A Amoxicilina Labesfal é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos
chamado penicilinas. É utilizada para tratar infeções causadas por bactérias que são
sensíveis à amoxicilina.

Indicações terapêuticas
A Amoxicilina Labesfal é utilizada no tratamento de:
- Infeções das vias respiratórias superiores, incluindo infeções dos ouvidos, nariz e
garganta: amigdalite, sinusite e otite média;
- Infeções das vias respiratórias inferiores: exacerbações de bronquite crónica,
pneumonia adquirida na comunidade;
- Infeções do trato geniturinário: cistite, uretrite, pielonefrite;
- Gonorreia;
- Infeções da pele e dos tecidos moles.

Não tome Amoxicilina Labesfal
- se tem alergia à amoxicilina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou
cefalosporinas).
- se já teve uma reação alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um
antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina Labesfal.


A Amoxicilina Labesfal não deve ser tomada em caso de mononucleose infeciosa
suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina Labesfal sem a indicação
expressa do médico nesse sentido.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Labesfal

Se lhe aparecer uma erupção cutânea durante ou após o tratamento com Amoxicilina
Labesfal, deve procurar, de imediato, assistência médica.

Diga ao médico se já teve ou tem asma brônquica, ou se é alérgico a alguns
medicamentos, alimentos, corantes ou conservantes.

Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de
glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos
enzimáticos glicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente
resultados falso-positivos devido às elevadas concentrações de amoxicilina.

A Amoxicilina Labesfal destina-se a tratamento de curta duração; a sua
administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de
microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria,
predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de
doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito
urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina.

Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o
medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um
medicamento alternativo.

Se sofre de problemas gastrointestinais graves com diarreia e vómitos ou doentes
que necessitem de tratamento urgente de infeções graves não devem ser tratados
com amoxicilina por via oral, devido ao risco de absorção reduzida. Nestes casos é
aconselhável um tratamento parentérico com amoxicilina.

Deve ser utilizada com precaução em doentes com diátese alérgica e asma.

Crianças
Devem ser tomadas precauções em crianças, prematuros e durante o período
neonatal: as funções renal, hepática e hematológica devem ser monitorizadas.

Outros medicamentos e Amoxicilina Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados conjuntamente
com Amoxicilina Labesfal.
- Antibióticos como os macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas, cloranfenicol: o efeito
da amoxicilina pode ser reduzido
- Probenecida (utilizado para tratar a gota): os níveis de amoxicilina podem estar
aumentados no seu sangue e bílis


- Alopurinol (utilizado para tratar a gota): pode ter um risco aumentado de reações
na pele
- Metotrexato (utilizado para tratar a artrite): a toxicidade do metotrexato pode estar
aumentada
- Digoxina (utilizada para tratar algumas doenças cardíacas): a absorção da digoxina
pode estar aumentada
- Anticoagulantes (para prevenir a coagulação sanguínea) como a cumarina: a
tendência para sangrar pode estar aumentada
- Contracetivos orais: existe um risco de os contracetivos orais não resultarem no
seu efeito máximo
- O dissulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo) não deve ser utilizado juntamente
com a amoxicilina.

Amoxicilina Labesfal com alimentos e bebidas
Pode tomar Amoxicilina Labesfal antes, durante ou após as refeições.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam efeitos
adversos da amoxicilina na gravidez ou na saúde do feto ou bebé recém-nascido.
Como medida de precaução, a amoxicilina apenas deve ser utilizada durante a
gravidez se, no julgamento do médico, os potenciais benefícios ultrapassarem os
possíveis danos.

Este medicamento passa para o leite materno em pequenas quantidades, como tal,
em alguns casos, pode ser necessário interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá dizer-lhe qual a dose exata que deverá to mar em cada dia e
durante quanto tempo. Tome este medicamento até completar o período de
tratamento indicado pelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir
melhor.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, assim como
da gravidade da infeção e da sensibilidade da bactéria ao antibiótico.

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12
anos ou peso inferior a 40 kg.

Tratamento de infeções
O tratamento deve ser prolongado por 48 a 72 horas, após a obtenção de uma
resposta clínica. Recomenda-se um período de tratamento de pelo menos 10 dias


nas infeções causadas por estreptococos beta-hemolíticos, de forma a prevenir a
ocorrência de febre reumática aguda ou nefrite glomerular.

Adultos
- Dose diária total de 750 mg a 3 g, em doses divididas (2 a 3 vezes ao dia).
- Dose oral máxima recomendada: 6 g por dia, em doses divididas (2 a 3 vezes por
dia).

Recomendação posológica especial
Exacerbação aguda da bronquite crónica: 2 g a 3 g/dia, repartida em duas ou três
tomas.

Idosos
Não é necessário o ajuste de dose: a dose deverá ser a recomendada para os
adultos, exceto no caso de evidência de insuficiência renal grave.

Utilização em crianças
A dose diária para crianças é 25-50 mg/kg/dia em doses divididas (até um máximo
de 60 mg/kg/dia) dependendo da indicação e da gravidade da doença.

Em crianças que pesam mais de 40 kg deve-se administrar a dose habitual para
adultos.

