Augmentin é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam infeções.
Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A
amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que pode,
por vezes, ser impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido
clavulânico) previne que isso aconteça.

Augmentin é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes infeções:

infeções do ouvido médio e sinusite
infeções do trato respiratório
infeções do trato urinário
infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
infeções do osso e das articulações.

Não administre Augmentin à sua criança:
se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico.
Isto pode incluir erupção da pele ou inchaço da face ou garganta.
se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando
tomou um antibiótico.


Não administre Augmentin à sua criança se alguma das condições acima descritas
lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes
de lhe administrar Augmentin.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrar Augmentin
à sua criança se ele/ela:
tiver febre glandular
estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins
não mantiver um fluxo urinário regular.
Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua
criança, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe administrar Augmentin.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a
provocar a infeção à sua criança. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada
uma formulação diferente de Augmentin ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Augmentin pode piorar algumas doenças existentes, ou provocar efeitos indesejáveis
graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões (crises) e inflamação do
intestino grosso. Deve estar atento a determinados sintomas enquanto a sua criança
estiver a tomar Augmentin, para reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Os sinais
a que deve estar atento incluem” na Secção 4.

Análises ao sangue e à urina
Se a sua criança for fazer análises ao sangue (tais como, contagem dos glóbulos
vermelhos ou verificar a função hepática) ou análises à urina (para glucose), informe
o médico ou enfermeiro que a criança está a tomar Augmentin, uma vez que este
medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Augmentin
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, ou tiver
tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se a sua criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com
Augmentin, será mais provável que tenha uma reação alérgica da pele.

Se a sua criança estiver a tomar probenecida (usada para tratar a gota), o seu
médico poderá decidir ajustar a dose de Augmentin.
Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados
com Augmentin poderão ser necessárias análises ao sangue adicionais.

Augmentin pode afetar o modo de ação do metotrexato (medicamento usado no
tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Augmentin pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (medicamento
usado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se a criança que for tomar este medicamento estiver grávida ou a amamentar, se
pensa que possa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de lhe administrar este medicamento.



Condução de veículos e utilização de máquinas
Augmentin pode ter efeitos indesejáveis e os sintomas podem torná-lo incapaz de
conduzir.
Não conduza nem utilize máquinas a não ser que se sinta bem.

Augmentin contém aspartamo, álcool benzílico e maltodextrina
Este medicamento contém 2,5 mg de aspartamo por ml. Aspartamo é uma fonte de
fenilalanina. Pode ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com “fenilcetonúria”
(PKU), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o
organismo não consegue eliminá-la adequadamente.
Augmentin contém vestígios de álcool benzílico. O álcool benzílico pode causar
reações alérgicas.
Augmentin contém maltodextrina (glucose). Se o seu médico lhe disse que a sua
criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de lhe
administrar este medicamento.

Administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou
farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg
Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso
igual ou superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças com peso inferior a 40 kg
Todas as doses são calculadas tendo em consideração o peso corporal da criança em
quilogramas.
O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Augmentin deve administrar ao seu
bebé ou criança.
Poderá ser fornecida uma colher-medida de plástico ou uma seringa doseadora. As
instruções de utilização da seringa doseadora encontram-se no final deste folheto.
Deverá usá-la(o) para administrar a dose correta ao seu bebé ou criança.
Dose recomendada – 25 mg/3,6 mg/kg/dia (0,4 ml de suspensão/kg/dia) a 45
mg/6,4 mg/kg/dia (0,6 ml de suspensão/kg/dia), dados em duas doses separadas.
Dose elevada – até 70 mg/10 mg/kg/dia (1,0 ml de suspensão/kg/dia), dados em
duas doses separadas.

Doentes com problemas de rins ou fígado
Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu
médico poderá escolher uma outra formulação ou um medicamento diferente.
Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises ao sangue
mais frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como administrar Augmentin
Agitar sempre bem o frasco antes de administrar cada dose.
Administrar no início de uma refeição ou um pouco antes.
Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de
intervalo entre cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.


Não administrar Augmentin à sua criança por mais de 2 semanas. Se a sua criança
ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se administrar mais Augmentin do que deveria
Se administrar demasiado Augmentin à sua criança, os sinais poderão incluir
irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu
médico o mais rapidamente possível. Leve o frasco do medicamento para mostrar ao
médico.

Caso se tenha esquecido de administrar Augmentin
Se se tiver esquecido de administrar uma dose de Augmentin à sua criança,
administre-a assim que se lembrar. Depois, não lhe administre a dose seguinte cedo
demais, espere cerca de 4 horas antes de lhe administrar essa dose. Não tome uma
dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Augmentin
Continue a administrar Augmentin à sua criança até ao final do tratamento, mesmo
que ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as doses prescritas
para combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma
infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis
descritos abaixo podem ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem

Reações alérgicas:
erupção da pele
inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como
manchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele, mas que podem afetar outras
partes do corpo
febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha
inchaço, por vezes da face ou garganta (angiedema), que provoca dificuldade em
respirar
desmaio.

