Atorvastatina Krka pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se
destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Krka é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como colesterol
e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo de vida por si só
não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Krka
também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol
sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

Não tome Atorvastatina Krka


- se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento
similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente
deste medicamento - indicado na secção 6,
- se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado,
- se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos
indeterminados,
- se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos
adequados,
- se está grávida ou a tentar engravidar,
- se está a amamentar,
- se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Atorvastatina Krka.

Atorvastatina Krka pode não ser indicado para si pelas seguintes razões:
- se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se tem
pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais
anteriores,
- se tem problemas nos rins,
- se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo),
- se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou
familiares de problemas musculares. Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico
se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes ou
medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema,
- se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos
que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
- se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas,
- se tem antecedentes de doença do fígado,
- se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Krka verifique com o seu médico ou farmacêutico:
- se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao
sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Krka, de forma a
determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se que
o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, por exemplo
rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver
secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Krka”).

Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá monitorizá-lo
cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Está em risco de


desenvolver diabetes se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue elevados, tem excesso
de peso e tem pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns medicamentos que podem
alterar o efeito de Atorvastatina Krka ou podem ver alterado o seu efeito por
Atorvastatina Krka. Este tipo de interação pode fazer com que um ou os dois
medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos
efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida
como rabdomiólise descrita na Secção 4:
- Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funcio na,
por exemplo, ciclosporina;
- Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
- Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,
gemfibrozil, outros fibratos, colest ipo l;
- Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou
tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, dilt iazem; medicamentos utilizados
para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
- Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tipanavir/ritonavir, etc.;
- Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por ex., telaprevir,
boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir;
- Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Krka incluem o ezetimiba
(que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contracetivos
orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e
úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizado no tratamento da gota),
antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou magnésio);
- Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Atorvastatina Krka com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Krka ver Secção 3. Tenha, por favor,
atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez
que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Krka.



Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção 2.
“Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina Krka se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Krka se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodos
contracetivos eficazes. Não tome Atorvastatina Krka se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Krka durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não
foi estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade para
conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afete a
sua capacidade de as utilizar.

Atorvastatina Krka contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou
seja, é praticamente “isento de sódio”.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Krka.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Krka é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderá
aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu médico irá ajustar a dose
em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Krka é de 80 mg
uma vez ao dia para adultos e 20 mg uma vez ao dia para crianças.

Atorvastatina Krka comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de água, a
qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um esforço para
tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.



A duração do tratamento com Atorvastatina Krka deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Krka é muito fraco ou muito
fo rt e.

Se tomar mais Atorvastatina Krka do que deveria

Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Krka (mais do que a sua
dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser
aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Krka

Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Krka

Caso ainda tenha dúvidas sobre a ut ilização deste medicamento ou se deseja parar o
tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de tomar
os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do
hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
- Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode provocar
dificuldade em respirar.
- Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,
boca, olhos, genitais e febre. Erupção na pele co m manchas rosa-avermelhadas
especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bolhosas.
- Fraqueza muscular, sensibilidade, dor ou alteração vermelha-acastanhada da cor da
urina particularmente, se em simultâneo, se se sentir indisposto ou com temperatura
corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo. O colapso muscular
anómalo nem sempre desaparece, mesmo depois de ter deixado de tomar atorvastatina, e
que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas


- Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, pode estar
subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Krka:

Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal,
reações alérgicas,
aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seus
níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinaquinase no sangue,
dor de cabeça,
náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais
frequência), má digestão, diarreia,
dor nas articulações, nos músculos e nas costas,
resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofrer
alterações.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,
diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar
cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue),
pesadelos, insónias (problemas em dormir),
tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória,
visão turva,
zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça,
vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas
que origina dor no estômago),
hepatite (inflamação do fígado),
erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo,
dor no pescoço, fadiga muscular,
fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal,
análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos.

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:
distúrbios visuais,
hematomas ou hemorragias não esperadas,
colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho),
lesão nos tendões.

Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:
reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,
inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória,
colapso,


perda de audição,
g ineco ma st ia (au me nt o ma már io no s ho me ns e nas mu lhere s).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
fraqueza muscular constante.

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
dificuldades sexuais,
depressão (sensação de tristeza),
problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue
elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá
monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Krka

A substância ativa é a atorvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).

Os outros componentes são: Núcleo: hidróxido de sódio, laurilsulfato de sódio,
hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 102,
croscarmelose sódica, crospovidona e estearato de magnésio.
Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),
macrogol 3000 e talco.

Qual o aspeto de Atorvastatina Krka e conteúdo da embalagem

Atorvastatina Krka apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,
brancos, redondos, ligeiramente convexos e com bordos arredondados.

Atorvastatina Krka está disponível em embalagens blister de película de OPA-Alu-PVC e
de folha de alumínio, contendo 14, 20, 28,56 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia


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