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ATORVASTATINA RATIOPHARM 10 MG 56 COMP
ATORVASTATINA RATIOPHARM 10 MG 56 COMP
ATORVASTATINA RATIOPHARM 10 MG 56 COMP
CNP: 5416649
 
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Folheto informativo

Folheto informativo: Informação par a o utili zador


Atorvastatina ratiopharm, 10 mg, comprimidos revestidos por película
Atorvastatina ratiopharm, 20 mg, comprimidos revestidos por película
Atorvastatina ratiopharm, 40 mg, comprimidos revestidos por película


atorvastatina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém
informaç ão importante par a si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.


O que contém este folheto:
1.O que é Atorvastatina ratiopharm e para que é utilizada
2.O que precisa de saber antes de tomar Atorvastatina ratiopharm



Atorvastatina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos designado de estatinas,
que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina ratiopharm é utilizada na redução dos lípidos no sangue conhecidos como
colest erol e triglicéridos, quando uma dieta pobre em gorduras e a al terações do estilo de
vida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina ratiopharm também pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que
os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma
dieta padrão pobre em colesterol.



Não tome Atorvastatina ratiopharm
s e t em alergi a à atorv ast atina ou a qual quer outro medi camento si mil ar utilizado par a
diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados na secção 6.1).
se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos
indeterminados
se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contraceptivos
ad equados
se está grávida ou a tentar engravidar
se está a amamentar.
se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.



Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmac êut ico antes de tomar Atorvas t atina ratiopharm:

se tem insuficiência respiratória grave
se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido
fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A
combinaç ão de ácido fusídico e Atorvas t atina r atiopharm pode originar problemas
musculares graves (rabdomiólise).
se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tem
pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares
cerebrais anteriores;
se tem problemas nos rins;
s e a sua tirói de é pouco ati va (hipoti roidismo);
se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais
ou familiares de problemas musculares;
se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros
medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
se tem antecedentes de doença do fígado;
se tem mais de 70 anos.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao
sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina ratiopharm, de
forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.
Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos,
por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao
mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina ratiopharm”).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e
tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitorizar de perto se
tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco
de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, tiver
excesso de peso e tiver tensão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Existem alguns medi camentos que podem alter ar o ef eito de Atorva st atina ra tiopharm ou
podem ver alterado o seu efeito pela Atorvastatina ratiopharm. Este tipo de interação
pode fazer com que um ou os dois medicamentos sej am menos eficazes. Pode também
aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante
condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na secção 4:

Se precisar de tomar ácido fusídico oral para o tratamento de uma infecção bacteriana
terá que temporariamente parar de tomar este medicamento. O seu médico irá dizer-lhe
quando é seguro para reiniciar Atorvastatina ratiopharm. Tomar Atorvastatina ratiopharm
com áci do fusídico pode l evar, r aramente, a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor
(rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise no ponto 4.
Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,
por exempl o, ciclosporina;


Alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicina;
Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo, gemfibrozil,
outros fibratos, colestipol;
Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou
tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizados
para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiadorona;
Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar que adoeça por causa do citomegalovírus
Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo efavirenz, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, a associação de tipranavir/ritonavir etc.;
Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir,
boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina ratiopharm incluem o ezetimibe
(que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais,
estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e úlceras
pépticas), fenazona (analgésico), colchicina (utilizada para o tratamento da gota) e antiácidos
(medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio);
Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Atorvastatina ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina ratiopharm ver Secção 3. Tenha, por
favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez
que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos da atorvastatina.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção 2.
“Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez e amamentação
Não tome Atorvastatina ratiopharm se está grávida ou se está a tentar engravidar.

Não tome Atorvastatina ratiopharm se estiver em risco de engravidar, a não ser que
utilize métodos contraceptivos eficazes.

Não tome Atorvastatina ratiopharm se estiver a amamentar.

A segurança de Atorvastatina ratiopharm durante a gravidez e durante a amamentação
ainda não foi estabelecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utili zação de máquinas
Normalmente, este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade
para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento
afecte a sua capacidade de as utilizar.

Atorvastatina ratiopharm contém sódio.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.




Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá também manter durante o tratamento com Atorvastatina
ratiopharm.

A dose recomendada de Atorvastatina ratiopharm é 10 mg, uma vez ao dia, em adultos e
crianças com idade de 10 anos ou mais. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a
sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu médico irá ajustar esta dose em
intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de Atorvastatina ratiopharm é de
80 mg uma vez por dia.

