Atorvastatina Atorvan pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se
destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Atorvan é usada na redução dos lípidos no sangue conhecidos como
colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo de
vida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Atorvan também pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que os
seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta
pobre em colesterol.

Não tome Atorvastatina Atorvan:



- se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento
similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
- se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos
indeterminados
- se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos
adequados
- se está grávida ou a tentar engravidar
- se está a amamentar.
- se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatiteC

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Atorvan

Atorvastatina Atorvan pode não ser indicado para si pelas seguintes razões:
- se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se tem
pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais
anteriores;
- se tem problemas nos rins;
- se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo);
- se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou
familiares de problemas musculares;
- se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos
que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
- se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
- se tem antecedentes de doença do fígado;
- se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Atorvan verifique com o seu médico ou farmacêutico:
- se tem insuficiência respiratória grave.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e
tratar este problema.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao
sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Atorvan, de forma
a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se
que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, por
exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo
tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Atorvan”).

Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá monitorizá-lo
cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Está em risco de



desenvolver diabetes se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue elevados, tem excesso
de peso e tem pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina Atorvan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Atorvan ou
podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Atorvan. Este tipo de interação pode
fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também
aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição
debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na secção 4:

- Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funcio na,
por exemplo, ciclosporina;
- Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
- Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,
gemfibrozil, outros fibratos, colest ipo l;
- Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou
tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, dilt iazem; medicamentos utilizados
para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
- Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tripanavir/ritonavir, boceprevir e a
associação de elbasvir/grazoprevir ;
- Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir,
boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir;
- Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Atorvan incluem
ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),
contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsivante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépt icas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizada no
tratamento da gota) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou
magnésio);
- Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Atorvastatina Atorvan com alimentos, bebidas e álcool
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Atorvan ver secção 3. Tenha, por favor,
atenção ao seguinte:

Sumo de toranja



Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez
que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Atorvan.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento Ver secção 2.
“Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez e amamentação
Não tome Atorvastatina Atorvan se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Atorvan se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodos
contracetivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Atorvan se est iver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Atorvan durante a gravidez e durante o aleitamento ainda
não foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade para
conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afete a
sua capacidade de as utilizar.

Atorvastatina Atorvan contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Atorvan.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Atorvan é 10 mg, uma vez ao dia em
adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico
poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu médico irá
ajustar a dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina
Atorvan é de 80 mg uma vez ao dia para adultos e 20 mg uma vez ao dia para crianças.



Atorvastatina Atorvan comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, a
qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforço para
tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

A duração do tratamento com Atorvastatina Atorvan deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Atorvan é muito fraco ou
muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Atorvan do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Atorvan (mais do que a
sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para
ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Atorvan
Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Atorvan
Caso ainda tenha dúvidas sobre a ut ilização deste medicamento ou se deseja parar o
tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves, pare de tomar os seus
comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital
mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
- Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode provocar
dificuldade em respirar.
- Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,
boca, olhos, genitais e febre. Erupção na pele co m manchas rosa-avermelhadas
especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bolhosas.
- Fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular e particularmente, se em simultâneo, se
se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso
muscular anómalo. O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece, mesmo depois
de ter deixado de tomar atorvastatina, e que pode colocar a vida em risco e levar a
problemas nos rins.
- Síndrome de tipo Lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios articulares e efeitos
nas células sanguíneas).



Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, pode estar
subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Atorvan:

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
- inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
- reações alérgicas
- aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seus
níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
- dor de cabeça
- náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais
frequência), má digestão, diarreia
- dor nas articulações, nos músculos e nas costas
- resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofrer
alterações

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
- anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,
diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar
cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
- pesadelos, insónias (problemas em dormir)
- tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
- visão turva
- zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
- vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas
que origina dor no estômago)
- hepatite (inflamação do fígado)
- erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo
- dor no pescoço, fadiga muscular
- fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
- análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:
- distúrbios visuais
- hematomas ou hemorragias não esperadas
- colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
- lesão nos tendões

Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:
- reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,
inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória,
colapso



- perda de audição
- gineco ma st ia (au me nt o ma már io no s ho me ns e nas mu lheres).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida:
- fraqueza muscular constante

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
- dificuldades sexuais
- depressão (sensação de tristeza)
- problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
- diabetes – este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue
elevados, tem excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-
lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Atorvan

A substância ativa é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).

Os outros componentes de Atorvastatina Atorvan são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose,
croscarmelose sódica, butil-hidroxianisol (E320), fosfato trissódico, estearato de
magnésio.

Revest imento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerilo.

Qual o aspeto de Atorvastatina Atorvan e conteúdo da embalagem

A Atorvastatina Atorvan apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos
por película, acondicionados em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo, Zemouto
2830 Coina
Portugal

Fabricante

Laboratórios Alter, S.A.
c/ Mateo Inurria n.º 30
28036 Madrid
Espanha




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