O que é Amoxicilina Sandoz
Amoxicilina Sandoz é um antibiótico. O ingrediente ativo é a amoxicilina. Pertence a
um grupo de antibióticos denominados “penicilinas”.

Para que é utilizado Amoxicilina Sandoz
Amoxicilina Sandoz é usado para tratar infeções causadas por bactérias em diversas
partes do corpo. Amoxicilina Sandoz pode também ser usado em associação com outros
medicamentos para tratar as úlceras gástricas.

Não tome Amoxicilina Sandoz:
- se tem alergia à amoxicilina, penicilina, ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer antibiótico. Isto pode incluir uma
erupção cutânea ou inchaço da face ou da garganta.


Não tome Amo xicilina Sandoz se alguma das situações acima se aplica a si. Se não tem
a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz se:
tiver febre glandular (febre, dor de garganta, gânglios inchados e cansaço
extremo)
tiver problemas nos rins
não estiver a urinar regularmente.
Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Sandoz.

Análises ao sangue e à urina
Se vai fazer:
Análises à urina (glucose) ou análises ao sangue para a função hepática
Análises ao estriol (utilizados durante a gravidez para verificar se o bebé se está
a desenvolver normalmente)
Informe o seu médico ou farmacêutico que está a tomar Amoxicilina Sandoz. Isto
porque Amoxicilina Sandoz pode afetar os resultados destas análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier a tomar outros medicamentos.

- Se está a tomar alopurinol (utilizado para tratar a gota) com Amoxicilina Sandoz, pode
ter um risco mais elevado de reações alérgicas da pele.
- Se está a tomar probenecida (utilizada para tratar a gota), o seu médico pode decidir
ajustar a sua dose de Amoxicilina Sandoz.
- Se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(como a varfarina), pode precisar de análises ao sangue adicionais.
- Se está a tomar outros antibióticos (como as tetraciclinas), Amoxicilina Sandoz pode
ser menos eficaz.
- Se está a tomar metotrexato (utilizado para o tratamento do cancro e psoríase grave),
Amoxicilina Sandoz pode causar um aumento dos efeitos indesejáveis.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina Sandoz pode ter efeitos indesejáveis e os sintomas (como reações
alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazê-lo sentir-se incapaz de conduzir.
Não conduza ou opere máquinas, a não ser que se sinta bem.


Amoxicilina Sandoz contém aspartamo, benzoato de sódio, álcool benzílico, benzoato
de benzilo, etanol, sorbitol, glucose e dióxido de enxofre.
Este medicamento contém 8,5 mg de aspartamo (E951) em cada dose. O
aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver
fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se
acumula, porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.
Este medicamento contém 7,1 mg de benzoato de sódio (E211). O benzoato de
sódio é ligeiramente irritante para os olhos, pele e mucosas. Este medicamento
contém até 0,44 mg de benzoato de benzilo em cada dose. O benzoato de
benzilo e o benzoato de sódio podem aumentar a ocorrência de icterícia
(amarelecimento da pele e olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
Este medicamento contém até 3 mg de álcool benzílico em cada dose. O álcool
benzílico pode causar reações alérgicas.
O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos indesejáveis graves
incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em
crianças pequenas. Não dê ao seu bebé recém-nascido (até 4 semanas de idade),
a me no s que reco me nd ado pelo seu méd ico .
Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar. Isto
porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu
corpo e pode causar efeitos indesejáveis (chamado “acidose metabólica”).
Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do
que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou
farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins.
Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu
corpo e pode causar efeitos indesejáveis (chamado “acidose metabólica”).
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a
100 mg por dose.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”
Este medicamento contém 0,14 mg de sorbitol em cada dose.
Este medicamento contém 0,1 microgramas de dióxido de enxofre em cada
dose. Pode causar, raramente, reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e
broncospasmo.
Este medicamento contém 0,68 mg de glucose por dose. Se foi informado pelo
seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

- Agite bem o frasco antes de cada dose.


- Distribua as doses uniformemente durante o dia com, pelo menos, 4 horas de
intervalo.

