Azalia é utilizado para prevenir a gravidez. Azalia contém uma pequena quantidade
de um tipo de hormona sexual feminina, o progestagénio, desogestrel. Por esta
razão, Azalia é designado por pílula só com progestagénio (POP) ou minipílula. Ao
contrário da pílula combinada, a POP ou minipílula não contém uma hormona
estrogénica, mas apenas um progestagénio.

A maioria das POPs funciona principalmente evitando que os espermatozoides
entrem no útero, mas nem sempre impede que o óvulo amadureça, uma vez que
esta é a ação principal das pílulas combinadas. Azalia é diferente da maioria das
POPs por conter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para
evitar que o óvulo amadureça. Como resultado, Azalia fornece uma elevada eficácia
contracetiva.

Em contraste com a pílula combinada, Azalia pode ser utilizado por mulheres que
não toleram estrogénios e por mulheres que estão a amamentar. A desvantagem é
que pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante a utilização
de Azalia. Também poderá não ter qualquer hemorragia.

Azalia, tal como outros contracetivos hormonais, não a protege contra a infeção pelo
VIH (SIDA) e quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.


Não tome Azalia:
Se tem alergia ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Se tem uma trombose. Trombose é a formação de um coágulo de sangue num vaso
sanguíneo, (por ex. nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões
(embolia pulmonar)).
Se tem ou já teve icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado e a
função do seu fígado (conforme determinado por análises laboratoriais ao seu
sangue) ainda não tiver voltado ao normal.
Se tem ou suspeita que tem um cancro que é sensível aos esteroides sexuais, tais
como certos tipos de cancro da mama.
Se tem uma hemorragia vaginal inexplicável.

Fale com o seu médico antes de começar a utilizar Azalia se alguma destas situações
se aplicar a si. O seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um método contracetivo
não hormonal.

Consulte o seu médico imediatamente se alguma destas situações aparecer pela
primeira vez enquanto estiver a utilizar Azalia.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Azalia.

Fale com o seu médico antes de começar a utilizar Azalia se:
tem ou já teve cancro da mama;
tem cancro do fígado, uma vez que um possível efeito de Azalia não pode ser
excluído;
tem ou já teve uma trombose;
tem diabetes;
sofre de epilepsia (ver “Outros medicamentos e Azalia”);
sofre de tuberculose (ver “Outros medicamentos e Azalia”);
tem tensão arterial alta;
tem ou já teve cloasma (manchas na pele com uma pigmentação castanho-
amarelada, em particular na face); se assim for, evite uma exposição excessiva ao
sol ou a radiação ultravioleta;
tem depressão ou mudanças de humor.

Quando Azalia é utilizado na presença de qualquer uma destas situações, pode
necessitar de ser monitorizada de perto. O seu médico poderá explicar-lhe o que
fazer.

Cancro da mama
Verifique as suas mamas regularmente e contacte o seu médico assim que possível
se sentir qualquer nódulo nas suas mamas.

O cancro da mama tem sido detetado com uma frequência ligeiramente superior em
mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam
a pílula. Se a mulher deixar de tomar a pílula, o risco decresce gradualmente, de
modo que, 10 anos após ter deixado de tomar a pílula, o risco é o mesmo para as
mulheres que nunca tomaram a pílula. O cancro da mama é raro em idades
inferiores aos 40 anos, mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Por
conseguinte, o número extra de cancros da mama diagnosticados é superior se a


idade até à qual a mulher continuar a tomar a pílula for mais tardia. O tempo
durante o qual tomar a pílula é menos importante.

Em cada 10.000 mulheres que tomam a pílula durante até 5 anos, mas deixam de a
tomar até aos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso extra de cancro da mama
detetado até 10 anos após a interrupção, para além dos 4 casos normalmente
diagnosticados neste grupo etário. Do mesmo modo, em 10.000 mulheres que
tomam a pílula durante até 5 anos mas deixam de a tomar aos 30 anos de idade,
haveria 5 casos extra aos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10.000
mulheres que tomam a pílula durante até 5 anos, mas deixam de a tomar aos
40 anos de idade, haveria 20 casos extra aos 160 casos normalmente
diagnosticados.

Pensa-se que o risco de cancro da mama em utilizadoras de pílulas à base de
progestagénio apenas, como Azalia, seja similar ao das mulheres que utilizam a
pílula, mas as evidências são menos conclusivas.

