Apton 20 mg contém a substância ativa pantoprazol.
Apton 20 mg é um “inibidor da bomba de protões” seletivo, um medicamento que reduz a
quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças
relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Apton 20 mg é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
para
Sintomas (por exemplo azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença de refluxo
gastroesofágico cau sad a por refluxo d e ácido a p artir do estô mago .
Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (inflamação do esófago acompanhada de
regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Apton 20 mg é utilizado para tratar adultos para
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não
esteroides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco com necessidade de tratamento
contínuo com AINEs.

Não tome Apto n 20 mg
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.


Ad vertências e precau çõ es
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Apton 20 mg
Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas de fígado no
passado. O seu médico irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência,
particularmente se estiver a tomar Apton 20 mg como tratamento de manutenção. Caso ocorra um
aumento dos níveis das enzimas hepáticas o tratamento deve ser interrompido.
Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber Apton 20 mg
porque tem um risco aumentado de desenvolvimento de complicações gástricas e intestinais.
Qualquer risco aumentado será avaliado de acordo com os seus fatores de risco pessoais, como a
idade (idade igual ou superior a 65 anos), história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia
gástrica e intestinal.
Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12 e receber
tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes de redução de ácido,
pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.
Se está a tomar inibidores da protease do VIH tal como atazanavir (para o tratamento da infeção
pelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para um aconselhamento
específico.
Tomar um inibidor da bomba de protões como o pantoprazol, especialmente durante um período de
mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna vertebral.
Fale com o seu médico se tem osteoporose (diminuição da densidade dos ossos) ou se lhe foi dito
que tem maior risco de vir a ter osteoporose (por exemplo, se está a tomar esteroides).
Se estiver a tomar Apton 20 mg por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no
sangue possam baixar. Os baixos níveis de magnésio podem ser vistos como a fadiga, contrações
musculares invo luntárias, desorientação, convu lsões, to ntu ras, aumento da frequ ência card íaca. Se
t iver algum destes sinto mas, info rme o seu médico imed iatame nte. Os baixo s ní ve is d e magnésio
podem também levar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico
pode decidir realizar exames de sangue regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.
Se já teve reações cutâneas apó s o tratamento com u m medicamento similar a Ap ton 20 mg qu e
reduza a acidez do estômago.
No caso de so frer uma erupção na pele, especialmente em áreas d a pele exp ostas ao sol, fale com o
seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Apton
20 mg. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos tal como dores nas
articulações.
Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se notar qualquer
um dos seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outra doença, mais grave:
Uma perda de peso involuntária
Vómitos, especialmente se repetidos
Vómitos com sangue; pode aparecer como uma borra de café escura no seu vómito
Sangue nas fezes; o que pode ser preto ou alcatrão na aparência
Dificu ldade em engolir ou dor ao engo lir
Ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
Dor no peito
Dor de estômago
Diarreia severa e/ou persistente, porque este medicamento tem sido associado a um pequeno
aumento de diarreia infeciosa.

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a
possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro, e pode


atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas
investigações adicionais.

Se tomar Apton 20 mg em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médico irá
provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas e
circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

Crianças e adolescentes
Apton 20 mg não é recomendado para a utilização em crianças uma vez que não foi comprovada
para a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Apton 20 mg
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier
a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isso ocorre porque Apton 20 mg pode influenciar a eficácia de outros medicamentos, por isso,
informe o seu médico se estiver a tomar:
Med icamento s como o cetoconazo l, itraco nazol ou po saconazo l (utilizados no tratamento d e
infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o Apton 20 mg pode
impedir que estes e outros medicamentos atuem adequadamente,
Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao sangue
adicionais.
Medicamentos utilizados para tratar da infeção VIH, como o atazanavir.
Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro) – se está a tomar
metotrexato o seu médico poderá interromper temporariamente o tratamento com Apton 20 mg uma
vez que o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas – se está a tomar
fluvoxamina o seu médico poderá reduzir a dose.
Rifampicina (utilizada para tratar infeções).
Hipericão (Hyp ericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão ligeira.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi reportado que
pantoprazol é excretado no leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para si são
superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Co ndução d e veículos e utilização de máquinas
Apton 20 mg tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos indesejáveis como
tonturas/vertigens ou visão afetada.

