Aripiprazol Mylan Pharma contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um
grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de
doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de
uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.

O Aripiprazol Mylan Pharma é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de
idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais
como sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito
menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas
vezes irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao tratamento com
Aripiprazol Mylan Pharma também previne que esta condição volte a surgir.

Não tome Aripiprazol Mylan Pharma:
- se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aripiprazol Mylan
Pharma.


Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento
com aripiprazol. Informe de imediato o seu médico se lhe ocorrer algum pensamento
ou sensação no sentido de fazer mal a si próprio(a).

Antes do tratamento com Aripiprazol Mylan Pharma, informe o seu médico se sofrer
de:
• valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede
excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de
fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes;
• crises (convulsões), pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização
mais cuidada;
• movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face;
• doenças cardiovasculares, história familiar de doenças cardiovasculares, acidente
vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque
os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos;
• experiência passada com hábitos de jogo excessivo.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir
sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades
em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras
faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador
de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um
acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se
magoar a si próprio. Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas
durante o tratamento com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade
com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração
muito rápido ou irregular.

Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notarem que está a
desenvolver ânsia ou desejo de se comportar de formas que não são comuns em si e
que não consegue resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades
que o poderiam prejudicar a si ou aos outros. Estes são chamados distúrbios do
controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante,
excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou
desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou
sentimentos sexuais.
O seu médico poderá ter de interromper ou ajustar a sua dose.

Aripiprazol pode provocar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se,
tonturas e alterações na sua capacidade de se mover e equilibrar, o que pode levar a
quedas. Deve ter cuidado, particularmente se for idoso ou se tiver alguma
debilidade.

Crianças e adolescentes


Não utilizar este medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a
13 anos. Desconhece-se se é seguro e eficaz nestes doentes.

Outros medicamentos e Aripiprazol Mylan Pharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Mylan Pharma pode
aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe
o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se tomar Aripiprazol Mylan Pharma com alguns medicamentos pode significar que o
médico necessitará de alterar a sua dose de Aripiprazol Mylan Pharma ou dos outros
medicamentos. É especialmente importante mencionar os seguintes ao seu médico:
• medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona,
flecainida);
• antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar
depressão e ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão);
• medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol);
• certos medicamentos para o tratamento de infeção por VIH (tais como inibidores
da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivos utilizados para tratar a epilepsia (tais como carbamazepina,
fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina).
Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis ou reduzir o
efeito do Aripiprazol Mylan Pharma; se sentir algum sintoma que não seja usual ao
tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Mylan Pharma,
deverá consultar o seu médico.

Os medicamentos que aumentam o nível de serotonina são tipicamente utilizados em
condições que incluem depressão, perturbação de ansiedade generalizada,
perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e
dor:
• triptanos, tramadol e triptofano utilizados em condições que incluem depressão,
ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social,
assim como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (tais como paroxetina e
fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;
• outros antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão
profunda;
• tricíclicos (tais como clomipramina e amitriptilina) utilizados na depressão;
• hipericão (Hypericum perforatum) utilizado como medicamento à base de plantas
para depressão ligeira;
• analgésicos (tais como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (tais como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da
enxaqueca.
Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis; se sentir
algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em
conjunto com Aripiprazol Mylan Pharma, deverá consultar o seu médico.

Aripiprazol Mylan Pharma com alimentos, bebidas e álcool


Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. No entanto, a
solução oral não deve ser diluída com outros líquidos ou misturada com alimentos
antes de ser administrada.
Deve evitar-se a ingestão de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Aripiprazol Mylan Pharma no último
trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas:
tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas
respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes
sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Se estiver a tomar Aripiprazol Mylan Pharma, o seu médico discutirá consigo se
deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o
benefício que a amamentação terá para o seu bebé. Não deverá fazer ambas. Fale
com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a ser
tratada com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas e problemas de visão durante o tratamento com este
medicamento (ver secção 4). Tal deve ser tido em consideração em casos em que é
necessário um estado de alerta total, por exemplo, na condução de veículos ou na
utilização de máquinas.

