Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife é um antibiótico e atua matando as bactérias
que causam infeção. Contém 2
medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido
clavulânico. A amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos chamado
“penicilinas” que pode, por vezes, ser impedido de atuar
(tornado inativo). O outro
compo nente at ivo (ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife é usado em bebés e crianças para tratamento
das seguintes infeções:

- Infeções do ouvido médio
- Infeções dos pulmões

Não dê Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife à sua criança:
- se ele/ela tem alergia à amo xicilina, ao ácido clavulânico ou a qualquer outro
co mpo ne nt e
deste medicamento (indicados na secção 6)



- se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico.
Isto pode incluir erupção da pele ou inchaço da face ou pescoço
- se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando
to mou
um antibiótico.

Não dê Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife à sua criança se alguma das condições
ac ima descr it as lhe fo r ap licá ve l. Se
não tem a certeza, fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
toLife à sua criança se:
- ele/ela tiver febre glandular
- ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins
- ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das co ndições acima descritas se aplica à sua
criança, fale
com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico toLife.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a

infeção à sua criança. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação
diferente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento

Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife pode piorar algumas doenças existentes ou
provocar efeitos secundários graves.
Estes incluem reações alérgicas, convulsões e
inflamação do intestino grosso. Deve estar
atento a determinados sintomas enquanto a
sua criança estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife, para
reduzir o risco
de qualquer problema. Ver “Os sinais a que deve estar atento incluem” na
Secção 4.

Análises ao sangue ou à urina

Se a sua criança for fazer análises ao sangue (para contagem dos glóbulos vermelhos ou

ver ificar a função hepática) ou análises à urina, informe o médico ou enfermeiro que a
criança
está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife, uma vez que este
medica mento pode afetar os resultados deste tipo
de análises.

Outro s med icamento s e Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos
sem
receita médica e medicamentos à base de plantas.

Se a sua criança est iver a tomar alopurino l (usado para tratar a gota) com Amoxicilina +
Ácido Clavulânico toLife, será
mais provável que tenha uma reação alérgica da pele.



Se a sua criança est iver a to mar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico
poderá
decidir ajustar a dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife.
Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com

Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife, poderão ser necessárias análises ao sangue
a d ic io na is.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife pode afetar o modo de ação do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do
cancro ou doenças reumáticas).

Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife pode afetar o modo de ação do micofeno lato de
mo fet il ( med ica me nt o usado para
prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez e amamentação
Se a criança que for tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife estiver grávida ou a
amamentar, por favor informe o
seu médico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Amo xicilina + Ácido Clavulânico toLife contém maltodextrina (glucose).
Se o seu médico lhe disse que a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu
médico antes de lhe dar este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu do médico. Fale com o
seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40kg
Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual
ou
superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Cria nça s co m peso infer io r a 40 kg
Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso corporal da criança em

qu ilo gra mas.
- O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife
deve dar ao seu bebé ou criança.
- Poderá ser fornecida uma co lher medida em plástico. Deverá usá-la para dar a dose
correta
ao seu bebé ou criança.
- Dose habitual – 90 mg/6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados
em duas
doses separadas.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife não é recomendado para crianças com menos
de 3 meses.

Do ent es co m p rob le ma s d e r ins o u fígado



- Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu
médico
poderá escolher uma outra formulação ou um medicamento diferente.
- Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises ao sangue
ma is
frequentes para verificar co mo está o fígado a funcio nar.

Co mo ut iliz ar Amo xicilina + Ácido Clavulânico toLife
- Agitar sempre bem o frasco antes de administrar cada do se
- Administrar no início de uma refeição ou um pouco antes
- Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de
intervalo entre
cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
- Não administrar Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife à sua criança por mais de 2
semanas. Se a sua criança ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu
médico.

Como preparar este medicamento
Verifique se o selo da tampa está intacto antes de usar. Agite o frasco para soltar o
pó. Adicione volume de água (conforme tabela abaixo), inverta e agite bem.

Alternativamente, encha o frasco com água até um pouco abaixo da marcação no
rótulo
do frasco, inverta e agite bem. De seguida, complete com água até à marcação,
inverta o
frasco e agite bem .

Concentração Volume de água a ser
adicionado aquando da
reconstituição (ml) Volume final de
suspensão oral
reconstituída (ml)
60 70 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml
85 100

A suspensão após reconstituição é branca a amarelada com sabor a morango.

Se utilizar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife do que deveria
Se der demasiado Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife à sua criança, os sinais
poderão incluir irritação do estômago
(enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale
co m o seu méd ico o ma is rap id ame nt e
possível. Leve o frasco do medicamento para
mo st r a r ao méd ic o .