Os cancros da mama detetados em mulheres que tomam a pílula parecem menos
prováveis de se disseminarem do que os cancros da mama detetados em mulheres
que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é
causado pela pílula. Pode ser que as mulheres sejam examinadas com mais
frequência, portanto o cancro da mama é detetado mais precocemente.

Trombose
Consulte o seu médico imediatamente se detetar possíveis sinais de uma trombose
(ver também ‘Exames médicos regulares’).
A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso
sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose
venosa profunda). Se este coágulo de sangue se libertar das veias onde se formou,
poderá chegar às artérias dos pulmões e bloqueá-las, provocando uma ‘embolia
pulmonar’. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose venosa
profunda é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se independentemente de estar a
tomar a pílula ou não. Também pode acontecer se engravidar.

O risco é superior em utilizadoras da pílula do que em não utilizadoras. Pensa-se que
o risco com pílulas à base de progestagénio apenas, como Azalia, seja mais baixo do
que nas utilizadoras de pílulas que contêm também estrogénios (pílulas
combinadas).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Azalia, têm
relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes,
pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas
depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.

Crianças e adolescentes
Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e segurança em adolescentes com
menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Azalia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.



Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro
medicamento (ou o seu farmacêutico) de que está a tomar Azalia. Eles podem dizer-
lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo,
preservativos) e, se sim, durante quanto tempo ou se a utilização do outro
medicamento que necessita deverá ser alterada.

Alguns medicamentos:
- podem influenciar os níveis sanguíneos de Azalia.
- podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez.
- podem causar hemorragias inesperadas.

Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento de:
- epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina,
felbamato, topiramato e fenobarbital);
- tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina);
- infeções pelo HIV (por ex., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz) ;
- infeção pelo vírus da Hepatite C (por ex. boceprevir, telaprevir);
- ou outras doenças infeciosas (por ex. griseofulvina);
- pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano);
- humores depressivos (o medicamento à base de plantas hipericão);
- certas infeções bacterianas (por ex., claritromicina, eritromicina);
- infeções fúngicas (por ex. cetoconazol, itraconazol, fluconazol);
- tensão arterial elevada (hipertensão), angina ou certas perturbações do ritmo
cardíaco (por ex. diltiazem).

Se está a tomar medicamentos ou medicamentos à base de plantas que possam
tornar Azalia menos eficaz, deve também ser utilizado um método contracetivo de
barreira. Uma vez que o efeito de outro medicamento sobre Azalia pode durar até 28
dias após a interrupção do medicamento, é necessário que utilize um método
contracetivo de barreira adicional durante esse período. O seu médico irá dizer-lhe se
necessita de tomar precauções contracetivas adicionais e, se sim, durante quanto
tempo.

Azalia pode também interferir com o modo como outros medicamentos funcionam,
causando um aumento no efeito (por ex., medicamentos contendo ciclosporina) ou
uma diminuição no efeito (por ex. lamotrigina).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não utilize Azalia se está grávida, ou se pensa que pode estar grávida.

Amamentação
Azalia pode ser tomado durante a amamentação. Azalia parece não influenciar a
produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, tem havido notificações
pouco frequentes de casos pós-comercialização, de uma diminuição da produção de


leite materno durante a utilização de Azalia. Uma pequena quantidade da substância
ativa de Azalia passa para o leite materno.

Estudou-se até aos 2,5 anos de idade a saúde de crianças amamentadas durante
7 meses, cujas mães estavam a utilizar desogestrel. Não se observaram quaisquer
efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Se estiver a amamentar e quiser utilizar Azalia, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem indicações de qualquer efeito da utilização de Azalia no estado de
vigilância e na concentração.

Azalia contém lactose
As doentes com intolerância à lactose devem estar cientes de que o comprimido de
Azalia contém 52,34 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).
Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.

Exames médicos regulares
Enquanto estiver a utilizar Azalia, o seu médico irá informá-la de que deverá fazer
exames médicos regulares. Em geral, a frequência e natureza destes exames
dependerá da sua situação pessoal.

