Atorvastatina Generis Phar pertence a um grupo de medicamentos chamado
estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Generis Phar é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos
como colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do
estilo de vida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença
cardíaca, Atorvastatina Generis Phar também pode ser utilizado para reduzir este
risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento
deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

Não tome Atorvastatina Generis Phar
- se tem alergia à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similar utilizado
para diminuir os lípidos no sangue, amendoim ou soja ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C
- se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
- se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos
indeterminados
- se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos
contracetivos adequados


- se está grávida ou a tentar engravidar
- se está a amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Generis Phar.

Atorvastatina Generis Phar pode não ser indicado para si pelas seguintes razões:
- se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se
tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares
cerebrais anteriores
- se tem problemas nos rins
- se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)
- se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes
pessoais ou familiares de problemas musculares
- se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros
medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
- Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado
ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou por
injeção. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode originar problemas
musculares graves (rabdomiólise)
- se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
- se tem antecedentes de doença do fígado
- se tem mais de 70 anos
- se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao
sangue antes e, provavelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Generis
Phar, de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os
músculos.
Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os
músculos, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são
tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina
Generis Phar”).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para
diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitorizar de perto se
tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em
risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no
sangue, tiver excesso de peso e tiver tensão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina Generis Phar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Generis
Phar ou podem ver alterado o seu efeito pela Atorvastatina Generis Phar. Este tipo
de interação pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos
eficazes. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis,


incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como
rabdomiólise descrita na Secção 4.

Informe o seu médico se está a tomar:
- medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário
funciona, por exemplo, ciclosporina
- outros antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
- se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá
de parar de tomar temporariamente este medicamento. O seu médico irá dizer-lhe
quando for seguro reiniciar atorvastatina. Tomar atorvastatina com ácido fusídico
pode raramente levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Veja
mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
- outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,
gemfibrozil, outros fibratos, colestipol
- alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou
tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem, medicamentos utilizados
para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiadorona
- medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, a associação de tipranavir/ritonavir etc.
- alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo,
telaprevir, boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir
- outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Generis Phar incluem
o ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação
sanguínea), contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a
epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico),
colquicina (utilizada na gota) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo
alumínio ou magnésio).
- medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Atorvastatina Generis Phar com alimentos, bebidas e álcool
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Generis Phar ver Secção 3. Tenha,
por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma
vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos da
Atorvastatina Generis Phar.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção
“Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez e amamentação
Não tome Atorvastatina Generis Phar se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Generis Phar se estiver em risco de engravidar, a não ser
que utilize métodos contracetivos eficazes.

Não tome Atorvastatina Generis Phar se estiver a amamentar.


A segurança de Atorvastatina durante a gravidez e durante a amamentação ainda
não foi estabelecida.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente, este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade
para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este
medicamento afete a sua capacidade de as utilizar.

Atorvastatina Generis Phar contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina Generis Phar contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,
ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Atorvastatina Generis Phar contém lecitina de soja
Este medicamento contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não
utilize este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá também manter durante o tratamento com Atorvastatina
Generis Phar.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Generis Phar é 10 mg, uma vez ao dia, para
adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu
médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu
médico irá ajustar esta dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima
diária de Atorvastatina Generis Phar é de 80 mg uma vez ao dia para adultos e 20
mg uma vez por dia para crianças.

Os comprimidos de Atorvastatina Generis Phar devem ser tomados inteiros, com um
copo de água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá
fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Generis Phar deve ser definida pelo seu
médico.
Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Generis Phar é muito
fraco ou muito forte.


Se tomar mais Atorvastatina Generis Phar do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Generis Phar (mais
do que a sua dose diária habitual), contacte o seu médico ou o hospital mais próximo
para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Generis Phar
Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Generis Phar
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o
tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves ou sintomas, pare de tomar
os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às
urgências do hospital mais próximo.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 doentes):
- reações alérgicas graves que causam inchaço da face, língua ou garganta que
podem causar dificuldade em respirar.
- doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na
pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-
avermelhadas especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem
tornar-se bolhosas.
- fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou descoloração da urina vermelha-
acastanhada e particularmente se, em simultâneo, se sentir indisposto ou com
temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo
(rabdomiólise). O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece, mesmo depois
de ter deixado de tomar atorvastatina, podendo colocar a vida em risco e levar a
problemas nos rins.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):
- se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode
estar subjacente um problema do fígado. Deverá informar o seu médico logo que
possível
- doença síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, problemas nas
articulações e efeitos nas células do sangue).

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Generis Phar:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
- reações alérgicas
- aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os
seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
- dor de cabeça


- náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais
frequência), indigestão, diarreia
- dor nas articulações, nos músculos e nas costas
- resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode
sofrer alterações

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,
diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a
monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
- pesadelos, insónias (problemas em dormir)
- tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
- visão turva
- zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
- vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do
pâncreas que origina dor no estômago)
- hepatite (inflamação do fígado)
- erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo
- dor no pescoço, fadiga muscular
- fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos
tornozelos (edema), aumento da temperatura corporal
- análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):
- distúrbios visuais
- hematomas ou hemorragias não esperadas
- colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
- lesão nos tendões.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
- reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no
peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade
respiratória, colapso
- perda de audição
- ginecomastia (aumento mamário nos homens).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada
a partir dos dados disponíveis):
- fraqueza muscular constante.

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
- dificuldades sexuais
- depressão (sensação de tristeza)
- problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
- diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue
elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá
monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis


Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Para 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg (PA/Alu/PVC/Alu): O medicamento não necessita
de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para 10 mg e 20 mg (PVC/PE/PVdC/Alu): O medicamento não necessita de quaisquer
precauções especiais de conservação.

Para 40 mg e 80 mg (PVC/PE/PVdC/Alu): Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Generis Phar
A substância ativa é a atorvastatina. Cada comprimido de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80
mg contém 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica tri-hidratada), respetivamente.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são: manitol, copovidona,
carbonato de sódio anidro, croscarmelose sódica, celulose microcristalina siliciada
(contém sílica, celulose coloidal anidra e celulose microscristalina), lactose mono-
hidratada, lauril sulfato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Os outros componentes do revestimento do comprimido são: álcool polivinílico
parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja, goma
xantana.


Qual o aspeto de Atorvastatina Generis Phar e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Generis Phar apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por
película.

Atorvastatina Generis Phar 10 mg comprimidos revestidos por película -
Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [9,8 mm x 5,2 mm], gravados
numa das faces com “AS” e “10” na outra face.

Atorvastatina Generis Phar 20 mg comprimidos revestidos por película -
Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [12,3 mm x 6,5 mm],
gravados numa das faces com “AS” e “20” na outra face.

Atorvastatina Generis Phar 40 mg comprimidos revestidos por película -
Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [15,5 mm x 8,1 mm],
gravados numa das faces com “AS” e “40” na outra face.

Atorvastatina Generis Phar 80 mg comprimidos revestidos por película -
Comprimidos revestidos por película brancos, elípticos [19,4 mm x 10,4 mm],
gravados numa das faces com “AS” e “80” na outra face.

Este medicamento está disponível em embalagens blister de 14, 28 ou 56
comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Phar, Unipessoal Lda.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal


Este folheto foi revisto pela última vez em