Aspegic 1000 é um analgésico, antipirético, anti-inflamatório em doses elevadas,
antiagregante plaquetário.

O mecanismo de ação do ácido acetilsalicílico, do qual acetilsalicilato de lisina é uma
forma solúvel, consiste na inibição da síntese e libertação das prostaglandinas pelas
células. Aliás, não sendo as prostaglandinas armazenadas em nenhum tipo de células a
inibição da sua produção traduz-se na falta de libertação para o meio extracelular.

Tratamento sintomático da febre e/ou dores ligeiras a moderadas, em adultos e
adolescentes com idades entre os 16 e os 65 anos.

Não tome Aspegic 1000:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outro
medicamento anti-inflamatório não esteróide (reação cruzada);




- se é um doente com mastocitose pré-existente nos quais o uso de ácido acetilsalicílico
pode originar reações graves de hipersensibilidade (incluindo choque circulatório com
rubor, hipotensão, taquicardia e vómitos);
- tem história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com
uma ação semelhante particularmente anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
- se está no terceiro trimestre de gravidez (para além das 24 semanas de gravidez) (ver
"Gravidez, amamentação e fertilidade");
- se tem úlcera péptica ativa;
- se tem qualquer doença hemorrágica constitucional ou adquirida;
- se tem risco hemorrágico;
- se tem insuficiência hepática grave;
- se tem insuficiência renal grave (CrCL < 30 ml/min);
- se tem insuficiência cardíaca grave não controlada;
- em caso de administração concomitante com metotrexato usado em doses > 15
mg/semana com doses anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas
ou doses antipiréticas (ver "Outros medicamentos e Aspegic 1000");
- em caso de administração concomitante de anticoagulantes orais com ácido
acetilsalicílico usado em doses anti-inflamatórias, ou em doses analgésicas ou
antipiréticas e em doentes com história de úlceras gastroduodenais (ver "Outros
medicamentos e Aspegic 1000")

Ad vertências e precau çõ es
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aspegic 1000.

Em caso de combinação e para evitar o risco de uma sobredosagem, verificar a ausência
de ácido acetilsalicílico na composição de outros medicamentos.

- Síndrome de Reye, uma doença potencialmente fatal muito rara, tem sido observada
em crianças e adolescentes com sinais de infeção viral (em particular, varicela e
episódios gripais) a tomarem ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o ácido
acetilsalicílico só deve ser administrado a crianças e adolescentes nesta situação após
aconselhamento médico, quando outras medidas falharam. No caso de vómito
persistente, alterações da consciência ou comportamento anormal, o tratamento com
ácido acetilsalicílico deve ser descontinuado.
- Em crianças com menos de 1 mês de idade, a administração de ácido acetilsalicílico só
se justifica em situações específicas e mediante receita médica.
- No caso da administração a longo prazo de analgésicos em doses elevadas, o
aparecimento de dores de cabeça não deve ser tratado com doses mais elevadas.
- O uso regular de analgésicos, particularmente uma combinação de analgésicos, pode
levar a lesões renais persistentes, com um risco de insuficiência renal.
- Para doses de ácido acetilsalicílico
? 500 mg/dia: há uma certa evidência de que os
fármacos que inib em a síntese ciclo -oxigenase/prostagland inas p od e causar alteraçõ es
na fertilidade feminina por terem efeito na ovulação. Esta situação é reversível com a
descontinuação do tratamento.
- Em algumas formas graves de deficiência de G6PD, doses elevadas de ácido
acetilsalicílico pode causar hemólise. Em caso de deficiência de G6PD, o ácido
acetilsalicílico deve ser administrado sob supervisão médica.




