Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan é um antibiótico e atua matando as bactérias
que causam infeção. Contém duas substâncias ativas chamadas amoxicilina e ácido
clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado
“penicilinas” que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornado inativo). O outro
componente ativo (ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan é usado em adultos e crianças para o
tratamento das seguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles, incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan:
se tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto
pode incluir erupção da pele ou inchaço da face ou pescoço.
se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou
um antibiótico.


? Não Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan se alguma das condições acima
descritas se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
tiver febre glandular
estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins
não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si,
fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Mylan.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a
provocar a infeção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma
formulação diferente de amoxicilina + ácido clavulânico ou um medicamento
diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + ácido clavulânico pode piorar algumas doenças existentes ou provocar
efeitos indesejáveis graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões (ataques) e
inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas
enquanto estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan, para reduzir o risco
de qualquer problema. Ver secção 4.

Análises ao sangue ou à urina
Se for fazer análises ao sangue (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou
testes da função hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), informe o médico
ou enfermeiro que está a tomar amoxicilina + ácido clavulânico, uma vez que
amoxicilina + ácido clavulânico pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Amoxicilina + ácido clavulânico pode afetar o modo de ação do micofenolato de
mofetil (medicamento usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com amoxicilina + ácido
clavulânico, será mais provável que tenha uma reação alérgica da pele.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá
decidir ajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados
com amoxicilina + ácido clavulânico poderão ser necessárias análises adicionais ao
sangue.

Amoxicilina + ácido clavulânico pode afetar o modo de ação do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).



Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Peça
conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan pode causar efeitos indesejáveis possíveis,
tais como tonturas e convulsões (ataques) e os sintomas podem incapacitá-lo de
conduzir. Não conduza nem utilize máquinas, a não ser que se sinta bem.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Utilização em adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg
Dose habitual – 1 comprimido duas vezes por dia
Dose elevada – 1 comprimido três vezes por dia

Utilização em crianças com peso inferior a 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas
com suspensão oral ou saquetas de amoxicilina + ácido clavulânico.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico quanto à administração de
comprimidos de amoxicilina + ácido clavulânico a uma criança que pesa menos de
40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças que pesem menos de
25 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico poderá
escolher uma outra formulação ou um medicamento diferente.
Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises ao sangue mais
frequentes para verificar como o fígado está a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan
Engula os comprimidos com um copo de água com a refeição. Os comprimidos
podem ser partidos ao longo da ranhura para serem mais fáceis de engolir. Tem de
tomar as duas partes do comprimido ao mesmo tempo.
Espace as doses uniformemente durante o dia, com pelo menos 4 horas de intervalo
entre cada uma. Não tome 2 doses numa hora.
Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan durante mais de 2 semanas. Se não
se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan do que deveria
Se tomar demasiado Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan, os sinais poderão incluir
irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões (ataques). Fale


com o seu médico o mais rapidamente possível. Leve a embalagem do medicamento
para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois, não
deve tomar a dose seguinte cedo demais: espere cerca de 4 horas antes de tomar a
dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan até ao final do tratamento,
mesma que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater a
infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar novamente uma
infeção (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
erupção da pele.
inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como
manchas elevadas vermelhas ou púrpura na pele mas que pode afetar outras partes
do corpo.
febre, dores articulares, glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha.
inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em
respirar
desmaio.
Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan.

Reações da pele graves:
erupção da pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao
redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma
forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da
superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica).
erupção da pele avermelhada disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite
esfoliativa bolhosa).
erupção na pele vermelha, escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose
exantematosa).
sintomas gripais com uma erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados
anormais nas análises ao sangue (incluindo aumento de glóbulos brancos
(eosinofilia) e de enzimas do fígado) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas
sistémicos (DRESS)).


erupção na pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marcas
centrais escuras cercadas por uma área mais pálida com um anel escuro em redor da
borda – eritema multiforme).
Contacte um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Inflamação do intestino grosso:
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com
sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento, se tiver
algum destes sintomas.

Outros efeitos indesejáveis graves possíveis
inflamação do fígado (hepatite).
icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no
sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos.
inflamação dos túbulos do rim.
inflamação da membrana de proteção que envolve o cérebro (meningite asséptica).
convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina + ácido clavulânico ou
com problemas renais).
redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose) que pode causar um
aumento nas infeções, tais como garganta inflamada, úlceras na boca, febre, etc.
número baixo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) que pode fazer com que se
sinta cansado, sem fôlego e apresente pele invulgarmente pálida.
Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento, se tiver
qualquer um destes sintomas.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
diarreia (em adultos).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
sapinhos (candidíase – uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou
pregas da pele).
enjoos (náuseas) especialmente com doses altas (se ocorrer, tomar Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Mylan com a refeição).
vómitos.
diarreia (em crianças).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
erupção na pele.
comichão.
erupção na pele com comichão e relevo (urticária).
indigestão.
tonturas.
dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) que podem ser
observados em análises ao sangue:


diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação.
diminuição no número de glóbulos brancos.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Estes efeitos indesejáveis ocorreram num número muito pequeno de pessoas mas a
sua frequência exata é desconhecida.
aumento do tempo de coagulação do sangue.
hiperatividade.
língua preta com aparência pilosa.

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
cristais na urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
E-mail: [email protected]

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan
As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada comprimido
revestido por película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 875 mg de
amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.


Os outros componentes são sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572),
talco, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina. O revestimento do
comprimido inclui citrato de trietilo, etilcelulose, laurilsulfato de sódio, álcool cetílico,
hipromelose, talco e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são oblongos, brancos a amarelos-pálidos com uma ranhura.

Os comprimidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mylan estão disponíveis em
embalagens blister de 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 40, 50, 100 e 500
comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 Kundl
Áustria

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Generics (UK) Limited
Station Close
Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL
Reino Unido

Mylan S.p.A
Viale Dell’innovazione,
3, Milano, 20126,
Itália


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica AmoxiclavMylan 875 mg-125mg filmohulder tabletten
Alemanha Amoxidura plus 875/125 mg Filmtabletten
Itália Amoxicillina acido clavulanico mylan generics, 875 mg + 125 mg

compresse rivestite film
Portugal Amoxicilina + Ácido clavulânico Mylan




Este folheto foi revisto pela última vez em Março de 2021.

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Aviso/educação médica
Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções causadas por bactérias.
Não têm qualquer efeito contra infeções causadas por vírus. Por vezes uma infeção
causada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico. Uma das
razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que causou a infeção ser
resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem
sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar
os antibióticos cuidadosamente, pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se
lhes tornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se
apenas a tratar a sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes, irá
ajudar a prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de
funcionar.

pelo número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo
peça ao seu médico ou farmacêutico para lhe explicar.

para si e só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.

mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.

prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído de
forma adequada.