Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis graves
Informe imediatamente o seu médico caso tenha subitamente pieira, dificuldade em
respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão
(especialmente se afetarem todo o seu corpo).
Caso desenvolva algum dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte imediatamente o
seu médico:
- sentir-se gravemente doente
- diarreia
- febre, arrepios
- dores musculares ou dos ossos, rigidez muscular
- cansaço, tonturas
- inflamação dos vasos sanguíneos
- distúrbios dos rins (os sintomas podem incluir alterações na quantidade e na cor da
urina)
- temperatura alta (febre) ou outros sinais de infeção, como dor de garganta, ferida
na boca, problemas urinários ou infeção torácica causando falta de ar e tosse.
Foram também notificados os seguintes efeitos indesejáveis:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- infeções causadas por vírus, fungos ou bactérias em doentes submetidos a
transplante
- problemas com o sangue e a medula óssea, cujos sinais incluem fraqueza, cansaço,
palidez, facilidade de ocorrência de nódoas negras, hemorragias invulgares ou
infeções.
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- nível baixo das plaquetas no sangue, o que pode fazer com que tenha nódoas
negras ou perdas de sangue com facilidade
- enjoos (náuseas) e vómitos, perda de apetite (anorexia).
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- infeções causadas por vírus, fungos ou bactérias em todos os doentes à exceção
dos submetidos a transplante
- nível baixo dos glóbulos vermelhos, o que pode fazer com que se sinta cansado,
com dores de cabeça, falta de fôlego durante o exercício, com tonturas e palidez
- reações de hipersensibilidade, que podem originar desconforto geral, tonturas,
enjoos, vómitos, diarreia, febre, tremores, reações cutâneas como exantema,
nódulos cutâneos e erupção na pele, inflamação dos vasos sanguíneos, dor nos
músculos e articulações, tensão arterial baixa, distúrbios dos rins ou fígado e
problemas no intestino
- inflamação do pâncreas, que pode originar dor forte na parte superior do
estômago, com enjoos (náuseas) e vómitos
- problemas de fígado que podem originar fezes claras, urina escura, comichão e
amarelecimento da pele e olhos e resultados anómalos nos testes da função
hepática.
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
- problemas do sangue e medula óssea que podem provocar fraqueza, cansaço,
palidez, dores de cabeça, feridas na língua, falta de ar, nódoas negras ou infeções
- problemas no intestino originando diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, enjoos
(náuseas) e vómitos
- lesões graves no fígado que podem ser potencialmente fatais
- queda de cabelo que pode melhorar mesmo continuando a tomar Azafalk
comprimidos
- vários tipos de cancro incluindo do sangue, linfa e pele.
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
- erupções cutâneas ou vermelhidão, que se podem tornar reações cutâneas
potencialmente fatais, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e
descamação da pele, ocorrendo sobretudo à volta da boca, nariz, olhos e órgãos
genitais (síndrome de Stevens-Johnson), extensa descamação da pele (necrólise
epidérmica tóxica)
- problemas com os intestinos originando diarreia, dor abdominal, prisão de ventre,
enjoos ou vómitos (perfuração intestinal)
- inflamação dos pulmões causando falta de ar, tosse e febre
- se Azafalk 50 mg comprimidos for utilizado em combinação com outros
imunossupressores, pode ser infetado por um vírus que causa lesões no cérebro. Isto
pode causar dores de cabeça, alterações no comportamento, alteração da fala,
agravamento da diminuição de capacidades como a memória, atenção e tomada de
decisões (deterioração cognitiva) e pode ser fatal (perturbação conhecida como
leucoencefalopatia multifocal progressiva associada ao vírus JC).
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis
- poderá desenvolver uma erupção cutânea (inchaços elevados vermelhos, rosas ou
roxos que doem ao toque), especialmente nos seus braços, mãos, dedos, face e
pescoço, que podem também ser acompanhados por febre (síndrome de Sweet,
também conhecida como dermatose neutrofílica febril aguda)
- fotossensibilidade (sensibilidade à luz ou à luz solar)
- um determinado tipo de linfoma (linfoma hepatoesplénico de células T). Poderá
desenvolver hemorragias nasais, fadiga, suores noturnos significativos, perda de
peso e febre (temperatura alta) inexplicada.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet:
http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou
através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail:
[email protected]