Aripiprazol Mylan Pharma contém benzoato de sódio
Este medicamento contém 1 mg de benzoato de sódio em cada ml de solução oral.

Aripiprazol Mylan Pharma contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de
solução oral, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Aripiprazol Mylan Pharma contém propilenoglicol
Este medicamento contém 80 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral.
Se está grávida ou a amamentar, não tome este medicamento a menos que
recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais
enquanto estiver a tomar este medicamento.
Se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento a menos que
recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais
enquanto estiver a tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 ml de solução (correspondem a 15 mg de
aripiprazol) uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose
inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg (i.e. 30 ml) uma vez por dia.


Utilização em crianças e adolescentes
A dose recomendada para adolescentes de 10 ml de solução (correspondem a 10 mg
de aripiprazol) uma vez por dia. No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose
inferior ou superior, até ao máximo de 30 ml (i.e. 30 mg) uma vez por dia.

A dose de Aripiprazol Mylan Pharma deve ser medida utilizando o copo-medida
graduado de 30 ml ou a seringa oral graduada de 5 ml fornecidos na embalagem.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito de
Aripiprazol Mylan Pharma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar Aripiprazol Mylan Pharma todos os dias sempre à mesma hora. Não é
importante se toma ou não com alimentos. No entanto, não deve diluir a solução oral
de Aripiprazol Mylan Pharma com outros líquidos ou misturar com alimentos antes de
tomar.

Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol
Mylan Pharma sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Aripiprazol Mylan Pharma do que deveria
Caso se aperceba de que tomou mais Aripiprazol Mylan Pharma do que o seu médico
lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou do seu Aripiprazol Mylan Pharma),
contacte o seu médico de imediato. Caso não consiga contactar o seu médico, dirija-
se para o hospital mais próximo e leve a embalagem do medicamento.

Os doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os
seguintes sintomas:
• batimento rápido do coração, agitação/agressividade, problemas com o discurso;
• movimentos pouco usuais (especialmente da face ou da língua) e redução do nível
de consciência.

Outros sintomas poderão incluir:
• confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre,
respiração rápida, transpiração;
• rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento,
pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais.

Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital se experimentar qualquer dos
sintomas anteriores.

Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Mylan Pharma
Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não
tome duas doses no mesmo dia.

Se parar de tomar Aripiprazol Mylan Pharma
Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor. É importante
que continue o tratamento com Aripiprazol Mylan Pharma durante o tempo que o seu
médico prescrever.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.


4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- diabetes mellitus,
- dificuldade em dormir,
- sensação de ansiedade,
- sentir-se agitado e incapaz de ficar quieto, dificuldade em sentar-se quieto,
- movimentos incontroláveis de contração muscular, espasmos ou contorção, pernas
inquietas,
- tremores,
- dores de cabeça,
- cansaço,
- sonolência,
- atordoamento,
- visão tremida e desfocada,
- defecar menos vezes ou com dificuldade,
- indigestão,
- má disposição,
- maior produção de saliva do que o normal,
- vómitos,
- sensação de cansaço.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- níveis sanguíneos da hormona prolactina aumentados,
- demasiado açúcar no sangue,
- depressão,
- interesse sexual alterado ou aumentado,
- movimentos incontroláveis da boca, língua e membros (discinesia tardia),
- afeção muscular causando movimentos de torção (distonia),
- visão dupla,
- batimentos cardíacos acelerados,
- queda da pressão sanguínea ao levantar, que causa tonturas, atordoamento ou
desmaio,
- soluços.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização de
aripiprazol por via oral, mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:
- níveis baixos de glóbulos brancos,
- níveis baixos de plaquetas,
- reação alérgica (por ex., inchaço da boca, língua, face e garganta, comichão,
urticária),
- aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas no sangue e na
urina) ou coma,
- valores elevados do açúcar no sangue,
- níveis insuficientes de sódio no sangue,
- perda de apetite (anorexia),
- perda de peso,
- aumento de peso,
- pensamentos suicidas, tentativa de suicídio e suicídio,