Apton 20 mg contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Tome os comprimidos 1 hora antes da refeição sem mastigar ou partir, e engula-os inteiros com
água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
Para o tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença de
refluxo gastroesofágico
A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4 semanas,
ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lo durante quanto
tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma recorrente pode
ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia, conforme necessário

Para o tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médico pode
duplicar-lhe a dose, e neste caso pode usar Apton 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode
reduzir a dose outra vez para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos:
Para a prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEs
continuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Doentes com problemas no fígado
Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg por
dia.

Utilização em crianças e adolescentes
Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Apton 20 mg do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos de
sobredo sagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Apton 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua próxima
dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Apton 20 mg
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar este medicamento e informe
de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

- Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, erupção da pele com comichão, dificuldade
em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves
com batimento cardíaco extremamente rápido e suores intensos.

- Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser calculada a
partir dos dados disponíveis): poderá notar um ou mais das seguintes – empolamento da pele
(formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeiro
sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais, ou sensibilidade na pele/erupção
cutânea, particularmente em áreas da pele expostas à luz/sol. Também poderá ter dores nas
articulações ou sintomas semelhantes aos de gripe, febre, glândulas inchadas (por exemplo, nas
axilas) e análises de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas
hepáticas (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lúpus eritematoso
cutâneo subagudo, Reacção a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS),
Fotossensibilidade).

- Outras reações graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser calculada a partir
dos dados disponíveis): amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (lesões graves das
células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor
ao urinar e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins), levando possivelmente a
uma insuficiência renal.

Outros efeitos indesejáveis são:
- Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Pólipos benignos no estômago.
- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência
(libertação de gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal; lesão (reação) na
pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou mal-estar geral;
distúrbios do sono; fraturas da anca, punho e coluna vertebral.
- Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Distorção ou ausência completa da sensação de paladar; distúrbios da visão, como visão turva;
erupção da pele com comichão; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento
da temperatura corporal; febre alta; inchaço das extremidades (edema periférico); reações alérgicas;
depressão; aumento do peito nos homens.
- Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)
Desorientação.
- Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); sensação de
formigueiro, comichão, sensação de picadas, sensação de dormência ou ardor, erupções cutâneas,


possivelmente com dores nas articulações, inflamação no intestino grosso, que causa diarreia
aquosa persistente.

Outros efeitos indesejáveis identificados nos testes sanguíneos:
- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
aumento das enzimas do fígado
- Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)
aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; diminuição acentuada dos
glóbulos brancos granulares circulantes no sangue, associado a febre alta.
- Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)
redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ou
mais nódoas negras do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a
infeções mais frequentes; coexistência de redução anormal do número de glóbulos vermelhos e
brancos, bem como de plaquetas.
- Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Nível reduzido de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos
indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco e
no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para o s frascos: Não utilizar além d e 120 d ias após a p rimeira ab ertura do frasco.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qu al a composição de Apton 20 mg
- A substância ativa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de
pantoprazol (sob a forma de sesquihidrato sódico)
- Os outros componentes são:
Núcleo: carbonato de sódio (anidro), manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato de
cálcio vegetal.
Revestimento: hipromelose, povidona K25, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172), propilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), polisorbato 80,
laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo,
Tinta de impressão castanha: goma laca (shellac), óxido férrico vermelho, negro e amarelo (E172) e
solução de amónia concentrada.

Qual o aspeto de Apton 20 mg e conteúdo da embalagem
Comprimido gastrorresistente (comprimido) amarelo, oval, biconvexo com “P20” impresso a
castanho num dos lados.
Embalagens: frascos (de polietileno de elevada densidade com fecho com rosca em polietileno de
baixa densidade) e blisters (Alu/Alu) sem reforço de cartão.

Apton 20 mg está disponível nas seguintes dimensões de embalagem:

Frascos com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 comprimidos
gastrorresistentes.
Embalagens hospitalares com 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ou 5x28), 150 (10x15), 280
(20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

Blisters com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112,
168 comprimidos gastrorresistentes.
Embalagens hospitalares com 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 ou 5x28), 150
(10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante
Takeda GmbH
Oranienburg (Fab. Oranienburg)
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com as seguintes denominações:
Nome do Estado Membro Nome do medicamento
Alemanha
Itália
Portugal
Espanha Pantoprazol 20 mg Byk
Pantecta
Apton 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Ulcotenal 20 mg comprimios gastrorresistentes



Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2022.