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas.
Pare de lhe administrar Augmentin.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com
sangue e muco, dores no estômago e/ou febre.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a sua
criança tiver algum destes sintomas.



Efeitos indesejáveis frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas
sapinhos (candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas
da pele)
enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
se ocorrer, administrar Augmentin antes da refeição
vómitos
diarreia (em crianças).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas
erupção da pele, comichão
urticária
indigestão
tonturas
dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros
Podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca
central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da
borda – eritema multiforme)

se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises ao sangue:
diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
diminuição no número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Reações alérgicas (ver acima)
Inflamação do intestino grosso (ver acima)
Inflamação da membrana de proteção que envolve o cérebro (meningite asséptica)
Reações na pele graves:
- erupção da pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao
redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma
outra forma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da
superfície corporal – necrólise epidérmica tóxica)
- erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus
(dermatite esfoliativa bolhosa)
- erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose
exantemática)
- sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, glânglios inchados e resultados
anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos
(eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas
sistémicos (DRESS)).


Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver qualquer um destes
sintomas.

inflamação do fígado (hepatite)
icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no
sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua
criança
inflamação dos túbulos do rim
aumento do tempo de coagulação do sangue
hiperatividade
convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Augmentin ou com problemas
renais)
língua preta com aparência pilosa
dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a
escovagem.

Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
número baixo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
cristais na urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: + 351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Pó seco
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar
acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na
cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Suspensão líquida
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).


Não congelar.

Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 7 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Augmentin

As substâncias ativas são: amoxicilina e ácido clavulânico. Cada ml de suspensão
contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a 80 mg de amoxicilina e clavulanato
de potássio equivalente a 11,4 mg de ácido clavulânico.
Os outros componentes são: aspartamo (E951), goma xantana, sílica coloidal
hidratada, sílica coloidal anidra, ácido succínico, hipromelose, aroma seco de laranja
1* (incluindo álcool benzílico), aroma seco de laranja 2*, aroma seco de framboesa*
e aroma seco “Golden syrup”* (*também inclui maltrodextrina).
Consulte a seção 2 para mais informações importantes sobre aspartamo, álcool
benzílico e maltodextrina em Augmentin.


Qual o aspeto de Augmentin e conteúdo da embalagem
Augmentin 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml (sabor misto de frutas) pó para suspensão
oral é um pó branco a esbranquiçado fornecido em frasco de vidro incolor. Após
reconstituição, o frasco contém 35 ml, 70 ml ou 140 ml de uma mistura líquida
esbranquiçada chamada suspensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
1495 - 131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económio Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com as seguintes
denominações:

Áustria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum Einnehmen Multifruchtgeschmack
Alemanha – Augmentin Kindersaft
Bulgária – ????????? 400 mg/57 mg/5 ml ???? ?? ????????? ?????????
Chipre – Augmentin Mixed Fruit
Croácia – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom
vo?a


Eslováquia – Augmentin DUO s príchu?ou miešaného ovocia
Estónia - Augmentin Fruit
França – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Grécia - Augmentin MF
Hungria – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin Duo Mixed Fruit
Itália – Augmentin
Letónia – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekš??gi lietojamas
suspensijas pagatavošanai
Lituânia – Augmentin
Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit
Noruega – Augmentin
Polónia – Augmentin MFF
Portugal – Augmentin Duo
Roménia – Augmentin FP
Reino Unido (Irlanda do Norte) - Augmentin Duo
República Checa - Augmentin

Este folheto foi revisto pela última vez em




Aviso/educação médica
Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias.
Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes, uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um
antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que
provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa
que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os
antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se
tornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se
apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a
prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de
funcionar.

1.
É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo
peça ao seu médico ou farmacêutico para explicar.
2.
Não deve usar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e
só deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3.
Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas
mesmo que tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4.
Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5.
Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe
prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído
apropriadamente.



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Instruções para reconstituição

Retirar a tampa do frasco. Verificar se o selo de proteção está intacto antes de
utilizar. Colocar a tampa no frasco.

inverter e agitar bem.

Tamanho da embalagem
(ml) Volume de água a ser adicionado aquando da
reconstituição (ml)
35 31
70 62
140 124



Alternativamente, encher o frasco com água até um pouco abaixo da linha no frasco
ou no rótulo do frasco. Colocar a tampa no frasco, inverter e agitar bem. De seguida,
completar com água exatamente até à linha. Colocar a tampa no frasco, inverter e
agitar bem novamente.

Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 7 dias.