Aspirina Direkt 500 mg granulado contém como substância ativa o ácido
acetilsalicílico.
O ácido acetilsalicílico pertence a um grupo de substâncias conhecidas como anti-
inflamatórios não esteroides (AINE), eficazes no alívio sintomático da dor e febre.
Aspirina Direkt500 mg granulado encontra-se disponível em embalagens de 10
saquetas.

Aspirina Direkt 500 mg granulado está indicada no alívio de dores de intensidade
ligeira a moderada como p. ex. dores de cabeça, dores de dentes, dores musculares,
dores menstruais. Estados febris (com duração inferior a três dias) associados a
constipações ou gripes.

Não tome Aspirina Direkt 500 mg granulado

- Se tem alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico ou a substâncias do mesmo tipo ou
a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Consulte a secção 6 para verificar se é alérgico ou intolerante a algum dos
componentes. Se não tem a certeza de já ter tido qualquer alergia devida ao ácido
acetilsalicílico consulte o seu médico.


- Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris, a não ser por
recomendação expressa do médico.

- Se tem tendência para hemorragias ou tiver história de hemorragia gastrointestinal
ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com anti-inflamatórios não
esteroides (AINE).

- Se tem úlceras pépticas ativas.

- Se tem asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias de ação
similar, em particular fármacos anti-inflamatórios não esteroides.

- No caso de tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15
mg/semana (ver mais abaixo a secção "Tomar Aspirina Direkt 500 mg granulado com
outros medicamentos").

- Durante a gravidez e amamentação, os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico
não devem ser usados a não ser por receita ou indicação médica.

- Se sofre de alguma doença grave do coração, fígado ou rins.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aspirina Direkt 500 mg
granulado:

- Caso seja idoso, pois poderá apresentar uma maior frequência de reações adversas
especialmente hemorragias gastrointestinais e perfurações que podem ser fatais.

- Se tem alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios, antirreumáticos ou outras
substâncias alergénicas.

- Se está a tomar medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea
(anticoagulantes, tais como a varfarina).

- Se tem doença dos rins, fígado ou coração.

- Se sofre de alergias (Ex.: reações cutâneas, prurido, erupções cutâneas), asma,
febre dos fenos, pólipos nasais, ou doenças crónicas respiratórias.

- Antes de uma cirurgia (incluindo operações menores, tais como extrações dentárias),
pois devido ao seu efeito inibidor sobre a agregação plaquetária, o ácido
acetilsalicílico provoca um aumento da tendência para hemorragias.

- Se tem história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de
Crohn) os AINE devem ser administrados com precaução uma vez que estas
situações podem piorar.


- Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aspirina
Direkt 500 mg granulado o tratamento deve ser interrompido.

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico. Em
determinadas circunstâncias, tal poderá desencadear um ataque de gota, em doentes
que já manifestem tendência para tal.

Os alcoólicos crónicos (3 ou mais bebidas por dia) apresentam um aumento do risco
de hemorragia do estômago devido ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgésico, podem
ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses ainda mais elevadas.

O uso continuado de analgésicos pode provocar lesões graves e irreversíveis nos rins.
Este risco será especialmente acentuado se o doente tomar simultaneamente
diferentes analgésicos. Aspirina Direkt 500 mg granulado não deve tomada a outros
medicamentos que também contenham ácido acetilsalicílico.

Não usar, a não ser por indicação expressa do médico, nas situações seguintes:

- Doses superiores às recomendadas;
- Durante mais de três dias seguidos;
- Crianças com menos de 12 anos;
- Durante a gravidez;
- Existência de úlcera gástrica ou duodenal;
- Tendência para hemorragias.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por saqueta, ou
seja, é praticamente “isento de sódio".

Este medicamento contém 5 mg de aspartamo (E951) por saqueta. O aspartamo é
uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma
doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a
consegue remover adequadamente.

Outros medicamentos e Aspirina Direkt 500 mg granulado

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve tomar Aspirina Direkt 500 mg granulado:
- Se está a tomar outros medicamentos com ácido acetilsalicílico;
- Se está a tomar metotrexato em doses superiores a 15 mg/semana.

A administração simultânea de Aspirina Direkt 500 mg granulado com outros anti-
inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve
ser evitada.


Quando tomada em conjunto com os medicamentos abaixo indicados, Aspirina Direkt
500 mg granulado pode causar um aumento ou uma diminuição dos efeitos desses
medicamentos. Por este motivo, se está a tomar algum dos medicamentos adiante
indicados, deverá sempre consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar
Aspirina Direkt 500 mg granulado.
São intensificados os efeitos de:

- Metotrexato (usado em transplantes) em doses inferiores a 15 mg/semana (aumento
dos efeitos tóxicos).

