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ATORVASTATINA TOLIFE 20 MG 28 COMP
ATORVASTATINA TOLIFE 20 MG 28 COMP
ATORVASTATINA TOLIFE 20 MG 28 COMP
CNP: 5419528
 
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Folheto informativo

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina toLife 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina toLife 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina toLife 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina toLife 80 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Neste folheto:


O QUE É AtORVASTATINA TOLIFE E PARA QUE É UTILIZADO

Atorvastatina toLife pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que
se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

Atorvastatina toLife é usado na redução dos lípidos no sangue, conhecidos como
colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilo
de vida por si só não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca,
Atorvastatina toLife também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que
os seus níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve ser seguida
uma dieta pobre em colesterol.


O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AtorvastatinA ToLife

Não tome Atorvastatina toLife:
se tem alergia (hipersensibilidade) à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento
similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem ou sofreu no passado de doença no fígado
se já teve valores das análises da função do fígado alterados por motivos
indeterminados
se é uma mulher em risco de engravidar e não está a utilizar métodos contracetivos
adequados


se está grávida ou a tentar engravidar
se está a amamentar.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina toLife.

Atorvastatina toLife pode não ser indicado para si pelas seguintes razões:
se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro, ou se tem
pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares
cerebrais anteriores
se tem problemas nos rins
se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)
se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes
pessoais ou familiares de problemas musculares
se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros
medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
se tem antecedentes de doença do fígado
se tem mais de 70 anos

Antes de tomar Atorvastatina toLife verifique com o seu médico ou farmacêutico:
se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao
sangue antes e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina toLife, de
forma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos secundários relacionados com os
músculos, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são
tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina
toLife”).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para
diagnosticar e tratar este problema.

Se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá
monitorizá-lo cuidadosamente enquanto estiver a tomar este medicamento. Está em
risco de desenvolver diabetes se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue
elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina toLife
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns
medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina toLife ou podem ver
alterado o seu efeito por Atorvastatina toLife. Este tipo de interação pode fazer com
que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o
risco ou a gravidade dos efeitos secundários, incluindo a importante condição
debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na Secção 4:
Medicamentos utilizados para alterar a forma como o seu sistema imunitário
funciona, por exemplo, ciclosporina


Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,
claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol,
posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
Outros medicamentos utilizados para regular os níveis lipídicos, por exemplo,
gemfibrozil, outros fibratos, colestipol
Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina (dor no peito) ou
tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem
Medicamentos utilizados para controlar o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina,
verapamil, amiodarona
Medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação tripanavir/ritonavir, etc.
Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por ex., telaprevir;
Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina toLife incluem o
ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),
contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsiovante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) colquicina (utilizado no
tratamento da gota), antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo
alumínio ou magnésio) e boceprevir (utilizado no tratamento de doenças do fígado,
como a hepatite C)
Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.

Atorvastatina toLife com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina toLife ver secção 3. Tenha, por
favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez
que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
toLife.

Álcool
Evite beber muitas bebidas alcoólicas enquanto toma este medicamento. Ver secção 2.
“Advertências e precauções” para mais informações.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento
Não tome Atorvastatina toLife se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina toLife se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodos
contracetivos eficazes.
Não tome Atorvastatina toLife se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina toLife durante a gravidez e durante o aleitamento ainda não
foi estabelecida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas


Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade
para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, caso este
medicamento afete a sua capacidade de as utilizar.

Atorvastatina toLife contém lactose mono-hidratada e sacarose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.


COMO TOMAR AtorvastatinA ToLife

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina toLife.

A dose inicial recomendada de Atorvastatina toLife é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 10 anos. Se necessário, o seu médico poderá
aumentar a sua dose, até ser atingida a dose que necessita. O seu médico irá ajustar esta
dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atorvastatina toLife é de 80
mg uma vez ao dia para adultos e 20 mg uma vez ao dia para crianças.

Os comprimidos de Atorvastatina toLife devem ser tomados inteiros, com um copo de
água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer um
esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração do tratamento com Atorvastatina toLife deve ser definida pelo seu médico.
Por favor, informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina toLife é muito
fraco ou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina toLife do que deveria
Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de Atorvastatina toLife (mais do que a
sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para
ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina toLife
Se se esqueceu de tomar o medicamento, deverá tomar a dose seguinte à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina toLife
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento ou se deseja parar o
tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.





Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar os seus
comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do
hospital mais próximo.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta, e que pode
provocar dificuldade em respirar
Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele,
boca, olhos, genitais e febre. Erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas
especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se
bulhosas.
Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e particularmente, se em simultâneo, se
sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um
colapso
muscular anómalo. O colapso muscular anómalo nem sempre desaparece, mesmo
depois de ter deixado de tomar atorvastatina, podendo colocar a vida em risco e
levar a problemas nos rins.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, pode
estar subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu
médico.

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina toLife:

Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
reações alérgicas
aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os
seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatinaquinase no sangue
dor de cabeça
náuseas, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais
frequência), má digestão, diarreia
dor nas articulações, nos músculos e nas costas
resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode
sofrer alterações

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
incluem:
anorexia (disfunção alimentar que envolve a perda de apetite), aumento de peso,
diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a
monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue)
pesadelos, insónias (problemas em dormir)
tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
visão turva
zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça


vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do
pâncreas que origina dor no estômago)
hepatite (inflamação do fígado)
erupção, erupção na pele e comichão, urticária, queda de cabelo
dor no pescoço, fadiga muscular
fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos tornozelos
(edema), aumento da temperatura corporal
análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos

Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) incluem:
distúrbios visuais
hematomas ou hemorragias não esperadas
colestase (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
lesão nos tendões

Os efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
incluem:
reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no
peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade
respiratória, colapso
perda de audição
ginecomastia (aumento mamário nos homens)

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis):
fraqueza muscular constante

Efeitos secundários possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
dificuldades sexuais
depressão (sensação de tristeza)
problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
diabetes. Este efeito é mais provável se tem níveis de açúcar e gorduras no sangue
elevados, tem excesso de peso e tem pressão arterial elevada. O seu médico irá
monitoriza-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7373
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage


E-mail: [email protected]



Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Atorvastatina toLife após expirar o prazo de validade impresso na
embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.



Qual a composição de Atorvastatina toLife
A substância ativa é a atorvastatina. Cada comprimido revestido por película contém
10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina
cálcica).

Os outros componentes de Atorvastatin toLife são: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio
(E572), laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, butil-hidroxianisol
(E320), crospovidona (E1202), bicarbonato de sódio (E500) e sinespum C (que consiste em
sacarose, sorbitano triestearato, estearato de polietilenoglicol 40, dimeticone, sílica coloidal
anidrao, bronopol). O revestimento de Atorvastatina toLife consiste em Opadry OYL-28900
branco (composto por lactose mono-hidratada, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171) e
macrogol 4000).

Qual o aspeto de Atorvastatina toLife e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Atorvastatina toLife 10 mg, 20 mg e 40 mg são brancos,
cilíndricos, biconvexos, com ranhura e com a marcação AT1 (na dosagem de 10 mg),
AT2 (na dosagem de 20 mg) ou AT4 (na dosagem de 40 mg) num dos lados.
Os comprimidos de Atorvastatina toLife 80 mg são brancos, oblongos, biconvexos,
com ranhura e com a marcação AT8 (na dosagem de 80 mg) num dos lados.

Conteúdo da embalagem:
Este medicamento está disponível sob a forma de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg,
comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens de blisters contendo 14 (apenas
para 10 mg), 28, 30, 56 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
toLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0
2794-093 Carnaxide


Portugal

Fabricante
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona
Espanha

Galenicum Health, S.L.
Av da Cornellá 144, 7º - 1ª Edifício Leklà
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Espanha

SAG Manufacturing SLU
Crta N-i, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spain


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: Atorvastatina toLife
Itália: Atorvastatina Pensa


Este folheto foi revisto pela última vez em
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Fonte da informação: última versão disponibilizada no site do Infarmed. Não invalida a leitura do folheto informativo contido no interior da embalagem. Em caso de dúvida ou de persistência dos sintomas consulte o seu médico ou os nossos farmacêuticos

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