Atorvastatina Tetrafarma pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que
se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina Tetrafarma é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como
colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e a alterações do estilo de
vida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina Tetrafarma também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que
os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma
dieta pobre em colesterol.

Não tome Atorvastatina Tetrafarma


- se tem alergia (hipersensibilidade) a Atorvastatina Tetrafarma ou a qualquer outro
medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro
componente deste medicamento - indicado na secção 6
- se sofre ou sofreu no passado de doença no fígado
- se já teve os valores das análises da função do fígado alterados por motivos
indeterminados
- se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos
adequados
- se está grávida ou a tentar engravidar
- se está a amamentar
- se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Atorvastatina
Tetrafarma.

Atorvastatina Tetrafarma pode não ser indicado para si pelas seguintes razões:
- se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se tem
pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais
anteriores
- se tem problemas nos rins
- se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)
- se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou
familiares de problemas musculares
- se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos
que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
- se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
- se tem antecedentes de doença do fígado
- se tem mais de 70 anos.

Antes de tomar Atorvastatina Tetrafarma verifique com o seu médico ou farmacêutico:

- se tem insuficiência respiratória grave.
- se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido
fusídico (um medicamento para as infeções bacterianas) oralmente ou por injeção. A
combinação do ácido fusídico com a Atorvastatina Tetrafarma pode levar a problemas
musculares graves (rabdomiólise).

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao
sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Tetrafarma, de
forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacio nados co m os músculo s.
Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos,
por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao
mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Tetrafarma”).



Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá monitorizá-lo
cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Está em risco de
desenvolver diabetes se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue elevados, tem excesso
de peso e tem pressão arterial elevada.
Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar e
tratar este problema.

Outros medicamentos e Atorvastatina Tetrafarma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns medicamentos que podem
alterar o efeito de Atorvastatina Tetrafarma ou podem ver alterado o seu efeito por
Atorvastatina Tetrafarma. Este tipo de interação pode fazer com que um ou os dois
medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos
efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida
como rabdomiólise descrita na Secção 4:

- Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário funcio na,
por exemplo, ciclosporina;
- Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
- Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,
gemfibrozil, outros fibratos, colest ipo l;
- Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou
tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem;
- medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina,
verapamilo, amiodarona;
- Medicamentos utilizados no tratamento do VIH por exemplo ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tripanavir/ritonavir, etc.;
- Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por ex., telaprevir,
boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir;
- Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Tetrafarma incluem o
ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),
contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (utilizado no
tratamento da gota) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou
magnésio);
- Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.
- Se necessita de tomar ácido fusídico oralmente para o tratamento de uma infeção
bacteriana vai precisar de parar temporariamente este medicamento. O seu médico dir-
lhe-á quando é seguro reiniciar o tratamento com Atorvastatina Tetrafarma. Tomar
Atorvastatina Tetrafarma com ácido fusídico pode levar raramente a fraqueza,


sensibilidade ou dor musculares (rabdomiólise). Ver mais informações sobre
rabdomiólise na secção 4.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Atorvastatina Tetrafarma com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Tetrafarma ver Secção 3. Tenha, por
favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez
que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Tetrafarma.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver Secção 2.
“Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina Tetrafarma se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Tetrafarma se est iver em risco de engravidar e não utilizar
métodos contracetivos eficazes. Não tome Atorvastatina Tetrafarma se estiver a
amamentar.
A segurança de Atorvastatina Tetrafarma durante a gravidez e durante o aleitamento
ainda não foi estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade para
conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afete a
sua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Tetrafarma

Atorvastatina Tetrafarma contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose,
ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Tetrafarma.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Tetrafarma é 10 mg, uma vez ao dia em
adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico
poderá aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu médico irá
ajustar a dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina
Tetrafarma é de 80 mg uma vez ao dia para adultos e 20 mg uma vez ao dia para crianças.

Atorvastatina Tetrafarma comprimidos devem ser tomados inteiros, com um copo de
água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um
esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina Tetrafarma deve ser definida pelo seu
médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Tetrafarma é muito fraco ou
muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Tetrafarma do que deveria

Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina Tetrafarma (mais do
que a sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais
próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Tetrafarma

Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Tetrafarma

Caso ainda tenha dúvidas sobre a ut ilização deste medicamento ou se deseja parar o
tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de tomar
os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do
hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
- Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode provocar
dificuldade em respirar.
- Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,
boca, olhos, genitais e febre. Erupção na pele co m manchas rosa-avermelhadas
especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bolhosas.
- Fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura musculares ou alteração vermelha-acastanhada da
cor da urina e particularmente, se em simultâneo, se se sentir indisposto ou com
temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo
(rabdomiólise). O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece, mesmo depois de
ter deixado de tomar atorvastatina, e pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos
rins.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- Síndrome do tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos
nas células sanguíneas).
- Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, pode estar
subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Tetrafarma:
Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
reações alérgicas
aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os seus
níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinaquinase no sangue
dor de cabeça
náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais
frequência), má digestão, diarreia
dor nas articulações, nos músculos e nas costas
resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode sofrer
alterações.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,
diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar
cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
pesadelos, insónias (problemas em dormir)


tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
visão turva
zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do pâncreas
que origina dor no estômago)
hepatite (inflamação do fígado)
erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo
dor no pescoço, fadiga muscular
fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos.

Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:
distúrbios visuais
hematomas ou hemorragias não esperadas
colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
lesão nos tendões.

Os efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:
reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no peito,
inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória ,
colapso
perda de audição
g ineco ma st ia (au me nt o ma már io no s ho me ns e nas mu lhere s).

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida: fraqueza muscular constante.

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
dificuldades sexuais
depressão (sensação de tristeza)
problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue
elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá
monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram


(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Tetrafarma

A substância ativa é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (na forma de
atorvastatina cálcica).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, polissorbato 80, hidroxipropilcelulose,
croscarmelose sódica, butil-hidroxianisol (E320), fosfato trissódico, estearato de
magnésio.
Revest imento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerilo.

Qual o aspeto de Atorvastatina Tetrafarma e conteúdo da embalagem



Atorvastatina Tetrafarma apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos
por película, acondicionados em embalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos.


É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Mário Moreira, n.º 1 – Loja 3, Zona 5, Colinas do Cruzeiro
2675-660 Odivelas

Fabricantes

Atorvastatina Tetrafarma 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos revestidos por película:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Atorvastatina Tetrafarma 80 mg comprimidos revestidos por película:
Laboratórios Alter, S.A.
c/ Mateo Inurria n.º 30
28036 Madrid
Espanha

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