- jogo em excesso,
- sensação de agressividade,
- agitação,
- nervosismo,
- combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, transpiração, redução
da consciência e alterações súbitas da pressão arterial e da frequência cardíaca,
desmaio (síndrome neuroléptica maligna),
- convulsões,
- síndrome serotoninérgica (uma reação que pode causar sentimentos de grande
felicidade, sonolência, descoordenação motora, inquietação, sensação de
embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),
- alteração da fala,
- fixação dos globos oculares numa posição,
- morte súbita inexplicável,
- batimento cardíaco irregular com risco para a vida,
- ataque cardíaco,
- batimento cardíaco mais lento,
- coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem
inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos
sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar (se
detetar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato),
- pressão arterial elevada,
- desmaio,
- inalação acidental de alimentos com risco de pneumonia (infeção do pulmão),
- espasmo (contração involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal,
- inflamação do pâncreas,
- dificuldade em engolir,
- diarreia,
- desconforto abdominal,
- desconforto do estômago,
- insuficiência do fígado,
- inflamação do fígado,
- amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos,
- notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da função hepática,
- erupção cutânea,
- sensibilidade à luz,
- calvície,
- transpiração excessiva,
- degradação anormal do músculo que pode dar origem a problemas dos rins,
- dor muscular,
- rigidez,
- perda involuntária de urina (incontinência),
- dificuldade em urinar,
- sintomas de privação em bebés recém-nascidos em caso da exposição durante a
gravidez,
- ereção prolongada e/ou dolorosa,
- dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevação da temperatura
corporal,
- dor no peito,
- inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
- em análises sanguíneas: flutuação do açúcar no sangue, aumento da hemoglobina
glicosilada,


- incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades
que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir:
• forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais
ou familiares,
• interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos de preocupação
significativa para si ou para outros, por exemplo, um aumento do impulso sexual,
• compras e gastos excessivos ou incontroláveis,
• compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num
curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o
normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome),
• uma tendência para deambular (andar sem destino certo).
Informe o seu médico se apresentar qualquer um destes comportamentos; ele vai
avaliar formas de gerir ou reduzir os sintomas.

Em doentes idosos com demência foram comunicados mais casos fatais durante a
terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente
vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos
indesejáveis semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com
exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação
e cansaço que foram muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes) e de dor
abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite
aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e
sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou
sentada, que foram frequentes (mais do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na
embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.


Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da
luz. Utilizar até 6 meses após abertura inicial.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aripiprazol Mylan Pharma

- A substância ativa é o aripiprazol. Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
- Os outros componentes são propilenoglicol (E 1520), macrogol 4000, ácido
fosfórico concentrado, hipromelose 2910, eritritol, sucralose, benzoato de sódio,
edetato dissódico, Aroma de uva e água purificada.

Qual o aspeto de Aripiprazol Mylan Pharma e conteúdo da embalagem

Aripiprazol Mylan Pharma 1 mg/ml solução oral apresenta-se como um líquido
transparente e incolor, fornecido em frascos de vidro âmbar tipo III com fecho com
rosca de plástico (HDPE/PP) resistente à abertura por crianças com adaptador de
polietileno contendo 150 ml por frasco.

Cada frasco é colocado em conjunto com o folheto informativo e o dispositivo de
medida (copo-medida de polipropileno de 30 ml e seringa de 5 ml (corpo da seringa
em PP e êmbolo de HDPE)) numa embalagem de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Pharmaceuticals Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin,
Irlanda
Fabricante

Balkanpharma – Troyan AD
1 Kraurechna Str.
5600 Troyan
Bulgária

Este folheto foi revisto pela última vez