FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aspegic 100,180 mg pó para solução oral
Acetilsalicilato de lisina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1 - O que é Aspegic 100 e para que é utilizado
2 - O que precisa de saber antes de tomar Aspegic 100
3 - Como tomar Aspegic 100
4 - Efeitos indesejáveis possíveis
5 - Como conservar Aspegic 100
6 - Conteúdo da embalagem e outras informações


1 - O que é Aspegic 100 e para que é utilizado

Aspegic 100 é um analgésico, antipirético, anti-inflamatório em doses elevadas,
antiagregante plaquetário.

O mecanismo de ação do AAS, do qual ASL é uma forma solúvel, consiste na
inibição da síntese e libertação das prostaglandinas pelas células. Aliás, não sendo as
prostaglandinas armazenadas em nenhum tipo de células a inibição da sua produção
traduz-se na falta de libertação para o meio extracelular.

Está indicado no tratamento das seguintes situações:

-Tratamento das afeções febris e dolorosas das crianças.

- Prevenção da ocorrência de oclusões vasculares trombóticas em doentes com as
seguintes condições: prevenção secundária após enfarte do miocárdio, enfarte agudo
do miocárdio, incluindo angina instável, doentes que tenham tido um acidente
cerebrovascular de origem isquémica, ou um acidente isquémico transitório, após “by-
pass” coronário, após angioplastia coronária transluminal.


2 - O que precisa de saber antes de tomar Aspegic 100

Não tome Aspegic 100:



- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outro
medicamento anti-inflamatório não esteróide (reação cruzada)
- se é um doente com mastocitose pré-existente nos quais a utilização de ácido
acetilsalicílico pode originar reações de hipersensibilidade graves (incluindo choque
circulatório com rubor, hipotensão, taquicardia e vómitos)
- se tem história de asma induzida pela administração de acetilsalicilatos ou
substâncias com ação semelhante, em particular medicamentos anti-inflamatórios não
esteróides
- se está no terceiro trimestre de gravidez (para além das 24 semanas de gravidez) (ver
"Gravidez, amamentação e fertilidade")
- se tem úlcera péptica ativa
- se tem qualquer doença hemorrágica constitucional ou adquirida
- se tem risco hemorrágico
- se tem insuficiência hepática grave
- se tem insuficiência renal grave (CrCL < 30 ml/min)
- se tem insuficiência cardíaca grave não controlada
- em caso de administração concomitante com metotrexato usado em doses > 15
mg/semana com doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico, ou doses
analgésicas ou doses antipiréticas (ver "Outros medicamentos e Aspegic 100")
- em caso de administração concomitante de anticoagulantes orais com ácido
acetilsalicílico usado em doses anti-inflamatórias, ou em doses analgésicas ou
antipiréticas e em doentes com história de úlceras gastroduodenais (ver "Outros
medicamentos e Aspegic 100")

Advertências e p recauçõ es

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aspegic 100.
- Em caso de combinação com outros medicamentos, para evitar qualquer risco de
sobredosagem, verifique se o ácido acetilsalicílico está ausente da composição de
outros medicamentos.
- Síndrome de Reye, uma doença potencialmente fatal muito rara, tem sido observada
em crianças e adolescentes com sinais de infeção viral (em particular, varicela e
episódios gripais) a tomarem ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o ácido
acetilsalicílico só deve ser administrado a crianças e adolescentes nesta situação após
aconselhamento médico, quando outras medidas falharam. No caso de vómito
persistente, alterações da consciência ou comportamento anormal, o tratamento com
ácido acetilsalicílico deve ser descontinuado.
- Em crianças com menos de 1 mês de idade, a administração de ácido acetilsalicílico
só se justifica em situações específicas e mediante receita médica.
- No caso da administração a longo prazo de analgésicos em doses elevad as, o
aparecimento de dores de cabeça não deve ser tratado com doses mais elevadas.
- O uso regular de analgésicos, particularmente uma combinação de analgésicos, pode
levar a lesões renais persistentes, com um risco de insuficiência renal.
- Para doses de ácido acetilsalicílico
? 500 mg/dia: há uma certa evidência de que os
fármacos que inibem a síntese ciclo-oxigenase prostaglandinas pode causar alterações
na fertilidade feminina por terem efeito na ovulação. Esta situação é reversível com a
descontinuação do tratamento.



