha infetada.

Passo 3: Aplique o verniz medicamentoso
Introduza a espátula no frasco do verniz. Para cada unha a tratar,
mergulhe o aplicador no verniz sem o limpar no bordo do frasco.
Aplique o verniz na totalidade da superfície da unha afetada com a
espátula. Limpe a espátula reutilizável entre cada passagem de uma
unha a tratar para a outra, de modo a evitar a contaminação do
verniz.
Repita este passo por cada unha infetada.
Deixar o verniz aplicado na unha infetada secar por
aproximadamente 3 minutos.


Passo 4: Limpar o aplicador
O aplicador fornecido é reut ilizável. Contudo, é importante limpá-lo
após completar cada tratamento, usando a mesma compressa
anteriormente utilizada na limpeza da unha. Evite tocar com a
compressa na unha recentemente tratada. Assegure-se que fecha
bem o frasco após cada aplicação.
Descarte a compressa com cuidado pois é inflamável.



• Antes de reaplicar o verniz, remover primeiro o verniz da aplicação anterior
utilizando a compressa, e limar a unha novamente se necessário.
• Reaplicar o verniz como descrito acima.
• Depois de seco o verniz não é afetado pelo contacto com a água ou detergentes,
por isso pode lavar as mãos e pés normalmente. Use luvas impermeáveis quando
utiliza solventes ou diluentes (ex. aguarrás) para evitar que o verniz
medicamentoso seja removido.
• É importante continuar o tratamento sem interrupções até crescimento completo
de uma unha saudável e cura das áreas afetadas. Na generalidade traduz-se por 6
meses para as unhas das mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés. Vai ver o
crescimento de unha saudável à medida que a unha infetada desaparece.


Antes do tratamento Após tratamento

Se engo lir acidentalmente Amorolfina Scho llmed




Se engolir acidentalmente o verniz, contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital
mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amorolfina Schollmed

Não se preocupe se se esquecer de aplicar o verniz à hora certa. Quando se lembrar,
recomece a aplicação do verniz novamente, da mesma maneira que anteriormente.

Se parar de utilizar Amorolfina Schollmed
Não pare de utilizar Amoro lfina Scho llmed antes do indicado pelo seu médico ou a sua
infeção pode reaparecer. Se tiver dúvidas sobre a utilização deste produto fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000):
Unhas descoloradas, frágeis ou quebradiças.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10 000):
Sensação de queimadura.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Vermelhidão, comichão, urticária, formação de bolhas, reação alérgica (dermatite de
contacto).

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação
mencio nado abaixo:

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail:
[email protected]



Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger do calor. Mantenha o frasco bem
fechado e na posição vertical.

Este produto é inflamável. Manter a solução longe do fogo e das chamas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amorolfina Schollmed

- A substância ativa é a amorolfina. 1 ml de Amorolfina Schollmed contém 55,74 mg
de cloridrato de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina).
- Os outros excipientes são Eudragit RL 100 (Copolímero de metacrilato de amónio
tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo e etanol (anidro).

Qual o aspeto de Amorolfina Scho llmed e conteúdo da embalagem
Amorolfina Schollmed é uma solução translúcida, sem cor a amarelo claro. Está
disponível em embalagens de 2,5 ml e 3 ml; 1 frasco embalado com compressas de
limpeza, espátulas e limas de unhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristóvão da Gama, n.º 1 – 1º C/D
1400-113 Lisboa
Portugal

Fabricante
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Ireland



Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Itália nome em confirmação
França nome em confirmação
Irlanda nome em confirmação
Alemanha nome em confirmação
Roménia nome em confirmação
Bulgária nome em confirmação
Grécia nome em confirmação
Áustria nome em confirmação
Bélgica nome em confirmação
Luxemburgo nome em confirmação

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