Caso se tenha esquecido de utilizar Amo xicilina + Ácido Clavulânico toLife
Se se tiver esquecido de dar uma dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife à sua
criança, dê-lha assim que se
le mb r ar. Depo is, não lhe dê a do se seguint e ced o dema is:
espere cerca de 4 horas antes de lhe
dar essa dose. Não lhe dê uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de
dar.

S e a su a cr ia nç a p a r a r d e t o mar Amo xicilina + Ácido Clavulânico toLife
Continue a dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife à sua criança até ao final do
tratamento, mesmo que ele/ela se sinta
melhor. A sua criança necessita de todas as doses
prescritas para combater a infeção. Se
algumas bactérias sobreviverem, poderão



provocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora
estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários descritos
abaixo podem
ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem


Reações alérgicas:
- erupção da pele
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como
manchas
elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do
co rpo
- febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha
- inchaço, por vezes da face ou boca (angiedema), que provoca dificuldade em respirar
- desmaio

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare
de lhe
dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e
muco,
do res no estômago e/ou febre.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a sua
criança
tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- diarreia (em adultos).

Efeitos secundários frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas
- sapinhos (candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas
da pele)
- enjoos (náuseas) especialmente com doses altas Se o correr, administ rar Amoxicilina
+ Ácido Clavulânico toLife antes da refeição
- vó mit o s
- diarreia (em crianças).

Efeitos secundários pouco frequentes



Podem afetar até 1 em 100 pessoas
- erupção da pele, co michão
- urticária (erupção na pele co m co michão)
- ind ige st ão
- to nturas
- dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
- Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas
- erupção da pele que pode formar bo lhas semelhantes a pequenos alvos (marca central
escura
cercada de u ma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda –
eritema
mult iforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises ao sangue:
- diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
- d iminu ição no nú mero d e gló bu lo s bra nco s

Outros efeitos secundários
Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a sua

frequência exata é desconhecida.
- Reações alérgicas (ver acima)
- Inflamação do intestino grosso (ver acima)
- Inflamação da membrana de proteção que envolve o cérebro (meningite asséptica)
- Reações na pele graves:
- Erupção da pele disseminada co m bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor
da
boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra
fo r ma ma is
grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície
corporal –
necrólise epidérmica tóxica)
- Erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite

esfo liativa bulhosa)
- Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose
exantemática)

- Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados
anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia)
e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos
(DRESS)).
Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver qualquer um destes sintomas.

- inflamação do fígado (hepatite)
- icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no
sangue
que pode provocar o amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos da sua



criança.
- infla mação do s túbu los do rim
- aumento do tempo de coagulação do sangue
- hiperatividade
- convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife
ou co m pro blemas renais)
- língua preta com aparência pilosa
- dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a
esco vage m.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
- diminuição acentuada do número de glóbulo s brancos
- número baixo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
- crist ais na u r ina.

Comunicação de efeitos secundários

Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através
dos contactos abaixo.
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a
segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Pó para suspensão oral:
Co nser var na e mba la ge m d e o rige m.
Não conservar acima de 25ºC.

Suspensão líqu ida:

Conser var no frigorífico (2ºC-8ºC).
Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife após o prazo de validade impresso



na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife
- As subst âncias at iva s são amo xic ilina e ácido cla vulânico . Cada ml de suspensão
contém
amo xicilina tri-hidratada equivalente a 120 mg de amoxicilina e clavulanato de
potássio
equivalente a 8,58 mg de ácido clavulânico.
- Os outros componentes são crospovidona tipo A, dióxido de silicone, sílica coloidal
anidra, carmelose sódica, goma xantana, acessulfamo potássico (E950), sacarina sódica
(E954), aroma de morango (maltodextrina de milho, citrato de trietilo, substância
aromatizante, propilenoglicol (E1520), substância aromatizante natural e preparação
aromatizante).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico toLife e conteúdo da embalagem
Amo xicilina + Ácido Clavulânico toLife 600 mg/5 ml + 42,9 mg/5 ml suspensão é um pó
branco a amarelado fornecido
nu m frasco de vidro acastanhado com tampa branca. Apó s
reconstituição, o frasco contém 70 ml ou 100 ml de uma mistura líquida chamada
suspensão.
Cada embalagem pode ser fornecida com uma seringa de 5 ml ou 6 ml, com um copo de
5 ml ou uma co lher de 5 ml ou 10 ml para administração oral.

É possível que não sejam co mercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

toLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricantes:

PenCef Pharma Berlin GmbH
Breitenbachstrasse13-14
13509 Berlin
Alemanha




e

Haupt Pharma Latina S.r.l
SS.156 Monti Lepini Km. 47,600 04100 Borgo San Michele (Latina)
Italia

Este folheto foi revisto pela últ ima vez em