Augmentin é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam infeção. Contém 2
medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a
um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que pode, por vezes, ser impedido de atuar
(tornado inativo ). O outro compo nente at ivo (ácido clavulânico ) p revine que isso aco nteça.

Augmentin é usado em b ebés e crianças p ara tratamento das seguintes infeçõ es:

Infeções do ouvido médio
Infeções dos pulmões

Não dê Augmentin à sua criança:
- se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se ele/ela alguma vez teve uma reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico. Isto pode
incluir erupção da pele ou inchaço da face ou garganta.
- se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou
um antibiótico.

Não dê Augmentin à sua criança se alguma das condições acima descritas lhe for aplicável. Se
não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Augmentin.



Advertências e p recauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar Augmentin à sua criança se:
- ele/ela tiver febre glandular
- ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins
- ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.
Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, fale
com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Augmentin.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar a
infeção à sua criança. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação
diferente de Augmentin ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Augmentin pode piorar algumas doenças existentes ou provocar efeitos indesejáveis graves.
Estes incluem reações alérgicas, convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar
atento a determinado s sintomas enquanto a su a criança estiver a tomar Augmentin, para
reduzir o risco de qualquer problema. Ver “Os sinais a que deve estar atento incluem” na
Secção 4.

Análises ao sangue e à urina
Se a sua criança for fazer análises ao sangue (para contagem dos glóbulos vermelhos ou
verificar a função hepática) ou análises à urina (para glucose), informe o médico ou
enfermeiro que a criança está a tomar Augmentin, uma vez que este medicamento pode afetar
os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Augmentin
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se a sua criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Augmentin, será
mais provável que tenha uma reação alérgica da pele.

Se a sua criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá
decidir ajustar a dose de Augmentin.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Augmentin, poderão ser necessárias análises ao sangue adicionais.

Augmentin pode afetar o modo de ação do metotrexato (med icamento u sado no tratamento do
cancro ou doenças reumáticas).

Augmentin pode afetar o modo de ação do micofenolato de mofetil (medicamento usado para
prevenir a rejeição de ó rgãos transplantad os).

Gravid ez e amamentação
Se a criança que for tomar este medicamento estiver grávida ou a amamentar, por favor
informe o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.



Informações importantes sobre alguns componentes de Augmentin
- Este medicamento contém 2,72 mg de aspartamo (E951) por ml. Aspartamo é uma fonte de
fenilalanina. Pode ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com “fenilcetonúria” (PKU),
uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o organismo não consegue
eliminá-la adequadamente.
- Augmentin contém maltodextrina (glucose). Se o seu médico lhe disse que a sua criança tem
intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de lhe dar este medicamento.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com peso igual ou superior a 40 kg
Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual ou
superior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças com peso inferior a 40 kg
Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso corporal da criança em
qu ilo gramas.
- O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Augmentin deve dar ao seu bebé ou criança.
- Poderá ser fornecida uma colher medida em plástico. Deverá usá-la para dar a dose correta
ao seu bebé ou criança.
- Dose habitual – 90 mg/6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados em duas
doses separadas.
Augmentin não é recomendado para crianças com menos de 3 meses.

Doentes com problemas de rins ou fígado
- Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médico
poderá escolher uma outra formulação ou um medicamento diferente.
- Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises ao sangue mais
frequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como utilizar Au gmentin
- Agitar sempre bem o frasco antes de administrar cada dose
- Administrar com uma refeição
- Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entre
cada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
- Não administrar Augmentin à sua criança por mais de 2 semanas. Se a sua criança ainda se
sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se utilizar mais Augmentin do que deveria
Se der demasiado Augmentin à sua criança, os sinais poderão incluir irritação do estômago
(enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médico o mais rapidamente
possível. Leve o frasco do medicamento para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Augmentin
Se se tiver esquecido de dar uma dose de Augmentin à sua criança, dê-lha assim que se
lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: espere cerca de 4 horas antes de lhe



dar essa dose. Não lhe dê uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
dar.

Se a sua criança parar de tomar Augmentin
Continue a dar Augmentin à sua criança até ao final do tratamento, mesmo que ele/ela se sinta
melhor. A sua criança necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção. Se
algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem
ocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem

Reações alérgicas:
- erupção da pele
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchas
elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo
- febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha
- inchaço, por vezes da face ou garganta (angioedema), que provoca dificuldade em respirar
- desmaio.

Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare de lhe
dar Augmentin.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco,
dores no estômago e/ou febre.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível para aconselhamento se a sua criança
tiver algum d estes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- diarreia (em adultos).

