Androcur é um medicamento hormonal que actua contra as hormonas sexuais
masculinas (androgénios). A substância activa é o acetato de ciproterona.

Os androgénios estimulam o crescimento de cancro da próstata. Nestes doentes,
Androcur inibe este efeito.

Androcur é utilizado para o tratamento antiandrogénico no cancro inoperável da
próstata.

Não tome Androcur

Não tome Androcur se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se
aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Androcur.

- se tiver uma doença de fígado
- se tiver uma doença hereditária do fígado com diminuição da eliminação de um
pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de
Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)


- se tiver ou alguma vez teve um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes
não forem devidos a metástases de carcinoma da próstata)
- se tiver ou alguma vez teve um tumor cerebral benigno (meningioma)
- se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma diminuição ou perda
de força, com excepção do carcinoma inoperável da próstata)
- se sofre de depressão crónica grave
- se tiver uma doença que afecta a circulação sanguínea: em particular, as situações
relacionadas com trombose (a formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos
sanguíneos (processo tromboembólico)
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro
componente de Androcur

Tome especial cuidado com Androcur

Androcur não é recomendado para a utilização em crianças e adolescentes do sexo
masculino com menos de 18 anos de idade porque não foi comprovada a segurança e a
eficácia neste grupo etário.

Informe o seu médico se sofre de diabetes, uma vez que o mesmo poderá necessitar de
ajustar a sua medicação anti-diabética. Esta situação requer supervisão rigorosa durante
o tratamento com Androcur (ver também secção "Não tome Androcur").

Foi notificada anemia durante o tratamento com Androcur. Deste modo, o seu médico
irá monitorizar a contagem dos seus glóbulos vermelhos durante o tratamento.

Dados de estudos com animais sugerem que elevadas doses de Androcur poderão
diminuir a função da glândula produtora de hormona que fica junto dos rins (glândulas
supra-renais). Deste modo, o seu médico poderá realizar algumas análises para
monitorizar este efeito durante o tratamento com Androcur.

A utilização de acetato de ciproterona tem sido associada ao desenvolvimento de um
tumor do cérebro (meningioma) geralmente benigno. O risco aumenta especialmente
quando o utiliza durante períodos mais prolongados (vários anos) ou durante menos
t empo co m do ses e le vada s (25 mg po r dia o u ma is). Se fo r diag no st ic ado co m
meningioma, o seu medico vai interromper o seu tratamento com acetato de ciproterona
(ver secção “Não tome acetato de ciproterona”). Se notar quaisquer sintomas, tais como
alterações na visão (por exemplo, ver a dobrar ou visão desfocada) perda de audição ou
zumbidos nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o passar do
tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, tem de informar
o seu médico imediatamente.
Foram notificados coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) em doentes
medicados com Androcur, embora não tenha sido estabelecida uma ligação directa com
o Androcur. Os doentes com antecedentes de coágulos sanguíneos ou com tumores
avançados têm um risco aumentado de sofrer coágulos sanguíneos.


Informe o seu médico se alguma vez teve um coágulo arterial ou venoso, tal como
trombose das veias profundas, um coágulo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque
cardíaco (enfarte do miocárdio) ou um acidente vascular cerebral.

Informe o seu médico se alguma vez sofreu qualquer das seguintes situações, uma vez
que o mesmo irá necessitar de conduzir uma avaliação cuidadosa antes de decidir
prescrever Androcur:

- uma perturbação da circulação sanguínea (especialmente coágulos sanguíneos);
- anemia falciforme;
- diabetes grave com alterações vasculares.

Ao tomar Androcur com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico em particular se estiver a tomar estatinas (medicamentos para a
redução de gorduras sanguíneas), uma vez que elevadas doses de Androcur poderão
piorar certos efeitos indesejáveis (miopatia ou rabdomiólise), os quais poderão ocorrer
durante o tratamento com estatinas.

Informe também o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que afectam o
fígado, tais como:

- cetoconazol, itraconazol, clotrimazol (para infecções fúngicas);
- ritonavir (para infecções virais);
- rifampicina (para a tuberculose);
- fenitoína (para a epilepsia);
- medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João.

