Arthrotec contém diclofenac e misoprostol. O diclofenac pertence a um grupo de
medicamentos denominado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Embora aliviem a dor, os AINEs podem reduzir a quantidade de substâncias protetoras
naturais denominadas prostaglandinas no revestimento interno do estômago.
Isto significa que os AINEs podem levar a indisposição ou úlceras no estômago. Arthrotec
também contém misoprostol, que é muito semelhante a estas prostaglandinas, e pode
ajudar a proteger o seu estômago.

Arthrotec está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da artrite reumatoide e da
osteoartrose em fase aguda ou crónica, particularmente em doentes com história
conhecida ou suspeita de intolerância gástrica ou hemorragia digestiva devida ao uso de
anti-inflamatórios.

Não tome Arthrotec

- se tem atualmente uma úlcera ou perfuração no estômago ou intestinos;
- se sofre atualmente de hemorragia (sangramento) no estômago, intestinos ou cérebro;
- se está grávida ou a tentar engravidar, uma vez que poderá causar aborto. As
mulheres que ainda não atingiram a menopausa devem utilizar um método contracetivo
ef icaz enquanto esti ver em a t omar Arthrotec;
- se for uma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar um método contracetivo eficaz
para evitar engravidar (ver a secção “Gravidez” para mais informações);
-se pensa que pode ser alérgico a diclofenac sódico, aspirina (ácido acetilsalicílico),
ibuprofeno ou qualquer outro AINE, misoprostol ou outras prostaglandinas, ou a qualquer
outro componente de Arthrotec (ver secção 6). Os sinais de reação de hipersensibilidade
incluem erupção na pele, inchaço ou comichão na pele, inchaço da face e da boc a
(angioedema), congest ão nas al grave, as ma (probl emas respiratóri os), dor no peito,
pieira ou qualquer outra reação alérgica;



- se vai ser submetido, ou acabou de ser submetido, a uma cirurgia de bypass da artéria
coronária (CABG);
- se tem problemas graves (insuficiência) no rim ou fígado;
- se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo,
se teve um ataque cardíaco, um AVC, um mini AVC (AIT) ou obstruções dos vasos
sanguíneos do coração ou cérebro ou fez uma operação para eliminar ou contornar estas
obstruções;
- se tem ou teve problemas circulatórios (doença arterial periférica).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Arthrotec

- se outro problema de saúde como doença no fígado ou rins. Não tome Arthrotec se
tiver problemas graves (insuficiência) nos rins ou fígado
- se teve previamente uma úlcera ou hemorragia (sangramento) no estômago ou
intestinos. Não tome Arthrotec se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia
(sangramento) no estômago ou intestinos
- se sangra ou faz nódoas negras com facilidade
- se tem uma inflamação nos intestinos (colite ulcerosa ou doença de Crohn)
- se tem, ou alguma vez teve, asma ou uma doença alérgica
- se tem uma infeção, uma vez que Arthrotec pode mascarar a febre ou outros sinais de
infeção
- se está desidratado
- se tem mais de 65 anos de idade pois o seu médico vai querer monitorizá-lo com
regularidade

- se está grávida ou planeia engravidar (ver a secção “Gravidez”). Devido aos riscos para
o feto, o seu tratamento com Arthrotec tem de ser interrompido imediatamente
- se é uma mulher em idade fért il (ver t ambém a s ec ç ão “Gravidez”). É important e
utilizar um método contrac etivo eficaz enquanto esti ver a t omar e st e medi ca ment o
- teve recentemente ou vai ser submetido a uma cirurgia do estômago ou do trato
intestinal antes de receber/tomar/utilizar Arthrotec, uma vez que Arthrotec pode, por
vezes, agravar a cicatrização de feridas no intestino após cirurgia.

Os AINEs, tais como Arthrotec, podem causar hemorragia (sangramento) ou ulceração.
Caso isto ocorra o tratamento deve ser parado. A utilização de Arthrotec com outros
AINEs, que não a aspirina (por ex., ibuprofeno), pode também aumentar a frequência de
úlceras ou hemorragias (sangramento) do estômago ou intestinos.

Arthrotec pode causar efeitos indesejáveis graves, especialmente complicações do
estômago e dos intestinos, se estiver a utilizar um corticosteroide (por ex., prednisona),
um anticoagulante oral ou um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (por ex.,
sertralina) ou se beber álcool.

Antes de lhe ser dado Arthrotec, assegure-se que o seu médico sabe:
- se fuma
- se tem diabetes
- s e te m angina d e p ei to, co ág ulo s sang uíneo s, t ensão ar terial al ta, colest erol ou
triglicéridos elevados.

Os medicamentos tais como o Arthrotec podem estar associados a um pequeno aumento
do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser
excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela utilização da menor dose eficaz
durante o mais curto período de tempo necessário.



Tal como outros AINEs (por ex., ibuprofeno), Arthrotec pode levar a um aumento da
pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a sua pressão arterial
com regularidade.

Se tiver problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico irá querer monitorizá-lo com
regularidade.