- Anticoagulantes – cumarina, heparina e varfarina (usados no tratamento de certas
doenças cardíacas e circulatórias).

- Anti-inflamatórios não esteroides tomados com salicilatos (usados no tratamento de
dores, febre, artrite e reumatismo): aumento do risco de úlceras e hemorragias
gastrointestinais.

- Uricosúricos (usados no tratamento da gota) como a benzobromazona e
probenecide: aumento do risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais.

- Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos): aumento do risco
de hemorragia gastrointestinal.

- Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina (usada no tratamento da
insuficiência cardíaca).

- Antidiabéticos (ex.: insulina e sulfoniloreias).

- Trombolíticos e inibidores da agregação plaquetária (ex.: ticlopidina) - aumento do
risco de hemorragias.

- Bebidas alcoólicas - o seu uso em conjunto com Aspirina Direkt 500 mg granulado
pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.

- Ácido valpróico (usado no tratamento da epilepsia).

- Glucocorticoides sistémicos, com exceção da hidrocortisona usada no tratamento de
substituição na doença de Addison - diminuição dos efeitos dos salicilatos durante o
tratamento com corticosteroides. Ao parar o tratamento com os glucocorticoides pode
ocorrer um aumento dos efeitos tóxicos do ácido acetilsalicílico.

- Corticosteroides - aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

São atenuados os efeitos de:

- Medicamentos diuréticos, tais como os chamados antagonistas da aldosterona ou os
diuréticos da ansa, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e
Antagonistas da Angiotensina II (AAII) - A administração de ácido acetilsalicílico (> 3
g/dia) pode diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos


anti-hipertensores e afetar seriamente o funcionamento dos rins. Consequentemente,
esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo
em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser
analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica
concomitante, e periodicamente desde então.

- Medicamentos destinados a aumentar a excreção de ácido úrico (uricosúricos), tais
como benzobromarona e o probenecide, usados no tratamento da gota.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Durante a gravidez, o ácido acetilsalicílico não deverá ser administrado a não ser que
seja estritamente necessário e sempre por indicação e sob vigilância médica. Se por
indicação médica o ácido acetilsalicílico for usado por mulheres que estejam a tentar
engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante
o mais curto espaço de tempo possível.

A utilização de ácido acetilsalicílico durante a gravidez pode aumentar o risco de
aborto espontâneo, malformações congénitas e, na fase final da gravidez prolongar o
tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto.

Durante a gravidez e amamentação os medicamentos contendo ácido acetilsalicílico
não devem ser usados, a não ser por indicação médica.

Crianças e idosos

Aspirina Direkt 500 mg granulado pode ser tomada por crianças a partir de 12 anos de
idade.

Não usar em crianças e adolescentes com doenças febris a não ser por
recomendação expressa do médico, pois existe uma possível associação entre o
ácido acetilsalicílico e a síndroma de Reye quando administrado a crianças com febre,
devido a infeções virais (em particular varicela e gripe).

A Aspirina Direkt 500 granulado pode ser tomada por pessoas idosas, embora em
caso de posologias excessivas (muito elevadas) possam ocorrer tonturas e zumbidos.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas, especialmente de
hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens e confusão mental,
caso estes ocorram o doente não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

O ácido acetilsalicílico não deve ser tomado por mais de 3 dias sem consulta do
médico.

Adultos: 500 a 1000 mg em cada administração (correspondente a 1 a 2 saquetas).
Não se devem tomar mais de 8 saquetas por dia e deve haver um intervalo de 4 horas
entre as tomas.

Utilização em crianças

Crianças a partir de 12 anos: 500 mg de ácido acetilsalicílico em cada administração,
o que corresponde a 1 saqueta. Não se devem administrar mais de 3 saquetas por dia
e deve haver um intervalo de 4 horas entre as tomas.

A Aspirina Direkt 500 mg granulado deve ser colocada diretamente na língua. Antes
de ser engolido, o granulado dissolve-se na saliva da boca. Se desejar pode beber
água.
Aspirina Direkt 500 mg granulado deve ser preferencialmente administrada após as
refeições.

Aspirina Direkt 500 mg granulado destina-se ao alívio de sintomas ocasionais pelo que
não deverá ser utilizada durante períodos prolongados (mais de 3 dias) sem consultar
o médico.

