ARICEPT contém a substância ativa cloridrato de donepezilo. ARICEPT (cloridrato de donepezilo)
pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo
aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da diminuição
da decomposição da acetilcolina.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de
Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e
alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam
dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diárias normais.

ARICEPT destina-se apenas para utilização em doentes adultos.

Não tome ARICEPT
- se tem alergia ao cloridrato de donepezilo, ou aos derivados da piperidina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Antes de tomar ARICEPT, fale com seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve:
- úlceras no estômago ou duodenais
- ataques epiléticos ou convulsões
- uma doença cardíaca (tal como batimento cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, enfarte
do miocárdio)
- uma doença cardíaca denominada «QT longo» ou antecedentes pessoais de determinados ritmos
cardíacos anormais chamados «torsade de pointes» ou se alguém da sua família tiver «QT longo»


- níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
- asma ou outra doença pulmonar prolongada
- problemas de fígado ou hepatite
- dificuldade em urinar ou doença renal ligeira

Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Crianças e adolescentes
A utilização de ARICEPT em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Outros medicamentos e ARICEPT
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar
outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seu médico mas que
tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos que possa vir a tomar no futuro caso
continue a tomar ARICEPT. Tal deve-se ao facto de estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os
efeitos de ARICEPT.

Em particular, é importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos de
medicamentos:

- medicamentos para problemas de ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona, sotalol
- medicamentos para a depressão, por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina,
fluoxetina
- medicamentos para a psicose, por exemplo, pimozida, sertindole, ziprasidona
- medicamentos para infeções bacterianas, por exemplo, claritromicina. eritromicina,
levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
- medicamentos antifúngicos, por exemplo, cetoconazol
- outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
- medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios
não-esteroides (AINE) como ibuprofeno ou diclofenac sódico
- medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
- anticonvulsivantes, por exemplo, fenitoína, carbamazepina
- medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo, quinidina, bloqueadores beta (propranolol e atenolol)
- relaxantes musculares, por exemplo, diazepam, succinilcolina
- anestesia geral
- medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo, medicamentos à base de plantas

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral, informe o seu
médico e o anestesista que está a tomar ARICEPT. Tal deve-se ao facto de ARICEPT poder afetar a
quantidade de anestésico necessária.

ARICEPT pode ser utilizado em doentes com doença renal ou doença hepática ligeira a moderada. Informe
o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepática grave não devem tomar
ARICEPT.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados de saúde. O seu prestador
de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicação conforme lhe foi receitada pelo seu médico.

ARICEPT com alimentos, bebidas e álcool
Os alimentos não influenciam o efeito de ARICEPT.
ARICEPT não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.


ARICEPT não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer a capacidade de utilizar
máquinas e não deverá desempenhar estas atividades exceto se o seu médico lhe disser que é seguro fazê-
lo.
Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares. Se for afetado por
algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

ARICEPT contém lactose
Se foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar ARICEPT.

Que quantidade deve tomar de ARICEPT
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Inicialmente, a dose recomendada é de 5 mg (um comprimido
branco) todas as noites, antes de se deitar. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose
para 10 mg (um comprimido amarelo) todas as noites, antes de se deitar.
A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seu médico. A dose
máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as recomendações do seu médico ou farmacêutico sobre como, e quando, deve tomar o seu
medicamento. Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Como tomar o medicamento
Engula o comprimido de ARICEPT com uma bebida ou água à noite, antes de deitar.

Utilização em crianças e adolescentes
A utilização de ARICEPT em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Se tomar mais ARICEPT do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência hospitalar
mais próxima. Leve consigo este folheto e os restantes comprimidos.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas (sentir-se indisposto) e vómitos (estar indisposto),
babar-se, suores, batimentos cardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de
pé), problemas em respirar, perda de consciência e ataques epiléticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar ARICEPT
Se se esquecer de tomar o medicamento, tome o próximo comprimido à hora habitual. Não tome uma dose
a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médico antes de retomar a
medicação.

