Atorvastatina Farmoz pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destina m
a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Farmoz é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como colesterol e
triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo de vida por si só não
resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Farmoz também pode
ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

Não tome Atorvastatina Farmoz

- se tem aler gia (hipersensibilida de) a Atorvastatina Farmoz ou a qualquer outro medica ment o
similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste
medicamento - indicado na secção 6
- se sofr e ou sofreu no passado de doença no fígado
- se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos indeter minados
- se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos adequa dos
- se está grávida ou a tentar engravidar
- se está a amamentar
- se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.




Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Atorvastatina Farmoz.

Atorvastatina Farmoz pode não ser indicado para si pelas seguintes razões:
- se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se tem pequenas
acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais anteriores
- se tem problemas nos rins
- se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)
- se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou
familiares de problemas musculares
- se teve problemas musculares anterior es durante o tratamento com outros medica mentos que
diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
- se consome regularmente quantida des consideráveis de bebidas alcoólicas
- se tem antecedentes de doença do fígado
- se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Farmoz verifique com o seu médico ou farmacêutico:

- se tem insuficiência respiratória grave.
- se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico
(um medica mento para as infeções bacteria nas) oralmente ou por injeção. A combinação do ácido
fusídico com a Atorvastatina Farmoz pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes
e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Farmoz, de forma a determinar o seu
risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver
efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando
alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e
Atorvastatina Farmoz”).

Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá monitorizá-lo
cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Está em risco de desenvolver
diabetes se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue elevados, tem excesso de peso e tem
pressão arterial elevada.

Infor me igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante.
Podem ser necessários testes ou medica mentos adicionais para diagnosticar e tratar este
problema.

Outros medica mentos e Atorvastatina Farmoz

Infor me o seu médico ou far macêutico se estiver a tomar, ou tiver toma do recentemente, ou s e
vier a tomar outros medica mentos.
Existem alguns medica mentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Farmoz ou podem ver
alterado o seu efeito por Atorvastatina Farmoz. Este tipo de interação pode fazer com que um ou
os dois medica mentos seja m menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos
efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como
rabdomiólise descrita na Secção 4:



- Medica mentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, por
exemplo, ciclosporina;
- Alguns medica mentos antibióticos ou a ntifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido
fusídico;
- Outros medica mentos utiliza dos para regular os níveis lipídicos, por exemplo, gemfibrozil,
outros fibratos, colestipol;
- Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou tensão
arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem;
- medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina,
verapamilo, amiodarona;
- Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, a combinação tripanavir/ritonavir, etc.;
- Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por ex., telaprevir, boceprevir e a
associação de elbasvir/grazoprevir;
- Outros medica mentos que podem interagir com Atorvastatina Farmoz incluem o ezetimiba (qu e
diminui o colesterol), varfarina (que r eduz a coa gulação sanguínea), contracetivos orais,
estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e úlceras
pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizado no tratamento da gota) e antiácidos
(medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou magnésio);
- Medica mentos obtidos sem receita médica: hiper icão.
- Se necessita de tomar ácido fusídico oralmente para o tratamento de uma infeção bacteriana vai
precisar de parar temporariamente este medicamento. O seu médico dir-lhe-á quando é seguro
reiniciar o tratamento com Atorvastatina Farmoz. Tomar Atorvastatina Farmoz com ácido
fusídico pode levar raramente a fraqueza, sensibilidade ou dor musculares (rabdomiólise). Ver
mais informações sobre rabdomiólise na secção 4.

Infor me o seu médico ou far macêutico se estiver a tomar ou tiver toma do recentemente outros
medica mentos, incluindo medica mentos obtidos sem r eceita médica.

Atorvastatina Farmoz com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Farmoz ver Secção 3. Tenha, por favor, atenção
ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez qu e
grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina Farmoz.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção 2.
“Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina Farmoz se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Farmoz se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodos
contracetivos eficazes. Não tome Atorvastatina Farmoz se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Farmoz durante a gravidez e durante o aleita mento ainda nã o foi
estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medica mento.




Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No
entanto, não conduza caso este medica mento afete a sua capacidade para conduzir. Não utiliz e
quaisquer ferramentas ou má quinas caso este medica mento afete a sua capacidade de as utilizar.

Infor mações importantes sobr e alguns componentes de Atorvastatina Farmoz
Atorvastatina Farmoz contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medica mento.

Atorvastatina Farmoz contém sódio.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de
dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em colesterol, a
qual deverá também ma nter enquanto tomar Atorvastatina Farmoz.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Farmoz é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a
sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu médico irá ajustar a dose em intervalos de 4
semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Farmoz é de 80 mg uma vez ao dia para
adultos e 20 mg uma vez ao dia para crianças.

Atorvastatina Farmoz comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, a
qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforço para tomar o
seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Farmoz deve ser definida pelo seu médico.

Infor me o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Farmoz é muito fraco ou muito forte.

Se tomar mais Ator vastatina Farmoz do que dever ia

Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Farmoz (mais do que a sua dose
diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Farmoz

Se se esqueceu de tomar o medica mento, deverá tomar a dose seguinte à hora nor mal. Não tome
uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Farmoz




Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medica mento ou se deseja parar o tratamento,
fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de tomar os seus
comprimidos e fale imediata mente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital ma is
próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
- Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode provocar
dificuldade em respirar.
- Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca,
olhos, genitais e febre. Erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas especialmente nas
palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bolhosas.
- Fraqueza, sensibilida de, dor ou rutura musculares ou alteração ver melha-acastanhada da cor da
urina e particularmente, se em simultâneo, se sentir indisposto ou com temperatura corporal
elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo (rabdomiólise). O colapso muscular
anómalo nem sempre desaparece, mesmo depois de ter deixado de tomar atorvastatina, e pode
colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- síndrome do tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas
células sanguíneas).
- Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, pode estar
subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Farmoz:
Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
infla mação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
reações alérgicas
aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seus níveis de
açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
dor de cabeça
náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), má
digestão, diarreia
dor nas articulações, nos músculos e nas costas
resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofrer alterações

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos
níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus
níveis de açúcar no sangue)
pesadelos, insónias (problemas em dormir)



tonturas, dor mência ou for migueiro nos dedos das mãos ou dos pés, r edução da sensibilidade da
pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memór ia
visão turva
zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que
origina dor no estômago)
hepatite (inflamação do fígado)
erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo
dor no pescoço, fadiga muscular
fadiga, má disposiçã o, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos (edema),
aumento da temperatura corporal
análises à urina com r esultados positivos qua nto à presença de glóbulos brancos.

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:
distúrbios visuais
hematomas ou hemorragias não esperadas
colestase (a marelecimento da pele e da zona branca do olho)
lesão nos tendões.
Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:
reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito, inchaço
das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade r espiratória, colapso
perda de audição
ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida: fraqueza muscular constante.

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas (medicamentos
do mesmo tipo):
dificuldades sexuais
depressão (sensação de tristeza)
problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue elevados, tem
excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a
tomar este medica mento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar
efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medica mento.

Sítio da inter net: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(prefer encialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medica mentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medica mento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
“VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medica mentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medica mentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Farmoz
A substância ativa é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose monohidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol
(E320), croscarmelose sódica, fosfato trissódico, polissorbato 80 e hidroxipropilcelulose.

Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerilo.

Qual o aspeto de Atorvastatina Farmoz e conteúdo da embalagem
A Atorvastatina Farmoz apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por
película, brancos, redondos e biconvexos, acondicionados em embalagens contendo 10, 14, 28, 56
e 60 comprimidos.

É possível que não seja m comer cializa das todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal



Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal


Este folheto foi revisto pela última vez em