A dose habitual é
Crianças com menos de 40 kg
Todas as doses são estabelecidas com base no peso corporal da criança em quilogramas.
- O seu médico vai dizer-lhe que quantidade de Amoxicilina Sandoz deve administrar
ao seu bebé ou à sua criança.
- A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal, por dia, em
duas ou três doses divididas.
- A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal, por dia.

Adultos, idosos e crianças que pesem 40 kg ou mais
A dose habitual de Amoxicilina Sandoz é de 250 mg a 500 mg três vezes por dia ou 750
mg a 1 g em intervalos de 12 horas, dependendo da gravidade e tipo de infeção.

Infeções graves: 750 mg a 1 g três vezes por dia.
Infeção urinária: 3 g duas vezes por dia, durante um dia.
Doença de Lyme (uma infeção espalhada por parasitas chamados carraças):
Eritema isolado migratório (fase inicial - erupção cutânea circular vermelha ou
rosa): 4 g por dia, Manifestações sistémicas (fase tardia - para os sintomas mais
graves ou quando a doença se espalha pelo seu corpo): até 6 g por dia.
Úlceras gástricas: uma dose de 750 mg ou uma dose de 1 g, duas vezes por dia
durante 7 dias com outros antibióticos e medicamentos para tratar úlceras
gástricas.
Para a prevenção de infeções cardíacas durante uma cirurgia: a dose irá variar de
acordo com o tipo de cirurgia. Podem ser também administrados outros
medicamentos em simultâneo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
podem dar-lhe mais detalhes.
A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Problemas renais
Se tiver problemas renais, a dose pode ser menor do que a dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Sandoz do que deveria:
Se tomar demasiada Amoxicilina Sandoz, os sinais podem ser desconforto no estômago
(sensação de enjoo, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, o que pode ser visto como
urina turva, ou problemas para urinar. Fale com o seu médico assim que possível. Leve
o medicamento para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina Sandoz
- Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre.
- Não tome a dose seguinte demasiado cedo, espere cerca de 4 horas antes de tomar a
dose seguinte.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.



Durante quanto tempo deve continuar a tomar Amoxicilina Sandoz?
- Continue a tomar Amoxicilina Sandoz pelo tempo que o seu médico lhe disser para o
fazer, mesmo que se sinta melhor. Precisa de todas as doses para ajudar a combater a
infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem fazer com que a infeção volte.
- Assim que terminar o tratamento, se ainda não se sentir bem, deve voltar a procurar o
seu médico.

Pode-se desenvolver candidíase (uma infeção por fungos das áreas húmidas do corpo,
que pode causar dor, comichão e corrimento branco) se a Amoxicilina Sandoz for
utilizada durante muito tempo. Se isto ocorrer, informe o seu médico.

Se tomar Amoxicilina Sandoz durante muito tempo, o seu médico poderá realizar testes
adicio nais para verificar se os seus rins, fígado e sangue estão a funcio nar normalmente.

A reconstituição da suspensão é realizada pelo médico ou farmacêutico.
Para reconstituir a suspensão encher o frasco com água fresca da torneira até
aproximadamente 1 cm abaixo da marca de reconstituição, fechar e agitar bem
imediatamente.

Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml pó para suspensão oral
Depois de a espuma assentar, adicionar lentamente água fresca da torneira exatamente
até à marca indicada (55 ml de água para 60 ml, 92 ml de água para 100 ml de
suspensão).

Amoxicilina Sandoz 500 mg/5 ml pó para suspensão oral
Depois de a espuma assentar, adicionar lentamente água fresca da torneira exatamente
até a marca indicada (51 ml de água para 60 ml, 85 ml de água para 100 ml de
suspensão).

