Atorvastatina Upjohn pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que
se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Upjohn é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como
colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo
de vida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Upjohn também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que
os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida
uma dieta pobre em colesterol.

Não tome Atorvastatina Upjohn
- se tem alergia à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
- se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
- se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos
indeterminados
- se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos
contracetivos adequados
- se está grávida ou a tentar engravidar


- se está a amamentar
- se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Atorvastatina
Upjohn
- se tem insuficiência respiratória grave
- se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado
ácido fusídico (um medicamento para as infeções bacterianas) oralmente ou por
injeção. A combinação de ácido fusídico com Atorvastatina Upjohn pode levar a
problemas musculares graves (rabdomiólise)
- se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se
tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares
cerebrais anteriores
- se tem problemas nos rins
- se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)
- se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes
pessoais ou familiares de problemas musculares
- se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros
medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
- se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
- se tem antecedentes de doença do fígado
- se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao
sangue antes e, provavelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Upjohn, de
forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os
músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com
os músculos, por exemplo, rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são
tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina
Upjohn”).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para
diagnosticar e tratar este problema.

Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá
monitorizá-lo cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Está em
risco de desenvolver diabetes se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue
elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina Upjohn

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns
medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Upjohn ou podem ver
alterado o seu efeito por Atorvastatina Upjohn. Este tipo de interação pode fazer com
que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o
risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição
debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na secção 4:


- Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário
funciona, por exemplo, ciclosporina;
- Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
- Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,
gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;
- Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou
tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem;
- Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar que fique doente com
citomegalovírus;
- Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo,
digoxina, verapamilo, amiodarona;
- Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tripanavir/ritonavir, etc.;
- Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo,
telaprevir, boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
- Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Upjohn incluem
ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),
contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsivante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizado no
tratamento da gota) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo
alumínio ou magnésio);
- Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão;
- Se necessita de tomar ácido fusídico oralmente para o tratamento de uma infeção
bacteriana vai precisar de parar temporariamente este medicamento. O seu médico
dir-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com Atorvastatina Upjohn.
Tomar Atorvastatina Upjohn com ácido fusídico pode levar raramente a fraqueza
muscular, sensibilidade alterada ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre
rabdomiólise na secção 4.

Atorvastatina Upjohn com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Upjohn ver secção 3. Tenha, por
favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma
vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de
Atorvastatina Upjohn.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção
2 “Advertências e Precauções” para mais informações.

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina Upjohn se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Upjohn se estiver em risco de engravidar e não utilizar
métodos contracetivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Upjohn se estiver a amamentar.


A segurança de Atorvastatina Upjohn durante a gravidez e durante a amamentação
ainda não foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade
para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este
medicamento afete a sua capacidade de as utilizar.

Atorvastatina Upjohn contém lactose

Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina Upjohn contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,
ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Atorvastatina Upjohn contém ácido benzoico

10 mg comprimido
Este medicamento contém 0,00004 mg de ácido benzoico em cada comprimido.

20 mg comprimido
Este medicamento contém 0,00008 mg de ácido benzoico em cada comprimido.

40 mg comprimido
Este medicamento contém 0,00016 mg de ácido benzoico em cada comprimido.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Upjohn.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Upjohn é 10 mg, uma vez ao dia em
adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu
médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu
médico irá ajustar a dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de
Atorvastatina Upjohn é de 80 mg uma vez por dia.

Atorvastatina Upjohn comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de
água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um
esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Upjohn deve ser definida pelo seu
médico.


Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Upjohn é muito fraco ou
muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Upjohn do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Upjohn (mais do
que a sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais
próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Upjohn

Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora
normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Upjohn

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o
tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes sintomas ou efeitos indesejáveis graves, pare de
tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às
urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
- Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta, que pode
provocar dificuldade em respirar.
- Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na
pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas
especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se
bolhosas.
- Fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou alteração da cor da urina para
vermelho-acastanhada e particularmente se, em simultâneo, se sentir indisposto ou
com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo
(rabdomiólise). O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece, mesmo depois
de ter deixado de tomar atorvastatina, podendo colocar a vida em risco e levar a
problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, pode
estar subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu
médico.
- Síndrome do tipo lúpus (erupção na pele, problemas nas articulações e efeitos nos
glóbulos vermelhos).

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Upjohn


Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
- reações alérgicas
- aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os
seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
- dor de cabeça
- náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com maior
frequência), má digestão, diarreia
- dor nas articulações, nos músculos e nas costas
- resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode
sofrer alterações.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,
diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a
monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
- pesadelos, insónias (problemas em dormir)
- tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
- visão turva
- zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
- vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do
pâncreas que origina dor no estômago)
- hepatite (inflamação do fígado)
- erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo
- dor no pescoço, fadiga muscular
- fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos
tornozelos (edema), aumento da temperatura corporal
- análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos.

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- distúrbios visuais
- hematomas ou hemorragias não esperadas
- colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
- lesão nos tendões.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no
peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade
respiratória, colapso
- perda de audição
- ginecomastia (aumento mamário nos homens).

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
- fraqueza muscular constante.

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
- dificuldades sexuais
- depressão (sensação de tristeza)
- problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre


- diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue
elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá
monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Upjohn

- A substância ativa é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica tri-hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica tri-hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica tri-hidratada).

- Os outros componentes são carbonato de cálcio, celulose microcristalina, lactose
mono-hidratada, croscarmelose sódica, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose e
estearato de magnésio.



O revestimento de Atorvastatina Upjohn contém hipromelose, macrogol 8000,
dióxido de titânio (E 171), talco, emulsão de simeticone contendo simeticone,
emulsionantes esteáricos (polissorbato 65, estearato de macrogol 400,
monoestearato de glicerol 40-55), espessantes (metilcelulose, goma xantana), ácido
benzoico (E 210), ácido sórbico e ácido sulfúrico.

Qual o aspeto de Atorvastatina Upjohn e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Upjohn 10 mg são brancos
redondos e com 5,6 mm de diâmetro. Têm a gravação "10" numa face e "ATV" na
outra face.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Upjohn 20 mg são brancos
redondos e com 7,1 mm de diâmetro. Têm a gravação “20” numa face e "ATV" na
outra face.
Os comprimidos revestidos por película de Atorvastatina Upjohn 40 mg são brancos
redondos e com 9,5 mm de diâmetro. Têm a gravação “40” numa face e "ATV" na
outra face.

Os blisters consistem em fitas contentoras de poliamida/folha de alumínio/cloreto de
polivinilo e uma proteção revestida termosselada de folha de alumínio/vinilo.
O frasco de HDPE contém exsicante e tem fecho resistente à abertura por crianças
(pressionar e rodar).

Atorvastatina Upjohn está acondicionado em blisters, em embalagens de 4, 7, 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película e em
embalagens hospitalares de 50, 84, 100, 200 (10 x 20) ou 500 comprimidos
revestidos por película e em frascos de HDPE contendo 90 comprimidos revestidos
por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Baixos

Fabricante
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemanha

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