O que é Arcoxia?
Arcoxia contém a substância ativa etoricoxib. Arcoxia é um medicamento do grupo de
medicamentos chamados inibidores seletivos da COX-2. Estes pertencem a uma
família de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Para que é utilizado Arcoxia?
Arcoxia ajuda a reduzir a dor e inchaço (inflamação) nas articulações e músculos de
pessoas com idade igual ou superior a 16 anos, com osteoartrose, artrite reumatoide,
espo nd ilite anq uilosante e gota.
Arcoxia é também usado no tratamento de curta duração da dor moderada após
cirurgia dentária em pessoas com idade igual ou superior a 16 anos.

O que é a osteoartrose?
A osteoartrose é uma doença das articulações. Resulta da degradação gradual da
cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Provoca inchaço (inflamação), dor,
sensibilidade, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?



A artrite reumatoide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações.
Esta doença provoca dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de movimento nas
articulações afetadas. Também pode causar inflamação noutras áreas do corpo.

O que é a gota?
A gota é uma doença em que surgem crises súbitas e repetidas muito dolorosas de
inflamação e vermelhidão nas articulações. É causada por depósitos de cristais
minerais nas articulações.

O que é a espondilite anquilosante?
A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória que afeta a coluna e as grandes
articulações.

Não tome Arcoxia
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao etoricoxib ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6)
-se tem alergia aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) incluindo
ácido acetilsalicílico e inibidores da COX-2 (ver Efeitos indesejáveis possíveis,
secção 4)
-se tem atualmente uma úlcera no estômago ou hemorragia no estômago ou nos
intestinos
-se tem doença grave do fígado
-se tem do ença grave do s rins
-se está grávida, suspeita que está grávida ou está a amamentar (veja “Gravidez,
amamentação e fertilid ad e”)
- se tem menos de 16 anos de idade
- se tem doença inflamatória do intestino, tal como Doença de Crohn, Colite Ulcerosa
ou Co lite
- se tem hipertensão que não está controlada por tratamento (pergunte ao seu médico
ou enfermeiro se não tiver a certeza de que a sua pressão arterial está devidamente
controlada)
- se o seu médico lhe diagnosticou problemas cardíacos incluindo insuficiência
cardíaca (do tipo moderado ou grave), angina de peito (dor no peito)
- se teve um ataque cardíaco, foi sujeito a uma cirurgia de bypass, arteriopatia
periférica (problemas de circulação nas pernas e pés em consequência de ter as
artérias estreitas ou bloqueadas)
- se teve qualquer tipo de acidente vascular cerebral - AVC (incluindo AVC
transitório, acidente isquémico transitório - AIT). O etoricoxib pode aumentar-lhe
ligeiramente o risco de ataque cardíaco ou de AVC e é por isso que não deve ser
u tilizado po r p essoas que já tiveram p rob lemas card íaco s ou AVC.

Se p ensa qu e alguma d estas situ ações se aplica a si, não tome os comp rimido s até
consultar o seu médico.

Advertências e p recauçõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arcoxia se:



- Tem história de úlcera ou hemorragia do estômago.
- Está desidratado em consequência, por exemplo, de vómitos ou diarreia
prolongados.
- Tem inchaço devido a retenção de líquidos.
- Tem história de insuficiência cardíaca ou de alguma outra forma de doença cardíaca.
- Tem história de pressão arterial elevada. Em algumas pessoas o Arcoxia pode
aumentar a pressão arterial, especialmente em doses elevadas, pelo que o seu médico
irá verificar a sua pressão arterial regularmente.
- Tem história de doença do fígado ou dos rins.
- Está a ser tratado para uma infeção. O Arcoxia pode mascarar ou esconder a febre,
que é um sinal de infeção.
- Tem diabetes, colesterol elevado, ou é fumador. Estas situações podem aumentar o
seu risco de doença cardíaca.
- É uma mulher a tentar engravidar.
- Tem idade superior a 65 anos.

Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu
médico antes de tomar Arcoxia para ver se este medicamento é adequado para si.

