O Artane é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico do sistema
nervoso central, antiparkinsónicos, anticolinérgicos.

Artane está indicado no tratamento da Doença de Parkinson e outras formas de
parkinsionismo, nomeadamente aquele induzido por drogas (iatrogénico) como os
medicamentos antipsicóticos.

Artane é eficaz na diminuição da rigidez muscular, do tremor das extremidades, da
sialorreia e da bradicinésia associados à Doença de Parkinson, e também , dos
efeitos extrapiramidais causados por tratamentos antipsicóticos.

Artane está também indicado na prevenção e controlo de agitação motora
acentuada, contracções rígidas e movimentos involuntários do corpo, induzidos pelos
medicamentos neurolépticos, tais como a reserpina e as fenotiazinas, entre outros.

Não tome Artane
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro
componente de Artane.
- O Artane está contra-indicado em doentes com glaucoma de ângulo fechado e
discinésias tardias.
- O Artane inibe a acção dos procinéticos com acção parassimpaticomimética
nomeadamente o cisapride.


- Deve suprimir-se o consumo de álcool, canabinóides, barbitúricos, opiáceos
durante a terapêutica com Artane. A utilização concomitante de Artane com o álcool
ou outros depressores do SNC, pode causar um aumento dos efeitos sedativos.
- O Artane não deve ser utilizado durante a gravidez e no período de lactação. Tal
como outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas, Artane pode suprimir
a lactação.
- Os inibidores da monoamino oxidase e os antidepressivos tricíclicos que possuam
uma actividade anticolinérgica significativa podem intensificar os efeitos
anticolinérgicos dos agentes antidiscinéticos devido às actividades anticolinérgicas
secundárias destes medicamentos.

Tome especial cuidado com Artane
Os doentes a serem tratados com o Artane devem ser submetidos a uma avaliação
gonioscópica antes do inicio do tratamento e a uma monitorização cuidadosa das
pressões intra-oculares.

Dado que o Artane tem uma actividade parasimpaticolítica, deve ser usado com
precaução em doentes com glaucoma, doença obstrutiva do tracto gastrointestinal
ou genito-urinário, e em homens idosos com possível hipertrofia prostática. Os
medicamentos parasimpaticolíticos, tal como o Artane podem precipitar um
glaucoma incipiente.

Pode surgir uma discinésia tardia em alguns doentes submetidos a uma terapêutica
prolongada com medicamentos anti-psicóticos ou após a descontinuação da
terapêutica com estes medicamentos. Os agentes antiparkinsónicos não aliviam os
sintomas de uma discinésia tardia, e, em algumas situações, podem agravá-los. No
entanto, o parkinsionismo e a discinésia tardia podem coexistir em doentes
submetidos a tratamento crónico com neurolépticos, e a terapêutica anticolinérgica
com Artane pode aliviar alguns dos sintomas do parkinsionismo. O uso do Artane não
é recomendado para doentes com discinésia tardia, a menos que tenham uma
doença de Parkinson concomitante.

Podem ocorrer reacções de confusão mental, agitação, alterações do
comportamento, ou náuseas e vómitos. Os doentes que desenvolvam uma tolerância
ao Artane, devem iniciar o tratamento com uma dose baixa que deve ser
gradualmente aumentada, de acordo com a prescrição médica, até se conseguir uma
dose eficaz. Se ocorrer uma reacção grave, a administração do medicamento deve
ser descontinuada por poucos dias e retomada numa dosagem mais baixa. As
alterações psiquiátricas podem resultar do uso indiscriminado (levando a uma
sobredosagem) para suster uma euforia continuada.

Embora o cloridrato de trihexifenidilo não esteja classificado como uma substância
controlada, o Artane pode criar habituação, devido às sua propriedades estimulantes
e eufóricas, comuns a todos os fármacos anticolinérgicos.

Ao tomar Artane com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

O Artane deve ser tomado com precaução no tempo quente, especialmente quando
usado em simultâneo com outros medicamentos com acção semelhante à atropina


para doenças crónicas, alcoólicos, indivíduos com doenças do sistema nervoso
central ou indivíduos que façam trabalho manual em ambientes quentes. Pode
ocorrer precocemente anidrose, deve ser considerada a possibilidade de hipertermia.
A dosagem deverá ser diminuída para que a capacidade de manter o equilíbrio da
temperatura corporal, por via da transpiração, não seja afectada. Têm ocorrido casos
de anidrose grave e hipertermia fatal, com o uso de anticolinérgicos, nas condições
acima descritas.

Os doentes com hipertensão, alterações cardíacas, hepáticas ou renais, devem ser
cuidadosamente vigiados.