Insuficiência renal
A dose deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal grave. Em doentes com
depuração da creatinina menor que 30 ml/min é recomendado que se aumente o
intervalo entre doses ou que se reduzam as doses seguintes (ver secção 4.4
Advertências e precauções especiais de utilização).

Quadro Resumo
Depuração da creatinina Adultos Crianças
10-30 ml/min 500 mg de 12 em 12
horas 15 mg/kg de 12 em 12
horas
10 ml/min 500 mg de 24 em 24
horas 15 mg/kg de 24 em 24
horas
Hemodiálise 500 mg no fim da diálise e
depois 500 mg de 24 em
24 horas 15 mg/kg no fim da
diálise e 15 mg/kg de 24
em 24 horas

Diálise peritoneal
Máximo de 500 mg/dia de amoxicilina.

Modo de administração
Via oral.

Engolir as cápsulas ou os comprimidos com um pouco de água.

Se tomar mais Amoxicilina Labesfal do que deveria
Se tomar demasiado deste medicamento (sobredosagem), fale com o seu médico ou
dirija-se imediatamente a um hospital, e mostre a embalagem deste medicamento.
Os sinais mais prováveis de uma sobredosagem são: náuseas, vómitos, diarreia, dor
abdominal.


No caso de ter tomado vários comprimidos ou cápsulas de uma só vez, beba
bastante água contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a embalagem do
medicamento.

Foi observada cristalúria após administração de doses elevadas de amoxicilina.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina Labesfal
Se se esqueceu de tomar a sua dose deste medicamento, tome a dose de que se
esqueceu logo que se lembre.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amoxicilina Labesfal
Tome sempre este medicamento até o tratamento estar terminado, mesmo que se
sinta melhor. Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a infeção pode
voltar.
Além disso, as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis sérios, fale com o seu médico
imediatamente ou dirija-se a um hospital imediatamente.

Os seguintes efeitos indesejáveis sérios são raros (afetam menos de 1 em 1000
pessoas):
Dificuldade súbita em respirar, falar e engolir.
Inchaço doloroso dos lábios, língua, face ou pescoço.
Tonturas extremas ou colapso.
Erupções cutâneas graves ou com comichão, especialmente se mostrarem bolhas e
existir dor dos olhos, boca ou órgãos genitais.
Amarelecimento da pele ou globos oculares, ou se a urina se tornar mais escura e as
fezes mais claras: este é um sinal de problemas hepáticos.

Os seguintes efeitos indesejáveis são muito raros (afetam menos de 1 em 10000
pessoas):
Diarreia grave que dura muito tempo ou tem sangue: Este pode ser um sinal de
inflamação grave dos intestinos.

Outros efeitos indesejáveis possíveis durante o tratamento:

Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentes (afetam menos de 1 em 10
pessoas):
Náuseas, vómitos, perda de apetite, alterações do paladar, boca seca, erupções na
boca (enantema), gases, diarreia ou fezes moles. Estes efeitos são na sua maioria


ligeiros e desaparecem durante o tratamento ou logo após a conclusão da
terapêutica. Podem ser reduzidos tomando o medicamento com alimentos.
Urticária, comichão, erupção cutânea do “quinto dia” que se assemelha a sarampo.

Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100
pessoas):
Superinfeções causadas por germes ou leveduras resistentes (tais como aftas orais
ou vaginais).
Aumento moderado nas enzimas hepáticas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas):
Aumento em certos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), quebra anormal dos
glóbulos vermelhos do sangue (anemia hemolítica).
Febre medicamentosa.
Tonturas, hiperatividade, convulsões.
Alteração superficial da cor dos dentes que pode ser removida com a escovagem.
Hepatite e icterícia colestática.
Inflamação dos rins (nefrite intersticial).

Os seguintes efeitos indesejáveis são muito raros (afetam menos de 1 em 10000
pessoas):
Alterações nas contagens sanguíneas (diminuição dos glóbulos vermelhos ou brancos
do sangue e das plaquetas), prolongamento do tempo de hemorragia. Estes efeitos
são reversíveis após interrupção do tratamento.
Língua negra.

Outras reações cutâneas graves podem incluir: alterações da cor da pele, inchaços
debaixo da pele, formação de bolhas, pústulas, pele com aspeto após escaldão,
vermelhidão, dor, prurido, descamação. Estas reações podem estar associadas a
febre, dores de cabeça e dores no corpo.

Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados
anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos
(eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas
sistémicos (DRESS)).

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73


Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina Labesfal

- A substância ativa é amoxicilina, sob a forma de amoxicilina tri-hidratada.
- Os outros componentes são:
Cápsulas: Povidona K 30; Estearato de magnésio.
Comprimidos: Amido de milho; Povidona K 30; Celulose microcristalina pH 101;
Amido de milho; Talco; Estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Amoxicilina Labesfal e conteúdo da embalagem

Comprimido:
Apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, oblongos com ranhura central
para administração oral doseados a 1000 mg de amoxicilina, em blisters PVC/Alu de
16 ou 32 comprimidos.

A ranhura dos comprimidos destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo
a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Cápsula:
Apresenta-se na forma de cápsulas brancas para administração oral doseadas a 500
mg, em blisters PVC/Alu de 16 ou 32 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal



Fabricante

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal

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