- A monitorização do tratamento deve ser reforçada nos seguintes casos:
- em doentes com história de úlcera gástrica ou duodenal, ou hemorragia
gastrointestinal, ou gastrite
- em doentes co m insu ficiência renal
- em doentes com insuficiência hepática ligeira e moderada
- em doentes com asma: a ocorrência de um ataque de asma, em alguns doentes, pode
estar relacionada com uma alergia a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou
ao ácido acetilsalicílico, neste caso, este medicamento é contraindicado (ver "Não tome
Aspegic 1000")
- em doentes com menorragia ou metrorragia (risco de aumento do volume e da duração
dos períodos)
- Podem ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlceras / perfurações a qualquer
momento durante o tratamento, sem que haja, necessariamente, sinais anteriores ou
histórico no doente. O risco relativo aumenta em indivíduos idosos, em indivíduos com
baixo peso corporal, e em doentes sob tratamento com anticoagulantes ou inibidores da
agregação plaquetária (ver "Outros medicamento e Aspegic 1000"). No caso de
hemorragia gastrointestinal, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
- Tendo em vista o efeito inibidor do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, que
ocorre mesmo em doses muito baixas e persiste durante vários dias, o doente deverá ser
avisado do risco de hemorragia, no caso de cirurgia, mesmo que de natureza menor (por
exemplo, a extração dentária).
- Em doses analgésicas ou antipiréticas, o ácido acetilsalicílico inibe a excreção de ácido
úrico; nas doses utilizadas em reumatologia (doses anti-inflamatórias), o ácido
acetilsalicílico tem um efeito uricosúricos.
- Em doses elevadas utilizadas em reumatologia (doses anti-inflamatórias), os doentes
devem ser monitorizados para o possível aparecimento de sinais de sobredosagem. Em
caso de zumbido nos ouvidos, audição prejudicada ou tonturas, devem ser reavaliados
as formas de tratamento. Em crianças, é recomendado monitorizar para salicilismo,
especialmente no início do tratamento.
- Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação (ver "Gravidez,
amamentação e fertilidade")
- O álcool pode aumentar o risco de danos gastrointestinais pelo que deve ser usado com
precaução em doentes tomando ácido acetilsalicílico.
- Nos doentes que recebem concomitantemente nicorandil e AINEs, incluindo AAS e
ASL, existe um risco aumentado de complicações graves, tais como ulceração
gastrointestinal, perfuração e hemorragia.

Crianças e adolescentes
As saquetas de 1000 mg não são adequadas para crianças com peso inferior a 50 kg.


Outros medicamentos e Aspegic 1000
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Várias substâncias estão envolvidas em interações, devido às suas propriedades
antiagregantes plaquetárias: Abciximab, ácido acetilsalicílico, clopidogrel,
epoprostenol, eptifibatida, iloprost e iloprost trometamol, ticlopidina e tirofibano.




A utilização de múltiplos inibidores da agregação plaquetária aumenta o risco de
hemorragia, assim como a sua combinação com a heparina ou moléculas relacionadas,
anticoagulantes orais ou outros trombolíticos, e deve ser tomada em consideração
através da manutenção de monitorização clínica normal.

Combinações contraindicadas:

- Metotrexato em doses > 15 mg / semana com doses anti-inflamatórias do ácido
acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento
da toxicidade do metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução
da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico).
- Os anticoagulantes orais com doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico, ou
doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e em doentes com história de
úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de hemorragia.

Combinações não recomendadas:
- Anticoagulantes orais com doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico e
em doentes sem história de úlceras gastroduodenais: Aumento do risco de hemorragia.
- Anticoagulantes orais com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a inibição da
agregação plaquetária e em doentes com história de úlceras gastroduodenais: Aumento
do risco de hemorragia. Outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs), com doses de anti-inflamatórias de ácido acetilsalicílico, ou doses analgésicas
ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de úlceras e hemorragias
gastrointestinais.
- Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e as heparinas não
fracionadas em doses de tratamento, ou em doentes idosos (? 65 anos),
independentemente da dose de heparina, e para doses anti-inflamatórias do ácido
acetilsalicílico ou doses analgésicas ou antipiréticas do ácido acetilsalicílico : aumento
do risco de hemorragia (inibição da agregação plaquetária e agressão da mucosa
gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico). Deve ser usado outro medicamento anti-
inflamatório, ou outro analgésico ou antipirético.
.- Clopidogrel (além das indicações aprovadas para esta combinação em doentes com
síndrome coronário agudo): aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração não
puder ser evitada, é recomendada a monitorização clínica.
- Uricosuricos (benzbromarona, probenecida): Redução do efeito uricosúrico devido à
competição por eliminação de ácido úrico nos túbulos renais.
- Ticlopidina: aumento do risco de hemorragia. Se a co-administração não puder ser
evitada, é recomendada a monitorização clínica.
- Glucocorticóides (exceto a terapia de reposição de hidrocortisona) para doses anti-
inflamatórias do ácido acetilsalicílico: aumento do risco de hemorragia.
- Pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da
creatinina entre 45 ml / min e 80 ml / min): aumento do risco de toxicidade do
pemetrexedo (devido à diminuição da depuração renal de pemetrexedo pelo ácido
acetilsalicílico) em doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico.

