Anapen consiste numa seringa pré-cheia de adrenalina inserida num dispositivo de
injeção automática (Autoinjetor). Este permite fazer a injeção de uma dose única de
adrenalina no músculo.
Este medicamento destina-se apenas a situações de emergência e deverá procurar ajuda
médica imed iatamente ap ós a u tilização do seu Autoinjetor.
A adrenalina é uma hormona natural que é libertada em resposta ao stress. Nas reações
alérgicas agudas esta aumenta a pressão arterial, a função cardíaca e respiratória e reduz
o inchaço . A adrenalina também é co nhecid a por epinefrina.
Anapen é utilizado no tratamento de emergência de reações alérgicas graves, ou de
anafilaxia, provocadas por amendoins ou outros alimentos, medicamentos, picadas ou


mordeduras de insetos, e outros alergenos, bem como pelo exercício físico ou outras
causas desconhecidas.

Não utilize Anapen:
Não é co nhecid a nenhuma razão para alguém não usar Anap en durante u ma emergência
alérgica.

Ad vertências e precau çõ es
Fale com o seu medico ou farmacêutico antes de utilizar Anapen.

O seu médico deverá ter-lhe fornecido instruções quanto ao momento e forma correta de
utilizar o seu Autoinjetor de Anapen.
Deve informar o seu médico se sofrer de doenças cardiovasculares, incluindo angina de
peito, hipertiroidismo, pressão arterial elevada, níveis reduzidos de potássio ou níveis
elevados de cálcio no sangue, distúrbios da circulação sanguínea, feocromocitoma (um
tipo de tumor na glândula suprarrenal), pressão intraocular elevada (glaucoma), doença
renal ou da próstata, diabetes ou outra condição médica.
Se tiver asma pode ter um risco aumentado de uma reação alérgica grave.
Quem já teve um episódio de anafilaxia deve consultar o médico para a realização de
testes para substâncias para as quais pode ser alérgico, de forma a que possam ser
evitadas novos episódios no futuro. É importante estar ciente de que uma alergia a uma
substância pode levar a alergias a um certo número de substâncias relacionadas.
Se tem alergias alimentares é importante para verificar os ingredientes de tudo o que
ingere (incluindo medicamentos) pois mesmo em pequenas quantidades podem causar
reações graves.
A injeção local repetida pode provocar danos nos tecidos do local de injeção. A injeção
acidental num vaso sanguíneo pode causar um aumento repentino da pressão arterial. A
injeção acidental na mão ou pé pode conduzir a perda de fluxo sanguíneo na zona
afetada. Deve imediatamente procurar ajuda médica no hospital mais próximo.

Outros medicamentos e Anapen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo:
Medicamentos para a doença cardíaca, tais como digitálicos (digoxina), bloqueadores
beta, quinidina.
Medicamentos para a depressão, tais como antidepressivos tricíclicos, inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs), serotonina e inibidores da recaptação da noradrenalina
(ISRNs).
Medicamentos para a diabetes, pois o seu médico pode alterar a dose do seu
medicamento depois de utilizar Anapen.
Medicamentos para a doença de Parkinson.
Medicamentos para a doença da tiroide.
Outros medicamentos: anti-histamínicos, tais como difenidramina ou clorofeniramina,
teofilina, ipatrópio e oxitrópio (utilizados para tratar doenças da vias aéreas, incluindo
asma), oxitocina (utilizada no parto), anestésicos inalados, bloqueadores alfa


adrenérgicos (utilizados no tratamento da pressão arterial elevada), simpaticomiméticos
(utilizados no tratamento da asma, outras doenças das vias aéreas e congestão nasal).

Anapen com álcool
O álcool pode afetar negativamente este medicamento, porque pode aumentar os seus
efeitos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não está claro se a administração de adrenalina durante a gravidez representa um risco
para o feto. Este facto não deve impedi-la de administrar Anapen em caso de
emergência, dado que a sua vida pode estar em perigo. Deve discutir esta possibilidade
com o seu médico antes da ocorrência de qualquer emergência.
Não é de esperar que a adrenalina possa ter qualquer efeito no lactente.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas:
Não deve conduzir ou utilizar máquinas após injetar adrenalina, uma vez que pode ainda
estar a sentir os efeitos do choque anafilático.

Anapen contém metabissulfito de sódio (E223)
O metabissulfito de sódio que pode causar reações do tipo alérgico e dificultar a
respiração, especialmente nos indivíduos com história de asma.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sabe que é alérgico ao metabissulfito de
sódio.

Anapen contém uma pequena quantidade de cloreto de sódiol (sal)
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é
p raticamente isento d e sódio.

Traga sempre consigo 2 au to injeto res no caso de primeira administração falhar ou se
uma dose não for suficiente.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ap enas para injeção no mú scu lo da coxa.
Apenas para utilização única. Por favor certifique-se de que elimina o medicamento de
fo rma segu ra imed iatamente ap ós u tilização. O sistema autoinjetor de Anapen lib erta
uma dose única de 0,3 ml de solução que é igual a 0,3 mg (300 microgramas) de
adrenalina. Após a utilização ficarão 0,75 ml de solução na seringa, mas a unidade não
poderá ser reutilizada.

