Atorvastatina Mylan pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que
se destinam a regular a quantidade de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Mylan é usada na redução dos lípidos no sangue conhecidos como
colesterol e outras gorduras (triglicéridos), quando a dieta pobre em gorduras e as
alterações do estilo de vida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de
doença cardíaca, Atorvastatina Mylan também pode ser utilizada para reduzir este
risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.

Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.

Não tome Atorvastatina Mylan:
se tem alergia à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento similar utilizado
para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C
se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento
se sofre ou sofreu no passado de uma doença que afeta o fígado
se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos
indeterminados


se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos
adequados
se está grávida ou a tentar engravidar
se está a amamentar

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Mylan:
se tem insuficiência respiratória grave
se teve um acidente vascular cerebral prévio ou mini-acidente vascular (também
conhecido como ataque isquémico transitório (“AIT”)), ou um acidente vascular
cerebral com hemorragia no cérebro, ou se tem pequenas acumulações de líquido no
cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais anteriores;
se tem problemas nos rins;
se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo);
se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, ou antecedentes
pessoais ou familiares de problemas musculares;
se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros
medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
se tem antecedentes de doença do fígado;
se tem mais de 70 anos;
se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado
ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas), por via oral ou por via
injetável. A combinação de ácido fusídico e atorvastatina pode levar a problemas
musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao
sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Mylan, de
forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os
músculos. Sabe-se que o risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos,
por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao
mesmo tempo (ver Secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Mylan”).

Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá
monitorizá-lo cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Está em
risco de desenvolver diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no
sangue, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para
diagnosticar e tratar este problema.

Outros medicamentos e Atorvastatina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de atorvastatina ou podem
ver alterado o seu efeito pela atorvastatina. Este tipo de interação pode fazer com
que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Alternativamente, pode
também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a


importante condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita
na Secção 4:

Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário
funciona, por exemplo, ciclosporina;
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicina;
Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,
gemfibrozil, outros fibratos, colestipol, niacina;
Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial
elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizados para controlar
o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar que fique doente com
citomegalovírus;
Medicamentos utilizados no tratamento da infeção por VIH por exemplo ritonavir,
lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, saquinavir, a
associação de tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir etc.;
Alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do fígado tais como hepatite
C por ex. telaprevir, boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir;
Outros medicamentos que podem interagir com a atorvastatina incluem a ezetimiba
(que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),
contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsivante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizada no
tratamento da gota) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo
alumínio ou magnésio);
Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Se precisar de tomar ácido fusídico oral para o tratamento de uma infeção
bacteriana, vai necessitar de suspender temporariamente este medicamento. O seu
médico irá dizer-lhe quando é seguro retomar a toma de Atorvastatina Mylan. Tomar
Atorvastatina Mylan com ácido fusídico pode, raramente, levar a fraqueza muscular,
sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na
secção 4.

Atorvastatina Mylan com bebidas e álcool

Sumo de toranja:
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma
vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de
Atorvastatina Mylan.

Álcool:
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção
2 “Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina Mylan se estiver grávida ou se está a tentar engravidar. Não
tome Atorvastatina Mylan se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilize
medidas contracetivas adequadas.


Não tome Atorvastatina Mylan se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Mylan durante a gravidez e durante a amamentação
ainda não foi estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade
para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este
medicamento afete a sua capacidade de as utilizar.

Atorvastatina Mylan contém lactose e sódio
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,
ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá manter durante o tratamento com Atorvastatina Mylan.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Mylan é de 10 mg, uma vez por dia em
adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu
médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a quantidade que necessita. O
seu médico irá ajustar esta dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose
máxima de Atorvastatina Mylan é de 80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de Atorvastatina Mylan devem ser engolidos inteiros, com um copo
de água, e podem ser tomados a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No
entanto, tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.

A duração do tratamento com Atorvastatina Mylan deve ser determinada pelo seu
médico:
Por favor, informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Mylan é muito
fraco ou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Mylan do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Mylan (mais do que
a sua dose diária habitual), contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para
ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a dose seguinte à hora normal. Não tome
uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Mylan


Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o
tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes sintomas ou efeitos indesejáveis graves, pare de
tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às
urgências do hospital mais próximo:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor de estômago grave que pode
irradiar para as costas);
hepatite (inflamação do fígado).