Contacte o seu médico assim que possível se:
tiver uma dor forte ou um inchaço em qualquer uma das pernas,
dores inexplicáveis no peito, falta de ar, uma tosse invulgar,
especialmente quando tosse sangue (possivelmente indicando uma
trombose);
tem uma forte dor de estômago súbita ou tem um aspeto amarelado
(possivelmente indicando problemas de fígado);
sentir um nódulo na mama (possivelmente indicando cancro da
mama);
sente uma dor súbita ou forte na parte inferior do abdómen ou na
zona do estômago (possivelmente indicando uma gravidez ectópica,
que é uma gravidez fora do útero);
irá ficar imobilizada ou irá ser submetida a uma cirurgia (consulte o
seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
tem uma hemorragia vaginal intensa e invulgar;
suspeita que está grávida.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada fita termossoldada de Azalia contém 28 comprimidos. As setas e o dia da
semana encontram-se impressos na parte da frente da fita, o que poderá ajudá-la a
tomar a sua pílula corretamente. Tome o seu comprimido diário aproximadamente à
mesma hora do dia. Engula cada comprimido inteiro com água.


Sempre que iniciar uma nova fita termossoldada de Azalia, tome um comprimido de
Azalia da fila de cima. Por exemplo, se começar na quarta-feira, deve tomar o
comprimido da fila de cima marcado QUA.
Deve continuar a tomar um comprimido por dia até a fita termossoldada ficar vazia,
seguindo sempre a direção indicada pelas setas. Se começar numa segunda-feira, no
fim das setas a placa estará vazia, mas em qualquer outra situação, antes de
começar uma fita nova, deve utilizar os comprimidos que se encontram no canto
esquerdo desta fita. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu
comprimido diário. Pode ter algumas hemorragias durante a utilização de Azalia (ver
“Efeitos indesejáveis possíveis”), mas deve continuar a tomar o seu comprimido
conforme é habitual.
Quando a fita termossoldada estiver vazia, deve iniciar uma nova embalagem de
Azalia no dia seguinte – sem qualquer interrupção e sem esperar que lhe apareça
uma hemorragia.

Iniciar a sua primeira embalagem de Azalia
Quando não tiver sido utilizado nenhum contracetivo hormonal no mês anterior
Espere que o seu período apareça. Tome o primeiro comprimido de Azalia no
primeiro dia do seu período. Não precisa de tomar precauções contracetivas
adicionais.
Também pode começar nos dias 2-5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de
que também utiliza um método contracetivo adicional (método de barreira) durante
os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Ao mudar de uma pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico.
Pode começar a tomar Azalia no dia a seguir à toma do último comprimido da
embalagem da pílula atual ou no dia de remoção do seu anel vaginal ou adesivo (isto
significa que não há um intervalo sem comprimido, sem anel ou sem adesivo). Se a
embalagem da sua pílula atual também contém comprimidos inativos, pode começar
a tomar Azalia no dia a seguir à toma do último comprimido ativo (se não tem a
certeza qual deles é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas
instruções, não terá de tomar precauções contracetivas adicionais.
Também pode começar o mais tardar no dia a seguir ao intervalo sem comprimido,
anel, adesivo ou comprimido placebo do seu contracetivo atual. Se seguir estas
instruções, assegure-se de que utiliza um método contracetivo adicional (método de
barreira) durante os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Ao mudar de outra pílula à base de progestagénio apenas.
Pode deixar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Azalia imediatamente.
Não precisa de tomar precauções contracetivas adicionais.

Ao mudar de um injetável ou implante ou dispositivo intrauterino de libertação de
progestagénio (DIU).
Comece a utilizar Azalia assim que a sua próxima injeção for devida ou no dia em
que o seu implante ou DIU é removido. Não precisa de tomar precauções
contracetivas adicionais.

Depois de ter um bebé.
Pode começar a tomar Azalia entre 21 a 28 dias após o nascimento do seu bebé. Se
começar mais tarde, assegure-se de que durante o primeiro ciclo utiliza um método
contracetivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias de toma dos
comprimidos. Contudo, se já tiver tido relações sexuais, deve excluir-se a


possibilidade de uma gravidez antes de iniciar a utilização de Azalia. Pode encontrar
informação adicional para mulheres a amamentar em ‘Gravidez e Amamentação’ na
secção 2. O seu médico também a pode aconselhar.

Após um aborto espontâneo ou um aborto.
O seu médico irá aconselhá-la.

Caso se tenha esquecido de tomar Azalia

No caso de se ter atrasado menos de 12 horas na toma de um comprimido, a
fiabilidade de Azalia mantém-se. Tome o comprimido logo que se lembrar e continue
a tomar os comprimidos seguintes nos horários habituais.

No caso de se ter atrasado mais de 12 horas na toma de qualquer comprimido, a
fiabilidade de Azalia pode estar reduzida.

Quantos mais comprimidos consecutivos não tomar, maior é o risco da eficácia
contracetiva estar diminuída.

