Atorvastatina Bluval pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que
são medicamentos reguladores dos lípidos (gorduras).

Atorvastatina Bluval é usada na redução dos lípidos denominados colesterol e
triglicéridos no sangue quando uma dieta pobre em gorduras e alterações do estilo de vida
não resultaram. Se tem um elevado risco de doença cardíaca, a Atorvastatina Bluval
também pode ser ut ilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol
sejam normais. Durante o tratamento deve ser mantida uma dieta padrão pobre em
colesterol.

O colesterol é uma substância naturalmente presente no corpo, que é necessária para o
crescimento normal do seu organismo. No entanto, se existir demasiado colesterol no seu
organismo, este pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem acabar
por ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É
reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca.
Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca incluem pressão arterial alta,
diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou antecedentes
familiares de doença cardíaca.

Não tome Atorvastatina Bluval
 se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento
similar usado para baixar os lípidos do sangue ou a qualquer outro dos componentes deste
medicamento – ver secção 6 para detalhes
 se sofre ou sofreu no passado de uma doença que afecta o fígado
 se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos inexplicáveis
 se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos fiáveis
 se está grávida, está a planear engravidar ou a amamentar
 se sofrer de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares
repetidas ou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Bluval
A informação seguinte refere os motivos pelos quais Atorvastatina Bluval pode não ser
adequada para si:
 se t em pro ble ma s co m o s seus r ins
 se tem uma glândula tiróide pouco activa (hipotiroidismo)
 se tem antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, dores musculares
repetidas ou inexplicáveis;
 se tem antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outros
medicamentos que baixam o colesterol ( outras substâncias utilizadas para a redução dos
níveis de lípidos (por ex. outras estatinas ou fibratos)
 se consome regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas
 se tem antecedentes de doença hepática
 se tem mais de 70 anos de idade.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, o seu médico irá precisar de
realizar análises sanguíneas antes e possivelmente durante o seu tratamento com
Atorvastatina Bluval para prevenir o risco de sofrer efeitos secundários relacionados com
os músculos. O risco de efeitos secundários relacionados com os músculos aumenta se
determinados medicamentos forem tomados ao mesmo tempo que atorvastatina (ver “Ao
tomar outros medicamentos” abaixo).

Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Bluval se tiver
insuficiência respiratória grave.

Não foram estudadas a eficácia e segurança de Atorvastatina Bluval por mais de um ano
em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os seus efeitos não foram
investigados em crianças com idade inferior a 10 anos ou em raparigas que ainda não
iniciaram a menstruação.

Ao tomar Atorvastatina Bluval com outros medicamentos



Alguns medicamentos podem alterar o efeito de Atorvastatina Bluval ou o seu efeito
pode ser alterado pela Atorvastatina Bluval. Este tipo de interacção pode tornar um ou os
dois medicamentos menos eficazes. Alternativamente, o risco de gravidade dos efeitos
secundários pode aumentar, incluindo a doença debilitante dos músculos, importante mas
rara, denominada por rabdomiólise (ver secção 4). Fale com o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Bluval se está actualmente a tomar ou tomou
recentemente algum dos seguintes:
Medicamentos usados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, por
exemplo, ciclosporina
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, telitromicina,
eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, rifampicina
Outros medicamentos para regular os níveis de lípidos, por exemplo. gemfibrozil, outros
fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol, ezetimiba
Alguns bloqueadores dos canais de cálcio usados para a angina ou pressão arterial
elevada, por exemplo, nifedipina, diltiazem; medicamentos para regular o seu ritmo
cardíaco, por exemplo, digoxina
Algumas benzodiazepinas usadas para a ansiedade e outras condições, por exemplo,
nefazodona
Inibidores das proteases usados para o tratamento do VIH, por exemplo, nelfinavir
Outros medicamentos conhecidos por interagirem com atorvastatina incluem varfarina
(que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (produtos para a indigestão que contém
alumínio ou magnésio).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Atorvastatina Bluval com alimentos e bebidas
Consulte secção 3 para instruções sobre como tomar Atorvastatina Bluval. Deverá ter em
consideração a seguinte informação:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez
que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar o efeito da atorvastatina.