- Em algumas formas graves de deficiência de G6PD, doses elevadas de ácido
acetilsalicílico pode causar hemólise. Em caso de deficiência de G6PD, o ácido
acetilsalicílico deve ser administrado sob supervisão médica.
- A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
- em doentes com história de úlcera gástrica ou duodenal, ou hemorragia
gastrointestinal, ou gastrite
- em doentes com insuficiência renal
- em doentes com insuficiência hepática ligeira e moderada
- em doentes com asma: a ocorrência de um ataque de asma, em alguns doentes,
pode estar relacionada com uma alergia a medicamentos anti-inflamatórios não
esteróides ou ao ácido acetilsalicílico, neste caso, este medicamento é contraindicado
(ver "Não tome Aspegic 100")
- em doentes com menorragia ou metrorragia (risco de aumento do volume e da
duração dos períodos)
- Podem ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlceras / perfurações a qualquer
momento durante o tratamento, sem que haja, necessariamente, sinais anteriores ou
histórico no doente. O risco relativo aumenta em indivíduos idosos, em indivíduos
com b aixo peso co rpo ral, e em doentes so b tratamento com antico agu lantes ou
inibidores da agregação plaquetária (ver "Outros medicamento e Aspegic 100"). No
caso de hemorragia gastrointestinal, o tratamento deve ser imediatamente
descontinuado.
- Tendo em vista o efeito inibidor do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária,
que ocorre mesmo em doses muito baixas e persiste durante vários dias, o doente
deverá ser avisado do risco de hemorragia, no caso de cirurgia, mesmo que de
natureza menor (por exemplo, a extração dentária).
- Em doses analgésicas ou antipiréticas, o ácido acetilsalicílico inibe a excreção de
ácido úrico; nas doses utilizadas em reumatologia (doses anti-inflamatórias), o ácido
acetilsalicílico tem um efeito uricosúricos.
- Em doses elevadas utilizadas em reumatologia (doses anti-inflamatórias), os doentes
devem ser monitorizados para o possível aparecimento de sinais de sobredosagem.
Em caso de zumbido nos ouvidos, audição prejudicada ou tonturas, devem ser
reavaliados as fo rmas d e tratamento . Em crianças, é reco mendado monito rizar p ara
salicilismo, especialmente no início do tratamento.
- Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação (ver seção 4.6).
- O tratamento concomitante com levotiroxina e salicilatos deverá ser evitado.
- O álcool pode aumentar o risco de danos gastrointestinais pelo que deve ser usado
com precaução em doentes tomando ácido acetilsalicílico.
Nos doentes que recebem concomitantemente nicorandil e AINEs, incluindo AAS e
ASL, existe um risco aumentado de complicações graves, tais como ulceração
gastrointestinal, perfuração e hemorragia.

Crianças e adolescentes

As saquetas de 100 mg não são adequadas para a utilização em crianças com menos
de 6 kg.


Outros medicamentos e Aspegic 100



Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Várias substâncias estão envolvidas em interações, devido às suas propriedades
antiagregantes plaquetárias:
Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatida, iloprost e
iloprost trometamol, ticlopidina e tirofibano.

A utilização de múltiplos inibidores da agregação plaquetária aumenta o risco de
hemorragia, assim como a sua combinação com a heparina ou moléculas relacionadas,
anticoagulantes orais ou outros trombolíticos, e deve ser tomada em consideração
através da manutenção de monitorização clínica normal.

Combinações contraindicadas:

- Metotrexato em doses > 15 mg / semana com doses anti-inflamatórias do ácido
acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento
da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à
redu ção da d epuração renal d o meto trexato pelo ácid o acetilsalicí lico).
- Os anticoagulantes orais com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico, ou
doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em doentes com história
de úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de hemorragia.

