Grupo farmacoterapêutico: 5.1.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e
broncodilatadores. Antagonistas colinérgicos.

Atrovent Unidose é um medicamento com propriedades anticolinérgicas que atua a
nível do trato respiratório provocando broncodilatação, ou seja, dilata as paredes dos
músculos dos brônquios, que aumentam o seu diâmetro interno, permitindo assim
um maior fluxo de ar.

Atrovent Unidose está indicado para ser utilizado concomitantemente com
medicamentos ?-agonistas inalatórios, no tratamento da obstrução reversível das
vias aéreas, tal como a asma, em doentes que não respondem ao tratamento isolado
com ?-agonistas inalatórios.

O efeito broncodilatador exercido por Atrovent Unidose no tratamento do
broncospasmo agudo associado à asma foi demonstrado em estudos efetuados com
crianças com mais de 6 anos de idade. Na maior parte destes estudos, procedeu-se à
administração de Atrovent Unidose em combinação com um agonista ? inalado.

Embora os dados disponíveis sejam limitados, Atrovent Unidose demonstrou também
exercer um efeito terapêutico no tratamento do broncospasmo associado à
bronquiolite viral e à displasia broncopulmonar no recém-nascido e em crianças
pequenas.

Não tome Atrovent Unidose
- se tem alergia à substância ativa, à atropina ou seus derivados, ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atrovent Unidose
- Se tem predisposição para desenvolvimento de glaucoma de ângulo estreito.
- Se sofre de hiperplasia da próstata ou obstrução do colo da bexiga.
- Se sofre de fibrose quística (pode ter maior predisposição para o desenvolvimento
de perturbações da motilidade gastrointestinal).
- Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como urticária, angioedema,
exantema, broncospasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia, após a administração de
Atrovent Unidose.
- Se dirigir, inadvertidamente, uma nebulização de Atrovent Unidose para os olhos,
podem ocorrer algumas complicações oculares (como midríase, aumento da pressão
intraocular, glaucoma de ângulo estreito e dor ocular). Se tiver sintomas como dor
ou desconforto ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas
associadas a olhos vermelhos, deve procurar imediatamente um médico especialista.

Siga rigorosamente as instruções de utilização indicadas em “3. Como tomar
Atrovent Unidose”. Deve ter precaução de modo a impedir que a solução ou o
aerossol contacte com os olhos. Recomenda-se que utilize um bocal para
administração da solução nebulizada. Caso tal não seja possível e utilize
alternativamente uma máscara nebulizadora, esta deverá ser corretamente ajustada.
Se tem predisposição para desenvolvimento de glaucoma deve ter especial atenção
para proteger os seus olhos.

Outros medicamentos e Atrovent Unidose
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Atrovent Unidose tem sido utilizado juntamente com outros medicamentos
normalmente utilizados no tratamento do broncospasmo associado a doença
pulmonar obstrutiva crónica, incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos,
metilxantinas, esteroides e cromoglicato dissódico, sem evidência de interações
medicamentosas significativas.
No entanto, medicamentos beta-adrenérgicos e xantínicos podem intensificar o efeito
broncodilatador do Atrovent Unidose.
O risco de glaucoma agudo em doentes com história de glaucoma de ângulo estreito
pode ser aumentado quando o brometo de ipratrópio nebulizado é administrado
simultaneamente com agentes
? - miméticos (ver Advertências e precauções).
Deve-se evitar a administração de Atrovent Unidose em simultâneo com outros
antimuscarínicos (ver Não tome Atrovent Unidose).

Não deverá administrar simultaneamente, no mesmo nebulizador, o Atrovent
Unidose e uma solução para inalação de cromoglicato dissódico que contenha o
conservante cloreto de benzalcónio, uma vez que pode ocorrer precipitação.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.


A segurança do Atrovent Unidose durante a gravidez humana não foi ainda
estabelecida, pelo que só deve ser utilizado na gravidez, por indicação médica
específica, após cuidadosa análise benefício-risco.
Não se sabe se o Atrovent Unidose é excretado no leito materno, pelo que deve ser
utilizado com precaução, e apenas por indicação médica específica, em mulheres em
fase de lactação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos do Atrovent PA sobre a capacidade de condução de
veículos e utilização de máquinas. No entanto, pode sentir tonturas, perturbações
oculares, como visão turva, pelo que deve evitar tarefas perigosas como conduzir ou
operar máquinas, durante o tratamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo indicação médica em contrário, as doses recomendadas são:

Crianças dos 6 aos 12 anos:
Uma ampola-unidose; podem ser necessárias administrações repetidas. O intervalo
de tempo entre as doses será determinado pelo seu médico.

