Assieme Turbohaler 320/9 é um inalador que é utilizado para tratar a asma em adultos e
adolescentes com idade entre 12-17 anos. Também é utilizado para tratar os sintomas da
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade igual ou superior a
18 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di-
hidratado.
- A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados "corticosteroides".
Atua reduzindo e prevenindo a inflamação nos seus pulmões.
- O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos
denominados "agonistas adreno-recetores beta2 de longa ação" ou "broncodilatadores".
Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar mais facilmente.

Asma
Para a asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores de asma: Assieme Turbohaler
320/9 e um "inalador de alívio" separado.
- Assieme Turbohaler 320/9 é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o
aparecimento dos sintomas da asma.
- O "inalador de alívio" é utilizado quando têm sintomas da asma, para ajudar a respirar
mais facilmente.

Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 como inalador de alívio.


Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Assieme Turbohaler 320/9 também pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da
DPOC em adultos. A DPOC é uma doença crónica das vias aéreas dos pulmões,
frequentemente causada pelo fumo dos cigarros.

Não utilize Assieme Turbohaler 320/9:
- Se tem alergia à budesonida, ao formoterol ou ao outro componente deste medicamento
(listado na secção 6), a lactose (que contém pequenas quantidades de proteína do leite).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9 se:
- É diabético.
- Tem uma infeção nos pulmões.
- Tem tensão arterial elevada ou tem ou teve problemas cardíacos (incluindo batimento
cardíaco irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência
cardíaca).
- Tem problemas com a glândula tiroide ou glândulas suprarrenais.
- Tem níveis baixos de potássio no sangue.
- Tem problemas de fígado graves.

Outros medicamentos e Assieme Turbohaler 320/9
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente,
ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar algum dos
medicamentos seguintes:
- Medicamentos bloqueadores - beta (tais como o atenolol ou o propranolol, utilizados no
tratamento da tensão arterial elevada), incluindo gotas para os olhos (tal como o timolol
para o tratamento do glaucoma).
- Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rápido ou irregular (tal como a
quinidina).
- Medicamentos como a digoxina, frequentemente utilizados no tratamento da
insuficiência cardíaca.
- Diuréticos, também conhecidos como “medicamentos de água” (tal como a
furosemida). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da tensão arterial elevada.
- Medicamentos esteroides que toma oralmente (tal como a prednisolona).
- Medicamentos do tipo da xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina). Estes
medicamentos são frequentemente utilizados para tratar a asma.
- Outros broncodilatadores (tal como o salbutamol).
- Antidepressivos tricíclicos (tal como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
- Medicamentos do tipo da fenotiazina (tais como a clorpromazina ou a proclorperazina).


- Medicamentos denominados “inibidores da protease-VIH” (tal como o ritonavir) para
tratar a infeção pelo VIH.
- Medicamentos para tratar infeções (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol, claritromicina e telitromicina).
- Medicamentos para a doença de Parkinson (tal como a levodopa).
- Medicamentos para problemas da tiroide (tal como a levotiroxina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9.

Se fizer uma operação ou tratamento dentário com anestesia geral, informe também o seu
médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade
- Se está grávida, ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 – não utilize Assieme Turbohaler 320/9, a não ser que o seu médico lhe
tenha dito para o utilizar.
- Se engravidar enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler 320/9, não pare de utilizar
Assieme Turbohaler 320/9, mas fale imediatamente com o seu médico.
- Se está a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Assieme Turbohaler
320/9.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Assieme Turbohaler 320/9 sobre a capacidade de conduzir e utilizar
ferra me nt as o u máqu ina s são nu lo s o u desprez íve is.

Assieme Turbohaler 320/9 contém lactose
Assieme Turbohaler 320/9 contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu
médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este
medicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contém não causa
normalmente problemas nas pessoas com intolerância à lactose.
O excipiente lactose contém pequenas quantidades de proteína do leite, o que pode
provocar reação alérgica.

- Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
- É importante utilizar Assieme Turbohaler 320/9 todos os dias, mesmo que não tenha
sintomas da asma ou DPOC.
- Se estiver a utilizar Assieme Turbohaler 320/9 para a asma, o seu médico irá querer
avaliar os seus sintomas regularmente.


Se está a tomar comprimidos esteroides para a sua asma ou DPOC, o seu médico pode
reduzir o número de comprimidos que toma, assim que iniciar Assieme Turbohaler 320/9.
Se está a tomar comprimidos esteroides há algum tempo, o seu médico poderá fazer
análises sanguíneas periodicamente. Quando reduzir os comprimidos esteroides orais,
pode sentir mal-estar geral mesmo que os sintomas no peito possam melhorar. Pode
experienciar sintomas como nariz entupido ou corrimento nasal, fraqueza ou dor nas
articulações ou musculares e erupção na pele (eczema). Se algum destes sintomas o
incomodar, ou se ocorreram sintomas como dor de cabeça, cansaço, náuseas (sentir-se
enjoado) ou vómitos (estar enjoado), contacte o seu médico imediatamente. Pode
necessitar de tomar outra medicação se desenvolveu sintomas alérgicos ou de artrite.
Deverá falar com o seu médico se estiver preocupado em continuar a utilizar Assieme
Turbohaler 320/9.

O seu médico pode considerar adicionar comprimidos esteroides ao seu tratamento
habitual durante períodos de stress (por exemplo, quando tem uma infeção no peito ou
antes de uma operação).

Informação importante sobre os seus sintomas da asma e DPOC
Se sent ir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Assieme Turbohaler
320/9, deve continuar a utilizar Assieme Turbohaler 320/9 mas fale com o seu médico
assim que possível, pois pode necessitar de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
- A sua respiração piorar ou se acorda frequentemente durante a noite com asma.
- Sentir aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que
o habitual.
Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não está adequadamente
controlada e que pode necessitar imediatamente de um tratamento adicional ou de um
tratamento diferente.

Asma
Utilize o seu Assieme Turbohaler 320/9 todos os dias, pois ajuda a prevenir o
aparecimento dos sintomas da asma.

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
- A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
- O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.
- Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe para
utilizar o seu medicamento uma vez por dia.

Adolescentes (12 a 17 anos)
- A dose habitual é 1 inalação, duas vezes por dia.
- Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe para
utilizar o seu medicamento uma vez por dia.


Está disponível uma dose mais baixa de Assieme Turbohaler para crianças com idade
compreendida entre 6 a 11 anos.

Assieme Turbohaler 320/9 não está recomendado para ser utilizado em crianças com
idade inferior a 6 anos.

O seu médico (ou enfermeiro da asma) irá ajudá-lo a gerir a sua asma. Estes irão ajustar a
dose do seu medicamento para a dose mais baixa que controla a sua asma. No entanto,
não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico (ou enfermeiro da asma).

Utilize o "inalador de alívio" separado para tratar os sintomas da asma quando eles
surgem. Tenha sempre consigo o seu "inalador de alívio" para utilizar quando precisa.
Não utilize Assieme Turbohaler 320/9 para tratar os sintomas da asma – utilize o seu
inalador de alívio.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
- Para ser utilizado apenas por adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
- A dose habitual é 1 inalação duas vezes por dia.

O seu médico pode também prescrever outros medicamentos broncodilatadores, por
exemplo anticolinérgicos (tais como tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua
DPOC.

Preparação do seu novo inalador Assieme Turbohaler 320/9
Antes de utilizar o seu novo inalador Assieme Turbohaler 320/9 pela primeira vez, é
necessário que o prepare da seguinte forma:
- Desenrosque a tampa e retire-a. Vai ouvir um som ao desenroscar.
- Segure o seu inalador Assieme Turbohaler 320/9 na posição vertical com a base rotativa
vermelha na parte inferior.
- Rode a base rotativa vermelha num sent ido até ao limite. Em seguida, rode a base no
sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido começa a rodar). Deverá ouvir
um clique.
- Repita uma vez mais o passo acima descrito, rodando a base rotativa vermelha em
ambos os sentidos.
- O seu inalador Assieme Turbohaler 320/9 está agora disponível para ser utilizado.

