Aripiprazol Vitória contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de
medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes
adultos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver
ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e
comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem
também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.

Aripiprazol Vitória é utilizado no tratamento de adultos que sofrem de uma condição
com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade
de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito
rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam
ao tratamento com Aripiprazol Vitória também previne que esta condição volte a
surgir.

Não tome Aripiprazol Vitória
- se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Aripiprazol Vitória.


Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento
com aripiprazol. Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer algum pensamento
ou sensação no sentido de fazer mal a si próprio(a).

Antes do tratamento com ABILIFY, informe o seu médico se sofrer de:

- valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede
excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de
fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;
- crises (convulsões) pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização
mais cuidada;
- movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face;
- doenças cardiovasculares, historial familiar de doenças cardiovasculares, acidente
vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal;
- coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque
os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
- experiência passada com hábitos de jogo excessivo.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir
sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades
em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras
faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador
de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um
acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se
magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas
durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade
com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração
muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notarem que está a
desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e
que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades
que o poderiam prejudicar a si ou aos outros. Estes são chamados distúrbios do
controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante,
excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou
desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou
sentimentos sexuais.
O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.

Aripiprazol pode provocar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se,
tonturas e alterações na sua capacidade de se mover e equilibrar, o que pode levar a
quedas. Deve ter cuidado, particularmente se for idoso ou se tiver alguma
debilidade.

Crianças e adolescentes
Aripiprazol Vitória não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes.


Outros medicamentos e Aripiprazol Vitória
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Vitória pode aumentar o
efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe o seu
médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se está a tomar Aripiprazol Vitória com alguns medicamentos pode significar que o
médico necessitará de alterar a sua dose de Aripiprazol Vitória ou dos outros
medicamentos. É especialmente importante mencionar os seguintes medicamentos
ao seu médico:
- Medicamentos para corrigir o ritmo do coração.
- Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a
depressão e a ansiedade.
- Agentes antifúngicos.
- Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
- Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia.

Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol,
triptofano, ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (como a
clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes
medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; deve contatar o seu
médico se durante o tratamento com algum destes medicamentos e Aripiprazol
Vitória apresentar algum sintoma pouco comum.

Aripiprazol Vitória com alimentos, bebidas e álcool
Aripiprazol Vitória pode ser tomado independentemente das refeições.
As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com Aripiprazol
Vitória.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Aripiprazol Vitória no último trimestre de
gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez
e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades
na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser
necessário contactar o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar a amamentar.
Se estiver a tomar Aripiprazol Vitória não deverá amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como
Aripiprazol Vitória o afeta.

Aripiprazol Vitória contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico
que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.


3. Como tomar Aripiprazol Vitória

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. No entanto, o seu
médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg
uma vez por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Aripiprazol
Vitória é demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar o comprimido de Aripiprazol Vitória todos os dias sempre à mesma
hora. Não é importante se toma ou não com alimentos. Tome sempre o comprimido
inteiro, engolindo-o com um pouco de água.
Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol
Vitória sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Vitória do que deveria
Caso se aperceba de que tomou mais comprimidos de Aripiprazol Vitória do que os
que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus
comprimidos de Aripiprazol Vitória), contacte o seu médico de imediato. Caso não
consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a
embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Vitória
Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não
tome duas doses no mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): contrações ou
espasmos musculares incontroláveis, dores de cabeça, cansaço, náuseas, vómitos,
sensação de desconforto no estômago, obstipação (prisão de ventre), produção de
saliva aumentada, atordoamento, dificuldade em adormecer, inquietude (agitação),
sensação de ansiedade, sonolência, tremores e visão turva.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
algumas pessoas podem sentir tonturas, especialmente quando se levantam de uma
posição deitada ou sentada, ou podem sentir o ritmo cardíaco acelerado;
algumas pessoas podem sentir-se deprimidas; sensibilidade dos olhos à luz.

Os efeitos indesejáveis que se seguem foram notificados desde a comercialização de
aripiprazol mas não é conhecida a frequência com que ocorrem (a frequência não
pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):


Alterações nos valores de algumas células sanguíneas; batimento do coração
alterado, morte súbita inexplicável, ataque cardíaco; reação alérgica (por ex. inchaço
na boca, língua, face e garganta, comichão, erupção cutânea), valores elevados do
açúcar no sangue, aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas
no sangue e na urina) ou coma, valor baixo de sódio no sangue; aumento de peso,
perda de peso, anorexia (falta de apetite); nervosismo, agitação, sensação de
ansiedade, jogo em excesso; pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio;
alteração da fala, convulsões, síndrome serotoninérgica (uma reação que pode
causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, descoordenação motora,
inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),
associação de febre, rigidez muscular, respiração ofegante, transpiração, redução da
consciência e alterações súbitas na pressão sanguínea e ritmo cardíaco; desmaio,
pressão arterial elevada, coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas
(sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar
pelos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em
respirar (se detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de
imediato); espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,
inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia, dificuldade em engolir;
inflamação do pâncreas; insuficiência do fígado, inflamação do fígado,
amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos, notificações de alteração nos
valores dos testes laboratoriais da função hepática, desconforto abdominal e do
estômago, diarreia; erupção cutânea e sensibilidade à luz, perda de cabelo ou
enfraquecimento não usuais, transpiração excessiva, rigidez ou cãibras, dor
muscular, fraqueza; perda involuntária de urina, dificuldade em urinar; ereção
prolongada e/ou dolorosa; dificuldade em controlar a temperatura corporal ou
elevação da temperatura corporal, dor no peito e inchaço das mãos, tornozelos ou
pés.

Desde a introdução no mercado do aripiprazol oral, foram comunicados os seguintes
efeitos indesejáveis, sendo, no entanto, desconhecida a sua frequência: agressão.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a
terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente
vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]


5. Como conservar Aripiprazol Vitória

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na
embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aripiprazol Vitória
- A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg e 15 mg
de aripiprazol, respetivamente.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado,
povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
indigotina (E132) (Aripiprazol Vitória 5 mg), Óxido de ferro vermelho (E172)
(Aripiprazol Vitória 10 mg) e Óxido de ferro amarelo (E172) (Aripiprazol Vitória 15
mg).
Qual o aspeto de Aripiprazol Vitória e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Aripiprazol Vitória 5 mg são azuis, cilíndricos e biconvexos.
Os comprimidos de Aripiprazol Vitória 10 mg são rosa, cilíndricos e biconvexos.
Os comprimidos de Aripiprazol Vitória 15 mg são amarelos, cilíndricos e biconvexos.

São acondicionados em blisters de Alumínio/Alumínio, em embalagens contendo 14,
28, 49, 56 ou 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
2700-327 Amadora
Portugal

Fabricante

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra)
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em