Outros medicamentos e Arthrotec
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. Informe o seu
médi co ou f armac êutico se e sti ver a tomar, ou tiver tomado rec ent ement e ou se vi er a
tomar outros medicamentos, incluindo:

- Aspirina (ácido acetilsalicílico) ou outros AINEs (por ex., ibuprofeno)
- Medicamentos utilizados para tratar osteoartrite ou artrite reumatoide conhecidos como
inibi dores da cicloxigenas e-2 (COX-2)
- Diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo)
- Ciclosporina ou tacrolímus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, por ex.,
após tr ansplantes)
- Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão)
- Di goxina (um medicamento para batimentos cardíacos irregul ares e/ou insuficiência
cardíaca)
- Varfarina ou outros anticoagulantes orais (medicamentos que impedem a coagulação
do sangue, por ex., aspirina)
- Medicamentos utilizados para tratar ansiedade e depressão conhecidos como Inibidores
Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRSs)
- Medicamentos utilizados para controlar os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemiantes
orais para a diabetes)
- Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia)
- Medicamentos esteroides (por ex., corticosteroides, muitas vezes utilizados como anti-
inflamatórios)
- Medicamentos para a pressão arterial elevada (anti-hipertensores)
- Antiácidos contendo magnésio (utilizados para tratar azia, indigestão)
- Antibióticos do grupo das quinolonas (utilizados para tratar algumas infeções)
- Cetoconazol, fluconazol, miconazol e voriconazol (utilizado para tratar infeções
fúngicas)
- Amiodarona (utilizada p ara trat ar ritmos cardíacos anormais)
- Sulfimpirazol (utilizado para tratar a gota)
- Se tiver tomado um medicamento denominado mifepristona (utilizado para terminar a
gravidez) nos últimos 12 dias. Arthrotec não deve ser utilizado durante um período de 8-
12 dias após a administração de mifepristona.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não tome Arthrotec se está grávida, se pensa estar grávida ou está a tentar engravidar.
Deve informar o seu médico de que está a planear engravidar.
Devido aos possíveis riscos de lesões no feto, tem de se certificar que não está grávida
ant es de iniciar o trat amento. As mul heres que ainda não atingiram a menopaus a têm de
utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar este Arthrotec.

O s eu médico i rá informá-l a dos riscos c a so engravide enquanto es t á a tomar Arthrotec,
uma vez que pode causar um aborto, parto prematuro, malformações no feto (defeitos
congénitos). NUNCA deve tomar este medicamento se estiver grávida, uma vez que
também pode ter consequências graves no seu filho, especialmente no coração, pulmões
e/ou os rins, incluindo morte. Se tiver recebido tratamento com este medicamento
durante a gravidez, fale com o seu médico. Se decidir continuar a gravidez, deve ser



realizada uma ecografia detalhada para monitorização da gravidez, tendo em especial
atenção aos membros e à cabeça.

Amamentação
Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento. Não tome Arthrotec enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utili zação de máquinas

Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Arthrotec, não conduza veículos ou utilize
máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Arthrotec contém lactose, óleo de rícino e sódio
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico de
que tem intolerância a alguns açúc ares contac t e-o antes de tomar es t e medicamento.

Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar distúrbios no
estômago e diarreia.

Arthrotec contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é
praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Arthrotec é de um comprimido duas a três vezes por dia.

Os comprimidos de Arthrotec devem ser engolidos inteiros com um copo de água (sem
mastigar) durante as refeições.

Em idosos e doentes com problemas no fígado ou rins
O seu médico poderá querer monitorizá-lo com regularidade. Não é necessário ajustar a
dose.

Utilizaç ão em crianç as
Arthrotec destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado em crianças (idade
inferior a 18 anos).

Se tomar mais Arthrotec do que deveria
Não deverá tomar mais comprimidos do que os prescritos pelo seu médico. Caso tome
demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital o mais cedo
possível e leve o seu medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Arthrotec
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome uma
dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Arthrotec
Não pare de tomar Arthrotec, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se está preocupado com os efeitos indesejáveis, fale com o seu médico. É importante
que saiba o que pode aconte cer para que poss a agir caso Arthrotec tenha um ef eito
indesejável. Arthrotec causa por vezes efeitos indesejáveis, no entanto estes,
normalmente, desaparecem durante o tratamento à medida que o seu corpo se habitua
ao med icament o.

Caso ocorra alguns dos efeitos indesej áveis seguintes, pare de tomar Arthrotec e
contacte o seu médico imediatamente:
Se tiver:
- Fraqueza ou incapacidade de mover um lado do corpo, fala arrastada (AVC) ou dor no
peito (ataque cardíaco) ou insuficiência cardíaca ou palpitações (ter perceção do
batimento do coração) - esta ocorrência é pouco frequente
- Falta de ar - esta ocorrência é pouco frequente
- Arthrotec pode provocar uma diminuição de um tipo de glóbulos brancos (ajudam a
proteger o corpo de infeções e doenças) e levar ao aparecimento de infeções com
sintomas como arrepios, febre repentina, garganta inflamada ou sintomas semelhantes
aos da gripe - esta ocorrência é pouco frequente
- Dor de estômago intensa ou qualquer sinal de hemorragia (sangramento) ou rutura no
estômago ou intestinos, como fezes negras ou com sangue - esta ocorrência é pouco
frequente, ou vomitar sangue – isto ocorre raramente
- Uma reação na pele grave, como erupção na pele, bolhas ou descamação da pele
(síndrome de DRESS, síndrome de Stevens-Johnson, dermati te esfoliativa e necrólise
ep id érmica tó xica) - a sua frequência é de sco nhe cida
- Uma reação alérgica grave, como erupção na pele, inchaço da cara, sibilos ou
dificuldade em respirar (choque anafilático) – isto ocorre raramente
- Icterícia (pele ou parte branca dos olhos com coloração amarela) - isto ocorre
raramente
- Dor no peito, que pode indiciar uma reação alérgica potencialmente grave designada
«síndrome de Kounis»