Como fazer uma inalação
Sempre que necessita de fazer uma inalação, siga as seguintes instruções:

rotativa vermelha na parte inferior.

carregar o seu inalador Assieme Turbohaler 320/9 com uma dose, rode a base rotativa
vermelha num sent ido até ao limite.



Em seguida, rode a base no sentido oposto até ao limite (é indiferente por qual sentido
começa a rodar). Deverá ouvir um clique. O seu inalador Assieme Turbohaler 320/9 está
agora carregado e pronto a utilizar. Carregue o seu inalador Assieme Turbohaler 320/9
apenas quando precisa de o utilizar.

(tanto quanto lhe for confortavelmente possível). Não expire através do seu inalador
Assieme Turbohaler 320/9.

profundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bocal.

quantidade de medicamento que é inalada é muito pequena. Isto significa que pode não
sentir o sabor do pó após inalação. Contudo, se procedeu conforme as instruções, pode
confiar que inalou a dose correta e que o medicamento está nos seus pulmões.

7. Se precisa de tomar uma segunda inalação, repita os passos 2 a 6.

8. Volte a colocar a tampa, mantendo-a bem fechada.

9. Bocheche com água após a sua dose diária de manhã e/ou à noite e deite fora a água.

Não tente retirar ou rodar o bocal uma vez que está fixo ao inalador Assieme Turbohaler
320/9 e não deve ser retirado. Não utilize o seu inalador Assieme Turbohaler 320/9 se
estiver danificado ou se o bocal estiver separado do inalador Assieme Turbohaler 320/9.

Assim como com todos os inaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças, às
quais foi receitado Assieme Turbohaler 320/9, utilizam uma técnica de inalação correta,
como acima descrito.

Limpeza do seu inalador Assieme Turbohaler 320/9
Limpe o exterior do bocal uma vez por semana com um pano seco. Não utilize água ou
líquidos.

Quando se deve ut ilizar um novo inalador
- O indicador de doses informa-o sobre quantas doses (inalações) é que ainda existem no
seu inalador Assieme Turbohaler 320/9. O indicador marca 60 doses no início, quando o
inalador Assieme Turbohaler 320/9 está cheio.

- O indicador de doses tem traços que indicam intervalos de 10 doses. Por este motivo,
não mostra visualmente cada dose.
- Quando observar pela primeira vez uma marca vermelha na extremidade da janela do
indicador de doses, significa que ainda existem aproximadamente 20 doses no interior do
inalador. Quando o fundo do indicador de doses ficar vermelho, significa que ainda
existem 10 doses. Quando o "0" atingir a parte central da janela, deve substituir o seu
inalador Assieme Turbohaler 320/9 por um novo.

Nota:
- Ainda é possível rodar a base rotativa apesar do seu inalador Assieme Turbohaler 320/9
estar vazio.
- O som que ouve ao agitar o seu inalador Assieme Turbohaler 320/9 é produzido por um
agente dessecante que absorve humidade e não pelo medicamento. Por este motivo, o
som não o informa sobre a quantidade de medicamento que ainda está disponível no seu
inalador Assieme Turbohaler 320/9.
- Se carregou o seu inalador Assieme Turbohaler 320/9 mais do que uma vez por engano
antes de fazer a sua inalação, continuará a receber apenas uma única dose. No entanto, o
indicador de doses registará todas as doses carregadas.

Se utilizar mais Assieme Turbohaler 320/9 do que deveria
É importante que tome a sua dose, tal como descrito no folheto informativo ou como
indicado pelo seu médico. Não deve exceder a dose que lhe foi prescrita sem
aconselhamento médico.