Geralmente, a reação tem início dentro de minutos após o contacto com o alérgeno,
provocando o aparecimento de:


Comichão na pele, erupção cutânea saliente (urticária), rubor e inchaço dos olhos, lábios
ou língua.
Dificuldade em respirar devido ao inchaço na garganta. Pode surgir respiração ruidosa,
dificuldade em respirar e tosse devido à constrição dos músculos no pulmão.
Outros sintomas de anafilaxia incluem dor de cabeça, vómitos e diarreia.
Colapso e perda de consciência devido a descida repentina da pressão arterial.

Ao sentir estes sinais ou sintomas deve utilizar imediatamente o Autoinjetor Anapen.
Apenas pode injetar o medicamento no músculo da parte exterior da coxa, e não na
nádega.
Por vezes, uma dose única de adrenalina pode não ser suficiente para reverter
completamente os efeitos de uma reacção alérgica grave. Por este motivo, é provável
que o seu médico prescreva mais do que um dispositivo de Anapen. Se os sintomas não
melhorarem ou se se deteriorarem 5-15 minutos após a primeira injeção, você ou a
pessoa que estiver consigo deve administrar uma segunda injeção de Anapen. Por esta
razão, deve ter consigo mais de um dispositivo Anapen em todos os momentos.

Utilização em adultos:
A dose habitual é de 300 microgramas.
Os doentes de peso elevado podem necessitar de mais do que uma injeção para reverter
o efeito da reação alérgica.

Utilização em crianças e adolescentes:
A dose apropriada é de 150 microgramas ou 300 microgramas.
A dose depende do peso corporal da criança e das orientações do médico.
Também está disponível um Autoinjetor que fornece 150 microgramas de adrenalina.
Não é possível administrar uma dose inferior a 150 microgramas com precisão
suficiente em crianças com peso inferior a 15 Kg, pelo que o seu uso não é
recomendado a não ser em situações de risco de vida e sob supervisão médica.

Instruções de utilização

Recomenda-se que os familiares, cuidadores ou professores sejam também instruídos
sobre a utilização correta de Anapen.

A. Compo nentes d o Au to injeto r Anap en:

Antes de utilizar o seu Autoinjetor Anapen, deve conhecer os componentes do
Autoinjetor. Estes componentes estão ilustrados na figura.





- Proteção ro tativa d a janela da so lução

Rode a proteção em redor da janela da solução, de modo a alinhar a lente com a janela
d a solu ção no corpo do au to injeto r.

- Janela d a solu ção : Antes d e efetu ar a injeção , visualize pela lente através d a janela se a
solução está límpida e pronta a ser utilizada.

- Ind icad or d e injeção: Antes da injeção, irá conseguir ver u m êmbo lo de p lástico
b ranco através d a janela, o qu e significa que o Autoinjetor Anapen não fo i d isparado
por engano nem foi adulterado. Após a injeção, o indicador de injeção fica vermelho, o
que indica que o Autoinjetor Anapen foi disparado corretamente.

- Tampa preta da agulha (reversível): Esta tampa protege a agulha quando não está a
u tilizar o Auto injeto r Anap en. Antes da injeção, retire a tamp a da agu lha. Ap ós a
injeção, inverta a posição da tampa preta da agulha e coloque-a novamente na mesma
extrem id ad e do Auto injetor Anap en, de modo a tap ar a agulha.

- Tampa cinzenta de segurança: Esta tampa tapa o botão de disparo vermelho. Tal
impede que o botão seja acionado por engano.

Não retire a tampa preta da agulha nem a tampa cinzenta de segurança até ao momento
em qu e precisar de utilizar o Au toinjeto r Anapen.

B. Verificação do Autoinjetor Anapen

Antes de utilizar o seu Autoinjetor Anapen, verifique-o da seguinte forma:

1. Rod e co mp letamente a p roteção d a janela da so lução no sentido
contrário ao dos ponteiros do relógio, como indicado pela seta, de modo a
alinhar a lente com a janela da solução no corpo do autoinjetor.

2. Olhe pela lente através da janela da solução. Verifique se a solução está
límpid a e incolor.
Se estiver turva, apresentar coloração ou partículas, elimine o Autoinjetor
Anapen.



3. Certifique-se de que o indicador de injeção não está vermelho. Se estiver
vermelho, significa que o Autoinjetor Anapen já foi disparado e deve ser
eliminado.

4. Rode completamente a proteção da janela da solução no sentido dos
ponteiros do relógio, como indicado pela seta, de modo a garantir que
ambas as janelas da solução ficam tapadas. Guarde o Autoinjetor Anapen
na respetiva embalagem até que precise de o utilizar.


C. Utilização do Autoinjetor Anapen

Se a tampa preta da agulha tiver sido retirada, não coloque os dedos, incluindo o
polegar, ou a mão sobre a extremidade aberta (extremidade da agulha) do Autoinjetor
Anap en.