Tome o último comprimido esquecido assim que se lembrar e tome os próximos
comprimidos à hora habitual. Utilize um método contracetivo adicional (método de
barreira) durante os próximos 7 dias da toma de comprimidos.

Se não tomou um ou mais comprimidos na primeira semana de toma do comprimido
e teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos,
existe a possibilidade de engravidar. Aconselhe-se com o seu médico.

Se sofrer de distúrbios gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)
Siga os conselhos dados para comprimidos esquecidos na secção acima. Se vomitar
no período de 3 – 4 horas após a toma da pílula ou tiver diarreia grave, a substância
ativa pode não ter sido completamente absorvida.

Se tomar mais Azalia do que deveria
Não têm havido notificações de efeitos prejudiciais graves após a toma de
demasiados comprimidos de Azalia de uma vez só. Os sintomas que poderão ocorrer
são náuseas, vómitos e, nas raparigas jovens, ligeiras hemorragias vaginais. Para
obter mais informação aconselhe-se com o seu médico.

Se parar de tomar Azalia
Pode parar de tomar Azalia sempre que entender. A partir do dia em que para, deixa
de estar protegida contra a gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.


Os efeitos indesejáveis graves associados com a utilização de Azalia estão descritos
na secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Azalia”. Queira ler esta secção
para obter informação adicional e consulte o seu médico imediatamente, sempre que
necessário.

Deve consultar o seu médico imediatamente se sofrer reação alérgica
(hipersensibilidade), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,
causando dificuldade em respirar ou engolir (angioedema e/ou anafilaxia) (a
frequência deste efeito indesejável não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis.)

Podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante a utilização
de Azalia. Poderá tratar-se de uma pequena perda de sangue que poderá nem
sequer exigir a utilização de penso ou hemorragias mais fortes que se assemelham a
um período pouco abundante e que requerem proteção com um penso higiénico.
Também poderá não ter qualquer hemorragia. Estes são efeitos indesejáveis
frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas). As hemorragias irregulares não são
um sinal de que a proteção contracetiva de Azalia se encontra diminuída. Em geral,
não tem de tomar qualquer ação; simplesmente continue a tomar Azalia. Se,
contudo, a hemorragia for forte ou prolongada, deve consultar o seu médico.

As utilizadoras de desogestrel referiram os seguintes outros efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- alteração de humor,
- depressão,
- diminuição do desejo sexual (líbido),
- dor de cabeça,
- náuseas,
- acne,
- dor mamária,
- aumento do peso corporal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- infeção vaginal,
- dificuldade em utilizar lentes de contacto,
- vómitos,
- perda de cabelo,
- menstruação dolorosa,
- quisto do ovário,
- cansaço.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- erupção na pele,
- urticária,
- nódulos dolorosos vermelho-azulados na pele (eritema nodoso) (estas são
afeções da pele).

Para além destes efeitos indesejáveis, pode ocorrer secreção mamária ou corrimento
mamário.

Comunicação de efeitos indesejáveis


Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P., através dos
contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente)
ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão de Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: [email protected]

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Azalia

A substância ativa é o desogestrel. Um comprimido revestido por película contém
75 microgramas de desogestrel.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada,
Amido de batata,
Povidona K-30,
Sílica coloidal anidra,
Ácido esteárico,
Alfatocoferol.

Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico,
Dióxido de titânio E171,


Macrogol 3000,
Talco.

Qual o aspeto de Azalia e conteúdo da embalagem
Azalia é um comprimido revestido por película, branco ou esbranquiçado, redondo,
biconvexo, com cerca de 5,5 mm de diâmetro, com uma marcação “D” num lado e
“75” no outro lado.

Azalia comprimidos revestidos por película são embalados num blister de folha de
alumínio PVC/PVDC transparente. Cada blister é colocado numa saqueta de alumínio
laminado. Os blisters presentes nas saquetas são embalados em caixas de cartão
dobradas com um folheto informativo e estojo de conservação.
Apresentações: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömr?i út 19-21.
1103 Budapeste, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Para o procedimento DK/H/1877/01/MR:
AZALIA na Dinamarca
DESOCEANE na Bélgica
AZALIA 75 micrograms film-coated tablets na Irlanda
AZALIA em Itália
DESOCEANE no Luxemburgo
AZALIA em Espanha
AZALIA em Portugal
AZALIA na Finlândia
AZALIA na Noruega
AZALIA na Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2021.