A Atorvastatina Teva pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por
estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Teva é utilizada na redução de níveis de lípidos no sangue,
conhecidos como colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as
alterações do estilo de vida não resultaram. Se tem um elevado risco de doença
cardíaca, Atorvastatina Teva também pode ser utilizada para reduzir este risco,
mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve
ser mantida uma dieta-padrão pobre em colesterol.

Não tome Atorvastatina Teva
Se tem alergia à atorvastatina ou a qualquer medicamento semelhante usado para
reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a qualquer outro componente deste
medicamento (listados na secção 6).
Se sofre ou sofreu de uma doença que afeta o fígado;
Se já teve níveis dos testes sanguíneos da função hepática alterados por motivos
inexplicáveis;
Se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contracetivos fiáveis;
Se está grávida ou a tentar engravidar;


Se está a amamentar;
Se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Tome especial cuidado com Atorvastatina Teva
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina.

Se tem insuficiência respiratória grave
Se estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado
ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) por via oral ou por
injeção. A combinação de ácido fusídico e Atorvastatina Teva pode originar
problemas musculares graves (rabdomiólise).
Se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se tem
pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares
cerebrais anteriores;
Se tem problemas renais;
Se a sua tiróide é pouco ativa (hipotiroidismo);
Se teve dores musculares repetidas ou inexplicáveis, antecedentes pessoais ou
familiares de problemas musculares;
Se teve antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outras
substâncias de redução de lípidos (por ex. outras “estatinas” ou “fibratos”);
Se bebe regularmente grandes quantidades de álcool;
Se tem antecedentes de doença hepática;
Se tem idade superior a 70 anos.

Se algum dos casos for o seu, o seu médico terá de efetuar análises sanguíneas
antes, e, provavelmente, durante o tratamento com Atorvastatina Teva, de forma a
determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-
se que o risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, por exemplo
rabdomiólise, aumenta quando algumas substâncias são administradas
simultaneamente(ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina Teva”).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para
diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá monitorizar de perto se
tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em
risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no
sangue, tiver excesso de pesos e tiver tensão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina Teva
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente e
poderá vir a tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Teva ou
cujo efeito pode ser alterado pela Atorvastatina Teva. Este tipo de interação pode
tornar o efeito de uma das substâncias ou de ambas as substâncias menos eficaz.
Alternativamente, pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos
indesejáveis, incluindo a importante doença debilitante dos músculos conhecida
como rabdomiólise descrita na secção 4:
Se precisar de tomar ácido fusídico oral para o tratamento de uma infecção
bacteriana terá que temporariamente parar de tomar este medicamento. O seu


médico irá dizer-lhe quando é seguro para reiniciar Atorvastatina Teva. Tomar
Atorvastatina Teva com ácido fusídico raramente pode levar a fraqueza muscular,
sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise no
ponto 4.
Substâncias utilizadas para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona,
por exemplo, ciclosporina;
Alguns antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina,
telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol,
rifampicina;
Outras substâncias utilizadas para regular os níveis dos lípidos, por exemplo,
gemfibrozil, outros fibratos, colestipol;
Alguns bloqueadores da entrada do cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial
elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; substâncias utilizadas para regular o
seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
Letermovir, um medicamento que ajuda a evitar que adoeça por causa do
citomegalovírus
Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, efavirenz, ritonavir,
lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a associação de tipranavir/ritonavir etc;
Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepat ite C, por exemplo, telaprevir,
boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
Outras substâncias conhecidas por interagirem com a atorvastatina incluem
ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),
contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsivante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada
para o tratamento da gota) e antiácidos (substâncias para a indigestão contendo
alumínio ou magnésio);
Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão.

Atorvastatina Teva com alimentos, bebidas e álcool
Consulte a secção 3 para indicações sobre como tomar Atorvastatina Teva. Tenha,
por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma
vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de
Atorvastatina Teva.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto tomar este medicamento. Para
mais informações, consulte a secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Teva se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Teva se estiver em risco de engravidar, a não ser que utilize
métodos contracetivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Teva se estiver a amamentar.

