Atorvastatina Tecnigen pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,
que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Tecnigen é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como
colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo
de vida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Tecnigen também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo
que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser
seguida uma dieta pobre em colesterol.

Não tome Atorvastatina Tecnigen

- se tem alergia (hipersensibilidade) a Atorvastatina Tecnigen ou a qualquer outro
medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro
componente deste medicamento - indicado na secção 6
- se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado


- se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos
indeterminados
- se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos
contracetivos adequados
- se está grávida ou a tentar engravidar
- se está a amamentar.
- se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Atorvastatina
Tecnigen.

Atorvastatina Tecnigen pode não ser indicado para si pelas seguintes razões:
- se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se
tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares
cerebrais anteriores
- se tem problemas nos rins
- se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)
- se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes
pessoais ou familiares de problemas musculares
- se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros
medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
- se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
- se tem antecedentes de doença do fígado
- se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Tecnigen verifique com o seu médico ou farmacêutico:

- se tem insuficiência respiratória grave.
- se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado
ácido fusídico (um medicamento para as infeções bacterianas) oralmente ou por
injeção. A combinação do ácido fusídico com a Atorvastatina Tecnigen pode levar a
problemas musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao
sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Tecnigen, de
forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os
músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com
os músculos, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são
tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina
Tecnigen”).

Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá
monitorizá-lo cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Está em
risco de desenvolver diabetes se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue
elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para
diagnosticar e tratar este problema.


Outros medicamentos e Atorvastatina Tecnigen

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns
medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Tecnigen ou podem ver
alterado o seu efeito por Atorvastatina Tecnigen. Este tipo de interação pode fazer
com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também
aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante
condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção
4:

- Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário
funciona, por exemplo, ciclosporina;
- Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
- Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,
gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;
- Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou
tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizados
para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
- Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tripanavir/ritonavir, etc.;
- Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por ex., telaprevir,
boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir;
- Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Tecnigen incluem o
ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),
contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizado no
tratamento da gota) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo
alumínio ou magnésio);
- Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.
- Se necessita de tomar ácido fusídico oralmente para o tratamento de uma infeção
bacteriana vai precisar de parar temporariamente este medicamento. O seu médico
dir-lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com Atorvastatina Tecnigen. Tomar
Atorvastatina Tecnigen com ácido fusídico pode levar raramente a fraqueza,
sensibilidade ou dor musculares (rabdomiólise). Ver mais informações sobre
rabdomiólise na secção 4.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Atorvastatina Tecnigen com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Tecnigen ver Secção 3. Tenha, por
favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma
vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de
Atorvastatina Tecnigen.



Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina Tecnigen se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Tecnigen se estiver em risco de engravidar e não utilizar
métodos contracetivos eficazes. Não tome Atorvastatina Tecnigen se estiver a
amamentar.
A segurança de Atorvastatina Tecnigen durante a gravidez e durante o aleitamento
ainda não foi estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade
para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este
medicamento afete a sua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Tecnigen

Atorvastatina Tecnigen contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina Tecnigen contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de
dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Tecnigen.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Tecnigen é 10 mg, uma vez ao dia em
adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu
médico poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu
médico irá ajustar a dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de
Atorvastatina Tecnigen é de 80 mg uma vez ao dia para adultos e 20 mg uma vez ao
dia para crianças.

Atorvastatina Tecnigen comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de
água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um
esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.


A duração do tratamento com Atorvastatina Tecnigen deve ser definida pelo seu
médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Tecnigen é muito fraco
ou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Tecnigen do que deveria

Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Tecnigen (mais do
que a sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais
próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Tecnigen

Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora
normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Tecnigen

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o
tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de
tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às
urgências do hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
- Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode
provocar dificuldade em respirar.
- Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na
pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas
especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se
bolhosas.
- Fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura musculares ou alteração vermelha-
acastanhada da cor da urina e particularmente, se em simultâneo, se sentir
indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso
muscular anómalo (rabdomiólise). O colapso muscular anómalo nem sempre
desaparece, mesmo depois de ter deixado de tomar atorvastatina, e pode colocar a
vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- Síndrome do tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios das articulações e
efeitos nas células sanguíneas).
- Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, pode
estar subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu
médico.



Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Tecnigen:
Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
reações alérgicas
aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os
seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinaquinase no sangue
dor de cabeça
náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais
frequência), má digestão, diarreia
dor nas articulações, nos músculos e nas costas
resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode
sofrer alterações.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
incluem:
anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,
diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a
monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
pesadelos, insónias (problemas em dormir)
tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
visão turva
zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do
pâncreas que origina dor no estômago)
hepatite (inflamação do fígado)
erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo
dor no pescoço, fadiga muscular
fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos.

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:
distúrbios visuais
hematomas ou hemorragias não esperadas
colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
lesão nos tendões.

Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
incluem:
reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no
peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade
respiratória, colapso
perda de audição
ginecomastia (aumento mamário nos homens e nas mulheres).

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida: fraqueza muscular constante.

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
dificuldades sexuais


depressão (sensação de tristeza)
problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue
elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá
monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Não conservar acima de 30ºC

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Tecnigen
A substância ativa é a atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
Cada comprimido contém o equivalente a 10, 20, 40 ou 80 mg de atorvastatina,
respetivamente.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, polissorbato 80,
hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, butil-hidroxianisol (E320), fosfato
trissódico, estearato de magnésio.

Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerilo.



Qual o aspeto de Atorvastatina Tecnigen e conteúdo da embalagem

A Atorvastatina Tecnigen apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos
revestidos por película, acondicionados em embalagens contendo 14, 28 ou 56
comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, N.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes

Atorvastatina Tecnigen 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por película:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Atorvastatina Tecnigen 80 mg comprimidos revestidos por película:

Laboratórios Alter, S.A.
c/ Mateo Inurria n.º 30
28036 Madrid
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em