O que é Amoxicilina Sandoz
A Amoxicilina Sandoz é um antibiótico. A substância ativa é a amoxicilina. Pertence a
um grupo de antibióticos chamado “penicilinas”.

Para que é utilizado Amoxicilina Sandoz
Amoxicilina Sandoz é usado para tratar infeções causadas por bactérias em diversas
partes do corpo. Amoxicilina Sandoz pode também ser usado em associação com
outros medicamentos para tratar as úlceras gástricas.

Não tome Amoxicilina Sandoz:
- Se tem alergia à amoxicilina, penicilina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer antibiótico. Isto pode incluir
uma erupção cutânea ou o inchaço da face ou da garganta.

Não tome Amoxicilina Sandoz se alguma das situações acima se aplica a si. Se não
tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina
Sandoz.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz se:
tiver febre glandular (febre, dor de garganta, gânglios inchados e cansaço extremo)
tiver problemas nos rins
não estiver a urinar regularmente.



Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz.

Análises ao sangue e à urina
Se vai fazer:
Análises à urina (glucose) ou análises ao sangue para a função hepática
Análises ao estriol (utilizados durante a gravidez para verificar se o bebé se está a
desenvolver normalmente)
Informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar Amoxicilina Sandoz. Isto
porque Amoxicilina Sandoz pode afetar os resultados destas análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se está a tomar alopurinol (utilizado para tratar a gota) com Amoxicilina Sandoz
pode ter um risco mais elevado de reações alérgicas da pele.
Se está a tomar probenecida (utilizada para tratar a gota), o seu médico pode decidir
ajustar a sua dose de Amoxicilina Sandoz.
Se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(como a varfarina), pode precisar de análises ao sangue adicionais.
Se está a tomar outros antibióticos (como a tetraciclina), Amoxicilina Sandoz pode
ser menos eficaz.
Se está a tomar metotrexato (utilizado para o tratamento do cancro e psoríase
grave), Amoxicilina Sandoz pode causar um aumento dos efeitos indesejáveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Amoxicilina Sandoz pode ter efeitos indesejáveis e os sintomas (como reações
alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazê-lo incapaz de conduzir.
Não conduza ou opere máquinas, a não ser que se sinta bem.

Amoxicilina Sandoz contém aspartamo, álcool benzílico, benzoato de benzilo, etanol,
sódio, sorbitol, dióxido de enxofre

Este medicamento contém 5,2 mg de aspartamo em cada comprimido dispersível. O
aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria
(PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu
organismo não a consegue remover adequadamente.

Este medicamento contém até 0,60 mg de álcool benzílico em cada comprimido
dispersível. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. Consulte o seu médico
ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar ou se tiver uma doença de fígado
ou rins.. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no
seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”). Não utilize
durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de
idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.


Este medicamento contém até 0,29 mg de benzoato de benzilo em cada comprimido
dispersível. O benzoato de benzilo pode aumentar a icterícia (amarelecimento da
pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100
mg por comprimido dispersível.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
dispersível, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,064 mg de sorbitol em cada comprimido dispersível.

Este medicamento contém 48 ng de dióxido de enxofre. Pode causar, raramente,
reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos podem ser tomados de duas formas. Pode engolir os seus
comprimidos com um copo de água, ou deixar dispersar os comprimidos na água e
depois bebê-la. Os comprimidos podem ser divididos para facilitar a sua deglutição.
Distribua as doses uniformemente durante o dia com, pelo menos, 4 horas de
intervalo.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40 kg
Todas as doses são estabelecidas com base no peso corporal da criança em
quilogramas.
- O seu médico vai dizer-lhe que quantidade de Amoxicilina Sandoz deve administrar
ao seu bebé ou à sua criança.
- A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal, por dia, em
duas ou três doses divididas.
- A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal, por
dia.

Adultos, idosos e crianças que pesem 40 kg ou mais
A dose habitual de Amoxicilina Sandoz é de 250 mg a 500 mg três vezes por dia ou
750 mg a 1 g em intervalos de 12 horas, dependendo da gravidade e tipo de infeção.