Se tomar mais Aspirina Direkt 500 mg granulado do que deveria

Em caso de intoxicação por ingestão exagerada de comprimidos, contacte
imediatamente o seu médico ou o hospital. Se possível leve a embalagem com o
granulado.

Deve considerar-se a possibilidade de intoxicação em indivíduos idosos e
principalmente em crianças de tenra idade (sobredosagem terapêutica ou
envenenamento os quais podem ser fatais).

Intoxicação moderada:
Se tomou mais que a dose indicada ou no caso de uma sobredosagem poderão
ocorrer efeitos indesejáveis, como: zumbidos, perturbações da audição, dores de
cabeça, vertigens, e confusão mental. Se verificar estes sintomas deve reduzir a dose.

Intoxicação grave:
Em casos de intoxicação grave pode ocorrer hiperventilação (respiração ofegante),
cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, choque cardiovascular, dificuldades
respiratórias, febre alta, coma e hipoglicemia grave (diminuição do açúcar do sangue).



Tratamento de emergência:

Transferência imediata para uma unidade hospitalar especializada.
Lavagem gástrica, administração de carvão ativado, monitorização do equilíbrio ácido
-base, diurese alcalina de forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese
alcalina forçada deve considerar-se quando a concentração plasmática de salicilados
é superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em
crianças.
Possibilidade de hemodiálise na intoxicação grave.
As perdas de fluidos devem ser compensadas.
Tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Aspirina Direkt 500 mg granulado:

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Efeitos adversos por ordem decrescente de frequência de ocorrência:

Frequentes (>1/100, <1/10)

- Dor abdominal, azia, náusea e vómitos.
- Hemorragia gastrointestinal que por vezes pode ser detetada pela presença de
sangue nas fezes, e que pode levar a anemia por carência de ferro.
- Úlceras gastrointestinais que podem resultar em perfuração (em particular nos
idosos) com risco de vida;
- Alteração dos resultados de certas análises ao fígado (elevação das transaminases).

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas,
em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia
ou perfuração e em doentes idosos. Informe o seu médico assistente se tiver sintomas
abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no início do tratamento.

Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)

Incluem asma, reações ligeiras a moderadas afetando a pele, trato respiratório, trato
gastrointestinal e sistema cardiovascular, incluindo sintomas tais como erupção,


urticária, inchaço, comichão, rinite, congestão nasal e dificuldades cardiorrespiratórias,
e muito raramente reações anafiláticas.

Efeitos sobre o sistema nervoso central:
Podem ocorrer tonturas e zumbidos em casos de ingestão de doses excessivas,
especialmente em crianças e indivíduos idosos.

Raros (>1/10.000, 1/1.000)

Alterações sanguíneas:
Ao ácido acetilsalicílico está associado um risco aumentado de hemorragias tais como
hemorragias perioperatórias, hematomas, hemorragia nasal, hemorragias urogenitais
e hemorragias gengivais. Raramente ou muito raramente podem ocorrer hemorragias
graves, tais como hemorragias do trato gastrointestinal, hemorragias cerebrais
(especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ou com agentes
antihemostáticos concomitantes), que em alguns casos podem colocar a vida em
risco.

A hemorragia pode resultar em anemia crónica e aguda pós-hemorrágica/anemia com
deficiência em ferro (devido a, por exemplo, micro-hemorragias) com os respetivos
sinais e sintomas laboratoriais e clínicos, tais como fraqueza, palidez e hipoperfusão.

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas

Hemólise e anemia hemolítica em pacientes com formas graves de deficiência de
glucose-6-fosfato desidrogenase.

Pode ocorrer compromisso renal e insuficiência renal aguda.

Desconhecidos
- Doença intestinal do diafragma (especialmente em tratamentos de longa duração).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
segurança deste medicamento.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na
embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aspirina Direkt 500 mg granulado:

- A substância ativa é ácido acetilsalicílico e apresenta-se na forma de granulado.
- Os outros componentes são: manitol (E421), bicarbonato de sódio, citrato
monossódico, ácido ascórbico, aroma de laranja, aroma de cola, ácido cítrico,
aspartamo (E951) (uma fonte de fenilalanina).

Qual o aspeto de Aspirina Direkt 500 mg granulado e conteúdo da embalagem

Aspirina Direkt encontra-se disponível em embalagens de 10 unidades (saquetas).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bayer Portugal, Lda.
Avenida Vitor Figueiredo nº4 - 4º piso
2790-255 Carnaxide
PortugalFabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemanha


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