A segurança de Atorvastatina Teva durante a gravidez e aleitamento não foi ainda
comprovada. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.


Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza se este medicamento afetar a sua capacidade
para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se este medicamento
afetar a sua capacidade de as utilizar.

Este medicamento contém sódio.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Teva.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina Teva é 10 mg, uma vez ao dia em
adultos e crianças com idade de 10 anos ou mais. Caso seja necessário, o seu
médico poderá aumentá-la até atingir a dose de que necessita. O seu médico
ajustará a dose em intervalos de 4 ou mais semanas. A dose máxima de
Atorvastatina Teva é de 80 mg, uma vez por dia.

Os comprimidos de Atorvastatina Teva devem ser tomados inteiros com água, a
qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar o seu
comprimido à mesma hora todos os dias.

A duração do tratamento com Atorvastatina Teva irá ser determinada pelo seu
médico.

Informe o seu médico se considera que o efeito de Atorvastatina Teva é muito fraco
ou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Teva do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos de Atorvastatina Teva, (mais
do que a sua dose diária habitual) contacte imediatamente o seu médico ou o
hospital mais próximo para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Teva
Se se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Teva
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o
tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.


Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves ou sintomas, pare de
tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às
urgências do hospital mais próximo.

Raros: pode afectar até 1 em 1000 pessoas:

Reações alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que pode
provocar dificuldade em respirar.
Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,
boca, olhos, genitais e febre. Erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas
especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se
bolhosas.
Fraqueza muscular, sensibilidade, dor, ruptura, alteração da cor da urina para
vermelho-acastanhado e particularmente, se em simultâneo, se se sentir indisposto
ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso anómalo
muscular que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros: pode afectar até 1 em 10.000 pessoas
Síndrome de doença semelhante ao lúpus (incluindo erupções cutâneas, distúrbios
nas articulações e alterações nas células sanguíneas)
Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, pode
estar subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu
médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Teva:

Frequentes: pode afectar até 1 em 10 pessoas
inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal;
reações alérgicas;
aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os
seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue;
dor de cabeça;
náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência, má digestão, diarreia;
dor nas articulações, nos músculos e nas costas;
resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode
sofrer alterações

Pouco frequentes: pode afectar até 1 em 100 pessoas
anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,
diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a
monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue);
pesadelos, insónias (problemas em dormir);
tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória;
visão turva;
zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça;
vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do
pâncreas que origina dor no estômago);
hepatite (inflamação do fígado);
erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo;
dor no pescoço, fadiga muscular;


fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal;
análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Raros: pode afectar até 1 em 1000 pessoas
distúrbios visuais;
hematomas ou hemorragias não esperadas;
colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho);
lesão nos tendões

Muito raros: pode afectar até 1 em 10.000 pessoas
reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no
peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade
respiratória, colapso;
perda de audição;
ginecomastia (aumento mamário nos homens).

Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Fraqueza muscular constante.

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
dificuldades sexuais;
depressão (sensação de tristeza);
problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
diabetes: Esta condição é mais provável se tiver níveis elevados de acúçar e
gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tiver tensão arterial elevada. O seu
médico vai monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de
notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a
fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem,
após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.


Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Teva
- A substância ativa é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg atorvastatina (sob a forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg atorvastatina (sob a forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg atorvastatina (sob a forma de
atorvastatina cálcica).
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg atorvastatina (sob a forma de
atorvastatina cálcica).

- Os outros componentes do núcleo são: celulose microcristalina, carbonato de sódio,
maltose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Os outros componentes do revestimento são: hipromelose (E464),
hidroxipropilcelulose, citrato de trietilo (E1505), polissorbato 80 e dióxido de titânio
(E171).


Qual o aspeto de Atorvastatina Teva e conteúdo da embalagem

10 mg: Atorvastatina Teva são comprimidos revestidos por película, brancos a
esbranquiçados, elípticos, biconvexos e lisos. As dimensões de cada comprimido são
aproximadamente 9,7 mm x 5,2 mm.
20 mg: Atorvastatina Teva são comprimidos revestidos por película, brancos a
esbranquiçados, elípticos, biconvexos e lisos. As dimensões de cada comprimido são
aproximadamente 12,5 mm x 6,6 mm.
40 mg: Atorvastatina Teva são comprimidos revestidos por película, brancos a
esbranquiçados, elípticos, biconvexos e lisos. As dimensões de cada comprimido são
aproximadamente 15,6 mm x 8,3 mm.
80 mg: Atorvastatina Teva são comprimidos revestidos por película, brancos a
esbranquiçados, elípticos, biconvexos e lisos. As dimensões de cada comprimido são
aproximadamente 18,5 mm x 10,3 mm.

Atorvastatina Teva encontra-se disponível em blisters de alumínio-alumínio contendo
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 200 comprimidos
revestidos por película e em frascos de polietileno de alta densidade contendo 50 ou
100 comprimidos e embalagens múltiplas contendo 100 comprimidos (2 frascos de
50 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740 – 245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,
Espanha

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polónia

Merckle GmbH; Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte sob as seguintes
designações:

Áustria Atorvastatin ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Atorvastatin ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Bélgica Atorvastatine Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Teva 40 mg filmomhulde tabletten
Atorvastatine Teva 80 mg filmomhulde tabletten
Bulgária Avanor 10 mg Film-coated tablets
Avanor 20 mg Film-coated tablets
República Checa
Atorvastatin ratiopharm GmbH 10 mg potahované
tablety
Atorvastatin ratiopharm GmbH 20 mg potahované
tablety
Atorvastatin ratiopharm GmbH 40 mg potahované
tablety
Dinamarca Atorvastatin Teva
Estónia Atorvastatin Teva
Finlândia Atorvastatin ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Atorvastatin ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Atorvastatin ratiopharm 40 mg kalvopäällysteiset
tabletit
Atorvastatin ratiopharm 80 mg kalvopäällysteiset
tabletit


França ATORVASTATINE TEVA Santé 10 mg, comprimé
pelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 20 mg, comprimé
pelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 40 mg, comprimé
pelliculé
ATORVASTATINE TEVA Santé 80 mg, comprimé
pelliculé
Irlanda Atorvastatin Teva 10mg film-coated tablets
Atorvastatin Teva 20mg film-coated tablets
Atorvastatin Teva 40mg film-coated tablets
Atorvastatin Teva 80mg film-coated tablets
Itália Atorvastatina Teva Italia 10 mg compresse rivestite
con film
Atorvastatina Teva Italia 20 mg compresse rivestite
con film
Atorvastatina Teva Italia 40 mg compresse rivestite
con film
Atorvastatina Teva Italia 80 mg compresse rivestite
con film
Lituânia Atorvastatin Teva 10 mg pl?vele dengtos tablet?s
Atorvastatin Teva 20 mg pl?vele dengtos tablet?s
Atorvastatin Teva 40 mg pl?vele dengtos tablet?s
Atorvastatin Teva 80 mg pl?vele dengtos tablet?s

Países Baixos Atorvastatine 10 mg Teva, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 20 mg Teva, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 40 mg Teva, filmomhulde tabletten
Atorvastatine 80 mg Teva, filmomhulde tabletten
Noruega Atorvastatin Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 40 mg filmdrasjerte tabletter
Atorvastatin Teva 80 mg filmdrasjerte tabletter

Portugal Atorvastatina Teva
Suécia Atorvastatin Teva 10 mg filmdragerade tabletter
Atorvastatin Teva 20 mg filmdragerade tabletter
Atorvastatin Teva 40 mg filmdragerade tabletter
Atorvastatin Teva 80 mg filmdragerade tabletter

Eslováquia Atorvastatin Teva Pharma 10 mg
Atorvastatin Teva Pharma 20 mg
Atorvastatin Teva Pharma 40 mg
Atorvastatin Teva Pharma 80 mg
Reino Unido
(Irlanda do Norte) Atorvastatin 10 mg film-coated tablets
Atorvastatin 20 mg film-coated tablets
Atorvastatin 40 mg film-coated tablets
Atorvastatin 80 mg film-coated tablets


Este folheto foi revisto pela última vez em