Apton 40 mg contém a substância ativa pantoprazol.
Apton 40 mg é um “inibidor da bomba de protões seletivo”, que reduz a quantidade de ácido
produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com ácido
do estômago e intestino.

Apton 40 mg é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a
12 anos com:
Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o “tubo” que liga a garganta ao
estômago) acompanhada de regurgitação ácida do estômago.

Ap ton 40 mg é utilizad o p ara tratar adulto s com:
Infeção por uma bactéria denominada Helicobacter p ylori em doentes com úlceras duodenais
e gástricas em associação com dois antibióticos (terapêutica de erradicação). O objetivo é
eliminar a b actéria e redu zir a probabilid ad e de úlceras reco rrentes.
Úlcera duodenal e gástrica.
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido em
excesso no estômago.

Não tome Apton 40 mg
- Se tem alergia (hip ersensib ilid ad e) ao p antoprazo l, ou a qu alqu er outro co mponente d e
Apton 40 mg (indicados na secção 6).
- Se é alérgico a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.



Ad vertências e precau çõ es
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Apton 40 mg
Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se já tiver tido problemas de
fígado no passado. O seu médico irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior
frequência, especialmente se estiver a tomar Apton 40 mg como tratamento prolongado. No
caso de ocorrer um aumento nas enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido.
Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12 e
receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes de redução
de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.
Se está a tomar inibidores da protease do VIH tal como atazanavir (para o tratamento da
infeção pelo VIH) simultaneamente com pantoprazol, consulte o seu médico para um
aconselhamento específico.
Tomar um inibidor da bomba de protões como o pantoprazol, especialmente durante um
período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou
coluna vertebral. Fale com o seu médico se tem osteoporose (diminuição da densidade dos
ossos) ou se lhe foi dito que tem maior risco de vir a ter osteoporose (por exemplo, se está a
tomar esteroides).
Se estiver a tomar Apton 40 mg por mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio
no sangue possam baixar. Os baixos níveis de magnésio podem ser vistos como a fadiga,
contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da
frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os
baixos níveis de magnésio pode também levar a uma redução dos níveis de potássio ou de
cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para
monitorar seus níveis de magnésio.
Se já teve reações cutâneas após o tratamento com um medicamento similar a Apton 40 mg
que reduza a acidez do estômago.
No caso de sofrer u ma erupção na pele, especialmente em áreas d a pele exp ostas ao sol, fale
com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento
com Apton 40 mg. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos tal
como dores nas articulações.
Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Informe o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se notar qualquer um dos
seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outra doença, mais grave:
Uma perda de peso involuntária
Vómitos, especialmente se repetidos
Vómitos com sangue; pode aparecer como uma borra de café escura no seu vómito
Sangue nas fezes; o que pode ser preto ou alcatrão na aparência
Dificuldade em engolir ou dor ao engolir
Ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
Dor no peito
Dor de estômago
Diarreia severa e/ou persistente, porque este medicamento tem sido associado a um pequeno
aumento de diarreia infeciosa.

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a
possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro,
e pode atrasar o diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser
consideradas investigações adicionais.



Se tomar Apton 40 mg em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médico irá
provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas e
circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

Crianças e adolescentes
Apton 40 mg não é recomendado para a utilização em crianças uma vez que não foi
comprovada para a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Apton 40 mg
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isso ocorre porque Apton 40 mg pode influenciar a eficácia de outros medicamentos, por isso,
informe o seu médico se estiver a tomar:
Med icamento s como o cetoconazo l, itraco nazo l ou po saconazo l (utilizados no tratamento d e
infeções fúngicas), ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o Apton 40 mg
pode impedir que estes e outros medicamentos atuem adequadamente.
Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao
sangue adicionais.
Medicamentos utilizados para tratar da infeção VIH, como o atazanavir.
Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro) – se está a
tomar metotrexato, o seu médico poderá interromper temporariamente o tratamento com
Apton 40 mg uma vez que o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas – se está a tomar
fluvoxamina o seu médico poderá reduzir a dose
Rifampicina (utilizada para tratar infeções)
Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar a depressão ligeira.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi
comunicado que pantoprazol é excretado no leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para si são
superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas
Apton 40 mg tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos indesejáveis
como tonturas/vertigens ou visão afetada.

Apton 40 mg contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Tome os comprimidos 1 hora antes da refeição sem mastigar ou partir, e engula-os inteiros
com água.
A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
No tratamento da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico pode aumentar a dose para
2 comprimidos por dia. É necessário um período de tratamento entre 4 e 8 semanas para a
cura da eventual esofagite de refluxo. O seu médico deve informá-lo durante quanto tempo
deve continuar a tomar o medicamento.

Adultos:
No tratamento da infeção pela bactéria Helicobacter pylori em doentes com úlceras duodenais
e gástricas, em associação com dois antibióticos (terapêutica de erradicação)
Um comprimido duas vezes ao dia, em associação com dois comprimidos de um dos
antibióticos amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um para ser
tomado duas vezes ao dia com o comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido
de pantoprazol 1 hora antes do pequeno-almoço e o segundo comprimido 1 hora antes da sua
refeição da noite. Siga as instru çõ es do seu méd ico e certifiq ue-se qu e lê o fo lheto informativo
dos antibióticos. O período de tratamento habitual é de uma a duas semanas.