Efeitos indesejáveis frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas
- sapinhos (candidíase - uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
- enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
se ocorrer, administrar Augmentin com uma refeição
- vómitos
- diarreia (em crianças).



Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas
- erupção da pele, comichão
- urticária (erupção na pele com comichão)
- indigestão
- tonturas
- dor de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue:
- Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos indesejáveis raros
Podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- erupção da pele que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escura
cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda – eritema
multiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos indesejáveis raros que podem surgir em análises ao sangue:
- diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
- diminuição no número de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
- reações alérgicas (ver acima)
- inflamação do intestino grosso (ver acima)
- inflamação da membrana de proteção que envolve o cérebro (meningite asséptica)
- reaçõ es na pele graves:
- erupção da pele disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor da
boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma mais
grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal –
necrólise epidérmica tóxica)
- erupção da pele avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatite
esfoliativa bulhosa)
- erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantemática)
- sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, glânglios inchados e resultados
anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e
enzimas hepáticas (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Contacte um médico imediatamente se a sua criança tiver qualquer um destes sintomas.

- inflamação do fígado (hepatite)
- icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangue
que pode provocar o amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos da sua criança
- inflamação dos túbulos do rim
- aumento do tempo de coagulação do sangue
- hiperatividade
- convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Augmentin ou com problemas renais)
- língua preta com aparência pilosa
- dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.



Efeitos indesejáveis que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
- diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
- número baixo de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
- cristais na urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis
Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Manter este med icamento fo ra da vista e do alcance das crianças.

Pó para suspensão oral:
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não conservar acima de 25ºC.
Não utilize Augmentin após o prazo de validade (EXP) impresso na cartonagem. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Suspensão líquida:
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Após reconstituição, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 10 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Qual a composição de Augmentin ES

As substâncias ativas são amoxicilina e ácido clavulânico. Cada ml de suspensão contém
amoxicilina tri-hidratada equivalente a 120 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio
equivalente a 8,58 mg de ácido clavulânico.



Os outros componentes são aspartamo (E951), goma xantana, sílica coloidal hidratada, sílica
coloidal anidra, carboximetilcelulose sódica, aroma artificial de creme de morango (incluindo
maltodextrina) e água.

Consulte a secção 2 para mais informações importantes sobre aspartamo (E951) e
maltodextrina em Augmentin.
Qual o aspeto de Augmentin e conteúdo da embalagem

Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml suspensão é um pó branco a esbranquiçado fornecido
num frasco de vidro incolor. Após reconstituição, o frasco contém 50 ml, 75 ml, 100 ml ou
150 ml de u ma mistura líqu ida branca a esb ranqu içad a chamada su sp ensão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque - Miraflores
1495 - 131 Algés

Fabricantes:

Glaxo Wellcome Production
Unité de Production de Terras I
Zone Industrielle de Terras
F-53100 Mayenne


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Bulgária – Augmentin ES
Chipre - Augmentin ES
Eslo váqu ia - Augmentin ES
Polónia - Augmentin ES
Portugal - Augmentin ES
Roménia – Augmentin ES

Este folheto foi revisto pela última vez em



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Instruções para reconstituição

Retire a tampa do frasco. Verifique se o selo de proteção está intacto antes de utilizar.
Coloque a tampa no frasco.

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Não têm
qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes
, uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico.
Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que provocou a infeção ser
resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que as bactérias podem sobreviver e
mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os antibióticos
cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornaram resistentes a eles.

Quando o seu médi co prescreve um tratamento com um antibiótico, est e destina-se apenas à sua
doença atual. Prestar atenção aos conselhos segui ntes irá ajudar a prevenir o surgiment o de
bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1.
É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo número certo de
dias. Leia as instruções na rotulagem
, e s e não perceb er algo , peça ao seu médico ou
farmacêutico para explicar.
2.
Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for em prescrito s esp eci fi cament e para si e , só deve
usá-l o
s, para tratar a infeção para a qual fo ram prescrito s.
3.
Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que tenham
tido uma infeção semelhante à sua.
4.
Não deve dar antibióticos , que lhe foram pres crit os , a outras pessoas.
5.
Se sobrar antibiótico quando tiver termi nado o tratamento que o médico lhe prescreveu, deve
entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído apropriadamente.

agite bem.

Alternativamente, encha o frasco com água até um pouco abaixo da marcação no rótulo do
frasco. Coloque a tampa no frasco, inverta e agite bem, de seguida, complete com água
exatamente até à marcação. Coloque a tampa no frasco, inverta e agite bem novamente.

Concentração Volume de água a ser
adicionado aquando da
reconstiruição (ml) Volume final de suspensão oral
reconstiruída (ml)
50 50
70 75
90 100
600 mg/42,9 mg/5 ml
135 150