Atozet é um medicamento para baixar os níveis aumentados de colesterol. Atozet
contém ezetimiba e atorvastatina.

Atozet é um medicamento utilizado em adultos para baixar os valores de colesterol
total, colesterol “mau” (colesterol das LDL) e substâncias gordas no sangue
chamadas triglicéridos. Adicionalmente, Atozet aumenta os valores de colesterol
“bom” (colesterol das HDL).

Atozet atua de duas formas para reduzir o seu colesterol. Reduz o colesterol que é
absorvido no seu aparelho digestivo, assim como o colesterol que o seu organismo
produz.

O colesterol é uma das várias substâncias gordas encontradas na corrente
sanguínea. O seu colesterol total é constituído principalmente pelo colesterol das LDL
e HDL.

O colesterol das LDL é frequentemente chamado de colesterol “mau” porque se pode
acumular nas paredes das suas artérias formando placas. Eventualmente esta
formação de placas pode levar a um estreitamento das artérias. Este estreitamento
pode diminuir ou bloquear o fluxo de sangue para órgãos vitais tais como o coração
e o cérebro. Este bloqueio do fluxo de sangue pode resultar num ataque cardíaco ou
num acidente vascular cerebral (AVC).


O colesterol das HDL é frequentemente chamado de colesterol “bom” porque ajuda a
que o colesterol “mau” não se acumule nas artérias e protege contra doenças
cardíacas.

Os triglicéridos são outra forma de gordura no seu sangue que pode aumentar o
risco de doença cardíaca.

Atozet é utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de
colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento deve
manter uma dieta para redução de colesterol.

Atozet é utilizado, adicionalmente à dieta para redução de colesterol, se tiver:

- um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária
[familiar heterozigótica e não familiar]) ou valores elevados de gordura no sangue
(hiperlipidemia mista)
- que não estejam bem controlados com uma estatina isoladamente;
- para os quais esteja a tomar comprimidos de estatina e de ezetimiba em separado.

- uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica) responsável
pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros
tratamentos.

- doença cardíaca. Atozet reduz o risco de ataque cardíaco, acidente vascular
cerebral (AVC), cirurgia para aumentar o fluxo de sangue no coração, ou
hospitalização por dor no peito.

Atozet não o ajuda a perder peso.

Não tome Atozet se
- tem alergia à ezetimiba, à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6),
- tem ou teve uma doença que afeta o fígado,
- teve qualquer teste sanguíneo anormal inexplicável para a função hepática,
- é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar contraceção adequada,
- está grávida, a tentar engravidar ou está a amamentar,
- usa a associação glecaprevir/pibrentasvir para o tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atozet se
- teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro ou se tem
pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares
cerebrais anteriores,
- tem problemas nos rins,
- a sua glândula da tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo),
- teve moinhas ou dores musculares repetidas ou sem explicação aparente,
antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
- teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros
medicamentos que diminuem os lípidos (p. ex. outras “estatinas” ou “fibratos”),


- consome regularmente uma grande quantidade de álcool,
- tem antecedentes de doença do fígado,
- tem mais de 70 anos,
- o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu
médico antes de tomar este medicamento,
- se está a tomar ou nos últimos 7 dias tiver tomado um medicamento chamado
ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou injetável.
A associação de ácido fusídico e Atozet pode causar problemas musculares graves
(rabdomiólise).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza
musculares sem explicação aparente enquanto estiver a tomar Atozet. Uma vez que,
em raras situações, os problemas musculares podem ser graves, incluindo destruição
muscular, originando danos nos rins. A atorvastatina é conhecida por causar
problemas musculares e têm sido notificados casos de problemas musculares
também com a ezetimiba.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para
diagnosticar e tratar este problema.

Antes de tomar Atozet verifique com o seu médico ou farmacêutico:
- se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Atozet porque o seu médico irá precisar de
lhe fazer uma análise ao sangue, antes e possivelmente durante o seu tratamento
com Atozet, de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados
com os músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis
relacionados com os músculos, p. ex. rabdomiólise, aumenta quando alguns
medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e
Atozet”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de
modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É
provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de
açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada.

Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas incluindo alergias.