Para o tratamento da úlcera gástrica e duodenal
A dose habitual é um comprimido por dia. Depois de consultar o seu médico, a dose pode
duplicar. O seu médico deve informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar o
medicamento. O período de tratamento para a úlcera gástrica é habitualmente 4 a 8 semanas.
O período de tratamento para a úlcera duodenal é habitualmente 2 a 4 semanas.

Para o tratamento de manutenção da síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações com
produção de ácido em excesso no estômago.
A dose inicial recomendada é dois comprimidos por dia.
Tome dois comprimidos por dia 1 hora antes da refeição. Posteriormente, o seu médico pode
ajustar a dose, dependendo da quantidade de ácido produzido no estômago. Se forem
prescritos mais que dois comprimidos por dia, os comprimidos devem ser tomados em duas
vezes ao dia.
Se o seu médico prescrever uma dose diária superior a quatro comprimidos ao dia, será
informado do momento exato em que deve parar de tomar este medicamento.

Do entes co m problemas no rim
Se sofre de problemas nos rins não deve tomar Apton 40 mg na erradicação da Helicobater
pylori.

Doentes com problemas no fígado
Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de
20 mg por dia (para este efeito estão disponíveis comprimidos que contém 20 mg de
pantoprazol).


Se sofre de problemas moderados a graves no fígado, não deve tomar Apton 40 mg na
erradicação da Helicobater p ylori.

Utilização em crianças e adolescentes
Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Apton 40 mg do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos de
sobredo sagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Apton 40 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua
próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Apton 40 mg
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar este medicamento e
informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

- Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, erupção da pele com comichão,
dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke / angioedema), tonturas
graves com batimento cardíaco extremamente rápido e suores intensos.

- Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser calculada
a partir dos dados disponíveis): poderá notar um ou mais das seguintes – empolamento da
pele (formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão
(incluindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais , ou
sensibilidade na pele/erupção cutânea, particularmente em áreas da pele expostas à luz/sol.
Também poderá ter dores nas articulações ou sintomas semelhantes aos de gripe, febre,
glândulas inchadas (por exemplo, nas axilas) e análises de sangue podem mostrar alterações
em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de
Lyell, Eritema multiforme, Lúpus eritematoso cutâneo subagudo, Reacção a fármaco com
eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Fotossensibilidade).

- Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e da parte
branca dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, e
algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zona inferior das costas
(inflamação grave dos rins), levando possivelmente a uma insuficiência renal.


Outros efeitos indesejáveis são:
- Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Pólipos benignos no estômago.
- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência
(libertação de gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal; lesão (reação)
na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou mal-estar
geral; distúrbios do sono;
Fraturas da anca, punho e coluna vertebral.
- Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)
Distorção ou ausência completa da sensação de paladar; distúrbios da visão, como visão
turva; erupção da pele com comichão; dor nas articulações; dores musculares; alterações de
peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço das extremidades (edema
periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
- Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)
Desorientação.
- Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);
sensação de formigueiro, comichão, sensação de picadas, sensação de dormência ou ardor,
erupções cutâneas, possivelmente com dores nas articulações, inflamação no intestino grosso,
que causa diarreia aquosa persistente.

Outros efeitos indesejáveis identificados nos testes sanguíneos:
- Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Aumento das enzimas do fígado
- Raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas)
Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; diminuição acentuada dos
glóbulos brancos granulares circulantes no sangue, associado a febre alta.
- Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)
Redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias
(sangramento) ou mais nódoas negras do que o normal; redução do número de glóbulos
brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistência de redução anormal do
número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.
- Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Nível reduzido de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver secção 2).


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar
efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao
comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73


Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no
frasco e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Para os frascos: Não utilizar além de 100 dias após a primeira abertura do frasco.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qu al a composição de Apto n 40 mg

- A substância ativa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg
de pantoprazol (sob a forma de sesquihidrato sódico)
- Os outros componentes são:
Núcleo: carbonato de sódio (anidro), manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato
d e cálcio vegetal.
Revestimento: hipromelose, povidona K25, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo
(E172), propilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1), polisorbato 80,
laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo,
Tinta de impressão castanha: goma-laca (shellac), óxido férrico vermelho, negro e amarelo
(E172), e solução de amónia concentrada.

Qual o aspeto de Apton 40 mg e conteúdo da embalagem

Co mp rimido gastro rresist ente amarelo, oval, bico nvexo co m “P40 ” impresso a castanho nu m
dos lados.
Embalagens: frascos (de polietileno de elevada densidade com fecho com rosca em
polietileno de baixa densidade) e blisters (Alu/Alu) sem reforço de cartão.

Apton 40 mg está disponível nas seguintes dimensões de embalagem:

Frascos com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 comprimidos
gastrorresistentes.
Embalagens hospitalares com 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140)
comprimidos gastrorresistentes.


Embalagens com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112,
168 comprimidos gastrorresistentes.
Embalagens hospitalares com 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500,
700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
BGP Products, Unipessoal Lda
Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricante
Takeda GmbH
Oranienburg (Fab. Oranienburg)
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com as seguintes
denominações:
Nome do Estado
Membro Nome do medicamento
Alemanha
Espanha
Itália
Portugal Rifun 40 mg
Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Pantecta
Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2022.