Uma vez que o Artane tem propriedades semelhantes à atropina, os doentes
submetidos a tratamento prolongado, devem ser cuidadosamente vigiados
relativamente a efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento
Artane não deve ser utilizado durante a gravidez e no período de lactação. Tal como
outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas, Artane pode suprimir a
lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Artane pode alterar as capacidades físicas e/ou mentais necessárias para a
realização de tarefas perigosas, tais como usar máquinas ou conduzir veículos a
motor. Só deverá utilizar máquinas, incluindo automóveis, quando estiver
razoavelmente seguro de que a terapêutica com o Artane não afecta, de modo
adverso, a sua capacidade para tais actividades.

Tomar Artane sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses óptimas de Artane devem ser determinadas inicialmente com uma
posologia baixa que se irá aumentar gradualmente.

A posologia normal para a doença de Parkinson é de 6-10 mg por dia, embora em
determinadas situações a dose média total possa ser de 12-15 mg por dia. No
doente idoso a dose não deve ultrapassar os 10 mg por dia.

Artane deve ser administrado por via oral em doses divididas, 3-4 vezes por dia,
antes ou depois das refeições, de acordo com a reacção do doente.

Crianças: A segurança e a eficácia em doentes pediátricos ainda não foi estabelecida
pelo que não se recomenda a utilização de Artane em crianças.

A duração do tratamento é por tempo indeterminado, consoante as instruções do
médico assistente.

O tratamento com Artane não deve ser interrompido de um momento para o outro.

Se tomar mais Artane do que deveria



Sinais e Sintomas
Os sinais e sintomas habituais de sobredosagem incluem pupilas dilatadas e
hiporeactivas; pele seca e quente, rubor facial; diminuição das secreções da boca,
faríngeas, nasais e brônquicas; respiração fétida, temperatura elevada; taquicardia,
arritmias cardíacas; diminuição dos ruídos intestinais e retenção urinária. Também
podem surgir os seguintes sinais: delírio, desorientação, ansiedade, alucinações,
ilusões, confusão, incoerência, agitação, hiperactividade, ataxia, perda de memória,
paranóia, agressividade e convulsões. A situação pode evoluir para estupor, coma,
paralisia, paragem cardíaca e respiratória e morte.

Tratamento
Em caso de sobredosagem, dirija-se de imediato a um hospital, onde serão tomadas
as medidas adequadas.


Caso se tenha esquecido de tomar Artane
No caso de omissão de uma ou mais doses, prosseguir a posologia normal prescrita.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Artane pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis são normalmente ligeiros e traduzem-se essencialmente por
secura da boca, perturbações da visão, vertigens, náuseas, vómitos e obstipação ou
nervosismo. Estes efeitos indesejáveis, verificados em 30-50% dos doentes tratados
com Artane, são, porém, menos incomodativos que os provocados pelos alcalóides
de beladona ou pela persistência dos sintomas do parkinsionismo. Estes efeitos
tendem a diminuir ou mesmo a desaparecer com a continuação do tratamento. No
entanto, o seu médico poderá considerar necessário um ajuste da dose, da
quantidade do medicamento ou uma alteração no intervalo das tomas do
medicamento.

Têm sido raramente notificados, com o Artane, casos isolados de parotidite
supurativa secundária à secura da boca excessiva, pele irritada, dilatação do cólon,
ileus paralítico e algumas manifestações psiquiátricas tais como desilusões,
alucinações e paranóias.

Todos estes efeitos indesejáveis podem ocorrer com qualquer dos medicamentos
com acção semelhante à atropina, os quais têm os seguintes potenciais efeitos
indesejáveis: disfunções cognitivas, incluindo confusão e perda da memória,
obstipação, sonolência, hesitação ou retenção urinária, taquicardia, midríase,
aumento da pressão intraocular, fraqueza, vómitos e cefaleias.

Em doentes tratados com cloridrato de trihexifenidilo, tem sido notificada a
ocorrência de glaucoma de ângulo fechado.


Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Conservar a temperatura entre 15-25º C e protegido da humidade.

Não utilize Artane após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Artane
A substância activa é o Cloridrato de trihexifenidilo.
Os outros componentes são amido de milho, fosfato de cálcio dibásico, amido pré-
gelatinizado e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Artane e conteúdo da embalagem
Artane apresenta-se sob a forma de embalagens de cartão contendo blisters de 20
ou 60 comprimidos brancas, redondos, com linha de rotura, acondicionados em
blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Itália
Telefone: 0039382422008
Contacto em Portugal: 213964319
Fax: 00390382525845
e-mail: [email protected]


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