A utilização simultânea de Atozet e fibratos (medicamentos para baixar o colesterol)
deve ser evitada, uma vez que não foi estudada a utilização combinada de Atozet e
fibratos.

Crianças
Atozet não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Atozet
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem receita médica.


Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atozet ou podem ver
alterado o seu efeito por Atozet (ver secção 3). Este tipo de interação pode fazer
com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Pode também
aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante
condição debilitante dos músculos conhecida como “rabdomiólise” descrita na secção
4:
- ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes submetidos a
transplante de órgãos),
- eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina
(medicamentos para tratar infeções bacterianas),
- cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para
tratar infeções fúngicas),
- gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina
(medicamentos para regular os níveis dos lípidos),
- alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou
tensão arterial elevada, por exemplo amlodipina, diltiazem,
- digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos para regular o seu ritmo
cardíaco),
- medicamentos utilizados no tratamento do HIV, por exemplo ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, a associação de tipranavir/ritonavir, etc.
(medicamentos para a SIDA),
- alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo
telaprevir, boceprevir e a associação elbasvir/grazoprevir,
- daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e
da estrutura da pele e bacteriemia).

**Se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana tem
de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á
quando for seguro recomeçar Atozet. Tomar Atozet com ácido fusídico pode, em
raras situações, provocar fraqueza, sensibilidade ou dores musculares
(rabdomiólise). Ver mais informação sobre rabdomiólise na secção 4.

Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atozet
- contracetivos orais (medicamentos para prevenir a gravidez),
- estiripentol (um medicamento anticonvulsivante para a epilepsia),
- cimetidina (um medicamento utilizado na azia e úlceras pépticas),
- fenazona (um analgésico),
- antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio),
- varfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos para prevenir
coágulos sanguíneos),
- colquicina (utilizado no tratamento da gota),
- erva de São João (hipericão) (um medicamento utilizado para tratar a depressão).

Atozet com alimentos e álcool
Consulte a secção 3 para obter instruções de como tomar Atozet. Deverá ter em
consideração o seguinte:

Sumo de toranja
Não deverá beber mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por
dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos
de Atozet.


Álcool
Deverá evitar beber muito álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Para
mais detalhes, consulte a secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação
Não tome Atozet se está grávida, planeia engravidar ou pensa que está grávida. Não
tome Atozet se for possível engravidar, a não ser que utilize métodos contracetivos
eficazes. Se engravidar durante o tratamento com Atozet, pare imediatamente o
tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Atozet se está a amamentar.

Ainda não foi comprovada a segurança de Atozet durante a gravidez e
amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Atozet interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem
sentir tonturas após a toma de Atozet.

Atozet contém lactose
Os comprimidos de Atozet contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo
seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de
tomar este medicamento.

Atozet contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido
ou seja, é praticamente “isento de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. O seu
médico decidirá qual a dosagem do comprimido apropriada para si, dependendo do
seu tratamento atual e do seu risco individual. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.
- Antes de começar a tomar Atozet, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.
- Deve manter a dieta para reduzir o colesterol enquanto estiver a tomar Atozet.

Qual a quantidade a tomar
A dose recomendada é um comprimido de Atozet, por via oral, uma vez por dia.

Quando tomar
Tome Atozet a qualquer altura do dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Atozet juntamente com colestiramina ou com qualquer
outro sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve
tomar Atozet pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante
dos ácidos biliares.


Se tomar mais Atozet do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atozet
Não tome uma dose a dobrar; no dia seguinte, retome a toma normal de Atozet à
hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Atozet pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de
tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às
urgências do hospital mais próximo.
- reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode
provocar muita dificuldade em respirar

- doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na
pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas
especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem tornar-se
bolhosas

- fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou alteração vermelha-acastanhada
da cor da urina e particularmente, se em simultâneo, se sentir indisposto ou com
temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo que
pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins

- síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, perturbações nas articulações e
efeitos a nível das células sanguíneas)

