Amorolfina Schollmed é utilizado para o tratamento de infeções fúngicas
(onicomicoses) afetando até duas unhas e afetando a metade superior ou as laterais
da unha (como mostra a primeira imagem abaixo). Se a infeção se assemelhar mais
às imagens 2 ou 3, deve consultar um médico.

A substância ativa de Amorolfina Schollmed é a amorolfina (na forma de cloridrato)
que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antifúngicos.

Amorolfina Schollmed mata uma grande variedade de fungos que causam infeções
das unhas. As infeções fúngicas nas unhas normalmente provocam alterações na cor
das unhas (branca, amarela ou castanha), na sua espessura e unhas quebradiças,
embora o seu aspeto possa variar bastante como mostram as imagens abaixo:

Não utilize Amorolfina Schollmed:
- se tem alergia à substância ativa (amorolfina) ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem menos de 18 anos.



Advertências e precauções
Este medicamento pode causar reações alérgicas, algumas podem ser graves. Se
isso acontecer, pare de aplicar este medicamento, remova imediatamente o produto
com um removedor de verniz de unhas ou com as compressas fornecidas e procure
assistência médica. O produto não deve ser reaplicado.

Deve procurar assistência médica urgente se apresentar algum dos seguintes
sintomas:
- se apresentar dificuldade em respirar
- se a sua face, língua ou garganta incharem
- se a sua pele desenvolver erupções cutâneas (rash) severas
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Amorolfina Schollmed
- se sofre de diabetes
- se está a ser tratado para um problema do sistema imunitário
- se tem má circulação nas mãos e pés
- se a sua unha está muito danificada ou infetada

Se Amorolfina Schollmed entrar em contacto com os seus olhos ou ouvidos lave de
imediato com água e entre em contacto com o seu médico, farmacêutico ou com o
hospital mais próximo.
Evite qualquer contacto do verniz com as membranas mucosas (por exemplo, boca
ou narinas).
Não inalar o verniz medicamentoso.

Use luvas impermeáveis quando utilizar solventes orgânicos para impedir que o
verniz medicamentoso seja removido.

Outros medicamentos e Amorolfina Schollmed
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Pode utilizar este verniz medicamentoso enquanto está a tomar outros
medicamentos.

Outros vernizes e Amorolfina Schollmed
Não utilize unhas artificiais durante o tratamento com Amorolfina Schollmed.

Verniz cosmético pode ser aplicado pelo menos 10 minutos após a aplicação de
Amorolfina Schollmed. Antes de repetir a aplicação de Amorolfina Schollmed, deve
remover cuidadosamente quaisquer restos de verniz medicamentoso e o verniz
cosmético. Em seguida, a unha afetada pode ser limada conforme necessário,
seguindo-se a limpeza com a compressa.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu
médico vai decidir se deve ou não utilizar Amorolfina Schollmed.
Dado que a exposição sistémica à amorolfina é insignificante após a administração
tópica de Amorolfina Schollmed, não são esperados efeitos durante a gravidez nem
efeitos no recém-nascido/bebé a amamentar.

Amorolfina Schollmed contém etanol


Este medicamento contém 482,53 mg de álcool (etanol) em cada ml de verniz, o que
equivale a 55,4% m/m. Pode causar sensação de queimadura na pele lesionada.
Devido à elevada concentração de etanol, não use o medicamento perto de chamas
abertas, cigarros acesos ou alguns dispositivos (por exemplo, secadores de cabelo).

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em adultos e idosos

Antes de iniciar o tratamento
Desenhe, na primeira figura do diagrama abaixo, um sombreado que corresponda à
área infetada da unha no momento em que inicia o tratamento. Isto irá ajudá-lo(a) a
acompanhar a evolução do tratamento. A cada três meses de tratamento volte a
desenhar a área infetada da unha nesse momento até que a unha infetada tenha
desaparecido completamente. Se tiver mais do que uma unha afetada, desenhe a
evolução da que está mais afetada. Leve este folheto informativo consigo quando o
tratamento estiver a ser revisto para informar o seu médico ou farmacêutico da
progressão do tratamento.




Instruções de utilização
- trate a unha infetada como descrito abaixo. A UNHA DEVE SER TRATADA UMA VEZ
POR SEMANA.
- a aplicação semanal do verniz deve ser mantida durante 6 meses para unhas das
mãos e 9 a 12 meses para unhas dos pés. Uma revisão do tratamento deve ser feita
a cada três meses.
- as unhas crescem lentamente por isso pode demorar 2 a 3 meses até que comece
a ver melhorias.
- é importante continuar a utilizar o verniz medicamentoso até que a infeção tenha
desaparecido e até que tenha crescido unha saudável.
- os passos descritos abaixo devem ser seguidos cuidadosamente para cada unha
afetada:

Passo 1: Lime a unha
Antes da primeira aplicação, lime a área infetada da unha, em
particular a superfície da unha, tanto quanto possível, utilizando
a lima descartável fornecida.
Antes do 3 meses 6 meses 9 meses


ATENÇÃO: as limas usadas nas unhas infetadas não devem ser
usadas em unhas saudáveis para não espalhar a infeção. Para
prevenir que a infeção se espalhe assegure que mais ninguém
utiliza as limas do seu kit.