Álcool
Evite consumir grandes quantidades de álcool enquanto está a tomar este medicamento.
Ver secção 2 “Tome especial cuidado com Atorvastatina Bluval” para mais detalhes.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Bluval se estiver grávida ou se estiver a planear engravidar. As
mulheres em idade fértil devem adoptar um método contraceptivo adequado.

Não tome Atorvastatina Bluval se estiver a amamentar.

A segurança de atorvastatina durante a gravidez e aleitamento não foi estabelecida.




Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza se este medicamento afectar a sua capacidade de condução. Não utilize
quaisquer ferramentas ou máquinas se a sua capacidade para utilizá-las estiver afectada
por este medicamento.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Bluval é de 10 mg uma vez por dia. O seu
médico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O seu médico ajustará a dose
em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina Bluval é de 80 mg
uma vez por dia.

Os co mpr imido s de At o rvast at ina B lu va l de ve m ser to mado s int e iro s, co m água, a
qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deverá fazer um esforço
para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Bluval sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes do início do tratamento o seu médico irá colocá-lo numa dieta padrão para redução
do colesterol que deverá continuar durante o tratamento com Atorvastatina Bluval.

O seu médico decidirá qual a duração do tratamento com Atorvastatina Bluval.

Por favor, informe o seu médico se pensa que o efeito de Atorvastatina Bluval é
demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Atorvastatina Bluval do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos de Atorvastatina Bluval (mais do que
a sua dose diária habitual) contacte o seu médico ou o hospital mais próximo para
aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Bluval
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, apenas tome a próxima dose à hora prevista
de acordo com o seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Bluval
Fale com o seu médico ou farmacêutico se pretende parar de tomar Atorvastatina Bluval.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Bluval pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se os
detectar:
Uma reacção alérgica repentina com falta de ar acompanhada de respiração curta e
ruidosa,, erupção cutânea, queda da pressão arterial ou inchaço da face, língua e traqueia
que pode causar grande dificuldade respiratória (edema angioneurótico). Estas são
reacções muito raras, que podem ser graves se ocorrerem. Deve parar de tomar
Atorvastatina Bluval e informar o seu médico imediatamente se isto ocorrer.
Doença grave de formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Esta é uma reacção muito rara que pode
ser grave se ocorrer. Deve parar de tomar Atorvastatina Bluval e informar o seu médico
imediatamente caso esta situação ocorra.
Raramente, os doentes desenvolveram perda de massa muscular ou inflamação tendo
progredido muito raramente para uma situação grave e potencialmente fatal (denominada
por “rabdomiólise”). Se sentir fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e, particularmente,
se simultaneamente sentir mal-estar ou temperatura alta, pare de tomar Atorvastatina
Bluval e informe o seu médico imediatamente.

Sintomas muito raros afectam menos de 1 utilizador em 10000 e sintomas raros afectam 1
a 10 utilizadores em 10000 a tomar Atorvastatina Bluval.

Se tiver problemas com hemorragias ou nódoas negras inesperadas ou invulgares, isto
pode ser sugestivo de uma doença de fígado. Deverá consultar o seu médico assim que
possível.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Bluval

Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, gases intestinais, indigestão, enxaqueca, dor
muscular, fraqueza, diarreia, insónias, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas,
dormência ou formigueiro nos dedos dos pés ou mãos, redução da sensibilidade da pele
ao toque ou à dor, dores nas articulações e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos
(edema), fadiga, erupção cutânea e comichão.

Foram observados outros efeitos secundários menos frequentes nalguns doentes a tomar
Atorvastatina Bluval ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitos estão
ligados à utilização deste medicamento.

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) incluem:
Perda de apetite (anorexia), vómitos, erupção cutânea, doença muscular, hemorragias ou
nódoas negras inesperadas, zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça, aumento de peso, perda



de memória, urticária, indisposição, impotência, queda de cabelo, inflamação do pâncreas
(pancreatite) originando dor de estômago, aumento ou diminuição dos níveis de açúcar
no sangue (se tiver diabetes, deverá monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar
no sangue).