Co mb inações q ue requ erem precauções de u tilização :

- Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os
antagonistas do receptor da angiotensina II, com doses anti-inflamatórias de ácido




acetilsalicílico ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: pode
ocorrer insuficiência renal aguda em doentes desidratados, devido à diminuição da taxa
de filtração glomerular e diminuição da síntese das prostaglandinas renais. Além disso,
pode ocorrer a redução do efeito anti-hipertensivo. Certifique-se de que o doente é
hidratado e a função renal é monitorizada no início do tratamento.
- Metotrexato em doses
? 15 mg / semana com doses anti-inflamatórias do ácido
acetilsalicílico, ou doses analgésicas ou antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento
da toxicidade de metotrexato, em particular toxicidade hematológica (devido à redução
da depuração renal do metotrexato pelo ácido acetilsalicílico) . O hemograma deve ser
monitorizado semanalmente durante as primeiras semanas de co-administração. É
necessária uma monitorização apertada em doentes com insuficiência renal (mesmo
ligeira), b em como em doentes ido so s.
- Metotrexato em doses > 15 mg com doses de ácido acetilsalicílico utilizadas para a
inibição da agregação plaquetária: aumento da toxicidade de metotrexato, em particular
toxicidade hematológica (devido à redução da depuração renal do metotrexato pelo
ácido acetilsalicílico). O hemograma deve ser monitorizado semanalmente durante as
primeiras semanas de co-administração. É necessária uma monitorização apertada em
doentes com insuficiência renal (mesmo ligeira), bem como em doentes idosos.
- Clopidogrel (nas indicações aprovadas para esta combinação em doentes com
síndrome coronário agudo): aumento do risco de hemorragia. A monitorização clínica é
recomendad a.
- Produtos gastrointestinais de ação tópica, antiácidos e carvão ativado: aumento da
excreção renal do ácido acetilsalicílico devido a alcalinização da urina. Recomenda-se
administrar medicamentos gastrointestinais de ação tópica e antiácidos com pelo menos
2 horas de intervalo do ácido acetilsalicílico.
- Pemetrexedo em doente com função renal normal: aumento do risco de toxicidade do
pemetrexedo (devido à diminuição da depuração renal do pemetrexedo pelo ácido
acetilsalicílico) em doses anti-inflamatórias do ácido acetilsalicílico. A função renal
deve ser monitorizada.
- Heparinas de baixo de peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não
fracionadas em doses preventivas em doentes com menos de 65 anos de idade: a co-
administração atuando em diferentes níveis da hemostase aumenta o risco de
hemorragia. Assim, em doentes com menos de 65 anos de idade, a co-administração de
heparinas, em doses de prevenção (ou moléculas relacionadas), e ácido acetilsalicílico,
qualquer que seja a dose, deve ser tomada em consideração através da manutenção de
monitorização clínica e monitorização laboratorial, conforme necessário.
- Heparinas de baixo peso molecular (e moléculas relacionadas) e heparinas não
fracionadas em doses de tratamento ou em doentes idosos (? 65 anos),
independentemente da dose de heparina, e para doses de ácido acetilsalicílico utilizado
para a inibição da agregação de plaquetas: aumento do risco de hemorragia (inibição da
agregação plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal pelo ácido acetilsalicílico).
- Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
- Anticoagulant es o rais co m do ses d e ácido acetilsalicílico utilizad as p ara a inib ição da
agregação plaquetária: aumento do risco de hemorragia.
- Outros medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), com doses de ácido
acetilsalicílico utilizadas para a inibição da agregação de plaquetas: aumento do risco de
úlceras gastrointestinais e hemorragias.
- Glucocorticóides (exceto terapia de reposição de hidrocortisona) para doses
analgésicas e antipiréticas de ácido acetilsalicílico: aumento do risco de hemorragia.




- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina,
fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de hemorragia.

Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de baixas doses
de aspirina sobre a agregação plaquetária quando estes medicamentos são administrados
concomitantemente. No entanto, as limitações destes dados e as incertezas quanto a
extrapolação dos dados ex vivo para a situação clínica implica que não podem ser
tiradas conclusões definitivas para o uso regular de ibuprofeno e nenhum efeito
clinicamente relevante é considerada provável com o uso ocasional de ibuprofeno.


Fármacos associados a risco hemorrágico: há um risco aumentado de hemorragia devido
ao potencial efeito aditivo. A administração concomitante de fármacos associados a
risco hemorrágico deve ser efetuada com precaução.

Nicorandil: Nos doentes que recebem concomitantemente nicorandil e AINEs, incluindo
AAS e ASL, existe um risco aumentado d e complicações graves, tais co mo u lceração
gastrointestinal, perfuração e hemorragia.

O metamizol pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicilico (aspirina) na agregação
plaquetária, quando administrados concomitantemente. Portanto, esta associação deve
ser usad a co m precaução em doentes q ue to mam aspirina em dose b aixa para
cardioproteção.

Acetazolamina: reco mend a-se cuidado aqu ando d a ad ministração conco mitante d e
salicilatos com acetazolamina devido ao risco aumentado de acidose metabólica.

Levotiroxina: salicilatos, especificamente em doses superiores a 2,0 g/dia, podem inibir
a ligação das hormonas tiroideias às proteinas de transporte e, consequentemente,
o riginar um au mento inicial transitório d as hormonas tiro ideias livres, seguid o por uma
diminuição global dos níveis totais da hormona da tiróide. Os níveis da hormona da
tiróide devem ser monitorizados.

Ácido valpróico: a administração concomitante de salicilatos e ácido valpróico pode
resultar numa diminuição da ligação do ácido valpróico às proteinas e inibição do
metabolismo do ácido valpróico, resultando num aumento dos níveis séricos do ácido
valpró ico to tal e livre.


Vacina da varicela: recomenda-se que os doentes não tomem salicilatos durante 6
semanas após levarem a vacina da varicela; ocorreram casos de Síndrome de reye após
o uso de salicilatos durante as infeções com varicela.

Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenefovir disoproxil e AINEs
pode aumentar o risco de insuficiência renal.

Álcool: álcool pode aumentar o risco de danos gastrointestinais pelo que deve ser usado
com precaução em doentes tomando ácido acetilsalicílico.




Aspegic 1000 com alimentos, bebidas e álcool
Aspegic 1000 deve ser dissolvido numa bebida (ver secção 3)

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez:

A administração de doses baixas (até 100 mg/dia):
Os estudos clínicos indicam que a administração de ácido acetilsalicílico em doses
abaixo de 100 mg/dia em indicações obstétricas restritas, parece ser segura, exigindo
uma acompanhamento especializado.

Administração de doses entre 100 e 500 mg/dia:
A experiência clínica com a administração de ácido acetilsalicílico em doses entre
100mg/dia e 500 mg/dia é insuficiente. Consequentemente, as recomendações que em
seguida se enunciam relativas à administração de doses superiores a 500 mg/dia,
aplicar-se-ão também a este intervalo posológico.

Administração de doses de 500 mg/dia ou superiores:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o
desenvolvimento embriofetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um
aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroquise na
sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da
gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores
inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a
dose e duração do tratamento.

Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das
prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortos peri e post-
implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior
incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em
animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante a fase
organogénica da gestação. A menos que seja absolutamente necessário, o ácido
acetilsalicílico não deve ser administrado durante as primeiras 24 semanas de gestação.
Se o ácido acetilsalicílico é administrado a uma mulher que quer engravidar ou a mulher
grávida durante as primeiras 24 semanas de gravidez, a dose deve ser tão baixa quanto
possível e a duração do tratamento o mais curta possível.

Após 24 semanas de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem
expor o feto a:
- Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do canal arterial e hipertensão
pulmonar)
- Insuficiência renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.

Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
Possível prolongamento do tempo de hemorragia, devido a inibição da agregação
plaquetária, que pode ocorrer mesmo após a administração de doses muito baixas de




ácido acetilsalicílico.
Inibição das contraçõ es u terinas com conseq uente atraso ou pro lo ngamento do trab alho
de parto.

Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado no terceiro trimestre da
gravidez (para além das 24 semanas de gestação) (ver "Não tome Aspegic 1000")

Amamentação:

O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno elo que não se recomenda a toma de
Aspegic 1000 durante a amamentação.


Co ndução d e veículo s e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Aspegic contém lactose
Aspegic contém lactose (22-24 mg por saqueta de 2046 mg), como componente do
aroma de tangerina. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3- Como tomar Aspegic 1000

Tome este medicamento este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu medico,
farmacêutico se tiver dúvidas.

Devido à eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a
crianças com menos de 16 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.

Uso exclusivo em adultos e adolescentes entre os 16 – 65 anos.

A posologia recomendada é de 1 saqueta 3 vezes ao dia, com um intervalo mínimo de 4
a 6 horas entre cada toma.
A dose máxima diária não deve exceder 3 saquetas.

Doentes idosos (a partir dos 65 anos)
Este medicamento não é indicado para utilização em adultos com mais de 65 anos.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre outras formas e dosagens contendo ácido
acetilsalicílico.

População pediátrica
Este medicamento não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade
inferior a 16 anos.

Insuficientes hepáticos
Não é aconselhada a sua administração nos doentes com insuficiência hepática.




Insuficientes renais
Deve ser evitada a administração nos doentes com insuficiência renal.


Modo e via de administração

Deitar o co nteúdo da saqu eta nu m copo de água, açucarad a ou não, sumo de fruta ou
leite. Agitar. A dissolução é rápida e completa.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

As tomas devem ser repartidas durante o dia (de manhã, à tarde e à noite).

Duração média do tratamento

Não utilizar mais de três dias (para casos de febre) e não mais de 3 a 4 dias (para casos
de dor), a não ser por expressa indicação do médico.

Se tomar mais Aspegic 1000 do que deveria

Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamente
recomendadas. No entanto se, acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seu
médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo.

O risco de sobredosagem é motivo de preocupação em indivíduos idosos e sobretudo
nas crianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente),
pois nestes casos pode ser fatal. Pode ocorrer edema pulmonar não cardiogénico com
sobredosagem aguda e crónica de ácido acetilsalicílico (ver "Efeitos indesejáveis
possíveis").

Sintomas:
- Intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, diminuição da capacidade auditiva,
dores de cabeça e tonturas são indicativos de uma sobredosagem e podem ser
controlados por uma redução na dosagem.
- Intoxicação grave: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose
metabólica, co ma, co lapso cardiovascular, insu ficiência resp iratória, hip oglicémia grave
Em crianças, uma sobredosagem pode ser fatal a uma dose tão baixa quanto 100 mg / kg
numa dose única.

