Augmentin é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam infeção. Contém 2
medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que pode, por vezes, ser
impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico)
previne que isso aconteça.

Augmentin é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes infeções:

- Infeções do ouvido médio e sinusite
- Infeções do trato respiratório
- Infeções do trato urinário
- Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
- Infeções do osso e das articulações

Não dê Augmentin à sua criança:
- se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).


- se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto
pode incluir erupção da pele ou inchaço da face ou garganta.
- se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando
tomou um antibiótico.

Não dê Augmentin à sua criança se alguma das condições acima descritas lhe for
aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar
Augment in.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar Augmentin à sua
criança se:
- ele/ela tiver febre glandular
- ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins
- ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.
Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua
criança, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Augmentin.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar
a infeção à sua criança. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma
formulação diferente de Augmentin ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Augmentin pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos indesejáveis
graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso.
Deve estar atento a determinados sintomas enquanto a sua criança estiver a tomar
Augmentin, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Os sinais a que deve estar
atento incluem” na Secção 4.

Análises ao sangue e à urina
Se a sua criança for fazer análises ao sangue (para contagem dos glóbulos vermelhos ou
verificar a função hepática) ou análises à urina (para glucose), informe o médico ou
enfermeiro que a criança está a tomar Augmentin, uma vez que este medicamento pode
afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Augmentin
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se a sua criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Augmentin,
será mais provável que tenha uma reação alérgica da pele.

Se a sua criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico
poderá decidir ajustar a dose de Augmentin.


Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Augmentin poderão ser necessárias análises ao sangue adicionais.

Augmentin pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no
tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Augmentin pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (medicamento
usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se a criança que for tomar este medicamento estiver grávida ou a amamentar, se pensa
que possa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico
antes de tomar este medicamento.

Condução de veículo s e utilização de máquinas
Augmentin pode ter efeitos indesejáveis e os sintomas podem torná-lo incapaz de
conduzir.
Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.

Augmentin contém aspartamo, benzoato de sódio e maltodextrina
Este medicamento contém 3,33 mg de aspartamo por ml. Aspartamo é uma fonte de
fenilalanina. Pode ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com “fenilcetonúria”
(PKU), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo
não consegue eliminá-la adequadamente.
Este medicamento contém 1,77 mg de benzoato de sódio (E211) por ml. O benzoato de
sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-
nascidos (até 4 semanas de idade).
Augmentin contém maltodextrina (glucose). Se o seu médico lhe disse que a sua criança
tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de lhe dar este
medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso igual ou acima de 40 kg
Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual
ou superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças com peso abaixo de 40 kg
Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso corporal da criança em
quilogramas.
- O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Augmentin deve dar ao seu bebé ou
criança.


- Poderá ser fornecida uma colher de medida em plástico ou um copo de medida em
plástico ou uma seringa doseadora. As instruções de utilização da seringa doseadora
encontram-se no final deste folheto. Deverá usá-la(o) para dar a dose correta ao seu
bebé ou criança.

- Dose recomendada – 25 mg/3,6 mg a 45 mg/6,4 mg por cada quilograma de peso
corporal por dia, dados em duas doses separadas.
- Dose elevada – até 70 mg/10 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados
em duas doses separadas.

Doentes com problemas de rins ou fígado
- Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu
médico poderá escolher uma outra formulação ou um medicamento diferente.
- Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises ao sangue
mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como utilizar Augment in
- Agitar sempre bem o frasco antes de administrar cada dose
- Administrar com uma refeição
- Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo
entre cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
- Não administrar Augmentin à sua criança por mais de 2 semanas. Se a sua criança
ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se utilizar mais Augmentin do que deveria
Se der demasiado Augmentin à sua criança, os sinais poderão incluir irritação do
estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico o mais
rapidamente possível. Leve o frasco do medicamento para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Augmentin
Se se tiver esquecido de dar uma dose de Augmentin à sua criança, dê-lha assim que se
lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: espere cerca de 4 horas antes
de lhe dar essa dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se
esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Augmentin
Continue a dar Augmentin à sua criança até ao final do tratamento, mesmo que ele/ela
se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as doses prescritas para combater a
infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente
(recaída).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos
abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem
Reações alérgicas:
- erupção da pele
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como
manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do
corpo
- febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha
- inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que provoca dificuldade em
respirar
- desmaio.
Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare
de lhe dar Augmentin.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e
muco, dores no estômago e/ou febre.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a sua
criança tiver algum destes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- diarreia (em adultos).

Efeitos indesejáveis frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas
- sapinhos (candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas
da pele)
- enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, administrar Augmentin com uma refeição
- vómitos
- diarreia (em crianças).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas
- erupção da pele, comichão
- urticária
- indigestão
- tonturas
- dor de cabeça.


Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
- aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas
- erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central
escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda –
er it e ma mu lt ifo r me)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises ao sangue:
- diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
- diminuição no número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
- Reações alérgicas (ver acima)
- Inflamação do intestino grosso (ver acima)
- Inflamação da membrana de proteção que envolve o cérebro (meningite asséptica)
- Reações na pele graves:
- erupção da pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor
da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson) e uma outra
forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície
corporal – necrólise epidérmica tóxica)
- erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite
esfo liat iva bo lhosa)
- erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose
exantemática)
- sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados
anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia)
e enzimas hepáticas (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos
(DRESS)).

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver qualquer um destes sintomas.

- inflamação do fígado (hepatite)
- icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no
sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua
criança
- inflamação dos túbulos do rim
- aumento do tempo de coagulação do sangue
- hiperatividade
- convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Augmentin ou com problemas renais)
- língua preta com aparência pilosa
- dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.



Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
- diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
- número baixo de glóbulo s vermelho s (anemia hemo lít ica)
- cristais na urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. Ao comunicar
efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Pó para suspensão oral
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na cartonagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Suspensão líquida
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Não congelar.

Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêut ico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Augmentin

- As substâncias ativas são: amoxicilina e ácido clavulânico. Cada ml de suspensão
contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 80 mg de amoxicilina e clavulanato de
potássio equivalente a 11,4 mg de ácido clavulânico.
- Os outros componentes são: crospovidona, carmelose sódica, goma xantana, dióxido
de silicone, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, benzoato de sódio, aspartamo
(E951) e aroma de morango (incluindo maltodextrina).
- Consulte a secção 2 para mais informações importantes sobre aspartamo (E951),
benzoato de sódio (E211) e maltodextrina em Augmentin.

Qual o aspeto de Augmentin e conteúdo da embalagem

Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml (sabor a morango) pó para suspensão oral é um pó
esbranquiçado fornecido em frasco de vidro incolor de 107, 147, 190 ou 200 ml, com
tampa de alumínio de rosca com verniz interno e revest imento de cloreto de polivinilo
(PVC) ou poliolefina. Após reconstituição, o frasco contém 35 ml, 70 ml ou 140 ml de
uma mistura líquida esbranquiçada chamada suspensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
1495 - 131 Algés

Fabricantes:

Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyennière, 53100 Mayenne, França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Áustria – Augment in
Chipre – Augmentin
Eslováquia – Augmentin DUO
Eslovénia – Augmentin
Estónia – Augmentin
Finlândia – Augmentin
Grécia – Augmentin


Hungria – Augment in Duo
Irlanda – Augmentin Duo
Islândia – Augment in
Itália – Augment in, Clavulin
Letónia – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekš??gi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
Malta – Augmentin Duo
Polónia – Augmentin
Portugal – Augmentin Duo
Reino Unido – Augmentin
República Checa – Augmentin Duo
Roménia – Augmentin BIS

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Aviso/educação médica
Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não
têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um
antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que
provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as
bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os
antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem
resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas
à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir o
surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça
ao seu médico ou farmacêutico para explicar.

deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.

que tenham tido uma infeção semelhante à sua.

prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído
apropriadament e.


Instruções para reconstituição

Verifique se o selo da tampa está intacto antes de usar. Agite o frasco para soltar o pó.
Adicione o volume de água (conforme tabela abaixo). Inverta e agite bem.

Concentração Volume de água a ser
adicionado aquando da
reconstituição (ml) Volume final de suspensão
oral reconstituída (ml)
32 35
64 70
400 mg/57 mg/5 ml
127 140

Alternativamente, agite o frasco para soltar o pó e encha o frasco com água até um
pouco abaixo da linha no frasco ou no rótulo do frasco. Inverta e agite bem. De seguida,
complete com água exatamente até à linha. Inverta o frasco e agite bem novamente.

Instruções de utilização da seringa

É fornecida uma seringa para a administração de Augmentin
A seringa destina-se apenas a utilização com Augmentin e não deve ser utilizada para
administrar outros medicamentos, uma vez que as marcas são específicas para este
produto. A seringa é fornecida com um adaptador que permite o seu encaixe ao frasco.

A dose é indicada na seringa doseadora oral em mililitros (ml). Deve dar à sua criança a
dose recomendada pelo seu médico.

Verifique o estado de limpeza da seringa e do adaptador antes de utilizar, enxague com
água limpa se necessário.

gargalo do frasco (o adaptador deve permanecer no lugar).
Insira a seringa no adaptador assegurando-se que fica estável.

seu médico.

empurre o êmbolo da seringa lentamente para baixo (repita os passos 4, 5 e 6 se for
necessária mais do que uma seringa para administrar a dose).

7. Enxague bem a seringa com água limpa. Deixe a seringa secar completamente antes

da próxima ut ilização.

8. Volte a colocar a tampa do frasco.

Conserve no frigorífico e agite sempre antes de utilizar.
Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 7 dias.