Aripiprazol Ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos que sofrem de uma
doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.

Não tome Aripiprazol Ratiopharm
- se tem alergia ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Aripiprazol Ratiopharm, se sofrer de:
- Valores do açúcar no sangue elevados (caracterizado por sintomas como sede
excessiva, urinar grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de
fraqueza) ou antecedentes familiares de diabetes.
- Convulsões.
- Movimentos musculares involuntários, irregulares, especialmente na face.
- Doenças cardiovasculares, antecedentes familiares de doença cardiovascular,
acidente vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro, pressão arterial
alterada.
- Coágulos sanguíneos, ou antecedentes familiares de coágulos sanguíneos, porque
os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos.


- Historial de jogo em excesso.

Se estiver a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco comuns, a sentir
sonolência que interfere com as suas atividades diárias normais, se tiver dificuldades
em engolir ou sintomas alérgicos, informe o seu médico.

Se for um doente idoso que tenha demência (perda de memória e de outras
faculdades mentais), o seu médico deverá ser informado por si ou pelo seu prestador
de cuidados de saúde/familiar caso tenha tido um acidente vascular cerebral ou um
acidente vascular cerebral ligeiro.

Informe o seu médico de imediato se tiver qualquer pensamento ou vontade de se
magoar a si próprio.

Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento
com aripiprazol.

Informe o seu médico de imediato se sofrer de rigidez muscular ou inflexibilidade
com febre elevada, transpiração, estado mental alterado, ou batimento do coração
muito rápido ou irregular.

Aripiprazol pode provocar sonolência, queda da tensão arterial ao levantar-se,
tonturas e alterações na sua capacidade de se mover e equilibrar, o que pode levar a
quedas. Deve ter cuidado, particularmente se for idoso ou se tiver alguma
debilidade.

Crianças e adolescentes
Aripiprazol Ratiopharm não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aripiprazol
Ratiopharm.

Outros medicamentos e Aripiprazol Ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos para diminuir a pressão arterial: Aripiprazol Ratiopharm pode
aumentar o efeito de medicamentos usados para diminuir a pressão arterial. Informe
o seu médico se tomar medicamentos para controlar a pressão arterial.

Se tomar Aripiprazol Ratiopharm com alguns medicamentos, pode ser necessário
alterar a sua dose de Aripiprazol Ratiopharm. É particularmente importante referir os
seguintes medicamentos ao seu médico:
- Medicamentos para corrigir o ritmo do coração.
- Antidepressores ou medicamentos derivados de plantas utilizados para tratar a
depressão e a ansiedade.
- Agentes antifúngicos.
- Alguns medicamentos para tratar a infeção pelo VIH.
- Anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia.
- Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol,
triptofano, ISRS (tais como a paroxetina e a fluoxetina), tricíclicos (como a
clomipramina, amitriptilina), petidina, erva de São João e venlafaxina. Estes
medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; deve contactar o seu


médico se durante o tratamento com algum destes medicamentos e Aripiprazol
Ratiopharm apresentar algum sintoma pouco comum.

Aripiprazol Ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool
Aripiprazol Ratiopharm pode ser tomado independentemente das refeições.
As bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante o tratamento com Aripiprazol
Ratiopharm.

Gravidez e amamentação
Não deve tomar Aripiprazol Ratiopharm se estiver grávida, a não ser que já tenha
discutido este assunto com o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico no caso de estar grávida, pensar que está
grávida, ou se planear engravidar.

Em recém-nascidos cujas mães utilizaram Aripiprazol Ratiopharm no último trimestre
de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor,
rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e
dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas,
pode ser necessário contactar o seu médico.

Informe imediatamente o seu médico no caso de estar a amamentar.
Se estiver a tomar Aripiprazol Ratiopharm não deverá amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como
Aripiprazol Ratiopharm o afeta.

Aripiprazol Ratiopharm contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Aripiprazol ratiopharm contém sódio.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja,
é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 15 mg, uma vez por dia. No entanto, o
médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg,
uma vez por dia.


Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Aripiprazol
Ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Tente tomar o comprimido de Aripiprazol Ratiopharm todos os dias, sempre à
mesma hora. Não é importante se toma ou não com alimentos. Tome sempre o
comprimido inteiro, engolindo-o com um pouco de água.


Mesmo que se sinta melhor, não altere nem interrompa a dose diária de Aripiprazol
Ratiopharm sem consultar primeiro o médico.