O Arcoxia atua bem em doentes adultos jovens e idosos. Se tem idade superior a 65
anos, o seu médico poderá querer vê-lo(a) regularmente. Não é necessário qualquer
ajustamento da dose em doentes com idade superior a 65 anos.

Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos de
id ad e.

Outros medicamentos e Arcoxia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.

Ao iniciar o tratamento com Arcoxia, o seu médico pode querer certificar-se de que os
med icamentos que já está a tomar co ntinu arão a atuar de forma co nveniente, em
particular se toma:

- medicamentos que diluem o seu sangue (anticoagulantes), tais como a varfarina
- rifampicina (um antibiótico)
- metotrexato (um medicamento usado para a supressão do sistema imunitário e
normalmente usado na artrite reumatoide)
- ciclosporina ou tacrolímus (medicamentos usados para a supressão do sistema
imunitário)
- lítio (um medicamento usado para tratar alguns tipos de depressão)
- medicamentos usados para ajudar a controlar a pressão arterial elevada e a
insuficiência cardíaca, chamados inibidores ECA e bloqueadores dos recetores da
angiotensina, exemplos incluem o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan
- diuréticos (medicamentos para urinar)
- digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco irregular)
- minoxidil (um medicamento usado para tratar a pressão arterial elevada)



- salbutamol em comprimidos ou em solução oral (um medicamento para a asma)
- pílulas anticoncecionais (a combinação pode aumentar o seu risco de efeitos
indesejáveis)
- terapêutica hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o seu risco de
efeitos indesejáveis)
- ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras do estômago é maior se tomar Arcoxia com
ácido acetilsalicílico.
- ácido acetilsalicílico para prevenção de ataque cardíaco ou acidente vascular
cerebral:
Arcoxia pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico. Se está
atualmente a tomar uma dose baixa de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques
cardíacos ou acidente vascular cerebral, não deve parar de tomar ácido acetilsalicílico
até falar com o seu médico.
- ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):
não tome doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-
inflamatórios enquanto estiver a tomar Arcoxia.

Arcoxia co m alimentos e b eb id as
O início da ação terapêutica de Arcoxia pode ser mais rápido quando tomado sem
alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Gravidez
Os comprimidos de Arcoxia não podem ser tomados durante a gravidez. Se está
grávida, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, não tome os comprimidos. Se
ficar grávida, pare de tomar os comprimidos e consulte o seu médico. Consulte o seu
médico se tiver dúvidas ou precisar de mais conselhos.

Amamentação
Não se sabe se Arcoxia passa para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia
amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Arcoxia. Se está a tomar Arcoxia,
não pode amamentar.

Fertilidade
Arcoxia não é recomend ado em mulheres que estão a tentar engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes a tomar Arcoxia sentiram tonturas e sonolência.
Não conduza se sentir tonturas ou sonolência.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência.

Arcoxia contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Arcoxia co ntém sód io
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome mais que a dose recomendada para a sua doença. O seu médico irá avaliar o
seu tratamento periodicamente. É importante que utilize a dose mais baixa que
controla a sua dor e que não tome Arcoxia durante mais tempo do que o necessário. O
risco de ataque cardíaco ou de acidente vascular cerebral pode aumentar após
tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas.

Este medicamento está disponível em diferentes dosagens e, dependendo da sua
doença, o seu médico irá prescrever o comprimido com dosagem mais apropriada para
si.

A dose recomendada é:

Osteoartrose
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, se necessário pode ser aumentada
para um máximo de 60 mg uma vez por dia.

Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, podendo ser aumentada para um
máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.

Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, podendo ser aumentada para um
máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.

Situações de dor aguda
Etoricoxib dever ser usado apenas no período de dor aguda.

Gota
A dose reco mendada é d e 120 mg uma vez po r d ia, que deverá ser usada apenas no
período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.

Dor pós-operatória na cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, limitada a um máximo de 3 dias de
tratamento.

Pessoas com problemas de fígado
Se tem doença ligeira de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg por dia.
Se tem doença moderada de fígado, não deverá tomar mais de 30 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes
Os comprimidos de Arcoxia não devem ser tomados por crianças ou adolescentes com
menos de 16 anos de idade.