Infeções graves: 750 mg a 1 g três vezes por dia.
Infeção urinária: 3 g duas vezes por dia durante um dia.
Doença de Lyme (uma infeção espalhada por parasitas chamadas carraças): eritema
isolado migratório (fase inicial - erupção cutânea circular vermelha ou rosa): 4 g por
dia, Manifestações sistémicas (fase tardia - para os sintomas mais graves ou quando
a doença se espalha pelo seu corpo): até 6 g por dia.
Úlceras gástricas: uma dose de 750 mg ou uma dose de 1 g, duas vezes por dia
durante 7 dias com outros antibióticos e medicamentos para tratar úlceras gástricas.
Para a prevenção de infeções cardíacas durante uma cirurgia, a dose irá variar de
acordo com o tipo de cirurgia.


Podem ser também administrados outros medicamentos em simultâneo. O seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro podem dar-lhe mais detalhes.
A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Problemas renais
Se tiver problemas renais, a dose pode ser menor do que a dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Sandoz do que deveria:
Se tomar demasiada Amoxicilina Sandoz, os sinais podem ser desconforto no
estômago (sensação de enjoo, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, o que pode
ser visto como urina turva, ou problemas para urinar. Fale com o seu médico assim
que possível. Leve o medicamento para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina Sandoz:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre.
Não tome a dose seguinte demasiado cedo, espere cerca de 4 horas antes de tomar
a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar .

Durante quanto tempo deve continuar a tomar Amoxicilina Sandoz?
Continue a tomar Amoxicilina Sandoz pelo tempo que o seu médico lhe disser para o
fazer, mesmo que se sinta melhor. Precisa de todas as doses para ajudar a combater
a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem fazer com que a infeção volte.
Assim que terminar o tratamento, se ainda não se sentir bem, deve voltar a procurar
o seu médico.

Pode desenvolver-se candidíase (uma infeção por fungos em áreas húmidas do
corpo, que pode causar dor, comichão e corrimento branco) se a Amoxicilina Sandoz
for utilizada durante muito tempo. Se isto ocorrer informe o seu médico.

Se tomar Amoxicilina Sandoz durante muito tempo, o seu médico poderá realizar
testes adicionais para verificar se os seus rins, fígado e sangue estão a funcionar
normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Amoxicilina Sandoz e consulte imediatamente um médico, se notar
algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento
médico urgente:
Os seguintes efeitos são muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
reações alérgicas, os sinais podem incluir: comichão ou erupção cutânea, inchaço da
face, lábios, língua, corpo ou dificuldades respiratórias. Estes podem ser graves e
ocasionalmente ocorreram mortes
erupção cutânea ou manchas vermelhas, localizadas, redondas e planas sob a
superfície da pele ou hematomas na pele. Isto deve-se a uma inflamação das


paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada
com dores nas articulações (artrite) e problemas renais
pode ocorrer uma reação alérgica retardada, normalmente 7 a 12 dias após tomar
Amoxicilina Sandoz, alguns sinais incluem: erupções cutâneas, febre, dores nas
articulações e aumento dos gânglios linfáticos, especialmente sob os braços
uma reação da pele conhecida como "eritema multiforme", em que pode
desenvolver: manchas roxas avermelhadas com comichão na pele, especialmente
nas palmas das mãos ou solas dos pés, áreas inchadas, elevadas tipo urticária na
pele, áreas sensíveis nas superfícies da boca, olhos e genitais. Pode ter febre e sentir
muito cansaço
outras reações cutâneas graves podem incluir: alterações na cor da pele, inchaços
sob a pele, vesículas, pústulas, descamação, vermelhidão, dor, comichão,
descamação extensa. Estas podem estar associadas a febre, dores de cabeça e dores
do corpo
sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados
anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos
(eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas
Sistémicos (DRESS))
febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de uma infeção, ou fizer
hematomas facilmente. Estes podem ser sinais de um problema com as células do
sangue
a reação de Jarisch-Herxheimer, que ocorre durante o tratamento com Amoxicilina
Sandoz para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de cabeça, dores
musculares e erupção cutânea.
inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (às vezes com sangue), dor e
febre
podem ocorrer efeitos indesejáveis hepáticos graves. Eles estão associados
principalmente a pessoas a fazer tratamento durante um longo período, homens e
idosos. Deve informar o seu médico imediatamente se tiver:
diarreia grave com sangramento
bolhas, vermelhidão ou nódoas negras na pele
urina escura ou fezes claras
amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos (icterícia). Ver também anemia
abaixo, que pode causar icterícia
Estes sintomas podem ocorrer quando tomar o medicamento ou até vários dias após.