Combinações não recomendadas:

- Anticoagulantes orais com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico
e em doentes sem história de úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de
hemorragia.
- Anticoagulantes orais com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição
da agregação plaquetária e em doentes com história de úlceras gastroduodenais:
Aumento do risco de hemorragia. Outros medicamentos anti-inflamatórios não-
esteró ides (AINEs), co m doses d e anti-inflamató rias d e ácido acetilsalicílico, ou doses
analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de úlceras e
hemorragias gastrointestinais.
- Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e as heparinas não
fracionadas em doses de tratamento, ou em doentes idosos (? 65 anos),
independentemente da dose de heparina, e para doses anti-inflamatórias do ácido
acetilsalicílico ou doses analgésicas ou antipiréticas do ácido acetilsalicílico : aumento
do risco de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e agressão da mucosa
gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico). Deve ser usado outro medicamento anti-
inflamatório, ou outro analgésico ou antipirético.
- Clopido grel (além das indicaçõ es ap rovad as para esta comb inação em do entes co m
síndrome coronário agudo): aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração
não puder ser evitada, é recomendada a monitorização clínica.
- Uricosúricos (benzbromarona, probenecida): Redução do efeito uricosúrico devido à
competição por eliminação de ácido úrico nos túbulos renais.
- Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração não puder ser
evitada, é recomendada a monitorização clínica.
- Glucocorticóides (exceto a terapia de reposição de hidrocortisona) para doses anti-
inflamatórias do ácido acetilsalicílico: aumento do risco de hemorragia.



- Pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da
creatinina entre 45 ml / min e 80 ml / min): aumento do risco de toxicidade do
pemetrexedo (devido à diminuição da depuração renal de pemetrexedo pelo ácido
acetilsalicílico) em doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico.

Combinações que requerem precauções de utilização:

- Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os
antagonistas do recetor da angiotensina II, com doses anti-inflamatórias de ácido
acetilsalicílico ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: pode
ocorrer insuficiência renal aguda em doentes desidratados, devido à diminuição da
taxa de filtração glomerular e diminuição da síntese das prostaglandinas renais. Além
disso, pode ocorrer a redução do efeito anti-hipertensivo. Certifique-se de que o
doente é hidratado e a função renal é monitorizada no início do tratamento.
- Metotrexato em doses
? 15 mg / semana com doses anti-inflamatórias do ácido
acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento
da toxicidade de metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à
redu ção da d epuração renal d o meto trexato pelo ácid o acetilsalicílico). O hemograma
deve ser monitorizado semanalmente durante as primeiras semanas de co-
administração. É necessária uma monitorização apertada em doentes com
insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
- Metotrexato em doses > 15 mg com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a
inibição da agregação plaquetária: aumento da toxicidade de metotrexato, em
particular toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do
metotrexato pelo ácido acetilsalicílico). O hemograma deve ser monitorizado
semanalmente durante as primeiras semanas de co-administração. É necessária uma
monitorização apertada em doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem
como em doentes idosos.
- Clopidogrel (nas indicações aprovadas para esta combinação em doentes com
síndrome coronário agudo): aumento do risco de hemorragia. A monitorização clínica
é reco mendada.
- Produtos gastrointestinais de ação tópica, antiácidos e carvão activado: aumento da
excreção renal do ácido acetilsalicílico devido a alcalinização da urina. Recomenda-se
administrar medicamentos gastrointestinais de ação tópica e antiácidos com pelo
menos 2 horas de intervalo do ácido acetilsalicílico.
- Pemetrexedo em doente com função renal normal: aumento do risco de toxicidade
do pemetrexedo (devido à diminuição da depuração renal do pemetrexedo pelo ácido
acetilsalicílico) em doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico. A função renal
deve ser monitorizada.
- Heparinas de baixo de peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não
fracionadas em doses preventivas em doentes com menos de 65 anos de idade: a co-
administração atuando em diferentes níveis da hemostase aumenta o risco de
hemorragia. Assim, em doentes com menos de 65 anos de idade, a co-administração
de heparinas, em doses de prevenção (ou moléculas relacionadas), e ácido
acetilsalicílico, qualquer que seja a dose, deve ser tomada em consideração através da
manutenção de monitorização clínica e monitorização laboratorial, conforme
necessário.
- Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não
fracionadas em doses de tratamento ou em doentes idosos (? 65 anos),



