Atorvastatina Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,
que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Aurobindo é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como
colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo
de vida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Aurobindo também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo
que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser
seguida uma dieta pobre em colesterol.

Não tome Atorvastatina Aurobindo
se tem alergia à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado;
se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos
indeterminados;
se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos
adequados;
se está grávida ou a tentar engravidar;
se está a amamentar.;


se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Atorvastatina
Aurobindo.

se tem insuficiência respiratória grave;
se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado
ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou injetável.
A combinação de ácido fusídico e Atorvastatina Aurobindo pode levar a problemas
musculares graves (rabdomiólise);
se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se
tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares
cerebrais anteriores;
se tem problemas nos rins;
se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo);
se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes
pessoais ou familiares de problemas musculares;
se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros
medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
se tem antecedentes de doença do fígado;
se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao
sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Aurobindo,
de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os
músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com
os músculos, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são
tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina
Aurobindo”).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para
diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes
ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem
níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial
elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Aurobindo
ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Aurobindo. Este tipo de
interação pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes.
Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a
importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita
na Secção 4:


Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário
funciona, por exemplo, ciclosporina;
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,
gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;
Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial
elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizados para controlar
o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona;
Letermovir, um medicamento que o ajuda a impedir de ficar doente com
citomegalovírus.
Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tripanavir + ritonavir, etc.;
Alguns medicamentos utilizados no tratamento da Hepatite C por exemplo telaprevir,
boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir;
Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Aurobindo incluem o
ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),
contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizada na
gota) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou
magnésio);
Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão;
Se precisar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infeção bacteriana,
vai precisar de parar de utilizar este medicamento temporariamente. O seu médico
indicar-lhe-á quando for seguro reiniciar Atorvastatina Aurobindo. Tomar
Atorvastatina Aurobindo com ácido fusídico pode, em casos raros, levar a fraqueza
muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações relativas à
rabdomiólise na secção 4.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.

Atorvastatina Aurobindo com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Aurobindo ver secção 3. Tenha, por
favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma
vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de
Atorvastatina Aurobindo.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina Aurobindo se estiver grávida ou se está a tentar engravidar
Não tome Atorvastatina Aurobindo se estiver em risco de engravidar, a não ser que
utilize métodos contracetivos eficazes.


Não tome Atorvastatina Aurobindo se estiver a amamentar
A segurança de Atorvastatina Aurobindo durante a gravidez e durante o aleitamento
ainda não foi estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade
para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este
medicamento afete a sua capacidade de as utilizar.

Atorvastatina Aurobindo contém lactose mono-hidratada e lecitina de soja. Se lhe foi
transmitido pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Atorvastatina Aurobindo contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou
soja, não utilize este medicamento.

Atorvastatina Aurobindo contém sódio correspondendo a menos de 1 mmol (23 mg)
de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Aurobindo.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Aurobindo é 10 mg, uma vez ao dia, para
adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu
médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu
médico irá ajustar esta dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima
diária de Atorvastatina Aurobindo é de 80 mg uma vez por dia.

Atorvastatina Aurobindo comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de
água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um
esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Aurobindo deve ser definida pelo seu
médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Aurobindo é muito fraco
ou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Aurobindo do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Aurobindo (mais do
que a sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais
próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Aurobindo


Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora
normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Aurobindo
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, ou deseja parar o
seu tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de
tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às
urgências do hospital mais próximo.

Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Reações alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que pode
provocar dificuldade em respirar;
Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,
boca, olhos, genitais e febre. Erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas
especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se
bolhosas;
Fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou descoloração vermelho-
acastanhada da urina e particularmente, se em simultâneo, se se sentir indisposto
ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular
anómalo (rabdomiólise). O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece,
mesmo depois de ter deixado de tomar atorvastatina, podendo colocar a vida em
risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estar
subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico;
Síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, perturbações articulares e efeitos
nas células sanguíneas).