Passo 2: Limpe a unha
Limpe a superfície da unha com uma das compressas fornecidas
nas saquetas ou com um pouco de algodão embebido em álcool.
Repita o passo 1 e 2 por cada unha infetada.

Passo 3: Aplique o verniz medicamentoso
Introduza a espátula no frasco do verniz. Para cada unha a
tratar, mergulhe o aplicador no verniz sem o limpar no bordo do
frasco.
Aplique o verniz na totalidade da superfície da unha afetada com
a espátula. Limpe a espátula reutilizável entre cada passagem
de uma unha a tratar para a outra, de modo a evitar a
contaminação do verniz.
Repita este passo por cada unha infetada.
Deixar o verniz aplicado na unha infetada secar por
aproximadamente 3 minutos.


Passo 4: Limpar o aplicador
O aplicador fornecido é reutilizável. Contudo, é importante
limpá-lo após completar cada tratamento, usando a mesma
compressa anteriormente utilizada na limpeza da unha. Evite
tocar com a compressa na unha recentemente tratada.
Assegure-se que fecha bem o frasco após cada aplicação.
Descarte a compressa com cuidado pois é inflamável.



Verniz cosmético pode ser aplicado pelo menos 10 minutos após a aplicação de
Amorolfina Schollmed.
Antes de reaplicar o verniz, remover primeiro o verniz da aplicação anterior ou
qualquer verniz cosmético, utilizando a compressa, e limar a unha novamente se
necessário.
Limpar as unhas com uma compressa e reaplicar o verniz como descrito acima.
Depois de seco o verniz não é afetado pelo contacto com a água ou detergentes, por
isso pode lavar as mãos e pés normalmente. Use luvas impermeáveis quando utiliza
solventes ou diluentes (ex. aguarrás) para evitar que o verniz medicamentoso seja
removido.
É importante continuar o tratamento sem interrupções até crescimento completo de
uma unha saudável e cura das áreas afetadas. Na generalidade traduz-se por 6
meses para as unhas das mãos e 9 a 12 meses para as unhas dos pés. Vai ver o
crescimento de unha saudável à medida que a unha infetada desaparece.


Antes do tratamento Após tratamento

Se engolir acidentalmente Amorolfina Schollmed

Se engolir acidentalmente o verniz, contacte o seu médico, farmacêutico ou o
hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Amorolfina Schollmed

Não se preocupe se se esquecer de aplicar o verniz à hora certa. Quando se lembrar,
recomece a aplicação do verniz novamente, da mesma maneira que anteriormente.

Se parar de utilizar Amorolfina Schollmed
Não pare de utilizar Amorolfina Schollmed até que a sua unha melhore ou a sua
infeção pode reaparecer. Se tiver dúvidas sobre a utilização deste produto fale com o
seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000):
Unhas descoloradas, frágeis ou quebradiças.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10 000):
Sensação de queimadura.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Vermelhidão, comichão, urticária, formação de bolhas, reação alérgica (dermatite de
contacto).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de
notificação mencionado abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.


5. Como conservar Amorolfina Schollmed

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger do calor.

Mantenha o frasco bem fechado após utilização e na posição vertical.

Este produto é inflamável. Manter a solução longe do fogo e das chamas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amorolfina Schollmed

A substância ativa é a amorolfina. 1 ml de Amorolfina Schollmed contém 55,74 mg
de cloridrato de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina).
Os outros excipientes são Eudragit RL 100 (Copolímero de metacrilato de amónio
tipo A), triacetina, acetato de butilo, acetato de etilo e 55,4% m/m de etanol
(anidro).

Qual o aspeto de Amorolfina Schollmed e conteúdo da embalagem
Amorolfina Schollmed é uma solução translúcida, sem cor a amarelo claro. Está
disponível em embalagens de 2,5 ml e 3 ml; 1 frasco embalado com 30 compressas
de limpeza, 10 aplicadores reutilizáveis e 30 limas de unhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Scholl’s Wellness Company B.V.
Luna ArenA, Herikerbergweg 238
1101 CM-Amsterdam
Países Baixos

Representante local:
Unibrands , Lda.
Rua Carlos Calisto, 4 B/C
1400-043 Lisboa
Portugal


Fabricante
Chanelle Medical Unlimited Company


Dublin Road, Loughrea
Co. Galway, H62 FH90 Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
Itália Schollmed Onicomicosi 5% smalto medicato per unghie


Alemanha Amorolfin Schollmed gegen Nagelpilz Behandlungsset


Grécia SchollMed Fungal Nail 5%
Bélgica Amorolfine Schollmedical 50 mg/ml, nagellak / vernis à ongle
médicamenteux / Wirkstoffhaltiger Nagellack

Polónia Scholl Zestaw na grzybicę paznokci

Este folheto foi revisto pela última vez em novembro 2023