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesej áveis não mencionados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- Dor de estômago, diarreia, náuseas (má disposição), indigestão

A diarreia é o problema mais frequente e é ocasionalmente grave. A probabilidade de ter
diarreia diminui se tomar Arthrotec com alimentos. Caso utilize um antiácido (algo para
reduzir o ácido no estômago) deverá evitar antiácidos que contenham magnésio pois
podem agr avar a di arreia. O seu farmacêutico pode ajudá-lo a escolher um antiácido
adequado. Caso a diarreia continue e se agrave, informe o seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 10 pessoas
- Erupção da pele, comichão
- Vómitos, gases, obstipação (prisão de ventre), arrotos, gastrite (indigestão, dor de
estômago, vómitos)
- Úlceras no estômago ou intestinos
- Dor de cabeça, tonturas
- Dificuldade em dormir
- Alteração dos valores das análises sanguíneas relacionadas com o fígado
- Inflamação do trato digestivo, incluindo os intestinos, tais como náuseas, diarreia, dor
ab do mi nal



- Malformações do feto

Po uco freq uentes: p odem afe t ar a té 1 e m 100 pe sso as
- Inchaço da boca
- Retenção de fluidos no corpo que pode causar inchaço dos tornozelos e pernas
- Hemorragia (sangramento) na vagina inesperada ou irregular, distúrbios menstruais
- Púrpura (manchas roxas na pele)
- Urticária (erupção cutânea com comichão)
- Infeção da vagina (comichão, ardor, vagina dorida, dor especialmente durante a
relação sexual ou ao urinar)
- Visão turva
- Pressão arterial elevada
- Perda de apetite
- Perturbações menstruais, tais como hemorragia ligeira ou abundante recorrente ou
períodos atrasados
- Arrepios e febre
- Sonolência, cansaço, sentir-se trémulo
- Zumbidos
- Depressão e sensação de ansiedade
- Formigueiro ou picadas
- Úlceras na boca e boca seca

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
- Inflamação do fígado (possível coloração amarela da pele, dor de cabeça, febre,
arrepio s, fraq ueza g eneralizad a)
- Inflamação do pâncreas, a qual causa dor intensa no abdómen e costas
- Inflamação dos pulmões (tais como tosse ou expetoração aumentada)
- Dor mamária
- Vomitar sangue
- Agravamento da colite ulcerosa (inflamação do intestino)
- Lesões no esófago
- Inchaço da língua
- Tensão arterial baixa
- Aumento da sensibilidade à luz
- Pesadelos

Muito raros: podem afet ar at é 1 em 10000
- Doenças graves do fígado incluindo falência do fígado

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
- Agravamento da doença de Crohn (inflamação dos intestinos)
- Problemas de rins
- Convulsões
- Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dor, manchas roxas)
- Reação psicótica (perturbação mental caracterizada por perda de contacto com a
realidade)
- Alterações do humor, irritabilidade, problemas de memória, sensação de confusão
- Dificuldade em ver, alteração do paladar
- Infl amaç ão
- Contrações anómalas do útero, rutura do útero, retenção da placenta após o parto,
reação com risco de vida da mãe devido à passagem do líquido amniótico (líquido que
envolve o feto) ou outro mat erial fetal na corrente s anguínea materna, hemorragia
(sangramento) no útero, aborto, morte do f eto, parto prematuro
- Anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) que pode levar a pele pálida e provocar
fraqueza ou falta de ar
- Cãibras menstruais dolorosas
- Diminuição da fertilidade nas mulheres



Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
ab ai xo .

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]


Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Co nserv ar na e mb al ag em d e orig em p ar a prot eg er d a humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Arthrotec

- As substâncias ativas são o diclofenac de sódio (50 mg) e o misoprostol (0,2 mg).
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de
milho, povidona K-30, citrato de trietilo, copolímero do ácido metacrílico tipo C,
crospovidona, estearato de magnésio, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra,
talco e hidróxido de sódio (ver secção 2 "Arthrotec contém lactose, óleo de rícino
hidrogenado e sódio").

Qual o aspeto de Arthrotec e conteúdo da embalagem

Comprimidos com núcleo entérico e revestimento contendo misoprostol.
Embalagens com 10, 20, 30 e 60 comprimidos de Arthrotec.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park



Edificio 10
2740-271 Porto Salvo
Po rtug al

Fabricante

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden
Holanda


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