Se alguma das situações acima ocorrer pare de tomar o medicamento e consulte o
seu médico imediatamente.

Por vezes poderá ter reações menos graves na pele, tais como:
uma erupção cutânea com comichão ligeira (manchas redondas vermelhas-rosa),
áreas inchadas tipo urticária nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isto é
pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Se tiver alguma destas situações fale com o seu médico pois o tratamento com
Amoxicilina Sandoz terá de ser interrompido.

Os outros efeitos indesejáveis possíveis são:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
erupção cutânea
sensação de enjoo (náuseas)


diarreia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
má disposição (vómitos).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
candidíase (uma infeção por fungos da vagina, boca ou pregas cutâneas), pode
receber tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
problemas renais
ataques (convulsões), observados em doentes tratados com doses elevada ou com
problemas renais
tonturas
hiperatividade
cristais na urina, o que pode ser visto como urina turva, ou desconforto ou
dificuldade em urinar. Certifique-se que bebe muitos líquidos para reduzir a
possibilidade de ocorrência destes sintomas
os dentes podem parecer manchados, geralmente voltando ao normal com a
escovagem (isto foi relatado em crianças)
a língua pode mudar para amarelo, castanho ou preto e pode ter uma aparência
peluda
uma diminuição excessiva dos glóbulos vermelhos do sangue, causando um tipo de
anemia. Os sinais incluem: cansaço, dores de cabeça, falta de ar, tonturas, palidez e
amarelecimento da pele e e da parte branca dos olhos
baixo número de glóbulos brancos no sangue
baixo número de células envolvidas na coagulação sanguínea
o sangue pode levar mais tempo a coagular do que normalmente. Poderá notar isso
se tiver uma hemorragia nasal ou se se cortar.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis):
Inflamação da membrada protetora que envolve o cérebro (meningite assética)

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina Sandoz
- A substância ativa é a amoxicilina. Cada comprimido dispersível contém 1000 mg
de amoxicilina (na forma tri-hidratada).

- Os outros componentes são: aromatizante de pêssego-alperce em pó (contém
benzoato de benzilo, etanol, sorbitol, dióxido de enxofre), aromatizante de laranja
em pó (contém álcool benzílico), estearato de magnésio (E470b), aspartamo (E951),
croscarmelose sódica, manitol (E421), talco (E553b), sílica coloidal anidra (E551),
celulose microcristalina (E460), maltodextrina, hidroxipropilamido de ervilha pré-
gelatinizado e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Amoxicilina Sandoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, brancos a ligeiramente amarelados, com
uma dimensão aproximada de 10 x 22 mm, ranhurados.

Os comprimidos dispersíveis são acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu e
inseridos numa caixa de cartão.

Embalagens:
2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 e 1000 comprimidos dispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl


Áustria


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Amoxicilline Sandoz disper 1000, dispergeerbare tabletten 1000 mg
Áustria: Ospamox 1000 mg - lösbare Tabletten
Bélgica: Amoxicilline Sandoz 1000 mg dispergeerbare tabletten
Bulgária: OSPAMOX 1000mg dispersible tablets
França: Amoxicilline SANDOZ 1 g, comprimé dispersible
Lituânia: Ospamox 1000 mg disperguojamosios tabletès
Noruega: Amoxicillin Sandoz 1000 mg dispergerbar tablett
Portugal: AMOXICILINA Sandoz 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS
Eslováquia: Ospamox 1000 mg dispergovate?né tablety
Eslovénia: Ospamox 1000 mg disperzibilne tablete
Espanha: Amoxicilina Sandoz 1000 mg comprimidos dispersables EFG
Suécia: Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett

Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2020.