independentemente da dose de heparina, e para doses de ácido acetilsalicílico
utilizado para a inibição da agregação de plaquetas: aumento do risco de hemorragia
(inibição da agregação plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal pelo ácido
acetilsalicílico).
- Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
- Anticoagulantes orais com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição
da agregação plaquetária: aumento do risco de hemorragia.
- Outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), com doses de
ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação de plaquetas: aumento do
risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.
- Glucocorticóides (exceto terapia de reposição de hidrocortisona) para doses
analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento do risco de hemorragia.
- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (citalopram, escitalopram,
fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de hemorragia.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de baixas
doses de aspirina sobre a agregação plaquetária quando estes medicamentos são
administrad os co ncomitantemente. No entanto, as limitaçõ es d estes d ados e as
incertezas quanto a extrapolação dos dados ex vivo para a situação clínica implica que
não podem ser tiradas conclusões definitivas para o uso regular de ibuprofeno e
nenhum efeito clinicamente relevante é considerada provável com o uso ocasional de
ibuprofeno.

Fármacos associados a risco hemorrágico: há um risco aumentado de hemorragia
devido ao potencial efeito aditivo. A administração concomitante de fármacos
associados a risco hemorrágico deve ser efetuada com precaução.

Nicorandil: Nos doentes que recebem concomitantemente nicorandil e AINEs,
incluindo AAS e ASL, existe um risco aumentado de complicações graves, tais como
ulceração gastrointestinal, perfu ração e hemo rragia.

O metamizol pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicilico (aspirina) na agregação
plaquetária, quando administrados concomitantemente. Portanto, esta associação deve
ser usada com precaução em doentes que tomam aspirina em dose baixa para
cardioproteção.

Acetazolam ina: recomend a-se cuid ado aquando da administração co nco mitante de
salicilatos com acetazolamina devido ao risco aumentado de acidose metabólica.

Levotiroxina: salicilatos, especificamente em doses superiores a 2,0 g/dia, podem
inibir a ligação das hormonas tiroideias às proteínas de transporte e,
consequentemente, originar um aumento inicial transitório das hormonas tiroideias
livres, seguido por uma diminuição global dos níveis totais da hormona da tiróide. Os
níveis da hormona da tiróide devem ser monitorizados.

Ácido valpróico: a administração concomitante de salicilatos e ácido valpróico pode
resultar numa diminuição da ligação do ácido valpróico às proteínas e inibição do
metabolismo do ácido valpróico, resultando num aumento dos níveis séricos do ácido
valpróico total e livre.




Vacina da varicela: recomenda-se que os doentes não tomem salicilatos durante 6
semanas após levarem a vacina da varicela; ocorreram casos de Síndrome de reye
apó s o uso de salicilatos durante as infeçõ es co m varicela.

Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenefovir disoproxil e AINEs
pode aumentar o risco de insuficiência renal.

Álcool: álcool pode aumentar o risco de danos gastrointestinais pelo que deve ser
usado com precaução em doentes tomando ácido acetilsalicílico.


ASPEGIC 100 com alimentos e bebidas:

Aspegic 100 deve ser dissolvido numa bebida (ver secção 3)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Gravid ez:

Administração de doses baixas (até 100 mg/dia)
Os estudos clínicos indicam que o ácido acetilsalicílico em doses abaixo de 100 mg /
dia parece ser seguro em caso de usos obstétricas extremamente limitados, exigindo
acompanhamento especializado.

Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia

A experiência clínica relativa ao uso de doses entre 100mg/dia e 500 mg/dia é
insuficiente. Portanto, as recomendações que em seguida se enunciam relativas à
administração de doses superiores a 500 mg/dia, aplicar-se-ão também a este intervalo
posológico (ver parágrafo abaixo).

Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o
desenvolvimento emb riofetal. Os d ados do s estudos epid emio lógicos su gerem u m
aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastrosquise
na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da
gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores
inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a
dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das
prostaglandinas tem como consequência o aumento de perda pré e pós-implantação e
mortalid ade emb riofetal. Além d isso, foi notificad o au mento d a incid ência de d iver sas
malformações, incluindo malformações cardiovasculares, em animais que recebem
um inibidor da síntese da prostaglandina, durante a fase organogénica da gestação. A



menos que seja absolutamente necessário, o ácido acetilsalicílico não deve ser
administrado durante as primeiras 24 semanas de gestação. Se o ácido acetilsalicílico
é administrado a uma mulher que quer engravidar ou a mulher grávida durante as
primeiras 24 semanas de gravidez, a dose deve ser tão baixa quanto possível e a
duração do tratamento o mais curta possível.