Medidas de emergência:
- Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada,
- Lavagem gastrointestinal e administração de carvão ativado,
- Controle do equilíbrio ácido-base,
- Alcalinização da urina com monitorização do pH urinário,
- Hemodiálise em caso de intoxicações graves,
- Tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Aspegic 1000




Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar

Se parar de tomar Aspegic 1000

O tratamento com Aspegic 1000 não deve ser interrompido ou terminado
prematuramente a não ser por indicação médica. Doutra forma a eficácia do tratamento
fica comprometida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis não pode ser calculada pelo que se refere como
desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Do enças d o sangue e do sistema linfático
- Síndromes hemorrágicos (epistaxe, hemorragia gengival, púrpura, etc), com um
aumento no tempo de hemorragia. O risco de hemorragia pode persistir por 4 a 8 dias
após a interrupção do ácido acetilsalicílico. Isso pode provocar um aumento do risco de
hemorragia, no caso de cirurgia. Também podem ocorrer hemorragia intracraniana e
gastrointestinal. A hemorragia intracraniana pode ser fatal, especialmente quando
administrados em idosos.
- Trombocitopenia
- Anemia hemolítica em doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase
(ver "Advertências e precauções")
- Pancitopenia, bicitopenia, anemia aplástica, insuficiência da medula óssea,
agranulocitose, neutropenia, leucopenia.

Doenças gastrointestinais
- Dor abdominal
- Hemorragia gastrointestinal oculta ou patente (hematêmese, melena, etc), resultando
em anemia por deficiência de ferro. O risco de hemorragia é dose-dependente. Úlceras
gástricas e perfurações

- Doenças gastrointestinais altas: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva,
ulceração esofágica, perfuração
- Doenças gastrointestinais baixas: úlceras intestinais pequenas (jejuno e íleo) e grandes
(cólon e reto), colite e perfuração intestinal
- Estas reações podem ou não estar associadas a hemorragia, e podem ocorrer em
qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em doentes com ou sem sintomas de alerta ou
história prévia de eventos gastrointestinais graves.
- Pancreatite agud a no contexto de u ma reação de hipersensibilidad e d evid o ao ácido
acetilsalicílico.




Perturbações gerais e alterações no local de administração
- Síndro me d e Reye (ver "Advertências e p recauções")
- Foi notificado edema com doses elevadas (anti-inflamatório) de ácido acetilsalicílico

Afeções hepatobiliares
- Aumento das enzimas hepáticas, lesão hepática, principalmente hepatocelular, hepatite
crónica.

Doenças do sistema imunitário
- Reações de hipersensibilidade, reações anafiláticas, asma, angioedema.

Doenças do sistema nervoso
- Cefaleia, tonturas, sensação de perda de audição, zumbidos, que geralmente são
indicativos de uma sobredosagem.
- Hemorragia intracraniana

Do enças respirató rias, torácicas e d o mediastino
- Edema pulmonar não-cardiogénico com utilização crónica e no contexto de uma
reação de hipersensibilidade devido ao ácido acetilsalicílico.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
- Urticária, reações cutâneas
- Erupção fixa

Do enças renais e u rinárias
- Insuficiência renal

Vascu lop atias:
- vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schönlein.

Cardiopatias:
- Síndrome de Kounis no contexto de uma reação de hipersensibilidade devido ao ácido
acetilsalicílico.

Do enças d os órgãos ge nit ais e d a mama:
Hemato spermia



Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Portugal
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)




ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 25ºC.
Co nser var na embala gem d e origem.

Manter fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Aspegic 1000 se verificar que está alterado. O medicamento deve ser
inspecionado visu almente antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição do Aspegic 1000

- A substância ativa é o acetilsalicilato de lisina.
Cada saqueta contém 1800 mg de acetilsalicilato de lisina.
- Os outros componentes são: glicina, aroma de tangerina* e glicirrizinato de amónia.
* Composição do aroma de tangerina: óleo essencial de tangerina, sumo de citrinos,
lactose e butilhidroxianisol (BHA).

Qual é o aspeto do Aspegic 1000 e conteúdo da embalagem

Pó branco a amarelado, praticamente inodoro com ligeiro sabor a tangerina, contido em
saqu etas d e co mplexo d e alu mínio e polietileno que estão em emb alagens d e cartão
litografado contendo 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Op ella Healthcare Po rtugal Unip esso al. Ld a.
Emp reend imento Lago as Park,
Ed ifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo




Portugal

Fab ricante:

Sanofi Winthrop Industrie
196, Ru e du Marechal Juin
F-45200 Amilly
França
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