Para u tilizar o Auto injeto r Anap en, siga os segu intes p asso s:

1. Retire a tampa preta da agulha puxando com força na direção da seta.
Esta ação também retira uma bainha cinzenta de proteção da agulha.


2. Retire a tampa cinzenta de segurança do botão de disparo vermelho,
puxando conforme indicado pela seta.


3. Mantenha a extremidade aberta (extremidade da agulha) do Anapen
pressionada contra a parte externa da coxa. Se necessário, pode utilizar o
Anapen através de vestuário leve, tal como ganga, algodão ou poliéster.

4. Prima o botão de d isparo vermelho até ouvir u m cliqu e. Mantenha o
Autoinjetor Anapen pressionado contra a parte externa da coxa durante 10
segundos. Retire, lentamente, o Anapen da coxa. Em seguida, massaje
suavemente o local da injeção.

5. O indicador de injeção deve ter ficado vermelho. Isto indica que a
injeção foi completa. Se o indicador da injeção não estiver vermelho, a
injeção tem de ser repetida com um Anapen novo.


6. Após a injeção, a agulha fica saliente. Para a tapar, encaixe a
extremidade larga da tampa preta da agulha na extremidade aberta
(extremidade da agulha) do Autoinjetor Anapen (conforme indicado pela
seta).


O Anapen constitui um tratamento de emergência. Deve sempre pedir apoio médico
após a utilização de Anapen. Deve pedir uma ambulância e dizer "anafilaxia" (mesmo


que os sintomas pareçam estar a melhorar). Necessita de ir a um hospital para ser
observado ou para tratamento suplementar se necessário. Isso é porque a reação pode
aparecer novamente em qualquer momento posterior.

Enquanto espera pela ambulância deve preferencialmente ficar na posição horizontal,
com os pés elevados, ou sentado se tiver dificuldades respiratórias. Peça a alguém para
ficar consigo até que a assistência médica chegue, caso se sinta mal novamente.

Os doentes inconscientes devem ser colocados de lado na posição lateral de segurança.

Entregue os Anapen usados num hospital ou farmácia para que sejam eliminados de
forma adequada.

Se utilizar mais Anapen do que deveria
Se injetar demasiada adrenalina ou injetar o medicamento acidentalmente num vaso
sanguíneo ou dedo deve procurar ajuda médica imediatamente no hospital mais
próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Anapen pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.

Anapen contém metabissulfito de sódio (E223), que pode causar reações do tipo
alérgico e dificultar a respiração, especialmente nos indivíduos com história de asma. Se
sentir estes efeitos secundários deve procurar ajuda médica imediatamente.
Os efeitos secundários da adrenalina incluem aceleramento do coração (palpitações),
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, sudação, náuseas, vómitos, dificuldade em
respirar, tonturas, fraqueza, pele pálida (palidez), tremor, dores de cabeça, apreensão,
nervosismo, ansiedade, arrefecimento das extremidades.
Os outros efeitos secundários menos frequentes incluem alucinações, desmaio, dilatação
das pupilas, dificuldade em urinar, tremores musculares, aumento da pressão arterial e
alterações no sangue, tais como aumento dos níveis de açúcar, diminuição dos níveis de
potássio ou aumento do conteúdo ácido.
Ocasionalmente, em doentes suscetíveis ou que tomem doses elevadas pode surgir um
aumento repentino da pressão sanguínea que pode causar hemorragia no cérebro,
batimentos cardíacos irregulares e ataque cardíaco, e diminuição do fluxo sanguíneo na
pele, tecidos musculares e rins.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através de:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53


1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segu rança deste medicamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o autoinjetor de Anapen após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva, corada ou contém
partículas. Ver “Instruções de utilização”.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qu al a composição de Anapen
A substância ativa é a adrenalina (epinefrina) a 300 microgramas em 0,3 ml.
Este medicamento também contém: metabissulfito sódico (E223), cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Anapen e conteúdo da embalagem
Anapen consiste numa seringa pré-cheia de adrenalina em solução injetável, inserida
num dispositivo de autoinjeção (Autoinjetor). O Anapen é produzido em duas dosagens,
Anap en 3 00 micro gramas em 0 ,3 ml de solução injetável e Anap en 150 micro gramas
em 0,3 ml d e solu ção injetável.
Anapen está disponível em unidades de 1 ou 2 seringas. É possível que não sejam
comercializadas todas as apresentações.
Comprimento da parte exposta da agulha: 10 mm ± 1.5 mm

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de autorização de introdução no mercado
Bioprojet Pharma, 9 rue Rameau,
75002 Paris,
France

Fab ricante:


Owen Mumford Limited
Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP
Reino Unido

Distribuidor:
Ferrer Portugal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº 12, 9º andar, 1495-190 Algés
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Anap en: A lemanha, Áu stria, Chipre, Dinamarca, Eslo vé nia, Espanha, Estó nia,
Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Islândia, Irlanda, Letónia, Lituânia,
Lu xemburgo , Malta, Noru ega, República Checa, Ro ménia, Su écia.

Chenpen: Bélgica, Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro 2020