Deve consultar o seu médico o quanto antes se experienciar problemas com
hematomas ou hemorragias inesperadas ou não habituais, uma vez que podem ser
sugestivos de um problema do fígado.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1
em 10 pessoas):
- diarreia,
- dores musculares.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar
até 1 em 100 pessoas):
- gripe,
- depressão; dificuldade em adormecer; perturbações do sono,
- tonturas; dor de cabeça; formigueiro,
- batimento cardíaco baixo,
- afrontamento,
- falta de ar,


- dor abdominal; distensão abdominal; prisão de ventre; indigestão; flatulência;
evacuações frequentes; inflamação do estômago; náuseas; desconforto no
estômago; dor de estômago,
- acne; urticária,
- dor nas articulações; dor nas costas; cãibras nas pernas; fadiga, espasmos ou
fraqueza muscular; dor nos braços e pernas,
- fraqueza invulgar; sensação de cansaço ou mal-estar; inchaço, sobretudo nos
tornozelos (edema),
- aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática
(transaminases) ou muscular (CK),
- aumento de peso.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em pessoas a
tomar Atozet ou comprimidos de ezetimiba ou atorvastatina:
- reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que
podem causar dificuldade em respirar ou engolir (e que exigem tratamento
imediato),
- erupção vermelha, às vezes com lesões em forma de alvo,
- problemas no fígado,
- tosse,
- azia,
- diminuição do apetite; perda de apetite,
- tensão arterial alta,
- erupção na pele e prurido; reações alérgicas incluindo erupção na pele e urticária,
- lesão no tendão,
- pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas,
vómito),
- inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave,
- redução na contagem de células sanguíneas, que podem causar
hematomas/hemorragias (trombocitopenia),
- inflamação das vias nasais; sangramento do nariz,
- dor no pescoço; dor; dor no peito; dor na garganta,
- aumentos e diminuições nos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve
continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue),
- ter pesadelos,
- dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés,
- redução da sensibilidade à dor ou ao toque,
- alteração no paladar; boca seca,
- perda de memória,
- zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça; perda de audição,
- vómito,
- arrotos,
- queda de cabelo,
- temperatura aumentada,
- testes de urina positivos para glóbulos brancos,
- visão turva; distúrbios visuais,
- ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Possíveis efeitos indesejáveis notificados com algumas estatinas
- dificuldades sexuais,
- depressão,
- problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,


- diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no
sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada. O seu médico irá
acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento,
- dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e particularmente se, ao mesmo
tempo, se sentir indisposto ou tiver temperatura elevada que pode não desaparecer
após parar de tomar Atozet (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize Atozet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou
recipiente após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.
- Conservar na embalagem de origem para proteger do oxigénio.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atozet
As substâncias ativas são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido por
película contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de
atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada).

Os outros componentes são: carbonato de cálcio; sílica coloidal anidra;
croscarmelose sódica; hidroxipropilcelulose; lactose mono-hidratada; estearato de
magnésio; celulose microcristalina; polissorbato 80; povidona; laurilsulfato de sódio.

O revestimento por película contém: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio
(E171), talco.

Qual o aspeto de Atozet e conteúdo da embalagem


Comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, biconvexos, brancos a
esbranquiçados.

Atozet 10 mg/10 mg comprimidos: gravados com “257” numa das faces
Atozet 10 mg/20 mg comprimidos: gravados com “333” numa das faces
Atozet 10 mg/40 mg comprimidos: gravados com “337” numa das faces
Atozet 10 mg/80 mg comprimidos: gravados com “357” numa das faces

Apresentações:
Embalagens de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters de
purga de azoto de alumínio/alumínio (cavidade de oPA-Al-PVC com tampa de Al).

Embalagens de 30 x 1 e 45 x 1 comprimidos revestidos por película em dose
unitária, em blisters de purga de azoto de alumínio/alumínio (cavidade de oPA-Al-
PVC com tampa de Al).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.
Quinta da Fonte, 19
Edifício Vasco da Gama
2770-192 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem,
Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEA) com os seguintes nomes:

DE/H/3895/001-004/DC
ATOZET: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Eslováquia,
Eslovénia, Espanha, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países
Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Suécia, Reino Unido
LIPTRUZET: Chipre, França, Grécia, Hungria
ZOLETORV: República Checa

Este folheto foi revisto pela última vez em