Se tomar mais Aripiprazol Ratiopharm do que deveria
Caso se aperceba de que tomou mais comprimidos de Aripiprazol Ratiopharm do que
os que o seu médico lhe recomendou (ou se outra pessoa tomou alguns dos seus
comprimidos de Aripiprazol Ratiopharm), contacte o seu médico de imediato. Caso
não consiga contactar o seu médico, dirija-se para o hospital mais próximo e leve a
embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Aripiprazol Ratiopharm
Caso se esqueça de uma dose, tome a dose em falta assim que se lembrar, mas não
tome duas doses no mesmo dia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): contrações ou
espasmos musculares incontroláveis, dores de cabeça, cansaço, náuseas, vómitos,
sensação de desconforto no estômago, obstipação (prisão de ventre), produção de
saliva aumentada, atordoamento, dificuldade em adormecer, inquietude (agitação),
sensação de ansiedade, sonolência, tremores e visão turva.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
algumas pessoas podem sentir tonturas, especialmente quando se levantam de uma
posição deitada ou sentada, ou podem sentir o ritmo cardíaco acelerado.
Algumas pessoas podem sentir-se deprimidas. Sensibilidade dos olhos à luz.
Raros: Soluços.


Os efeitos indesejáveis que se seguem foram notificados desde a comercialização de
Aripiprazol, mas não é conhecida a frequência com que ocorrem (a frequência não
pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Alterações nos valores de algumas células sanguíneas; batimento do coração
alterado, morte súbita inexplicável, ataque cardíaco; reação alérgica (por ex. inchaço
na boca, língua, face e garganta, comichão, erupção cutânea), valores elevados do
açúcar no sangue, aparecimento ou agravamento de diabetes, cetoacidose (cetonas
no sangue e na urina) ou coma, valor baixo de sódio no sangue; aumento de peso,
perda de peso, anorexia (falta de apetite); agressão; nervosismo, agitação, sensação
de ansiedade, jogo em excesso; pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e
suicídio; alteração da fala, convulsões, síndrome serotoninérgica (uma reação que
pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, descoordenação motora,
inquietação, sensação de embriaguez, febre, transpiração ou rigidez muscular),
associação de febre, rigidez muscular, respiração ofegante, transpiração, redução da
consciência e alterações súbitas na pressão sanguínea e ritmo cardíaco; fixação dos
globos oculares numa posição; desmaio, pressão arterial elevada, coágulos


sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e
vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos
pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se detetar algum destes
sintomas, procure aconselhamento médico de imediato); espasmo (contração
involuntária) dos músculos em volta da caixa vocal, inalação acidental de alimentos
com risco de pneumonia, dificuldade em engolir; inflamação do pâncreas;
insuficiência do fígado, inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da zona
branca dos olhos, notificações de alteração nos valores dos testes laboratoriais da
função hepática, desconforto abdominal e do estômago, diarreia; erupção cutânea e
sensibilidade à luz, perda de cabelo ou enfraquecimento não usuais, transpiração
excessiva, rigidez ou cãibras, dor muscular, fraqueza; perda involuntária de urina,
dificuldade em urinar; ereção prolongada e/ou dolorosa; dificuldade em controlar a
temperatura corporal ou elevação da temperatura corporal, dor no peito e inchaço
das mãos, tornozelos ou pés.

Em doentes idosos com demência, foram comunicados mais casos fatais durante a
terapêutica com aripiprazol. Adicionalmente, foram notificados casos de acidente
vascular cerebral ou acidente vascular cerebral ligeiro.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
Os adolescentes apresentaram efeitos indesejáveis semelhantes em frequência e tipo
aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos
musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (mais do
que 1 em cada 10 doentes) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco
aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares,
movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas, especialmente
quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (mais
do que 1 em cada 100 doentes).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
[email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na
embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aripiprazol Ratiopharm
A substância ativa é o aripiprazol. Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido
de milho, óxido de ferro vermelho, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica e
estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Aripiprazol Ratiopharm e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são de cor rosa a rosa claro, oblongos, com gravação “10” numa das
faces e com ranhura na outra.
Os comprimidos são acondicionados em embalagem tipo blister, em apresentações
contendo 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
89143
Alemanha

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Holanda

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb


10000
Croácia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80., Krakow
31-546
Polónia

Este folheto foi revisto pela última vez em