Crianças de idade inferior a 6 anos:
Por não haver ainda informação suficiente neste grupo etário, a dose recomendada
deve ser administrada apenas sob supervisão médica: uma ampola-unidose; podem
ser necessárias administrações repetidas. O intervalo de tempo entre as doses será
determinado pelo seu médico.

Em ambos os grupos etários, Atrovent Unidose pode ser administrado em
combinação com um medicamento agonista
? inalado.

Em crianças com menos de 12 anos de idade, doses diárias superiores a 1 mg
deverão ser administradas sob vigilância médica.

Não deve exceder exageradamente a dose diária recomendada.

Caso a terapêutica não induza uma melhoria significativa ou verifique um
agravamento da sua doença, deve procurar o seu médico para definir um novo plano
de tratamento. Se desenvolver uma dispneia (dificuldade respiratória) aguda ou
observar um rápido agravamento da mesma, contacte imediatamente o seu médico.

Atrovent Unidose pode ser administrado por vários dispositivos de nebulização
disponíveis. Quando existe oxigénio de rampa disponível, o fluxo de 6 a 8 litros por
minuto é o mais adequado para a administração de Atrovent Unidose.

Atrovent Unidose é adequado para inalação simultânea com os medicamentos
mucolíticos cloridrato de ambroxol, em solução para inalação, cloridrato de
bromexina, em solução para inalação, e bromidrato de fenoterol, em solução para
inalação.


Instruções de utilização:

As ampolas de dose unitária destinam-se somente para inalação com aparelhos de
nebulização adequados e não devem ser tomadas por via oral ou administradas por
via parentérica.






1. Preparar o nebulizador para enchimento, de acordo com
as instruções do fabricante ou do médico.

topo.

dentro do reservatório do nebulizador.

no reservatório e limpar o nebulizador, seguindo as
instruções do fabricante.

Nota: dado que as ampolas-unidose, não contêm qualquer conservante, é
importante que o conteúdo da ampola seja utilizado imediatamente após a abertura
e que seja sempre utilizada uma nova ampola em cada administração, de modo a
evitar-se contaminação microbiana.
Ampolas-unidose parcialmente usadas, abertas ou danificadas devem ser rejeitadas.

Se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria
Não são conhecidos sintomas específicos de sobredosagem com Atrovent Unidose.
No entanto, se tomar mais Atrovent Unidose do que deveria podem ocorrer alguns
efeitos anticolinérgicos discretos como xerostomia, perturbações da acomodação
visual e taquicardia.
Caso verifique algum destes sintomas consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atrovent Unidose
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atrovent Unidose
Não pare de tomar Atrovent Unidose sem que o seu médico lhe diga para suspender
o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários não respiratórios que ocorreram com maior frequência em
ensaios clínicos foram: perturbações da motilidade gastrointestinal (como
obstipação, diarreia e vómito), boca seca e dores de cabeça.

Os seguintes efeitos secundários podem também ocorrer com o Atrovent Unidose:
frequência cardíaca aumentada, palpitações, taquicardia supraventricular e
fibrilhação auricular, distúrbios da acomodação ocular, náuseas, retenção urinária e
tonturas. Estes efeitos secundários têm sido reversíveis. O risco de retenção urinária
pode estar aumentado em doentes com obstrução pré-existente do fluxo urinário.

Podem também ocorrer efeitos adversos do foro ocular como dor ou desconforto
ocular, visão enevoada, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos
vermelhos (ver Advertências e precauções).

Tal como com outra terapêutica inalatória, incluindo broncodilatadores, podem
ocorrer tosse, irritação local e, mais raramente, broncospasmo paradoxal.

Podem também ocorrer reações do tipo alérgico, tais como eritema cutâneo (rash),
prurido, angioedema da língua, lábios e face, urticária (incluindo angioedema),
laringospasmo e reações anafiláticas.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não necessita de condições especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.


Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e
embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atrovent Unidose
-A substância ativa é brometo de ipratrópio (0,25 mg/ 2ml);
-Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspeto de Atrovent Unidose e conteúdo da embalagem
Atrovent Unidose é apresentado em embalagens de 20 e 60 ampolas-unidose. Cada
ampola-unidose contém 2 ml de solução para inalação por nebulização.
No interior de cada embalagem, as ampolas unidose encontra-se acondicionadas em
saquetas de Alu/LPDE (10 ampolas por saqueta).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Portugal

Fabricantes

Boehringer Ingelheim, Ltd.
Ellesfield Avenue, Bracknell
RG12 8YS Berkshire
Reino Unido

Laboratoire Unither
Zone Industrielle de Longpré, 10
Rue André Durouchez
F-80052 Amiens Cedex 2
França


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