Após 24 semanas de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas
podem expor o feto a:
- Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do canal arterial e hipertensão
pulmonar)
- Insuficiência renal, que pode progredir para insuficiência renal com
oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
-Prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-
se mesmo com doses muito baixas de ácido acetilsalicílico.
- Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do
trabalho de parto.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado no terceiro trimestre da
gravidez (para além das 24 semanas de gestação) (ver "Não tome Aspegic 100")

Amamentação:

O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno pelo que não se recomenda a toma
de Aspegic 100 durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Aspegic 100 contém lacto se.

Este medicamento contém lactose, (2,2-2,4 mg por saqueta de 204,6 mg) como
componente do aroma de tangerina. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


3 - Como tomar Aspegic 100

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

No tratamento das afeções febris e dolorosas das crianças:

Utilização em crianças de 8 a 12 kg (6 meses a 2 anos):



A posologia diária varia com o peso da criança, não devendo ultrapassar 50
mg/kg/dia:

- de 8 a 10 kg (6 a 12 meses): 1 a 5 saquetas por dia, com um intervalo mínimo de 4
horas entre as tomas, e nunca ultrapassando as 4-5 saquetas por dia, ou seja 400 a 500
mg de ácido acetilsalicílico por dia.
- de 10 a 12 Kg (1 a 2 anos): 1 a 6 saquetas por dia, com um intervalo mínimo de 4
horas entre as tomas, e nunca ultrapassando as 5-6 saquetas por dia, ou seja 500 a 600
mg de ácido acetilsalicílico por dia.

Aspegic 100 pode ser utilizado em crianças com peso entre 16 e 24 kg (4 a 8 anos):

A posologia será de 2 saquetas por toma, com um intervalo mínimo de 4 horas, e
nunca ultrapassando 8 a 12 saquetas por dia, ou seja 800 a 1200 mg de ácido
acetilsalicílico por dia.

Na prevenção da ocorrência de oclusões vasculares trombóticas:

Em geral, a posologia média recomendada é de uma saqueta por dia.

Utilização em crianças

As saquetas de 100 mg não são adequadas para a utilização em crianças com menos
de 6 kg.


Insuficientes hepáticos
Não é aconselhada a sua administração nos doentes com insuficiência hepática.

Insuficientes renais
Deve ser evitada a administração nos doentes com insuficiência renal.

Modo e via de administração

Deitar o conteúdo da saqueta num copo de água, açucarada ou não, sumo de fruta ou
leite. Agitar. A d issolu ção é ráp id a e co mp leta.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).

Duração média do tratamento
Respeitar as indicações do médico.

Se tomar mais Aspegic 100 do que deveria

O risco de sobredosagem é motivo de preocupação em indivíduos idosos e sobretudo
em crianças pequenas (sobredosagem terapêutica ou, mais frequentemente,
intoxicação acidental) em que pode ser fatal. Pode ocorrer edema pulmonar não



cardiogénico com sobredosagem aguda e crónica de ácido acetilsalicílico (ver
"Efeitos secundários possíveis").

Sintomas

Intoxicação moderada: Os sintomas, tais como zumbido, sensação de audição
diminuída, dores de cabeça e tonturas são indicativos de uma sobredosagem e podem
ser controlados por uma redução na dosagem.

Intoxicação grave: Os sintomas incluem: febre, hiperventilação, cetose, alcalose
respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência
respiratória, hipoglicemia grave.
Em crianças, uma sobredosagem pode ser fatal a uma dose tão baixa quanto 100 mg /
kg numa dose única.

Medidas de emergência

- Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada
- Lavagem gastrointestinal e administração de carvão ativado
- Co ntro lo do equ ilíb rio ácido-b ase
-Alcalinização da urina com monitorização do pH urinário
- Hemodiálise em caso de intoxicações graves
- Tratamento sintomático

Caso se tenha esquecido de tomar Aspegic 100

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Aspegic 100

O tratamento com Aspegic 100 não deve ser interrompido ou terminado
prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do
tratamento fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.