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Aurobindo:

Frequentes (podem afetam até 1 em 10 pessoas):
inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal;
reações alérgicas;
aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os
seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue;
dor de cabeça;
náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais
frequência), má digestão, diarreia;
dor nas articulações, nos músculos e nas costas;
resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode
sofrer alterações.


Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,
diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a
monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue);
pesadelos, insónias (problemas em dormir);
tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória;
visão turva;
zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça;
vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do
pâncreas que origina dor no estômago);
hepatite (inflamação do fígado);
erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo;
dor no pescoço, fadiga muscular;
fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal;
análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
distúrbios visuais;
hematomas ou hemorragias não esperadas;
colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho);
lesão nos tendões.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000):
reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no
peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade
respiratória, colapso;
perda de audição;
ginecomastia (aumento mamário nos homens).

Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
fraqueza muscular constante.

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
Dificuldades sexuais;
Depressão;
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;
Diabetes - é mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras
no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se
tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:


Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
[email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Blister:
Para 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg (PA/Al/PVC-Alu):
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para 10 mg e 20 mg (PVC/PE/PVdC-Alu):
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para 40 mg e 80 mg (PVC/PE/PVdC-Alu):
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

HDPE:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo,
embalagem exterior e blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último
dia do mês indicado.

Utilizar no prazo de 9 meses após primeira abertura do frasco HDPE.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Aurobindo
- A substância ativa é a atorvastatina:
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica tri-hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica tri-hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica tri-hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica tri-hidratada).
- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, copovidona, carbonato de sódio anidro (E500),
croscarmelose sódica (E468), celulose microcristalina silicificada (E460) (contém


sílica coloidal anidra e celulose microcristalina), lactose mono-hidratada, lauril sulfato
de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572).
Revestimento do comprimido (Material de revestimento pronto a usar): álcool
polivinílico – fração hidrolisada, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de
soja (E322), goma xantana (E415).

Qual o aspeto de Atorvastatina Aurobindo e o conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Atorvastatina Aurobindo 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [9,8 mm x 5,2 mm], gravados
numa das faces com “AS” e “10” na outra face.

Atorvastatina Aurobindo 20 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [12,3 mm x 6,5 mm],
gravados numa das faces com “AS” e “20” na outra face.

Atorvastatina Aurobindo 40 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [15,5 mm x 8,1 mm],
gravados numa das faces com “AS” e “40” na outra face.

Atorvastatina Aurobindo 80 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [19,4 mm x 10,4 mm],
gravados numa das faces com “AS” e “80” na outra face.

Para 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg:
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Aurobindo estão disponíveis
em embalagens blisters de poliamida/ folha de Alumínio/ PVC- folha de Alumínio e
em embalagens frasco de HDPE com fecho de polipropileno. A embalagem frasco
contém sílica gel como dessecante.

Para 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg:
Atorvastatina Aurobindo comprimidos revestidos por película está também disponível
em blisters alternativos de PVC/PE/PVdC- folha de Alumínio.

Tamanho das embalagens:
Embalagem de blister: 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 e 500 comprimidos revestidos por
película.
Embalagem frasco de HDPE:
30, 90, 100, 200 e 250 comprimidos revestidos por película. (para 10 mg, 20 mg e
40 mg)
30 e 200 comprimidos revestidos por película (para 80 mg)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal


Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Chipre: Atorvastatina Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg ???????µµ??? µ? ?????
?µ???? ??????
França: ATORVASTATINE ARROW GENERIQUES 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg
comprimé pelliculé
Alemanha: Atorvastatina Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Filmtabletten
Malta: Atorvastatin 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg film-coated tablets
Holanda: Atorvastatine Aurobindo 10 mg,/ 20 mg,/ 40 mg,/ 80 mg, filmomhulde
tabletten
Polónia Atorvastatin Vitama / Apo-Atorva
Portugal: Atorvastatina Aurobindo
Roménia: Atorvastatina Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg comprimate
filmate
Espanha: ATORVASTATINA AUROBINDO 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Atorvastatin 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em