Se parar de tomar ARICEPT
Não interrompa a toma dos comprimidos exceto se o seu médico lhe indicar. Se parar de tomar ARICEPT
os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Durante quanto tempo deverá tomar ARICEPT
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar a tomar os seus
comprimidos. Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliação dos
sintomas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram comunicados por pessoas a tomar ARICEPT.
Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar ARICEPT.

Efeitos indesejáveis graves
Informe o seu médico imediatamente se detetar estes efeitos indesejáveis graves mencionados. Pode
necessitar de tratamento médico urgente.

- lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são náuseas (sentir-se indisposto) ou
vómitos (estar indisposto), perda de apetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão,
amarelecimento da pele e olhos e urina com coloração escura (pode afetar até 1 em 1000 utilizadores)
- úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago e desconforto (indigestão)
sentido entre o umbigo e o esterno (pode afetar até 1 em 100 utilizadores)
- sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visível do reto (pode
afetar até 1 em 100 utilizadores)
- ataques epiléticos ou convulsões (pode afetar até 1 em 100 utilizadores)
- febre com rigidez muscular, transpiração ou nível de consciência diminuído (uma doença chamada
“Síndrome Neuroléptica Maligna”) (pode afetar até 1 em 10.000 utilizadores)
- fraqueza muscular, sensibilidade ao toque ou dor e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir
indisposto, tiver febre alta ou apresentar urina escura. Estes podem ser causados por uma degradação
muscular anormal, que pode pôr a vida em risco e originar problemas nos rins (designada por rabdomiólise)
(pode afetar até 1 em 10.000 utilizadores)
- batimentos cardíacos rápidos e irregulares e desmaio, os quais podem ser sintomas de uma doença
potencialmente fatal conhecida como torsade de pointes (frequência desconhecida)


Outros efeitos indesejáveis
Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais que 1 em 10 utilizadores):
- diarreia
- dor de cabeça

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em 10 utilizadores):
- cãibras musculares
- cansaço
- dificuldade em dormir (insónia)
- constipação comum
- alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade)
- sonhos invulgares incluindo pesadelos
- agitação
- comportamento agressivo
- desmaio
- tonturas
- sensação de desconforto no estômago
- erupção na pele
- incontinência urinária
- dor
- acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 utilizadores):


- batimentos cardíacos lentos
- aumento da secreção de saliva

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em 1000 utilizadores):
- rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas também dos membros

Frequência desconhecida:
- alteracões da atividade cardíaca que podem ser observadas num eletrocardiograma (ECG) chamadas
«prolongamento do intervalo QT»

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao
INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister ou frasco
(VAL). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
com o deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ARICEPT comprimidos revestidos por película

- A substância ativa é o cloridrato de donepezilo. Estão disponíveis comprimidos com duas doses
diferentes. Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de cloridrato de donepezilo e
cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de donepezilo.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina,
hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol e dióxido de titânio (E171).
- Adicionalmente, os comprimidos revestidos por película de 10 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de ARICEPT e conteúdo da embalagem
- ARICEPT 5 mg comprimidos revestidos por película, são comprimidos brancos, de forma redonda e
biconvexa, marcados com “ARICEPT” numa face e “5” na outra.


- ARICEPT 10 mg comprimidos revestidos por película, são comprimidos amarelos, de forma redonda e
biconvexa, marcados com “ARICEPT” numa face e “10” na outra.

ARICEPT está disponivel em embalagens de:
- 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 112 e 120 comprimidos revestidos por película em blister
- 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película em frascos de HDPE

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29, Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)
com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro Nome do medicamento
Áustria, Bélgica, França, Portugal, Reino Unido,
Alemanha, Dinamarca, Grécia, Finlândia, Irlanda e
Luxemburgo Aricept 5 mg & 10 mg Comprimidos Revestidos por
Película
Itália e Suécia Aricept


Este folheto foi revisto pela última vez em