Idosos



Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos. Tal como com outros
med icamentos, d eve ter-se cu idado em do entes id osos.
Modo de administração
Arcoxia é para ser tomado oralmente. Tome os comprimidos uma vez por dia.
Arcoxia pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Arcoxia do que deveria
Nunca deve tomar uma dose superior à receitada. Se isso acontecer, contacte
imediatamente o seu médico .

Caso se tenha esquecido de tomar Arcoxia
É importante que tome Arcoxia tal como lhe foi receitado. No entanto, se se esquecer
de tomar uma dose, retome o horário de toma usual no dia seguinte. Não tome uma
dose a dobrar p ara comp ensar o comp rimido qu e se esqueceu de to mar.

Se tem outras dúvidas acerca da utilização deste medicamento, contacte o seu médico
ou o seu farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se desenvolver algum destes sinais deve parar de tomar Arcoxia e falar com o seu
médico imediatamente (ver secção 2. O que precisa de saber antes de tomar Arcoxia):
surgir ou piorar falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo
olhos e pele amarelecidos (icterícia) – que são sinais de problemas no fígado
dor abdominal forte ou persistente ou se as fezes se tornarem negras
reação alérgica – que pode incluir problemas na pele tais como úlceras ou vesículas
ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade a respirar

A frequência dos efeitos indesejáveis possíveis listados em baixo é definida utilizando
a seguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 u tilizadores em cad a 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer durante o tratamento com Arcoxia:

Muito frequentes:
dor no estômago

Frequentes:
inflamação do alvéolo (inflamação e dor após extração dentária)
inchaço das pernas e/ou pés devido a retenção de líquidos (edema)
tonturas, dor de cabeça



palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular), ritmo cardíaco irregular
(arritmia)
pressão arterial elevada
respiração ruidosa ou dificuldade em respirar (broncospasmo)
prisão de ventre (obstipação), gases intestinais (gás excessivo), gastrite (inflamação
do revestimento do estômago), azia, diarreia, indigestão (dispepsia)/desconforto do
estômago , náu seas, enjoo s (vó mitos), inflamação do esó fago, úlceras na b oca
alterações nas análises ao sangue relacionadas com o seu fígado
nódoas negras (hematomas)
fraqueza e fadiga, doença semelhante a gripe

Pouco frequentes:
gastroenterite (inflamação do trato gastrointestinal que reveste tanto o estômago como
o intestino delgado/gripe do estômago), infeção das vias respiratórias superiores,
infeção do trato urinário
alteração das análises ao sangue (diminuição dos números de glóbulos vermelhos,
diminuição dos números de glóbulos brancos, diminuição das plaquetas)
hipersensibilidade (uma reação alérgica incluindo urticária que pode ser
suficientemente grave para exigir atenção médica imediata)
aumento ou d iminu ição do apetite, au mento de p eso
ansiedade, depressão, diminuição da perspicácia mental, ver, sentir ou ouvir coisas
que não estão presentes (alucinações)
alteração do paladar, dificuldade em adormecer, adormecimento ou formigueiro,
sonolência
visão turva, irritação e vermelhidão ocular
zumbidos nos ouvidos, vertigens (sensação de cabeça a andar à roda enquanto está
parado)
ritmo cardíaco alterado (fibrilhação auricular), frequência cardíaca rápida,
insuficiência cardíaca, sensação de tensão, pressão ou aperto no peito (angina de
peito), ataque cardíaco
afrontamento, acidente vascular cerebral, AVC transitório (acidente isquémico
transitório), aumento grave da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos
tosse, dificuldade em respirar, hemorragia nasal
inchaço no estômago ou intestino, alteração nos seus hábitos intestinais, boca seca,
úlceras gástricas, inflamação do revestimento do estômago que se pode tornar grave e
originar hemorragias, síndrome do intestino irritável, inflamação do pâncreas
inchaço da face, irritação ou comichão na pele, vermelhidão da pele
cãibras/espasmos musculares, rigidez/dor muscular
níveis de potássio elevados no seu sangue, alterações nas análises ao sangue ou à
urina relacionadas com os seus rins, problemas renais graves
dor no peito

