Asacol contém a substância ativa messalazina, um anti-inflamatório utilizado no
tratamento de doenças inflamatórias não específicas do trato gastrointestinal.

Asacol está indicado na:

Colite ulcerosa
- indução da remissão de episódios agudos da doença na sua forma ligeira a
moderada;
- manutenção da remissão.

Não tome Asacol:
-se tem alergia à messalazina ou a qualquer outro componente de Asacol (indicados
na secção 6);
-se tem alergia aos salicilatos (por exemplo, à aspirina);
-se tem problemas nos rins;
-se tem problemas graves no fígado.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, antes de tomar Asacol, se tiver alguma condição clínica ou
doença, em particular:
-se é uma pessoa idosa com insuficiência hepática e/ou renal ligeira a moderada
-se tem problemas pulmonares, por exemplo asma
-se teve, alguma vez, inflamação do músculo cardíaco ou da membrana que envolve
o coração em resultado de uma reação alérgica. Não tome Asacol se teve uma


reação alérgica cardíaca que se suspeite ter sido induzida pela administração de
messalazina. Asacol poderá ser utilizado com precaução se teve uma reação alérgica
cardíaca prévia não causada pela messalazina
- se no passado sofreu de alergia à sulfassalazina
- se tiver úlcera no estômago ou intestino, Asacol deve ser utilizado com precaução

Avaliação do seu fígado, rins e sangue
Antes do início e durante o tratamento com Asacol, o seu médico poderá querer que
realize análises regularmente para verificar o correto funcionamento do seu fígado,
rins e pulmões, bem como os valores do seu sangue.

Podem desenvolver-se cálculos renais (pedras nos rins) com a utilização de
messalazina. Os sintomas podem incluir dor abdominal lateral e sangue na urina.
Beba líquidos em quantidade suficiente durante o tratamento com messalazina.

Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou
feridas na boca depois de tomar utilizar messalazina

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson
e necrólise epidérmica tóxica, associadas ao tratamento com messalazina. Pare de
utilizar messalazina e consulte imediatamente um médico se notar algum dos
sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Foi notificado um número limitado de casos referentes à presença de comprimidos
intactos nas fezes. No entanto, em alguns casos, pode tratar-se apenas do resto do
invólucro dos comprimidos. Se observar a presença de comprimidos nas fezes com
frequência, deverá consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes
Asacol apenas está recomendado em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

Outros medicamentos e Asacol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, tais como:
- medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário (por exemplo:
azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina)
- fármacos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes, como
por exemplo, a varfarina)


Asacol com alimentos, bebidas e álcool
O consumo de alimentos, bebidas e álcool não interfere com a utilização de Asacol.


Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Asacol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou
não relevantes. No entanto, se sentir quaisquer efeitos, não conduza nem utilize
máquinas.



Asacol contém açúcar do leite (lactose).
Os doentes intolerantes à lactose deverão ter em conta que Asacol contém uma
pequena quantidade de lactose. Se foi informado pelo seu médico de que é
intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Asacol.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Asacol deve ser tomado antes das refeições. Este medicamento deve ser engolido
inteiro com uma pequena quantidade de líquido. Não mastigue, esmague ou parta os
comprimidos antes de os engolir.

A dose recomendada é:

Adultos (incluindo idosos)

Para tratamento da colite ulcerosa:
2400 mg de messalazina (3 comprimidos) por dia em toma única ou em tomas
repartidas. Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 4800 mg (6
comprimidos) por dia em doses repartidas.

Para a prevenção de um episódio de colite ulcerosa:
1600-2400 mg de messalazina (2-3 comprimidos) por dia, tomados uma única vez
ou em tomas repartidas.

A dose máxima diária é de 4800 mg em tomas repartidas. Não tome mais de 6
comprimidos de 800 mg por dia.

Crianças e adolescentes
Asacol apenas está recomendado em crianças com idade igual ou superior a 6 anos.
A dose diária depende do peso corporal da criança.

Peso da criança Episódio agudo Manutenção da remissão
20 kg 1 comprimidos -
30 kg 1-2 comprimidos* 1 comprimido
40 kg 2 comprimidos* 1 comprimido
>40 kg Ver dose para adulto Ver dose para adulto
* em tomas repartidas

Habitualmente, em termos gerais, recomenda-se a administração de metade da dose
de adulto a crianças com peso corporal até 40 kg e a administração da dose normal
indicada no adulto a crianças com peso superior a 40 kg.