4 - Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Com base nos dados disponíveis, as frequências não podem ser estimadas com
fiabilidade. Portanto as frequências são listadas como "desconhecido".

Doenças do sangue e do sistema linfático
- Síndromes hemorrágicos (epistaxe, hemorragia gengival, púrpura, etc), com um
aumento no tempo de hemorragia. O risco de hemorragia pode persistir por 4 a 8 dias



após a interrupção do ácido acetilsalicílico. Isso pode provocar um aumento do risco
de hemorragia, no caso de cirurgia. Também podem ocorrer hemorragia intracraniana
e gastrointestinal. A hemorragia intracraniana pode ser fatal, especialmente quando
administrados em idosos.
- Trombocitopenia
- Anemia hemolítica em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase
(ver "Ad vertências e precauçõ es")
- Pancitopenia, bicitopenia, anemia aplástica, insuficiência da medula óssea,
agranulocitose, neutropenia, leucopenia.

Doenças gastrointestinais
- Dor abdominal
- Hemorragia gastrointestinal oculta ou patente (hematêmese, melena, etc), resultando
em anemia por deficiência de ferro. O risco de hemorragia é dose-dependente. Úlceras
gástricas e perfurações

- Doenças gastrointestinais altas: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva,
ulceração eso fágica, perfu ração
- Doenças gastrointestinais baixas: úlceras intestinais pequenas (jejuno e íleo) e
grandes (cólon e reto), colite e perfuração intestinal
- Estas reações podem ou não estar associadas a hemorragia, e podem ocorrer em
qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em doentes com ou sem sintomas de alerta ou
história prévia de eventos gastrointestinais graves.
- Pancreatite aguda no contexto de uma reação de hipersensibilidade devido ao ácido
acetilsalicílico.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
- Síndrome de Reye (ver secção "Advertências e precauções")
- Foi notificado edema com doses elevadas (anti-inflamatório) de ácido
acetilsalicílico.

Afeções hepatobiliares
- Aumento das enzimas hepáticas, lesão hepática, principalmente hepatocelular,
hepatite crónica

Doenças do sistema imunitário
- Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, asma, angioedema.

Doenças do sistema nervoso
- Cefaleia, tonturas, sensação de perda de audição, zumbidos, que geralmente são
indicativos de uma sobredosagem.
- Hemorragia intracraniana

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
- Edema pulmonar não-cardiogénico com utilização crónica e no contexto de uma
reação de hipersensibilidade devido ao ácido acetilsalicílico

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
- Urticária, reaçõ es cu tâneas



- Erupção fixa

Doenças renais e urinárias
- Insuficiência renal

Vasculopatias:
- Vasculite incluíndo púrpura de Henoch-Schönlein.

Cardiopatias:
- Síndrome de Kounis no contexto de uma reação de hipersensibilidade devido ao
ácido acetilsalicílico

Doenças dos órgãos genitais e da mama:
- Hematospermia


Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.

5 - Como conservar Aspegic 100

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento Aspegic após o prazo de validade impresso na
embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que está alterado. O produto deve ser
inspecionado visualmente antes da administração.



Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


6 - Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do Aspegic100

- A substância ativa é a Acetilsalicilato de lisina. Cada saqueta contém 180 mg de
Acetilsalicilato de lisina.
- Os outros componentes são: Glicina, aroma de tangerina e glicirrizinato de amónia.
O aroma de tangerina contém lactose.

Qual é o aspeto do Aspegic 100 e conteúdo da embalagem

Pó branco a amarelado, praticamente inodoro com ligeiro sabor a tangerina, contido
em saquetas de complexo de alumínio e polietileno que estão em embalagens de
cartão litografado contendo 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Opella Healthcare Portugal Unipessoal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Ed ifício 7- 3 º Piso
2740-244 Porto Salvo
Portugal
Telefone: 21 358 9400
Fax: 21 358 9409

Fabricantes:


Sanofi Winthrop Industrie
196, Rue du Marechal Juin 45200 - Amilly
França
Telef: 02 38287100
Fax: 02 38287420


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