Agitar vigorosamente novamente.
A suspensão branca a ligeiramente amarelada com aroma frutado está pronta ser
administrada.
Agitar bem o frasco antes da administração de cada dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Pare de tomar Amoxicilina Sandoz e consulte imediatamente um médico, se notar
algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento médico
urgente:

Os seguintes efeitos são muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
reações alérgicas, os sinais podem incluir: comichão ou erupção cutânea,
inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades respiratórias. Estes podem
ser graves e ocasionalmente ocorreram mortes
erupção cutânea ou manchas vermelhas, localizadas, redondas e planas sob a
superfície da pele ou hematomas na pele. Isto deve-se a uma inflamação das
paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar
associada com dores nas articulações (artrite) e problemas renais
pode ocorrer uma reação alérgica retardada, normalmente 7 a 12 dias após tomar
Amoxicilina Sandoz, alguns sinais incluem: erupções cutâneas, febre, dores nas
articulações e aumento dos gânglios linfáticos, especialmente sob os braços
uma reação da pele conhecida como "eritema multiforme ", em que pode
desenvolver: manchas roxas avermelhadas com comichão na pele,
especialmente nas palmas das mãos ou solas dos pés, áreas inchadas, elevadas,
tipo urticária na pele, áreas sensíveis nas superfícies da boca, olhos e genitais.
Pode ter febre e sentir muito cansaço
outras reações cutâneas graves podem incluir: alterações na cor da pele,
inchaços sob a pele, vesículas, pústulas, descamação, vermelhidão, dor,
comichão, descamação extensa. Estas podem estar associadas a febre, dores de
cabeça e dores do corpo
sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e
resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos
brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e
sintomas sistémicos (DRESS))
febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de uma infeção, ou fazer
hematomas facilmente. Estes podem ser sinais de um problema co m as células
do sangue
a reação de Jarisch-Herxheimer, que ocorre durante o tratamento com
Amoxicilina Sandoz para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de
cabeça, dores musculares e erupção cutânea
inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (às vezes com sangue), dor
e febre
podem ocorrer efeitos indesejáveis hepáticos graves. Eles estão associados
principalmente a pessoas a fazer tratamento durante um longo período, homens
e idosos. Deve informar imediatamente o seu médico se tiver:
diarreia grave com sangramento
bo lhas, vermelhidão ou nódoas negras na pele
urina escura ou fezes claras
amarelecimento da pele ou parte branca dos olhos (icterícia). Ver também
anemia abaixo, que pode causar icterícia.


Estes sintomas podem ocorrer quando tomar o medicamento ou até várias semanas
após.

Se alguma das situações acima ocorrer pare de tomar o medicamento e consulte o seu
médico imediatamente.

Por vezes poderá ter reações menos graves na pele, tais como:
Uma erupção cutânea com comichão ligeira (manchas redondas vermelhas-
rosa), áreas inchadas, elevadas, tipo urticária nos antebraços, pernas, palmas,
mãos ou pés. Isto é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Se tiver alguma destas situações fale com o seu médico pois o tratamento com
Amoxicilina Sandoz terá de ser interrompido.

Os outros efeitos indesejáveis possíveis são:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
erupção cutânea
sensação de enjoo (náuseas)
diarreia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
má disposição (vómitos).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
candidíase (uma infeção por fungos da vagina, boca ou pregas cutâneas), pode
receber tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
problemas renais
ataques (convulsões), observados em doentes tratados com doses elevada ou
co m pro ble ma s rena is
tonturas
hiperatividade
cristais na urina, o que pode ser visto como urina turva, ou desconforto ou
dificuldade em urinar. Certifique-se de que bebe muitos líquidos para reduzir a
possibilidade de ocorrência destes sintomas
os dentes podem parecer manchados, geralmente voltando ao normal com a
escovagem (isto foi relatado em crianças)
a língua pode mudar para amarelo, castanho ou preto e pode ter uma aparência
peluda
uma diminuição excessiva dos glóbulos vermelhos do sangue, causando um tipo
de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dores de cabeça, falta de ar, tonturas,
palidez e amarelecimento da pele e do branco dos olhos
baixo número de glóbulos brancos do sangue
baixo número de células envolvidas na coagulação sanguínea


o sangue pode levar mais tempo do que o normal a coagular. Poderá notar isso
se tiver uma hemorragia nasal ou se se cortar.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis):
Inflamação da membrada protetora que envolve o cérebro (meningite assética)

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
e no frasco, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Condições de conservação em utilização, após reconstituição:
Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Prazo de validade em utilização, após reconstituição:
14 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Amoxicilina Sandoz
A substância ativa é a amoxicilina (na forma tri-hidratada).
5 ml de suspensão reconstituída contêm:
Amoxicilina tri-hidratada correspondendo a 250 mg de amoxicilina.
Amoxicilina tri-hidratada correspondendo a 500 mg de amoxicilina.