Se tomar mais Asacol do que deveria
Se tomou mais Asacol do que o que devia ou se pensa que uma criança tomou este
medicamento, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Asacol


Se se esqueceu de tomar uma dose à hora correta, tome a próxima dose como
normalmente faz. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Asacol
Não pare de tomar Asacol sem falar com o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Asacol pode causar efeitos indesejáveis, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados efeitos secundários afetando o coração, pulmões, fígado, rins,
pâncreas, pele e tecidos subcutâneos.

Pare de tomar Asacol imediatamente e fale com o seu médico se lhe aparecerem,
inexplicadamente, nódoas negras, hemorragias sob a pele (hematomas), pontos ou
manchas roxas sob a pele (púrpura), anemia (sentir-se cansado, fraco e pálido, em
especial ao nível dos lábios, unhas e parte interna do olho), febre, dor de garganta
ou hemorragias pouco habituais (por exemplo sangrar do nariz).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados nas seguintes frequências
aproximadas:

Frequentes
- erupção cutânea generalizada do tipo "rash"
- indigestão

Pouco frequentes
- dor no peito
- febre
- número elevado de glóbulos brancos do tipo eosinófilos
- sensação de formigueiro, picada e dormência
- urticária, comichão cutânea


Raros
- inflamação no coração com sintomas como dor no peito ou palpitações
- diarreia, sensação de mal-estar e desconforto abdominal acompanhado de náusea
e vómitos, dores de estômago, gases (flatulência)
- dores de cabeça
- tonturas
- aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotossensibilidade).



Muito raros


- redução da contagem das células sanguíneas, incluindo plaquetas que pode causar
fraqueza e o aparecimento fácil de nódoas negras aumentar o risco de hemorragias
ou infeções
- doença dos pulmões (fibrose pulmonar, reações alérgicas) resultando em
dificuldades na respiração, tosse, pieira e acumulação de líquido nos pulmões,
pneumonia
- afeções dos rins (tais como inflamação e fibrose renal), insuficiência renal que pode
ser reversível se o tratamento for interrompido
- doenças que afetam o sistema imunológico e que podem envolver vários órgãos e
articulações
- alteração dos valores dos testes da função hepática, hepatite (inflamação do fígado
causando sintomas semelhantes aos da gripe e icterícia)
- inflamação do pâncreas (associada a dor na parte superior do abdómen e nas
costas com sensação de mal-estar)
- afeções dos nervos que provocam sensação de dormência e formigueiro
- redução da produção de espermatozóides reversível
- colite ulcerativa envolvendo todo o intestino grosso
- reações alérgicas tais como o rash ou erupção cutânea
- aparecimento de febre durante o tratamento que desaparece após a sua suspensão
(febre medicamentosa)
- dor nos músculos e articulações
- queda de cabelo

Desconhecida
- alteração do sistema imunitário (síndrome semelhante ao do lúpus) que pode
causar inflamação da membrana que envolve o coração e/ou os pulmões, erupção
cutânea e dor nas articulações
- inflamação das membranas da cavidade pleural em torno dos pulmões (pleurisia)
- intolerância à messalazina, que por vezes pioram os sintomas da doença
subjacente
- perda de peso
- alteração nos resultados de exames laboratoriais
- cálculos renais (pedras nos rins) e dor renal associada (ver também "Precauções
particulares de utilização").
- áreas de pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no
tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca,
garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves são muitas
vezes precedidas de febre e/ou sintomas de tipo gripal.


A classificação por frequência dos efeitos indesejáveis baseia-se nas seguintes
incidências:
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis



Comunicação de efeitos indesejáveis


Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Asacol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Asacol:
-A substância ativa de Asacol é a messalazina.
-Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, povidona , carboximetilamido
sódico (tipo A), talco, estearato de magnésio, , citrato de trietilo, óxidos de ferro
amarelo e vermelho, copolímero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2),
macrogol 6000.

Qual o aspecto de Asacol e conteúdo da embalagem
Os comprimidos gastrorresistentes de Asacol, de forma oblonga e cor vermelha
acastanhada com um revestimento semi-mate, são acondicionados em blisters de
PVC com folha de alumínio. Cada blister contém 10 comprimidos.
Asacol apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tillotts Pharma GmbH


Warmbacher Str. 80
79618 Rheinfelden
Alemanha

Fabricante

Haupt Pharma Wulfing GmbH
Bethelner Landstrasse, 18
D-31028 Gronau
Alemanha

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez