Atorvastatina Zentiva pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
estatinas, que se destinam a regular os níveis de lípidos (gorduras).
Atorvastatina Zentiva é usado na redução dos lípidos no sangue conhecidos como
colesterol e triglicéridos, quando a resposta à dieta e as alterações do estilo de vida
não resultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina
Zentiva também pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis
de colesterol sejam normais. Durante o tratamento deve seguir uma dieta pobre em
colesterol.

Não tome Atorvastatina Zentiva

? se é alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
? se sofre ou sofreu de doença que afeta o fígado.
? se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos
indeterminados.
- se utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.
? se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contracetivos
adequados
? se está grávida ou a tentar engravidar
? se está a amamentar.



Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina Zentiva:
? se tem insuficiência respiratória grave
? se está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido
fusídico, (um medicamento para infeções bacterianas) oralmente ou através de
injeções. A associação de ácido fusídico com Atorvastatina Zentiva pode levar a
problemas musculares graves (rabdomiólise).
? se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou
se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes
vasculares cerebrais anteriores
? se tem problemas nos rins
? se a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo)
? se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes
pessoais ou familiares de problemas musculares
? se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros
medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
? se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas
? se tem antecedentes de doença do fígado
? se tem mais de 70 anos

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao
sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Zentiva, de
forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os
músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com
os músculos, por exemplo rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são
tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina
Zentiva”).

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para
diagnosticar e tratar este problema.

Enquanto estiver a fazer a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem
diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes
se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão
arterial elevada.

Outros medicamentos e Atorvastatina Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Existem alguns
medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Zentiva ou podem ver
alterado o seu efeito por Atorvastatina Zentiva. Este tipo de interação pode fazer
com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode também
aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante
condição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise descrita na secção
4:
? Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário
funciona, por exemplo, ciclosporina.
? Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,
claritromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol,
rifampicina, ácido fusídico.


? Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo,
gemfibrozil, outros fibratos, colestipol.
? Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial
elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem; medicamentos utilizados para controlar
o seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona.
- Letermovir, um medicamento que ajuda a protegê-lo contra o citomegalovírus.
? Medicamentos utilizados no tratamento do VIH ritonavir, lopinavir, atazanavir,
indinavir, darunavir, combinação de tipranavir/ritonavir, etc.
? Alguns medicamentos utilizados no tratamento de hepatite C, por exemplo.
telaprevir, boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
? Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Zentiva incluem a
ezetimiba (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea),
contracetivos orais, estiripentol (um anticonvulsivante para a epilepsia), cimetidina
(utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico), colquicina (usado para
o tratamento da gota) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo
alumínio ou magnésio).
? Medicamentos obtidos sem receita médica: hipericão (Erva de São João).
? Se precisar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, irá
precisar de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico irá
dizer-lhe quando é seguro reiniciar Atorvastatina Zentiva. Tomar Atorvastatina
Zentiva com ácido fusídico raramente pode levar a fraqueza muscular, sensibilidade
ou dor (rabdomiólise). Veja mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4.

Atorvastatina Zentiva com alimentos, bebidas e álcool
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Zentiva ver secção 3. Tenha, por
favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma
vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de
Atorvastatina Zentiva.

Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja a
secção 2 “Advertências e precauções” para mais informações.

Fertilidade, gravidez e amamentação
Não tome Atorvastatina Zentiva se está grávida ou se está a tentar engravidar.
Não tome Atorvastatina Zentiva se estiver em risco de engravidar, a não ser que
utilize métodos contracetivos adequados.
Não tome Atorvastatina Zentiva se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Zentiva durante a gravidez e amamentação ainda não
foi estabelecida.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Normalmente este medicamento não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, não conduza caso este medicamento afete a sua capacidade
para conduzir. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este
medicamento afete a sua capacidade de as utilizar.

Atorvastatina Zentiva contém lactose mono-hidratada


Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
contacte o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá prescrever-lhe uma dieta pobre em
colesterol, a qual deverá também manter enquanto tomar Atorvastatina Zentiva.

A dose inicial habitual de Atorvastatina Zentiva é 10 mg, uma vez ao dia em adultos
e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. O seu médico poderá aumentá-la
até atingir a dose que necessita. O ajustamento individualizado da dose deverá
efetuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Zentiva é de 80 mg uma vez ao dia.
Os comprimidos de Atorvastatina Zentiva devem ser tomados inteiros, com um copo
de água, a qualquer momento do dia, com ou sem comida. No entanto, deverá fazer
um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

A duração do tratamento com Atorvastatina Zentiva deve ser definida pelo seu
médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Zentiva é muito fraco
ou muito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Zentiva do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Zentiva a mais (mais do
que a sua dose diária habitual), contacte o seu médico ou o hospital mais próximo
para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Zentiva
Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora
normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Zentiva
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de
tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às
urgências do hospital mais próximo.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):


- Reações alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que pode
provocar dificuldade em respirar.
- Doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na
pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosa-
avermelhadas especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem
tornar-se bolhosas.
- Fraqueza muscular, sensibilidade, dor, rutura muscular ou alteração vermelha-
acastanhada da cor da urina e particularmente, se em simultâneo, se se sentir
indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso
muscular anómalo (rabdomiólise). O colapso muscular anómalo nem sempre
desaparece, mesmo depois de ter deixado de tomar atorvastatina e, pode colocar a
vida em risco e levar a problemas nos rins.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
- Síndrome do tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e
efeitos nas células sanguíneas).
- Se desenvolver hematomas ou hemorragias não esperadas ou não usuais, pode
estar subjacente um problema do fígado. Deve informar o quanto antes o seu
médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Atorvastatina Zentiva:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- inflamação das fossas nasais, dor na garganta e sangramento nasal
- reações alérgicas
- aumento dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes continue a controlar os
seus níveis de açúcar no sangue), aumento da creatina quinase no sangue
- dor de cabeça
- náuseas, obstipação, flatulência, má digestão, diarreia
- dor nas articulações, inchaço nas articulações, dor nos músculos, espasmos
musculares, dor nos braços, nas pernas e nas costas
- resultados de análises ao sangue que mostram que a função do seu fígado pode
sofrer alterações

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- anorexia (perda de apetite), aumento de peso, diminuição dos níveis de açúcar no
sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis
de açúcar no sangue)
- pesadelos, insónias
- tonturas, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da
sensibilidade da pele ao toque ou à dor, alteração do paladar, perda de memória
- visão turva
- zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça
- vómitos, arrotos, dor de barriga superior e inferior, pancreatite (inflamação do
pâncreas que origina dor no estômago)
- hepatite (inflamação do fígado)
- erupção, erupção cutânea e comichão, urticária, queda de cabelo
- dor no pescoço, fadiga muscular
- fadiga, má disposição, fraqueza, dor no peito, inchaço especialmente nos
tornozelos (edema), aumento da temperatura corporal
- análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos


Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
- distúrbios visuais
- hematomas ou hemorragias não esperadas
- icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca do olho)
- lesão nos tendões

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):
- reação alérgica – os sintomas podem incluir respiração sonora, aperto ou dor no
peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade
respiratória, colapso
- perda de audição
- ginecomastia (aumento mamário nos homens).

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- Fraqueza muscular constante

Efeitos indesejáveis possíveis comunicados após a utilização de algumas estatinas
(medicamentos do mesmo tipo):
- dificuldades sexuais
- depressão
- problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre
- diabetes – é mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e
gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá
avaliar se tem diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem,
após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.



Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina Zentiva
A substância ativa de Atorvastatina Zentiva é a atorvastatina.

Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina (como
atorvastatina cálcica tri-hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina (como
atorvastatina cálcica tri-hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina (como
atorvastatina cálcica tri-hidratada).
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de atorvastatina (como
atorvastatina cálcica tri-hidratada).

Os outros componentes são:
Núcleo: carbonato de cálcio, celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada,
hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona K12, sílica coloidal anidra,
estearato de magnésio (E572).
Revestimento: hipromelose (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco,
óxido de ferro amarelo (E172), lactose mono-hidratada.

Qual o aspeto de Atorvastatina Zentiva e conteúdo da embalagem
Atorvastatina Zentiva 10 mg são comprimidos revestidos por película brancos a
esbranquiçados, ovais biconvexos. O diâmetro do comprimido é de aprox. 6 mm.
Atorvastatina Zentiva 20 mg são comprimidos revestidos por película amarelados,
redondos biconvexos. O diâmetro do comprimido é de aprox. 8 mm.
Atorvastatina Zentiva 40 mg são comprimidos revestidos por película de cor laranja
amarelado, redondos biconvexos. O diâmetro do comprimido é de aprox. 10 mm.
Atorvastatina Zentiva 80 mg são comprimidos revestidos por película de cor amarelo
alaranjado, redondos biconvexos. O diâmetro do comprimido é de aprox. 12 mm.

Tamanhos de embalagem:
10 mg e 20 mg: embalagens de 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 200
comprimidos revestidos por película.
40 mg e 80 mg: embalagens de 7,10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 e 200
comprimidos revestidos por película.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda
Miraflores Premium I
Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A
1495-190 Algés
Fabricante


Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní M?cholupy
102 37 Praha 10
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes estados membros do
Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes
designações:

Bulgária ????????? ???????
Republica Checa Torvacard Neo
Chipre, Grécia, Polónia Torvacard neo
Estónia, Letónia, Lituânia Atorvastatin Zentiva
França Atorvastatine Zentiva
Hungria Torvacard Zentiva
Itália Atorvastatina Zentiva Italia
Portugal Atorvastatina Zentiva
Roménia Torvacard
Eslováquia Torvacard Novum
Espanha Atorvastatina Zentiva Lab
Reino Unido (Irlanda do Norte) Atorvastatin



Este folheto foi revisto pela última vez em