Raros:
angiedema (uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que
pode causar dificuldade em respirar ou engolir e que pode ser suficientemente grave
para exigir atenção médica imediata)/ reações anafiláticas/anafilactóides incluindo
choque (uma reação alérgica grave que exige atenção médica imediata)
confusão, agitação
problemas no fígado (hepatite)



níveis baixos de sódio no sangue
insuficiência hepática, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia)
reações graves da pele

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Arcoxia

A substância ativa é o etoricoxib. Cada comprimido revestido por película contém 30,
60, 90 ou 120 mg de etoricoxib.
Os outros componentes são:
Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio (anidro), croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, celulose microcristalina.



Revestimento do comprimido: cera de carnaúba, lactose mono-hidratada,
hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetina. Os comprimidos de 30 mg, 60 mg
e 120 mg contêm também óxido de ferro amarelo (corante E172) e indigotina (corante
E132).

Qual o aspeto de Arcoxia e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Arcoxia estão disponíveis em quatro dosagens:

30 mg - Comprimidos revestidos por película azuis esverdeados, em forma de maçã,
biconvexos, com a gravação ‘ACX 30’ numa face e ‘101’ na outra.

60 mg - Comprimidos revestidos por película verdes escuros, em forma de maçã,
biconvexos, com a gravação ‘ARCOXIA 60’ numa face e ‘200’ na outra.

90 mg - Comprimidos revestidos por película brancos, em forma de maçã,
biconvexos, com a gravação ‘ARCOXIA 90’ numa face e ‘202’ na outra.

120 mg - Comprimidos revestidos por película verde-pálido, em forma de maçã,
biconvexos, com a gravação ‘ARCOXIA 120’ numa face e ‘204’ na outra.

Apresentações:

30 mg:
Embalagens de 2, 7, 14, 20, 28, 49 ou 98 comprimidos ou embalagens múltiplas
contendo 98 (2 embalagens de 49) comprimidos em blisters.

60 mg:
Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ou 100 comprimidos ou
embalagens múltiplas contendo 98 (2 embalagens de 49) comprimidos, em blisters; ou
30 e 90 comprimidos, em frascos contendo exsicante. O exsicante (um ou dois
recipientes) do frasco, usado para manter os comprimidos secos, não pode ser
engolido

90 mg e 120 mg:
Embalagens de 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84 ou 100 comprimidos ou embalagens
múltiplas contendo 98 (2 embalagens de 49) comprimidos, em blisters; ou 30 e 90
comprimidos, em frascos contendo exsicante. O exsicante (um ou dois recipientes) do
frasco, usado para manter os comprimidos secos, não pode ser engolido.

60 mg, 90 mg e 120 mg:
Embalagens de 5, 10 ou 100 comprimidos, em blisters de alumínio/alumínio (doses
unitárias).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular d a Au to rização d e Introdu ção no Mercado e Fabricante



Titular da Autorização de Introdução no
Mercado Fabricante
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte, 19
Ed ifício Vasco d a Gama
2770-192
Paço de Arcos
Portugal
Tel: +351 214465700
Merck S harp & Do hme B.V.
Waarderweg 39,
PO Box 581
2031 PC Haarlem
Países Baixos

Merck S harp & Do hme Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica, Luxemburgo Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Dinamarca, Estónia
Islând ia, Noru ega Arcoxia
Malta, Irlanda
Reino Unido ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film coated tablets
Áustria Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg –Filmtabletten
República Checa ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety
Chipre, Malta ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg film-coated tablets
Finlândia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França ARCOXIA 30, 60, mg comprimé pelliculé
Alemanha ARCOXIA 30/60/90/120 mg Filmtabletten
Grécia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg,120 mg film-coated tablets
Hungria Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta
Itália ARCOXIA 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Letónia Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkot
?s tabletes
Lituânia Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg pl
?vele dengtos tablet ?s
Países Baixos Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten
Polónia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane
Portugal ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos
revestid os por p elícula
Eslováquia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Eslovénia Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
Espanha ARCOXIA 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con
pelícu la
Suécia Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter


Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da
internet do Infarmed: www.infarmed.pt.