Elevadas doses de Androcur (100 mg, 3 vezes por dia) poderão bloquear certas enzimas
do fígado, as quais poderão influenciar o efeito de outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento

O tratamento com Androcur (para utilização em homens) não está indicado em
mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Androcur pode originar algum cansaço e diminuir a energia e comprometer a sua
concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Androcur



Este medicamento contém 194 mg de lactose mono-hidratada por comprimido. Se foi
informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.

To mar Andro cur sempre de aco rdo co m as ind ic aç õ es do méd ico . Fa le co m o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome os comprimidos com algum líquido após as refeições. Não tome mais do que a
dose diária máxima de 300 mg.

Se pensa que o efeito de Androcur é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

A dose diária é de 1 comprimido de Androcur, duas a três vezes por dia (= 200 -
300 mg por dia).

Não altere nem interrompa o tratamento ou dosagem prescrita pelo seu médico assim
que sent ir uma melhoria.

Para diminuir o aumento inicial das hormonas sexuais masculinas resultantes de
tratamento com agonistas da hormona de libertação de gonadotrofina (GnRH)

duas vezes por dia (= 200 mg por dia).

200 mg por dia) juntamente com um agonista da GnRH na dosagem recomendada pelo
titular da autorização de introdução no mercado (ver informação de prescrição do
agonista GnRH).

Para tratar afrontamentos em doentes sob tratamento com análogos da GnRH ou em
doentes cujos testículos foram removidos (orquiectomia)

por dia).

Doentes idosos (65 ou mais anos)


Não existem dados que sugiram a necessidade de ajustamento de dosagem em doentes
idosos.

Doentes com função do fígado comprometida

Não tome Androcur se sofrer de função do fígado comprometida (ver secção "Não tome
Androcur").

Doentes com função dos rins comprometida
Não existem dados que sugiram a necessidade de ajustamento de dosagem em doentes
com função dos rins co mpromet ida.

Se tomar mais Androcur do que deveria

Não existem estudos de quaisquer efeitos nocivos da toma de demasiados comprimidos
de Androcur.

Caso se tenha esquecido de tomar Androcur

Não tome o comprimido de Androcur esquecido (não tome uma dose a dobrar para
compensar um comprimido que se esqueceu de tomar). Continue a tomar os
comprimidos à hora habitual.

Se parar de tomar Androcur

As situações para as quais Androcur lhe foi prescrito pelo seu médico poderão piorar.
Não pare de tomar Androcur a não ser que o seu médico assim lho tenha dito. Se quiser
parar de tomar Androcur, deverá falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Androcur pode causar efeitos indesejáveis, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer dos seguintes sintomas:

- Sensação geral de mal-estar, febre, náuseas, vómitos, perda de apetite, comichão em
todo o seu corpo, amarelecimento da sua pele e olhos, fezes de coloração clara, urina de


coloração escura. Estes sintomas poderão ser sinais de toxicidade do fígado, incluindo
inflamação do fígado (hepatite) ou falência do fígado.

Foram observadas perturbações da função do fígado, algumas das quais graves
(icterícia, hepatite e falência hepática), em doentes tratados com Androcur. Com doses
de 100 mg e superiores foram também notificados casos com desfecho fatal. A maioria
dos casos fatais notificados foi de homens com cancro prostático avançado. As
perturbações da função do fígado estão relacionadas com a dose e geralmente
desenvolvem-se muitos meses após ter iniciado o tratamento. Deste modo, o seu médico
irá monitorizar a função do seu fígado antes do tratamento e durante o tratamento,
especialmente se existirem quaisquer sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade do
fígado. Se for confirmada a toxicidade do fígado, o seu médico irá parar o seu
tratamento com Androcur, a não ser que a toxicidade do fígado possa ser explicada por
outra causa (por ex., tumores indesejáveis). Neste caso, o seu médico poderá continuar
o seu tratamento com Androcur se o benefício observado superar o risco.