Os comprimidos de Atorvastatina ratiopharm devem ser tomados inteiros, com um copo
de água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um
esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

A duração do tratamento com Atorvastatina ratiopharm deve ser definida pelo seu
médi co .

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina ratiopharm é muito fraco ou
muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina ratiopharm do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina ratiopharm (mais do
que a sua dos e diári a habi tual), cont act e o seu médico ou o hospi tal mai s próximo para
ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina ratiopharm
Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte à hora normal. Não
tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina ratiopharm
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o
tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.



Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesej áveis graves, pare de tomar os seus
comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do
hospital mais próximo.

Raros: po de afe c t ar at é 1 em 1. 000 do entes
Reações alérgicas graves, que causam inchaço da face, língua e garganta, que pode provocar
dificu ldad e em respirar.
Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca,
olho s, ge nita is e feb re. Erupção cut ânea com manc has ro sa-avermel hadas especialme nt e nas
palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bolhosas.
Fraqueza muscular, sensibilidade, dor ou ruptura, descoloração castanho-avermelhada da
urina e particularmente, se em simultâneo, se se sentir indisposto ou com temperatura corporal
elevada, poderá ser devido a uma destruição muscular anómala (rabdomiólise). A destruição



muscular anómala nem sempre desaparece, mesmo depois de ter parado de tomar
atorvastatina, oque pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: pode afectar até 1 em 10.000 doentes
Síndrome de doença semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios nas
articulações e efeitos nas células sanguíneas)
Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode estar
subjacente um problema do fígado. Deverá informar o seu médico logo que possível.


Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina ratiopharm:

Frequentes: pode afectar até 1 em 10 doentes

inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
reações alérgicas
aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seus
níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
dor de cabeça
náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais
frequência), indigest ão, diarreia
dor nas articulações, nos músculos e nas costas
resul tad os d e análise s ao s angue qu e mos tr am que a funç ão do seu fíg ad o p ode sofrer
al terações

Pouco frequentes: pode afectar até 1 em 100 doentes

anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,
diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar
cuid ad osamente os s eus níveis d e açúc ar no sangue)
pesadelos, insónias (problemas em dormir)
tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
s ensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteraç ão do paladar, p erda d e memória
vi são t urva
zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas que
causa dor no estômago)
hepatite (inflamação do fígado)

erupç ão, erupção na pele e comichão, urti cária, queda d e c abelo
dor no pescoço, fadiga muscular
fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
análises à urina com resultados positivos quanto à presenç a d e glóbulos brancos

Raros: po de afe c t ar at é 1 em 1. 000 do entes:
alterações visuais
hematomas ou hemorragias inesperadas
colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
lesão nos tendões


Muito raros: pode afect ar até 1 em 10.000 doentes:



reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito, inchaço
das p álp ebras, face, láb io s, bo ca, língu a ou garganta, dificu ld ad e resp iratória, co lapso
perda de audição
gi neco mast ia (aumento mamário no s ho mens).


Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- fraqueza muscular constante.

Efeitos indesejáveis possíveis reportados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):

di ficuldades s exuais
depressão (sensação de tristeza)
problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
diabetes. Esta condição é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no
s angue, tiver e xc e sso de pe so e tiver tens ão art erial elevad a. O seu médico vai
monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação
mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]




Mant enha est e medicamento fora da vi sta e do al canc e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temp eratura inferio r a 30 ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.



Qual a composição de Atorvastatina ratiopharm

A substância ativa é a atorvastatina.



Cada comprimido de 10 mg contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina
cálcica).
Cada comprimido de 20 mg contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina
cálcica).
Cada comprimido de 40 mg contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina
cálcica).

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, carbonato de sódio, anidro, maltose, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose, citrato de trietilo (E1505),
polisorbato 80, dióxido de titânio (E171).

Este medicamento encontra-se disponível em comprimidos revestidos por película de 10 mg,
20 mg e 40 mg.


Qual o aspeto de Atorvastatina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Atorvastatina ratiopharm são comprimidos revestidos por película brancos a
esbranquiçados, elípticos, e biconvexos.
Atorvastatina ratiopharm está disponível em blisters de alumínio-PVC ou PVDC-
Poliamida/Alumínio/PVC, contendo 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98,
100 ou 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lagoas Park, Edifício 5-A – Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Po rtug al


Fabricante
Teva Pharma, S.L.U, C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob os seguinte s no mes:

Áustria Atorvastatin TEVA Filmtabletten
Portugal Atorvastatina ratiopharm


Este folheto foi revisto pela última vez em
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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