Os efeitos secundários raros (ocorrendo em mais de 1 em 10000 utilizadores, mas menos
de 1 em 1000 utilizadores) incluem:
Inflamação do fígado (hepatite), icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do
olho).

Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000) incluem:
Erupção cutânea vermelha (eritema multiforme), alteração do paladar, perturbações
visuais, alterações na função do fígado, perda da audição, aumento do peito em homens e
mulheres (ginecomastia), lesão dos tendões.

Os seguintes efeitos adversos forma relatados com algumas estatinas: distúrbios do sono
incluindo pesadelos, perda de memória, dificuldades sexuais, depressão e problemas
respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Se sentir efeitos secundários, informe o seu médico. Ele/ela decidirá quais as medidas
necessárias a seguir.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se notar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Atorvastatina Bluval após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Atorvastatina Bluval se notar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Bluval



- A substância activa é a atorvastatina. Cada comprimido revestido por película de
Atorvastatina Bluval contém 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).

- Os outros componentes são:
Conteúdo do comprimido: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, sílica coloidal
anidra, amido de milho pré-gelificado, trometamol, óxido de ferro amarelo (E 172),
estearato de magnésio, talco, carboximetilamido sódico (tipo A)

Revest imento do comprimido: carmelose sódica, glicero l, trometamo l, laurilsulfato de
sódio, hidroxietilcelulose.

Qual o aspecto de Atorvastatina Bluval e conteúdo da embalagem
10 mg Comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película de cor amarelo claro, manchados, brilhantes,
redondos, biconvexos, gravados com “HLA 10” numa das faces.

20 mg Comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película de cor amarelo claro, manchados, brilhantes,
redondos, biconvexos, gravados com “HLA 20” numa das faces.

40 mg Comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película de cor amarelo claro, manchados, brilhantes,
redondos, biconvexos, gravados com “HLA 40” numa das faces.

80 mg Comprimidos revestidos por película:
Comprimidos revestidos por película de cor amarelo claro, manchados, brilhantes, ovais,
biconvexos, gravados com “HLA 80” numa das faces.

Blister Alu/Alu:
Tamanhos de embalagem: 7, 10, 14 (apenas 10 mg), 28, 30, 56, 60, 90 e 100
comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º Andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek S.A., Warszaw, Polónia



Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Atorvastatin Sandoz 10 mg – Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 20 mg – Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 40 mg – Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 80 mg – Filmtabletten
Bulgária Tulip 40 mg film-coated tablets
República Checa Tulip 40 mg
Tulip 80 mg
Dinamarca Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Estónia Tulip 10 mg
Tulip 20 mg
Finlândia Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Hungria Atorvastatin Sandoz 10 mg filmt abletta
Atorvastatin Sandoz 20 mg filmtabletta
Atorvastatin Sandoz 40 mg filmtabletta
Atorvastatin Sandoz 80 mg filmtabletta
Letónia Atorvastatin Sandoz® 10 mg apvalkot?s tablets
Atorvastatin Sandoz® 20 mg apvalkot?s tablets
Noruega Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Polónia Tulip 10 mg
Tulip 20 mg
Tulip 40 mg
Tulip 80 mg
Portugal Atorvastatina Bluval
Atorvastatina Bluval
Atorvastatina Bluval
Atorvastatina Bluval
Ro mé nia Tulip 10 mg co mpr imat e filmat e
Tulip 20 mg co mprimate filmate
Tulip 40 mg co mprimate filmate
Tulip 80 mg co mprimate filmate
Eslovénia Atorvastatin Lek 10 mg filmsko obložene tablete



Atorvastatin Lek 20 mg filmsko obložene tablete
Atorvastatin Lek 40 mg filmsko obložene tablete
Atorvastatin Lek 80 mg filmsko obložene tablete
Suécia Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz
Atorvastatin Sandoz


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