- Dores abdominais superiores não habituais que não desaparecem espontaneamente
num curto espaço de tempo. Estes sintomas poderão ser sinais de tumores de fígado
benignos ou malignos que poderão originar hemorragia interna com risco de vida
(hemorragia intra-abdominal).

- Inchaço da barriga da perna ou da perna, dor de peito, ficar com falta de ar ou sentir-se
fraco de repente. Estes sintomas poderão ser sinais de formação de coágulos sanguíneos
(eventos tromboembó licos).

Os efeitos indesejáveis poderão ocorrer com certas frequências, as quais estão definidas
como:
- muito frequentes: ocorrem em, pelo menos, 1 em 10 doentes;
- frequentes: ocorrem em, pelo menos, 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10
doentes;
- pouco frequentes: ocorrem em, pelo menos, 1 em 1.000 doentes, mas menos do que 1
em 100 doentes;
- raros: ocorrem em, pelo menos, 1 em 10.000 doentes, mas menos do que 1 em 1.000
doentes;
- muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes;
- não conhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Efeitos indesejáveis muito frequentes
- inibição reversível da produção de esperma (espermatogénese);
- impulso sexual reduzido (libido diminuída);
- incapacidade de obter ou manter uma erecção (disfunção eréctil).

Efeitos indesejáveis frequentes
- toxicidade do fígado, incluindo icterícia, inflamação do fígado (hepatite), falência do
fígado;


- aumento de peso;
- perda de peso;
- humor deprimido;
- inquietação temporária;
- aume nt o ma már io (gineco mast ia) ;
- cansaço (fadiga);
- afrontamentos;
- sudação;
- falta de ar.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes
- erupção cutânea.

Efeitos indesejáveis raros
- reacção alérgica (hipersensibilidade).
- tumores cerebrais benignos (meningiomas) (ver secções "Não tome Androcur" e
"Tome especial cuidado com Androcur");


Efeitos indesejáveis muito raros
- tumores de fígado benignos e malignos.

Efeitos indesejáveis para os quais não é conhecida a frequência
- hemorragia interna (hemorragia intra-abdominal);
- formação de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) (ver secção " Tome
especial cuidado com Androcur");
- osteoporose;
- anemia.

O tratamento com Androcur reduz o impulso sexual e a potência, e inibe a função dos
testículos. Estas alterações são reversíveis após o tratamento com Androcur ter sido
descontinuado.

Devido ao seu efeito antiandrogénico e antigonadotrófico, Androcur inibe a produção
de espermatozóides (espermatogénese) no decurso de várias semanas. A
espermatogénese é recuperada gradualmente dentro de poucos meses após o tratamento
com Androcur ter sido descontinuado.

Androcur poderá levar ao inchaço da glândula mamária (chamada ginecomastia, por
vezes associada a uma tensão mamilar ao tacto) que habitualmente regride após o
tratamento com Androcur ter sido descontinuado.

A utilização de Androcur pode, tal como acontece com outros tratamentos
antiandrogénicos, originar osteoporose.


Têm sido notificados casos de tumores cerebrais benignos (meningiomas) em
associação com a utilização prolongada (anos) de Androcur a 25 mg/dia e em dosagens
superiores (ver secções "Não tome Androcur" e "Tome especial cuidado com
Androcur").

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Androcur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Androcur

- A substância activa é acetato de ciproterona. Cada comprimido contém 100 mg de
acetato de ciproterona.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000,
estearato de magnésio.



Qual o aspecto de Androcur e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Androcur são brancos a ligeiramente amarelados, com ranhura num
lado e "LA" gravado em relevo em ambos os lados da ranhura e um hexágono regular
no outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Androcur 100 mg está disponível em embalagens com 30 ou 60 comprimidos em
blister.

Os comprimidos de Androcur são oblongos, com 16 mm de comprimento e 5 mm de
largura, e estão acondicionados em blisters constituídos por folha de cloreto de
polivinilo e fo lha de alumínio co m selagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Fabricante

Delpharm Lille S.A.S
Parc d’activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy
França

ou

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemanha


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