Os outros componentes são: ácido cítrico anidro (E330), benzoato de sódio (E211),
aspartamo (E951), talco (E553b), citrato trissódico anidro (E331), guar (E412), dióxido
de silício precipitado (E551), aromatizante de limão em pó (contendo, entre outros:
sorbitol, dióxido de enxofre, glucose), aromatizante de pêssego-damasco em pó
(contendo, entre outros: sorbitol, dióxido de enxofre, etanol, benzoato de benzilo),
aromatizante de laranja em pó (contendo, entre outros: álcool benzílico).

Qual o aspeto de Amoxicilina Sandoz e conteúdo da embalagem
Pó branco a ligeiramente amarelado com aroma frutado característico.

Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml pó para suspensão oral
Frasco de vidro âmbar contendo 6,6 g de pó para 60 ml de suspensão oral e 11 g de pó
para 100 ml de suspensão oral, respetivamente, com tampa de rosca de polipropileno
("carregar e rodar") e com uma membrana selante.
A colher-medida embalada, com as marcas de enchimento a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml, é
feita de polipropileno.

Amoxicilina Sandoz 500 mg/5 ml pó para suspensão oral
Frasco de vidro âmbar contendo 12 g de pó para 60 ml de suspensão oral e 20 g de pó
para 100 ml de suspensão oral, respetivamente, com tampa de rosca de polipropileno
("carregar e rodar") e membrana selante.
A colher-medida embalada com as marcas de enchimento a 1,25 ml, 2,5 ml e 5 ml é
feita de polipropileno.

Embalagens individuais de frascos de 60 ml e 100 ml em caixa
de cartão
Embalagens hospitalares de frascos de
10x60 ml, 20x60 ml, 40x60 ml, 10x100 ml e 40x100 ml em caixa de cartão

É possível que não sejam comercializadas todas apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E


Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Ospamox 250 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension
Ospamox 500 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension
Bélgica: Amoxicilline Sandoz 250mg/5ml poeder voor orale suspensie
Islândia: Amoxicillin Sandoz 100mg/ml mixtúruduft, dreifa
Holanda: Amoxicilline Sandoz Forte 250 mg/5 ml, poeder voor orale
suspensie
Noruega: Amoxicillin Sandoz 100 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
Portugal: AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML PÓ PARA
SUSPENSÃO ORAL
AMOXICILINA SANDOZ 500 MG/5 ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
Suécia: Amoxicillin Sandoz 100 mg/ml pulver till oral suspension
Reino Unido: Amoxicillin 250 mg/5 ml Suspension


Este folheto foi revisto pela última vez em 08/2020.




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Instruções para reconstituição:

A reconstituição da suspensão é realizada pelo médico ou farmacêutico.
Para reconstituir a suspensão encher o frasco com água fresca da torneira até
aproximadamente 1 cm abaixo da marca de reconstituição, fechar e agitar bem
imediatamente.

Amoxicilina Sandoz 250 mg/5 ml pó para suspensão oral
Depois de a espuma assentar, adicionar lentamente água fresca da torneira exatamente
até a marca indicada (55 ml de água para 60 ml, 92 ml de água para 100 ml de
suspensão).
Conselhos gerais relativos ao uso de antibióticos

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias.
Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um
antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que
provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa
que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar
os antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se
lhes tornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se
apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a
prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de
funcio nar.

número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça
ao seu médico ou farmacêutico para explicar.

só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.

que tenham tido uma infeção semelhante à sua.

prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído
apropriadamente.



Amoxicilina Sandoz 500 mg/5 ml pó para suspensão oral
Depois de a espuma assentar, adicionar lentamente água fresca da torneira exatamente
até a marca indicada (51 ml de água para 60 ml, 85 ml de água para 100 ml de
suspensão).

Agitar vigorosamente novamente.
A suspensão branca a ligeiramente amarelada com aroma frutado está pronta ser
administrada.
Agitar bem o frasco antes da administração de cada dose.