Se utilizou Assieme Turbohaler 320/9 mais do que deveria, os sintomas mais frequentes
que podem ocorrer são: tremores, dor de cabeça ou batimento cardíaco rápido.

Caso se tenha esquecido de utilizar Assieme Turbohaler 320/9
- Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já não
faltar muito tempo para a próxima dose, tome apenas a dose seguinte.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com o seu médico:
- Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade
em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou
sensação repentina de perda de consciência. Isto pode significar que está a ter uma reação
alérgica. Ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.
- Pieira aguda súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador. Se
algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o seu inalador Assieme Turbohaler 320/9
imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”. Fale imediatamente com o seu médico
pois pode necessitar de alterar o seu tratamento. Ocorre muito raramente, afetando menos
de 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento. Caso estes
efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a
utilização de Assieme Turbohaler 320/9.
- Aftas (uma infeção fúngica) na boca. Se bochechar com água após a utilização de
Assieme Turbohaler, este efeito secundário poderá ser menos frequente.
- Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
- Dor de cabeça.
- Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC.
Informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações enquanto está a
tomar Assieme Turbohaler 320/9, pois podem ser sintomas de uma infeção nos pulmões:
- Febre ou arrepios.
- Aumento da produção de muco, mudança da cor do muco.
- Aumento da tosse ou aumento da dificuldade em respirar.


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Inquietação, nervosismo ou agitação.
- Perturbações do sono.
- Tonturas.
- Náuseas (sentir-se enjoado).
- Batimento cardíaco acelerado.
- Nódoas negras.
- Cãibras musculares.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
- Erupção da pele, comichão.
- Broncospasmo (contração dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira
surgir subitamente após utilização de Assieme Turbohaler 320/9, pare de utilizar Assieme
Turbohaler 320/9 e fale imediatamente com o seu médico.
- Níveis baixos de potássio no sangue.
- Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
- Depressão.
- Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
- Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
- Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
- Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
- Alterações na sua tensão arterial.

Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no
seu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.
Os efeitos incluem:
- alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos)
- cataratas (turvação da lente do olho)
- glaucoma (pressão elevada no olho)
- um atraso no crescimento em crianças e adolescentes
- um efeito sobre a glândula suprarrenal(glândula pequena que se situa próxima do rim).

Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com os corticosteroides inalados do
que com comprimidos contendo corticosteroides.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.


Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: [email protected]

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
ou no rótulo do seu inalador após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
- Não conservar acima de 30°C.
- Mantenha o recipiente/tampa bem fechado, para proteger da humidade.
- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Assieme Turbohaler 320/9
As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada
dose inalada contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de
formoterol di-hidratado.
O outro componente é a lactose mono-hidratada (que contém proteína do leite).

Qual o aspeto de Assieme Turbohaler 320/9 e conteúdo da embalagem
Assieme Turbohaler 320/9 é um inalador que contém o seu medicamento. O pó para
inalação é branco. Cada inalador contém 60 doses e apresenta um corpo branco com uma
base rotativa vermelha. A base rotativa vermelha contém um código de identificação em
Braille com o número 6 para distinguir dos outros medicamentos da AstraZeneca.

Assieme Turbohaler 320/9 está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 10, ou 18 inalador
(es), contendo 60 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado


AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Queluz de Baixo
2730-097 Barcarena
Tel.: 21 434 61 00
Fax: 21 434 61 92
E-mail: [email protected]


Fabricante:

AstraZeneca AB, SE-151 85, Södertälje, Suécia
AstraZeneca GmbH, D-22880 Wedel, Alemanha
AstraZeneca UK Limited, SK 10 2NA, Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado
Membro Nome do Medicamento
Itália Assieme 320 µg/9 µg/inalação
Portugal Assieme Turbohaler 320 µg/9 µg/inalação
Espanha Rilast forte Turbuhaler 320 µg/9 µg/inalação
Suécia Gardette forte 320 µg/9 µg/inalação

Este folheto foi revisto pela últ ima vez em