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
reação alérgica grave: os sintomas podem incluir pieira repentina e dor ou aperto no
peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua e garganta, grande
dificuldade em respirar, colapso;
doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,
boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadas
especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se
bolhosas;
fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou alteração da cor da urina para
vermelho-acastanhada e particularmente, se em simultâneo, se sentir indisposto ou
com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso anómalo muscular
(rabdomiólise). O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece, mesmo depois
de ter deixado de tomar atorvastatina, e pode colocar a vida em risco e levar a
problemas nos rins;
bloqueio do ducto biliar (colestase) que pode incluir sinais como amarelecimento da
pele ou olhos, dor na parte superior direita do abdómen, perda de apetite.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
se sentir dor na parte superior direita do abdómen, inchaço abdominal e
amarelecimento da pele e olhos, isto pode ser sugestivo de um problema do fígado.
Deve consultar o seu médico o mais rapidamente possível.
síndrome semelhante ao lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e
efeitos nas células sanguíneas)

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
fraqueza muscular constante.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Mylan:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
inflamação das fossas nasais, dor na garganta, sangramento nasal;
reações alérgicas;
aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os
seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinaquinase no sangue;


dor de cabeça;
náuseas, obstipação, flatulência, indigestão, diarreia;
dor nas articulações, nos músculos e nas costas, espasmo muscular;
resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode
sofrer alterações.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
anorexia (perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no
sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis
de açúcar no sangue);
pesadelos, insónias;
tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
sensibilidade à dor ou ao toque, alteração do paladar, perda de memória;
visão turva;
zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça;
vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior;
erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo;
dor no pescoço, fadiga muscular;
fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal;
análises à urina com resultados positivos para a presença de glóbulos brancos.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
distúrbios visuais;
hematomas ou hemorragias inesperadas;
lesão nos tendões.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
perda de audição;
ginecomastia (aumento do volume mamário nos homens).

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados com algumas estatinas (medicamentos
do mesmo tipo):
Dificuldades sexuais;
Depressão;
Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre;
Diabetes: Este efeito é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras
no sangue, se tiver excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá
monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa


Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Blisters de OPA/Al/PVC/Al e recipientes para comprimidos: Conservar na embalagem
de origem para proteger da luz e humidade.
Blisters de PVC/Aclar:Conservar na embalagem de origem para proteger da
humidade, conservar o blister na embalagem exterior ou na embalagem interior (se
for utilizada embalagem múltipla) para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, no rótulo do recipiente e no blister, após EXP. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.

Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura do recipiente para comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Mylan

A substância ativa é a atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica tri-
hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de
atorvastatina, sob a forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Os outros componentes de Atorvastatina Mylan são sílica coloidal anidra, carbonato
de sódio, celulose microcristalina, L-arginina, lactose, croscarmelose sódica,
hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio. O revestimento por película
contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja (E322),
goma xantana (E415) e macrogol. (ver secção 2 “Não tome Atorvastatina Mylan “ e
“Atorvastatina Mylan contém lactose e sódio”).

Qual o aspeto de Atorvastatina Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são ovais e brancos. O comprimido de 10 mg
é marcado com “10” de um lado; o comprimido de 20 mg é marcado com “20”, o
comprimido de 40 mg é marcado com “40” e o comprimido de 80 mg é marcado com
“80”. Os comprimidos de 20 mg, 40 mg e 80 mg têm uma ranhura que se destina
apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses
iguais.

Atorvastatina Mylan está disponível em recipientes para comprimidos de plástico
opacos de 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 e 500 comprimidos.


Atorvastatina Mylan está também disponível em embalagens blister de 10, 14, 28,
30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos, embalagens calendário de
28 comprimidos e em embalagens múltiplas de 98 comprimidos, contendo 2
embalagens de 49 comprimidos cada uma.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd. trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange road,
Dublin 13 – Ireland

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544,
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica, Países Baixos: Atorvastatine Mylan
República Checa, Dinamarca, Irlanda, Noruega, Eslováquia, Eslovénia, Suécia:
Atorvastatin Mylan
Bulgária: Atorgen
Chipre: Atorvastatin/Generics
Grécia: Atorvastatin/Mylan
Portugal, Espanha: Atorvastatina Mylan
Polónia: ATORVAGEN
Reino Unido: Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets


Este folheto foi revisto pela última vez em novembro de 2020.