Atorvastatina Mepha pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que
se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Mepha é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como
colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo
de vida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Mepha também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que
os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida
uma dieta pobre em colesterol.

Não tome Atorvastatina Mepha

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao Atorvastatina Mepha ou a qualquer outro
medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro
componente deste medicamento - indicado na secção 6
- se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado


- se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos
indeterminados
- se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos
contracetivos adequados
- se está grávida ou a tentar engravidar
- se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Atorvastatina
Mepha.

Atorvastatina Mepha pode não ser indicado para si pelas seguintes razões:
- se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se
tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares
cerebrais anteriores
- se tem problemas nos rins
- se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)
- se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes
pessoais ou familiares de problemas musculares
- se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros
medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
- se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
- se tem antecedentes de doença do fígado
- se tem mais de 70 anos.
- se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento denominado ácido
fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A
combinação de ácido fusídico e Atorvastatina Mepha pode causar problemas
musculares graves (rabdomiólise).

Antes de tomar Atorvastatina Mepha verifique com o seu médico ou farmacêutico:

- se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao
sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Mepha, de
forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os
músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com
os músculos, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são
tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina
Mepha”).

Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá
monitorizá-lo cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Está em
risco de desenvolver diabetes se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue
elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina Mepha

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns
medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Mepha ou podem ver


alterado o seu efeito por Atorvastatina Mepha. Este tipo de interação pode fazer com
que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o
risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição
debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:

- Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário
funciona, por exemplo, ciclosporina;
- Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
- Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,
gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;
- Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou
tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizados
para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
- Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tripanavir/ritonavir, etc.;
- Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por ex., telaprevir;
- Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Mepha incluem o
ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),
contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizado no
tratamento da gota), antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo
alumínio ou magnésio) e boceprevir (utilizado no tratamento de doenças do fígado,
como a hepatite C);
- Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Se precisar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana,
necessitará interromper temporariamente a utilização deste medicamento. O seu
médico irá informá-lo quando for seguro reiniciar a Atorvastatina Mepha. Tomar
Atorvastatina Mepha com ácido fusídico pode causar raramente fraqueza muscular,
sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Veja mais informações sobre rabdomiólise na
seção 4.


Atorvastatina Mepha com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Mepha ver Secção 3. Tenha, por
favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma
vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de
Atorvastatina Mepha.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina Mepha se está grávida ou se está a tentar engravidar.


Não tome Atorvastatina Mepha se estiver em risco de engravidar e não utilizar
métodos contracetivos eficazes. Não tome Atorvastatina Mepha se estiver a
amamentar.
A segurança de Atorvastatina Mepha durante a gravidez e durante o aleitamento
ainda não foi estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade
para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este
medicamento afete a sua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Mepha
Atorvastatina Mepha contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido
revestido por película, ou seja, é praticamente isento de sódio.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Mepha.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Mepha é 10 mg, uma vez ao dia em
adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu
médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu
médico irá ajustar a dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de
Atorvastatina Mepha é de 80 mg uma vez ao dia para adultos e 20 mg uma vez ao
dia para crianças.

Atorvastatina Mepha comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de
água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um
esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Mepha deve ser definida pelo seu
médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Mepha é muito fraco ou
muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Mepha do que deveria

Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Mepha (mais do
que a sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais
próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Mepha



Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora
normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Mepha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o
tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves ou sintomas, pare de
tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às
urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
- Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode
provocar dificuldade em respirar.
- Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na
pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas
especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se
bolhosas.
- Fraqueza, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou alteração vermelha-
acastanhada da cor da urina e particularmente, se em simultâneo, se se sentir
indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso
muscular anómalo. O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece, mesmo
depois de ter deixado de tomar atorvastatina, e que pode colocar a vida em risco e
levar a problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- síndrome de doença semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios
nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)
- Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, pode
estar subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu
médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Mepha:
Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
- inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
- reações alérgicas
- aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os
seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinaquinase no sangue
- dor de cabeça
- náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais
frequência), má digestão, diarreia
- dor nas articulações, nos músculos e nas costas


- resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode
sofrer alterações

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
incluem:
- anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,
diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a
monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
- pesadelos, insónias (problemas em dormir)
- tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
- visão turva
- zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
- vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do
pâncreas que origina dor no estômago)
- hepatite (inflamação do fígado)
- erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo
- dor no pescoço, fadiga muscular
- fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos
tornozelos (edema), aumento da temperatura corporal
- análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:
- distúrbios visuais
- hematomas ou hemorragias não esperadas
- colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
- lesão nos tendões

Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
incluem:
- reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no
peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade
respiratória, colapso
- perda de audição
- ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
- dificuldades sexuais
- depressão (sensação de tristeza)
- problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
- diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue
elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá
monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.


Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem,
após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Atorvastatina Mepha se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Mepha

A substância ativa é a atorvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica tri-hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica tri-hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Os outros componentes de Atorvastatina Mepha são:
Celulose microcristalina (102), carbonato de sódio, maltose, croscarmelose sódica e
estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelose (Pharmacoat GR. 606),
hidroxipropilcelulose, citrato de trietilo, polissorbato 80 e dióxido de titânio
(revestimento do comprimido).


Qual o aspeto de Atorvastatina Mepha e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película acondicionados em blister de Alu/Alu, em
embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.



Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha



Este folheto foi revisto pela última vez em